Koje međunarodne certifikacijske standarde moraju ispuniti laboratorijski mantili?

Zaštita od bioloških opasnosti: EN 14126 i standardi za barijeru virusa/kroz krv prenosivih patogena

Zahtjevi EN 14126 za otpornost na mikroorganizme u laboratorijima s visokim stupnjem zaštite

EN 14126, europski standard za zaštitnu odjeću protiv infektivnih agenasa, utvrđuje stroge kriterije performansi za laboratorijske mantile koji se koriste u laboratorijima sigurnosti biološkog nivoa 3 i 4. Standard obuhvaća pet ISO metoda testiranja za procjenu otpornosti tkanine na prodor mikroorganizama:

• ISO 16603 procjenjuje prodor sintetičke krvi pod tlakom
• ISO 16604 mjeri učinkovitost barijere protiv virusa upotrebom bakteriofaga Phi-X174
• ISO 22610 procjenjuje vlažno bakterijsko onečišćenje tijekom kontakta s površinom
• ISO 22612 određuje otpornost na suhe mikrobne čestice
  Kako bi odjeća bila prikladna za visokorizična okruženja poput laboratorija za virologiju ili istraživanje zaraznih bolesti, mora postići barem razinu 2 u svim primjenjivim testovima, osiguravajući pouzdanu zaštitu od patogena koji se prenose putem tekućina ili aerosola.

Testiranje ASTM F1670 (umjetna krv) i F1671 (prodor virusa) za laboratorijske mantile

ASTM F1670 ispituje koliko dobro kombinezoni mogu spriječiti prodor umjetne krvi kroz njih kada su izloženi tlaku od 2 psi, što odgovara standardu otpornosti na tekućine razine 1. Ovaj osnovni test pomaže u određivanju hoće li zaštitna odjeća izdržati kontakt s tekućinama u medicinskim laboratorijima i klinikama gdje se često događaju slučajne prskotine. Za zahtjevnije uvjete postoji ASTM F1671. Taj test koristi bakteriofag Phi-X174 jer je sličan po veličini i strukturi opasnim virusima poput HIV-a i hepatitisa B. Testiranje pokazuje mogu li ovi patogeni proći kroz materijal. Odjeća koja prolazi ovim strokim testom blokira otprilike 99,9 posto virusnih čestica da prodru kroz tkaninu, pod uvjetom da su svi šavovi i cipeli pravilno zapečaćeni. Zbog toga je takva oprema apsolutno neophodna za radnike koji svakodnevno rade s tjelesnim tekućinama u bolnicama ili istraživačkim laboratorijima gdje je rizik od izloženosti visok.

Četverorazinsko klasifikacijskoj sustav za tekućinsku barijeru prema ANSI/AAMI PB70

Standard ANSI/AAMI PB70 klasificira zaštitnu odjeću u četiri razine na temelju otpornosti na hidrostatski tlak i namjene:

Laboratorijski mantili certificirani na razini 3 ili 4 prema ovom sustavu pružaju ključnu zaštitu protiv patogena u krvi i preporučuju se za uporabu u medicinskim i istraživačkim primjenama visokog rizika gdje je vjerojatno izlaganje tekućinama.

Regulatorni okviri: Uredba EU o osobnim zaštitnim sredstvima (EU) 2016/425 i CE označavanje za laboratorijske mantile

Klasifikacija u kategoriju III i obavezno uključenje notificiranog tijela za laboratorijske mantile namijenjene za zaštitu od bioloških/kemijskih opasnosti

Zaštitni laboratorijski mantili koji se koriste za rad s biološkim opasnostima ili kemikalijama svrstavaju se u kategoriju III prema europskoj uredbi o osobnoj zaštitnoj opremi broj 2016/425. Ova kategorija odnosi se na opremu koja štiti osobe od ozbiljnih opasnosti koje bi mogle dovesti do smrti ili trajnih ozljeda. Zbog ovog visokog rizika proizvođači ne mogu sami certificirati svoje proizvode, već im je potrebna pomoć tijela ovlaštenog za obavješćivanje, što je zapravo neovisna tvrtka koju ovlastile nadležne institucije kako bi provjerila ispunjava li oprema propise. Ta tijela pregledavaju sve tehničke dokumente, osiguravaju da mantili zadovoljavaju standarde poput EN 14126 ili ISO 6530 te stvarno posjećuju tvornice kako bi provjerila dosljednost proizvodnje tijekom vremena. Oznaka CE dodijeljuje se tek nakon što su svi zahtjevi ispunjeni. Ako laboratoriji koriste mantile koji ne zadovoljavaju propise, mogu izgubiti službene sigurnosne odobrenja. Još gore, institucije bi mogle imati pravih problema s regulatornim tijelima ako dođe do ozljeda radnika zbog nepostojanja odgovarajuće zaštite.

Problemi s usklađenošću s oznakom CE: rizici samosvjedodanjenja naspram potvrđene procjene sukladnosti

Mnogi ljudi pogrešno vjeruju da svi laboratorijski mantili spadaju u kategoriju I, ali to vrijedi samo za osobnu zaštitnu opremu niskog rizika. Stvarnost je drugačija kod laboratorijskih mantila visokog rizika, posebno onih koji se tržište kao zaštita protiv patogenih mikroorganizama iz krvi ili jakih kemikalija. Oni zahtijevaju ispravnu certifikaciju kategorije III putem utvrđenih postupaka. Kada tvrtke pokušavaju skratiti staze samosvjedodanjenjem, preskaču važne provjere treće strane, čime dopuštaju nebezbedne proizvode u svoje objekte. Laboratoriji koji koriste neodgovarajuće ovjerenu opremu mogu završiti plaćanjem ogromnih kazni većih od pola milijuna eura, potpunim zatvaranjem objekta ili ozbiljnim pravnim problemima nakon nesreća. Potvrda oznake CE od strane ovlaštene ispitne organizacije nije samo formalnost — zapravo je ključna za poštivanje zakonskih obaveza i osnovnih sigurnosnih standarda.

Otpornost na kemikalije i izdržljivost: ISO 6530 i dodatni standardi za materijale

Protokoli testiranja prema ISO 6530 za kemijske pršketanja, prodiranje i degradaciju tkanina za laboratorijske mantile

ISO 6530 standard ispituje koliko dobro zaštitna odjeća izdržava opasne tekućine korištenjem tri glavna testa: prodiranja, propuštanja i degradacije. Kod testova prodiranja, istraživači provjeravaju prolaze li tekućine kroz tkaninu kada se primijeni tlak, slično kao u slučaju neočekivanih proljevanja u laboratorijima. Testovi propuštanja razlikuju se – oni mjere koliko dugo kemikalijama treba da na molekularnoj razini polako prođu kroz materijale, što je vrlo važno za ljude koji rade s tvarima koje ostaju na njima satima. Kod analize degradacije, znanstvenici proučavaju što se fizički događa s tkaninom nakon dodira s kemikalijama – da li nastaju pukotine? Da li se nadima ili pretvara premeke? Svi ovi testovi zajedno osiguravaju da laboratorijski mantili ostanu dovoljno čvrsti i dalje štite radnike od kiselina, otapala i tjelesnih tekućina. Većina istraživačkih ustanova koje se bave kemijskim rizicima smatra da je nužno koristiti opremu certificiranu prema ISO 6530 jer nitko ne želi kontakt štetnih tvari s kožom.

Sinkronizacija s ISO 13688 (opće zahtjevi za ZOS) i EN 340 (ergonomsko projektiranje za laboratorijske mantile)

Kemijsko testiranje navedeno u ISO 6530 znatno je bolje kada se provodi uz druge standarde za osobnu zaštitnu opremu. Uzmimo primjerice ISO 13688, koji utvrđuje osnovna pravila o tome kako laboratorijski mantili trebaju sjedati, što mora biti naznačeno na njima i opće sigurnosne stvari. To osigurava da djelatnici ti mantile mogu udobno nositi, a da pritom ostanu zaštićeni, bez obzira na svoj tip tijela ili veličinu. Zatim postoji EN 340 koji ide korak dalje, propisujući specifične dizajnerske elemente poput rukava koji se prirodno kreću, disajnih šavova na svim pravim mjestima i zatvarača koji ostaju na svom mjestu tijekom eksperimenata. Ova značajka čini laboratorijske mantile znatno udobnijima za nošenje tijekom dužih razdoblja, a da pritom ne kompromitiraju sigurnost. Kombiniranjem svih ovih standarda nastaje prilično pouzdan skup smjernica kojih se laboratoriji mogu držati. Laboratoriji koji usvoje ovaj potpuni paket obično imaju manje problema s usklađenošću i postižu bolje rezultate u pogledu toga da djelatnici pravilno nose svoju zaštitnu opremu.

Globalna strategija usklađenosti: Usklađivanje nabave mantila za laboratorij s regionalnim sigurnosnim propisima

Usporedba OSHA-ovih smjernica temeljenih na učinku s EU-ovim propisima o PPE koji su opisni

Način na koji OSHA rukuje sukladnošću zaštitne opreme temelji se na pristupu usmjerenom na učinkovitost, umjesto da se zaglavi u specifičnim certifikacijskim zahtjevima. Prema OSHA 1910.132, rukovoditelji laboratorija moraju procijeniti vrste rizika prisutnih u njihovom radnom okruženju te odabrati laboratorijske mantile koji nude dobru zaštitu od tih konkretnih opasnosti, bilo da se radi o patogenima prenosivim krvlju ili izloženosti različitim kemikalijama. Ono što je zanimljivo jest da postoji znatna sloboda u pogledu različitih načina provjere djelotvornosti ovih zaštitnih mjera. S druge strane, pod europskom Uredbom o osobnoj zaštitnoj opremi (PPE) (EU) 2016/425, stvari funkcionišu drugačije. Ovdje su pravila puno preciznija u vezi s tim kako treba postići sukladnost. Kod visokorizičnih situacija koje uključuju laboratorijske mantile, obavezno je testiranje od strane treće strane, a CE oznake postaju nužan dokaz sukladnosti. Zbog ovih različitih pristupa, pojavljuju se različite strategije nabave preko granica. Američki laboratoriji pri odabiru opreme češće se fokusiraju na stvarnu funkcionalnost, dok europske ustanove često moraju imati detaljnu dokumentaciju koja pokazuje sukladnost sa standardima poput EN 14126 ili ISO 6530.

Praktična analiza jaza: usklađivanje certifikata za laboratorijske mantile s lokalnim procjenama rizika i standardnim operativnim postupcima

Učinkovita globalna nabava zahtijeva usklađivanje certifikata za laboratorijske mantile s profilima rizika specifičnima za lokaciju. Na primjer, objekt BSL-3 koji radi s virusnim patogenima trebao bi odrediti odjeću u skladu s EN 14126 i testiranjem prodiranja virusa prema ASTM F1671, dok laboratorij za kemijsku sintezu treba dati prioritet materijalima ocijenjenima prema ISO 6530. Laboratoriji mogu optimizirati sigurnost i učinkovitost troškova time da:

• Pregledaju regionalne propise (npr. OSHA 1910.132 naspram EU Priloga III)
• Provode reviziju trenutačnih SOP-a u odnosu na primjenjive standarde ASTM, EN i ISO
• Utvrde jaze u zaštiti, kao što je nedostatak validacije barijere protiv virusa u područjima s visokom razinom zaštite
  Istraživanje proizvođača tekstila iz 2023. godine pokazalo je da 68% laboratorija u SAD-u koji koriste laboratorijske mantile s oznakom CE imalo nepotrebne troškove, što ističe važnost prilagodbe razine certificiranja stvarnim razinama rizika. Strategijska usklađenost osigurava sukladnost bez prekomjernog specificiranja zaštitnih zahtjeva.