EN
Riachtanais Smachtáin Truailithe do Lábharthairí Fharmaceutúla
Comhlacht le USP <800> agus ISO 14644-1: Conas a Sainmhíníonn Siad Critéir Feidhmíochta Maithneacha
Tá na rialacháin a rialaíonn málaí i ngnéithe fharmaiceach go trom ina láthair. De réir USP <800>, ní mór do aon ábhar mhalaithe seasamh le tréidil ó dhrogaimpilltí, go háirithe iad a úsáidtear i gcóiriú cáncar. Caithfidh tithe taighde taispeáint aschuir fhíorfhianaise a léiríonn go mbaineann a n-éadaí chosanta isteach ar shubstaintí ár-mholacha. Ar an láimh eile, socraíonn ISO 14644-1 teorainn ar líon na gceantainní is féidir leo ag timpeall i seomraí glana. Don ranga ISO 5, tá teorainn crua ann de 3,520 ceantarán gach méadar ciúbach agus tú ag tomhas aon rud 0.5 microns nó níos mó. Tá sé seo rí-thábhachtach maidir le roghnú an mhalaí cheart toisc go minic a scaoileann ábhair níos saoire níos mó ná 100 ceantarán gach troigh ciúbach díreach ó ghluaiseacht ghnách timpeall an limistéir thíosca, rud a d’fhéadfadh cóiríú sterilithe a phléascadh. Tugann formhór na dtithe taighde tuiscint go bhfuil srianta orthu faoi dhó réimse anois. Fuair an FDA fadhbanna le comhlíonadh USP <800> i gceathrú beagán den iarmhairt i mbliana seo caite, mar sin níl cáipéisíocht cheart déanta níos mó ach cleachtas maith – is praiticiúil riachtanach é fanacht comhlíonta.
Fachtóirí Móide Baistí: Ghiniúint Chuidíní, Scagadh Fíoch, agus Acmhainní a Shaymhlítear/a Léitear Amach
Nuair a scaipeann málaí gáthán nó a fhágann siad fósaithe ceimiceacha taobh istigh, bíonn trioblóid mhór ann le contamination. Tá sé fíor go ndéanann roinnt fabraicí saoire níos mó ná 500 gáthán in aschur cubic ceintiméadar amháin ón úsáid rialta, agus is scéal dona é seo do áiteanna a dhéanann rudanna cosúil le teiripeanna cille áit a bhfuil an tseanráidhtacht is tábhachtaí. Cad atá níos dona ná sin? Méadaíonn an méid fíochán a scaoileann suas go dtí trí huaire i gcomhthéacs timpeallachta chrua, agus mar sin bíonn gach rud níos salaithe níos tapa ná mar a bheadh súil againn. Taispeánann tástáil de réir na bstandart ISO (uimhir 10993-18 má tá suim ag aon duine) go ndéanann roinntábhar plaisteach phthalates a scaoileadh ag thart ar 0.2 micreagram in aschur ceintiméadar cearnach sa chloig nuair a théann siad i dteagmháil le tuaslagáin fíor. Tugann gach ceann de na fadhbanna seo le fios go gcaithfidh málaí a aimsíonn an tástáil ASTM F1671 chun bac a chur le virisí. Taispeánann staidéir go ligfidh beagnach leath de na hábhar a n-aimsníonn an caighdeán seo níos mó ná 0.01% de na virisí tríd nuair a bheidh brú á chur orthu. Níl sé seo an-oiriúnach chun labanna a choinneáil glan.
Eolaíocht Ábhair do Léine Uisce ar Fháil do Úsáid Pharach
HDPE, LDPE, agus SMS/SCP: Comparáid Éifeachtacht Bataile i gcoinne Tuaslagóirí, APIanna, agus Cré-ghásanna
Cé chomh maith is a oibríonn babacháin ag brath go mór ar an gceard atá á ndéanamh acu astu agus conas a lánaíonn na hairgí seo rioscaí fharmaicéadacha éagsúla. Gníomhaítear ar High-Density Polyethylene (HDPE) mar shampla. Tá sé go láidir i gcoinne tuirse, ach tá sé ró-chrua do lucht oibre agus níl sé freagrach do obair a éilíonn scileanna mótaracha míniúla. Ar an taobh eile, tá Low-Density Polyethylene (LDPE) níos solúbla i bhfad agus lánaíonn sé le spláscaí níos fearr, cé go mbíonn tendalacht ar bhriseadh nuair a dhéantar é a nochtú do chomhdhúil ardleibhéil (APIs) don fhaidhb. Is iad na hairgí a athraíonn an cluiche sa réimse seo ná comhdhéanann Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) nó comhdhéanann Spunbond-Cellulose (SCP). Cruthaíonn na habhraideacha il-ghnéitheacha seo bacáin a ghlacann gáire beaga le 0.1 micreon. De réir staidéar cuireann ábhair SMS bac ar 99.5% ar a laghad de na gáire i gcomparáid le pholyeitilén traidisiúnta de réir standaird ASTM. Léiríonn cineál feidhmíochta seo go bhfuil na hábhair seo thar barr do thaighde le haghaidh chomhdhúil cumhachtacha agus go bhfuil siad comhsheasmhach le hioncam ISO 14644-1 maidir le smacht a choinneáil ar загрязнители aeir.
Airíonna Ardlíonra: Málaí atá ar chlúdach íseal, neamhscagadh agus atá in ann staidéar a scaoileadh
Caithfidh áirní déanamh níos mó ná a bheith ina gcoinneal ar cheimiceáin amháin; bíonn ról mór acu freisin i gcóir seomraí glana a choinneáil saor ó загрязнители trí léiriú a laghdú agus tréidliocht leictreachais a rialú. Tendálann plasta áirní coitianta leathnú go minic le lámhaibh, agus uaireanta áscaileann siad suas le fiche páirtín in aschur méadrach. Tá na míreanna nua neamh-olcánacha SMS/SCP i bhfad níos fearr ag an obair seo, ag leathnú trí nó níos lú de réir caighdeáin tástála cosúil le IEST-RP-CC003.4. Déanann sé seo difríocht fíor éifeachtach i laghdú leibhéil an tsrádaithe nach dteastaíonn uainn. Fadhb mhór leanúnach atá ann fós is ea eascaip leictreach, go háirithe timpeall limistéar ina dtugtar úsáid a dhéanamh ar tuirseoirí lasracha nó nuair a oibrítear le hinscrúibhíní géarchruthacha. Ba chóir go mbeadh frithsheasmhacht ar aghaidh ar éadaí chosanta cáilíochta idir milliún amháin agus billiún ohm in orlach cearnógach. Bainneann fabhracóirí amach é seo trí shrianadh scuirbh féithneacha isteach sa mhatraí nó trí chóirithe speisialta a fháil a mhaireann níos faide. Cabhraíonn gach ceann de na gnéithe seo le hamharc cothrom cosanta a choinneáil agus comhlíonadh treoracha USP <800> maidir le cumarsáid sláintíochta a bhainistiú go sábháilte i suíomhanna ina bhféadfadh fiú méid beag tréidliochta leictreach fadhbanna a chúisithe.
Inimirceacht Cimeach agus Feidhmíocht Fhadtréimhseach aigéin Uathúsacha
I nlaboratóidí fharmaiceach, tá aigéin chosanta ag teastáil ó chuid lucht oibre a sheasfaidh suas don cheimic agus don chniogadh fhisiciúil thar tréimhsí fhada. Seasann aigéin maith suas don chuid is coitianta de shubstaintí lab, cosúil le tuaslagóirí, rudaí gníomhacha fharmaiceacha, agus gníomhaireí glanaithe, ag stopadh iad ó thréigheáil tríd an ábhar a d'fhéadfadh táirgeanna a choimhlint nó an riosca a chur ar an bhfoireann. Tá an fhachtóir feidhmiúlacht tábhachtach freisin. Caithfidh na haigéin seo fanacht láidre le linn turgnaimh casta agus próiseas monaraithe áit a bhféadfadh pléascadh thar thoir nó briseadh ábhair fadhbanna slándála móra a chruthú. De ghnáth, déanann na laboratóidí tástálacha ar ábhair éagsúla sula bhfreagairtár ar ábhair a bhfuil cothrom na héite acu idir chaomhnas agus taitneamh le haghaidh éithe láimhe go léir.
Fíorú Chosaint: Caighdeáin ASTM F1671 (Tréigheáil Víris) agus ASTM F739 (Tréigheáil Cheimice)
Tabharfaidh tástáil de réir caighdeáin bhunaithe cinnteacht dúinn go mbeidh feidhm ar phónnaí nuair a bheidh orthu. Tóg féach ar ASTM F1671 ó 2013 mar shampla. Deacróidh an tástáil seo conas a chuireann na míreanna in aghaidh víris faoi choinníollacha brú cosúil le cásanna fíor-ama atá ag teacht i dteagmháil le fuil atá tarbhailte le galair. Ansin tá ASTM F739, a cuireadh suas chun dáta sa bhliain 2021, a sheiceál dhá fhachtóir tábhachtach: an fhad sin go dtosnaidh ceimiceáin ag rith tríd an ábhar agus an luas a ndéanann siad é. Cuireann na huimhreacha seo isteach dúinn go beacht conas a oibríonn pónnaí éagsúla i gcoinne ábhair éagsúla. Nuair a roghnaítear gearrtha cosanta, bíonn tábhacht mhór leis na tástálacha seo mar tá riachtanais acu ag OSHA agus an FDA. Go háirithe i suíomhanna ina bhfuil géarchéim uafáis nó ina n-úsáidtear dróganna atá ag cur bac, is féidir le fadhbanna beaga le cosaint a chúisithe do fhadhbanna móra amach anseo cosúil le neamhbhaineas nó nochtadh do fhostaithe.
Fíorú Rialacháin agus Doiciméid Chlisteachta do Phónnaí
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Leibhéal 3–4, FDA 21 CFR Part 820, agus NIOSH: Cé acu Míneoidh Gach Ceann do Roghnú Fáinnín
Nuair a bhíonn áiteanna comhlíonta á roghnú, is ríthábhachtach eolas a bheith ar na rialacháin ábhartha. Déanann OSHA rialúchán 1910.132 cur síos ar fhostóirí go gcaithfidh siad meastachán a dhéanamh ar phoist pháirteacha sa phobal oibre sula roghnaíonn siad PPE cosúil le haghlaigh a chosnaíonn daoine ó rudaí cosúil le sprae cheimiceach nó gáis aeir. Ansin tá caighdeáin AAMI PB70 ann a uaslíonann cé chomh maith is atá ábhair ag srianadh leachtanna. An t-áit is airde, Leibhéal 4, soláthraíonn cosaint uasta in aghaidh micribhithe a thréigean tríd, rud a chaithfidh ceardlanna a dhéileálann le forbairtí stéireach a mheas go dona. Tá rialacháin féin ag an FDA faoi 21 CFR Part 820 maidir le gléasanna leighis, mar sin caithfidh monaróirí taifid mhionsonraithe a choimeád agus timpeallacht ghlan d'fhábircithe a choimeád dá n-aghlaigh. Cuireann NIOSH béim freisin ar an ábhar seo, ag moladh go gcaithfidh na hábhair a úsáidtear oibriú go sábháilte le ceimiceáin chondiúla agus ag moladh gnéithe atá in ann stadas a scaoileadh chun spiorad a sheachaint i réimsí ina bhfuil tuaslagóirí coitianta. Don cheannaireoirí taighde ag iarraidh fanacht ar an taobh ceart de na rialacháin seo go léir, bíonn deonach ceadúnais cheart ó sholáthraí a fháil ina ghníomh riachtanach má theastaíonn ó chórais rialaithe agus slándáil an fhostaí a chosaint.