Minkä kansainvälisten sertifiointistandardien on laboratoriomekkojen täytettävä?

Biologisen vaaran suojaus: EN 14126 ja virusten/verensiirtotartuntojen estovaatimukset

EN 14126:n vaatimukset mikrobien vastustuskyvylle korkean turvallisuuden laboratorioissa

EN 14126 on eurooppalainen standardi suojavarusteille infektiotaudeteille, ja se määrittää tiukat suoritusvaatimukset laboratoriomekoille, joita käytetään biosuojataso 3 ja 4 -laboratorioissa. Se sisältää viisi ISO-testimenetelmää, joilla arvioidaan kankaan kestävyyttä mikrobien läpäisyltä:

• ISO 16603 arvioi keinotekoisesti valmistetun veren tunkeutumista paineen alaisena
• ISO 16604 mittaa viruksia estävää suorituskykyä käyttäen bakteerinvirusta Phi-X174
• ISO 22610 arvioi kostean bakteerisaastumisen pinnan kosketuksen aikana
• ISO 22612 määrittää vastustuskyvyn kuiville mikrobikannoille
  Korkean riskin ympäristöihin, kuten virologian tai infektiotautitutkimuksen laboratorioihin, sopivat vaatteet täytyy saavuttaa vähintään luokan 2 suorituskyky kaikissa sovellettavissa testeissä, mikä takaa luotettavan suojauksen patogeenien välityksellä nesteiden tai aerosolien kautta.

ASTM F1670 (synteettinen veri) ja F1671 (viruksen läpäisevyys) -testaus laboratoriotakkeille

ASTM F1670 arvioi, kuinka hyvin laboratoriosuojapuvut estävät keinotekoisen veren tunkeutumisen niiden läpi 2 psi:n paineessa, mikä vastaa tason 1 nestevastustasoa. Tämä perustesti auttaa määrittämään, kestävätkö suojavarusteet nesteitä lääketieteellisissä laboratorioissa ja klinikoilla, joissa sattumanvaraiset roiskeet tapahtuvat säännöllisesti. Entistä vaativampaan testiin kuuluu ASTM F1671. Tässä käytetään Phi-X174-bakteerifagia, koska sen koko ja rakenne ovat samankaltaisia vaarallisten virusten, kuten HIV:n ja hepatiitti B:n, kanssa. Testi osoittaa, voivatko nämä patogeenit tunkeutua materiaalin läpi. Ne vaatteet, jotka läpäisevät tämän tiukan testin, estävät noin 99,9 prosenttia viruksista pääsemästä kankaan läpi, edellyttäen että kaikki saumat ja vetoketjut on tiivistetty asianmukaisesti. Siksi ne ovat välttämättömiä varusteita työntekijöille, jotka käsittelevät päivittäin elimistönesteitä sairaaloissa tai tutkimuslaitoksissa, joissa altistumisriski on korkea.

ANSI/AAMI PB70:n nelitasoinen nestieste-luokitusjärjestelmä

ANSI/AAMI PB70 -standardi luokittelee suojavarusteet neljään tasoon hydrostaattisen paineen kestävyyden ja tarkoitetun käytön perusteella:

Tähän järjestelmään nähden tasolle 3 tai 4 sertifioinnin saaneet laboratoriotakit tarjoavat olennaista suojaa verensiirtotautien varalta ja niiden käyttöä suositellaan korkean riskin lääketieteellisissä ja tutkimussovelluksissa, joissa on todennäköistä altistua nesteille.

Säädökset: EU:n henkilönsuojaimia koskeva asetus (EU) 2016/425 ja CE-merkintä laboratoriopuvuille

Luokan III luokitus ja pakollinen ilmoitetun elimen osallistuminen biologisia/kemiallisia vaaroja vastaan suojaviitteille

Biologisista vaaroista tai kemikaaleista suojautumiseen tarkoitetut suojapuvut kuuluvat EU:n PPE-säännön numeron 2016/425 mukaisesti kategoriaan III. Tämä kategoria koskee varusteita, jotka suojaa vakavilta vaaroilta, jotka voivat aiheuttaa kuoleman tai pysyvää vahinkoa. Tämän korkean riskitasojen vuoksi valmistajat eivät voi pelkästään itse sertifioida tuotteitaan. Heidän on pyydettävä avustaa niin kutsuttua ilmoitettua toimijaa, joka on käytännössä viranomaisten hyväksymä riippumaton yritys, joka tarkistaa, täyttävätkö tuotteet säännökset. Nämä toimijat tarkastelevat kaikkia teknisiä asiakirjoja, varmistavat, että puvut noudattavat standardeja kuten EN 14126 tai ISO 6530, ja käyvät todellisuudessa tehtäillä tarkastaen, kuinka johdonmukaista tuotanto pysyy ajan mittaan. CE-merkintä saa laittaa vasta kun kaikki on tarkistettu asianmukaisesti. Jos laboratoriot käyttävät epästandardinmukaisia pukuja, he saattavat menettää viralliset turvallisuushyväksyntänsä kokonaan. Entistä pahempaa on, että laitoksilla voi olla todellisia ongelmia sääntelyviranomaisten kanssa, jos työntekijöille sattuu vahinko, koska asianmukaista suojaa ei ollut tarjolla.

CE-merkinnän vaatimusten noudattamisen ansat: itsetodistuksen riskit verrattuna vahvistettuun vaatimustenmukaisuusarviointiin

Monet ihmiset luulevat vahingossa, että kaikki laboratoriopuvut kuuluvat luokkaan I, mutta tämä koskee ainoastaan matalan riskin yksilönsuojaimia. Korkean riskin laboratoriopuvuissa tilanne on toinen, erityisesti niissä, joita markkinoidaan suojaaviksi verensiirtoaltistumista tai voimakkaita kemikaaleja vastaan. Nämä edellyttävät asianmukaista luokan III sertifiointia vakiintuneiden menettelyjen kautta. Kun yritykset yrittävät tehdä leikkuja itsetodistuksella, ne ohittavat tärkeät kolmannen osapuolen tarkastukset, mikä mahdollistaa vaarallisten tuotteiden pääsyn heidän tiloihinsa. Laboratoriot, jotka joutuvat käyttämään väärin sertifioituja varusteita, voivat joutua maksamaan valtavia sakkoja, yli puoli miljoonaa euroa, saattaa suljetaan kokonaan tai kohtaavat vakavia oikeudellisia seuraamuksia tapaturmien sattuessa. CE-merkinnän vahvistaminen hyväksytyn testausjärjestön toimesta ei ole vain byrokratiaa, vaan on elintärkeää sekä laillisten vaatimusten että perussuojelun turvaamiseksi.

Kemiallinen kestävyys ja kestoisuus: ISO 6530 ja täydentävät materiaalimääräykset

ISO 6530 -testausmenetelmät kemikaalisuihkuilulle, läpäisylle ja laboratoriopuvun kankaan hajoamiselle

ISO 6530 -standardi tarkastelee, kuinka hyvin suojavarusteet kestävät vaarallisia nesteitä käyttämällä kolmea päätestiä: läpäisevyys-, läpäistyvyys- ja hajoamistestejä. Läpäisevyystestejä tehdessään tutkijat tarkistavat, pääsevätkö nesteet todella kankaan läpi paineen vaikuttaessa, aivan kuten tapahtuu yllättävissä laboratorion vuodotilanteissa. Läpäistyvyystestit puolestaan ovat erilaisia – ne mittaavat, kuinka kauan kemikaalit kestävät työntyä materiaalin läpi molekyylitasolla, mikä on erittäin tärkeää niille, jotka työskentelevät aineiden parissa pitkiä aikoja. Hajoamisanalyysiä varten tiedemiehet tutkivat, mitä fyysisesti tapahtuu kankaalle sen koskettaessa kemikaaleihin – muodostuuko halkeamia? Turpoaako se vai muuttuuko liian pehmeäksi? Kaikki nämä testit yhdessä varmistavat, että laboratoriopuvut pysyvät riittävän kestävinä ja suojaavat edelleen työntekijöitä happoja, liuottimia ja elimistönesteitä vastaan. Useimmat kemikaaliriskejä käsittelevät tutkimuslaitokset pitävät ISO 6530 -sertifioinnin saamista tärkeänä, sillä kukaan ei halua iholle altistumista haitallisille aineille.

Synergy ISO 13688 (yleiset PPE-vaatimukset) ja EN 340 (ergonominen suunnittelu laboratoriotakkeihin) kanssa

Kemiallisen testauksen, joka on määritelty standardissa ISO 6530, tulos paranee huomattavasti, kun sitä yhdistetään muihin PPE-standardeihin. Otetaan esimerkiksi ISO 13688, joka määrittelee perussäännöt siitä, miten laboratoriopuvun tulisi istua, mitä niissä tulee olla merkitty ja yleisimmät turvallisuusasiat. Tämä varmistaa, että työntekijät voivat käytännössä käyttää näitä pukuja mukavasti ja turvallisesti riippumatta heidän kehonmuodostaan tai koostaan. Sitten on vielä EN 340, joka vie asioita pidemmälle tietyillä suunnitteluelementeillä, kuten luonnollisesti liikkuvilla hihansuilla, hengittävällä ompelulla oikeissa kohdissa ja kiinnityksillä, jotka pysyvät paikoillaan kokeiden aikana. Nämä ominaisuudet tekevät laboratoriopuvuista paljon mukavampia pitkäksi ajaksi käytettäviksi ilman, että turvallisuus kärsii. Kun kaikki nämä standardit yhdistetään, syntyy melko vankka kokonaisuus, jota laboratoriot voivat noudattaa. Laboratoriot, jotka omaksuvat tämän koko paketin, havaitsevat yleensä vähemmän noudannan ongelmia ja saavat parempia tuloksia siitä, että henkilökunta todella käyttää suojavarusteitaan asianmukaisesti.

Globaali yhdenmukaisuusstrategia: Laboratoriokaasujen hankinnan yhdenmukaistaminen alueellisten turvallisuusvaatimusten kanssa

OSHA:n suorituskykyyn perustuvan ohjeistuksen ja EU:n määräykspohjaisen henkilönsuojaimien sääntelyn vertailu

OSHA:n tapa käsitellä PPE-yhteensopivuutta perustuu suorituskykyyn pikemminkin kuin jumiutumiseen tietyissä sertifiointivaatimuksissa. OSHA 1910.132 -määräysten mukaan laboratoriomagneettien on arvioitava, millaisia riskejä työympäristössään kohtaavat, ja valittava sen jälkeen sellaiset laboratoriokypärät, jotka tarjoavat hyvän suojan kyseisiltä vaaroilta, olivatpa kyseessä verensiirtotaudit tai altistuminen erilaisille kemikaaleille. Mielenkiintoista tässä on se, että näiden suojatoimenpiteiden tehokkuuden tarkistamiseen on itse asiassa melko paljon tilaa eri tavoin. Toisella puolen Atlanttia asiat toimivat eri tavalla EU:n PPE-säännöksen (EU) 2016/425 alaisuudessa. Täällä säännöt ovat paljon tarkempia siitä, miten yhteensopivuus on saavutettava. Korkean riskin tilanteissa koskien laboratoriokypäriä kolmannen osapuolen testaus tulee pakolliseksi, ja CE-merkinnät muodostuvat välttämättömäksi yhteensopivuuden todisteeksi. Nämä erilaiset lähestymistavat johtavat erilaisten hankintastrategioiden syntymiseen rajojen yli. Yhdysvaltalaiset laboratoriot keskittyvät enemmän varusteiden todelliseen toiminnallisuuteen niitä valitessaan, kun taas eurooppalaiset laitokset usein joutuvat tarvitsemaan yksityiskohtaista dokumentaatiota, joka osoittaa noudattamista standardeihin kuten EN 14126 tai ISO 6530.

Käytännöllinen kuva-analyysi: laboratoriomaidosten sertifiointien yhdistäminen paikallisiin riskinarviointeihin ja standarditoimintamenettelyihin (SOP)

Tehokas globaali hankinta edellyttää laboratoriomaidosten sertifiointien yhdenmukaistamista kohteenkohtaisten vaaratekijöiden profiilien kanssa. Esimerkiksi BSL-3-laitoksessa, jossa käsitellään viruksia, tulee määrittää EN 14126 -yhteensopivat vaatteet, jotka on testattu ASTM F1671 -standardin mukaisesti viruksen läpäisylle, kun taas kemiallisen synteesin laboratoriossa tulisi priorisoida ISO 6530 -luokiteltuja materiaaleja. Laboratoriot voivat optimoida turvallisuuden ja kustannustehokkuuden:

• Tarkastelemalla alueellisia säädöksiä (esim. OSHA 1910.132 vs. EU liite III)
• Tarkistamalla nykyisiä SOP-ohjeita sovellettavien ASTM-, EN- ja ISO-standardien kanssa
• Tunnistamalla suojauksen aukkoja, kuten viruksen estovaatimuksen puuttuminen korkean suojarajan alueilta
  Vuoden 2023 tekstiiliteollisuuden tutkimus osoitti, että 68 % Yhdysvaltojen laboratorioista, jotka käyttävät CE-merkittyjä laboratoriopukuja, aiheuttivat tarpeettomia kustannuksia, mikä korostaa tarvetta sovittaa sertifiointivaatimusten tarkkuus todellisiin riskitasoihin. Strateginen yhdenmukaisuus takaa säädösten noudattamisen ilman suojavarusteiden liiallista määrittelyä.