Miten varmistaa, että PPE-tuotteet täyttävät kansainväliset standardit kuten CE ja ISO?

CE-merkinnän ymmärtäminen ja sen lailliset vaatimukset PPE-tuotteissa

CE-merkinnän laillinen merkitys EU:ssa PPE-yhdenmukaisuudessa

CE-merkki toimii vaadittuna todisteena siitä, että henkilönsuojavarusteet (PPE) täyttävät tietyt turvallisuusstandardit Euroopan talousalueella. Tätä merkkiä kantavat tuotteet noudattavat terveys- ja turvallisuussäädöksiä, jotka on määritelty EU:n asetuksessa 2016/425, joka itse asiassa korvasi vanhemman direktiivin vuodelta 1989 nimeltä 89/686/ETY. Uudemman asetuksen tarkoituksena oli pääasiassa parantaa valvonnan ja sertifiointien hallintaa näiden tuotteiden osalta. Kun yritykset eivät noudata näitä sääntöjä, niillä voi olla vakavia seurauksia. Puhumme kaikista mahdollisista toimenpiteistä tuotteiden poistamisesta hyllyiltä aina lähes puoleen miljoonaan dollariin yltäviin sakkomaksuihin viimeaikaisen tutkimuksen mukaan. Pahimmassa tapauksessa yritykset voivat menettää kykynsä myydä tuotteitaan kokonaan EU:ssa. Viime vuoden toteutetuista valvontatiedoista käy ilmi, kuinka tiukaksi tilanne on muuttunut. Lähes kolme neljäsosaa kaikista EU-valvojien suorittamista tarkastuksista keskittyi sertifioimattomiin henkilönsuojavarusteisiin, joista hengityssuojaimet ja käsien suoja olivat yleisimpiä huomion kohteeksi tulleita kategorioita.

Avainmääräykset PPE:n osalta EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Brexitin jälkeen Yhdistynyt kuningaskunta hyväksyy edelleen CE-merkinnän vuoteen 2025 asti siirtyessään UKCA-järjestelmään. EU:n PPE-asetus jakaa riskejä kolmeen luokkaan:

Valmistajien, jotka suuntaavat molemmille markkinoille, on noudatettava joko CE- tai UKCA-vaatimuksia, ja BS-EN-ISO -standardit tukevat kaksinkertaista noudattamista siirtymäkauden aikana.

Vaadittavien henkilönsuojaimien vaatimustenmukaisuusarviointimenettelyt EU:n asetuksen (EU) 2016/425 mukaisesti

Luokan II ja III PPE-tuotteille valmistajien on suoritettava viiden vaiheen vaatimustenmukaisuusarviointi:

1. Suorita riskianalyysi soveltamalla yhdenmukaistettuja standardeja
2. Suorita tuotetestaus ISO/IEC 17025 -akkreditoiduissa laboratorioissa
3. Laadi ja säilytä tekninen dokumentaatio vähintään 10 vuoden ajan
4. Kiinnitä CE-merkintä yhdessä ilmoitetun elimen tunnusnumeron kanssa (esim. 0123)
5. Anna sitova EU:n vaatimustenmukaisuusilmoitus

Artiklan 8 mukaan maahantuojien on varmistettava jatkuva vaatimustenmukaisuus satunnaisilla erätestauksilla – käytäntönä 41 %:lla EU:n PPE-maahantuojista vuonna 2023 päivitetyjen huolellisuusprotokollien jälkeen (EEA Compliance Report).

Vaiheittainen prosessi PPE-tuotteiden CE-merkinnän saamiseksi

Tärkeimmät vaiheet PPE-tuotteiden CE-merkintäprosessissa

Aloittaminen edellyttää sääntöjen selvittämistä, kuten asetuksen (EU) 2016/425 ja hengityksen suojelua haitallisilta aineilta koskevien standardien, esimerkiksi EN 149, osalta. Yritysten on tarkistettava, täyttävätkö tuotteet kaikki nämä vaatimukset asianmukaisilla testeillä, jotka perustuvat todellisiin vaaratekijöihin. Ne suorittavat testejä selvittääkseen, kuinka hyvin materiaalit kestävät kemikaalien läpäisyä ja pystyvätkö ne kestämään iskuja rikkoutumatta. Kaikki tiedot siitä, miten tuote on suunniteltu, mitä sitä valmistettaessa käytetään ja testien tulokset, on koottava dokumentteihin ennen kuin CE-merkintä saa tulla itse tuotteeseen tai sen pakkaukseen. Älä myöskään unohda uudelleenkäytettäviä tuotteita, kuten turvalaseja. Näiden myynnin jälkeen on oltava jonkinlainen suunnitelma, jolla seurataan niiden toimintaa ajassa ja varmistetaan, että ne edelleen noudattavat aiemmin mainittuja määräyksiä.

Yhdenmukaisten standardien ja teknisen dokumentoinnin rooli CE-yhteensopivuudessa

Yhdenmukaisten standardien osalta ne muuntavat käytännössä monimutkaiset lailliset vaatimukset mitattaviksi asioiksi. Otetaan esimerkiksi standardi EN 143, joka määrittää, kuinka hyvin suodattavat puolilaitteet pysyvät hiukkaset. Tekninen dokumentointi ei ole vain paperityötä, vaan todellista oikeudellista näyttöä siitä, että tuotteet täyttävät sääntelyn vaatimukset. Tähän dokumentointiin tulee kuulua kaikenlaisia asioita, kuten yksityiskohtaiset konedrawingit, materiaalien turvallisuustiedot ja sertifioitujen laboratorioiden testitulokset. Viimeisimmän EU-komission vuoden 2023 tutkimuksen mukaan lähes joka kolmannella (34 %) PPE-tuotteella, joka epäonnistui yhteensopivuustarkistuksissa, oli puuttuvaa tai epätäydellistä dokumentaatiota koskien raaka-aineiden alkuperää. Tällainen aukko tiedoissa on ollut merkittävä tekijä tuoteturvaohjelmien takaisinvetoperusteena ympäri Eurooppaa.

Ilmoitettujen elinten osallistuminen luokan II ja III suojavarusteiden sertifiointiin

Korkeamman riskin kategorioissa ilmoitetut elimet täytävät tärkeän roolin varmistaessa:

1. Tuotannon johdonmukaisuus tehdastarkastusten kautta
2. Määräysten noudattaminen, kuten EN 20471 (korkean näkyvyyden vaatteet) tai EN 361 (putoamisen estojärjestelmät)
3. Näytteiden testaus valmistuserästä eri vaiheissa

Nämä elimet myöntävät viideksi vuodeksi voimassa olevat EU-tyyppitarkastustodistukset, joita tuetaan ilmoittamattomilla tarkastuksilla, jotka ovat auttaneet estämään 62 % suojakäsineiden laatuongelmista (EU Safety Report 2023).

EU:n vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatiminen ja tietojen säilyttäminen

EU:n vaatimustenmukaisuusilmoituksessa on oltava tuotetunnisteet, luettelo sovellettavista standardeista sekä tiedot mukana olleesta ilmoitetusta elimestä. Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen mukaan yritysten on säilytettävä kaikki tekniset asiakirjat ja ilmoitukset vähintään kymmenen täyttä vuotta tuotteiden myynnin jälkeen. Viimeaikainen tarkastus vuonna 2024 paljasti, että lähes joka viides valmistaja oli jättänyt tämän tekemättä PPE-tuotteiden vaatimustenmukaisuuden tarkistuksissa. Vaikuttaa siltä, että monet unohtavat nämä tiedot, vaikka ne ovat erittäin tärkeitä sääntelyä varten.

ISO-standardien rooli globaalissa PPE-vaatimustenmukaisuudessa

Tärkeiden PPE-tuotteita koskevien ISO-standardien katsaus ja niiden kehitys

Maailmanlaajuinen PPE-yhdenmukaisuus perustuu pitkälti kansainvälisiin standardeihin, ja ISO 45001:2018 on keskeisin viitekehys työterveyden ja -turvallisuuden hallintajärjestelmissä ympäri maailmaa. Standardin laadintaan käytettiin kuukausia, ja siihen osallistui asiantuntijoita yli 80 eri maasta, ja se keskittyy suojavarusteiden valintaan ja käyttöön työpaikan todellisten riskien perusteella sen sijaan, että noudatettaisiin sääntöjä sokeasti. On myös useita muita tärkeitä standardeja, joita on syytä mainita. Esimerkiksi ISO 13688 kattaa suojavaatteiden perusvaatimukset, tai parit standardit ISO 16603 ja 16604, jotka käsittelevät erityisesti verensiirtotauteja vastaan kestäviä varusteita. Nämä standardit eivät myöskään pysy pysyvästi ennallaan. Niitä päivitetään säännöllisesti, jotta ne pysyvät ajan tasalla uusien työpaikkojen uhkien kanssa eri toimialoilla.

Miten EN-ISO- ja BS-EN-ISO-standardit yhdistävät ISO:n alueellisiin säädöksiin

Kansallisten ISO-standardien mukauttaminen tapahtuu Euroopassa, kun CEN/CENELEC-valiokunnat muuntavat ne EN-ISO-versioiksi. Tämä varmistaa, että kaikki on rinnakkain Euroopan unionin lainsäädännön kanssa, kuten asetus (EU) 2016/425. Otetaan esimerkiksi standardi EN-ISO 20345:2022. Tämä erityisstandardi perustuu olemassa oleviin ISO-jalkineiden turvallisuusohjeisiin, mutta siinä on lisäksi EU:n vaatimat erityisvaatimukset tuotemerkinnöistä ja jäljitettävyystiedoista. Yhdistyneessä kuningaskunnassa asiat ovat erilaiset, sillä Britannian standardointiviranomais (BSI) otti vastuun jälkeen Brexitin. He jatkavat samankaltaisten standardien käyttöä, mutta nimeävät ne nyt BS-EN-ISO -nimellä. Tämä lähestymistapa pitää sääntelyjärjestelmän yhtenäisenä siitä huolimatta, että maa ei enää kuulu EU:hun, ja täyttää samalla kaikki välttämättömät kansalliset akkreditointivaatimukset, jotka koskevat erityisesti Iso-Britanniaa.

Hieraarkian ymmärtäminen: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Tämä portaittainen rakenne tukee globaalia yhteistoimivuutta:

1. ISO kansainvälisesti kehitetyt perustekniset määritykset
2. EN-ISO alueellisesti yhdenmukaistetut versiot, jotka täyttävät EU:n lainsäädännölliset vaatimukset
3. BS-EN-ISO kansallisesti toteutetut muunnelmat, joissa on UKCA-määräykset

BS-EN-ISO-sertifiointi takaa automaattisesti ISO-vaatimusten täyttymisen, mikä tarjoaa valmistajille sujuvan tien useiden markkinoiden avaamiseen. Vuoden 2023 vertailulaboratoriotutkimus osoitti 92 %:n yhteensopivuuden ISO- ja EN-ISO-testausmenetelmien välillä hengityssuojaimissa, mikä vahvistaa tiukan teknisen yhteneväisyyden.

Turvallisuuden ja uskottavuuden varmistaminen testauksen ja toimittajan vahvistamisen kautta

Pakolliset PPE-testivaatimukset ja akkreditoidun laboratorion käyttö

Henkilönsuojaimien testaamiseen tarvitaan ISO/IEC 17025 -akkreditoidut laboratoriot, jos niiden on tarkoitus täyttää tärkeät turvallisuusstandardit, kuten hengityssuojaimille EN 149 ja mekaanisia vaaroja vastaan suojaviitteille EN 388. ILACin vuoden 2023 raportti paljasti myös huolestuttavan seikan: akkreditoimattomissa laboratorioissa testatut tuotteet epäonnistuivat kenttätesteissä noin 19 % useammin kuin asianmukaisesti sertifioinnitut tuotteet. Se on merkittävä ero silloin, kun työntekijöiden turvallisuus on vaakalaudalla. Tärkeimpiin testeihin kuuluu, miten hyvin henkilönsuojaimet kestävät työntekijöiden jokapäiväisissä olosuhteissa kohtaamia todellisia kuormituksia.

• Materiaalin eheys rasituksen alaisena (esim. repimisvastus)
• Ergonominen istuvuus erilaisilla käyttäjäryhmillä
• Kestävyys ääriolosuhteissa, kuten korkeassa lämpötilassa ja kemikaalialtistuksessa

Erilaisten laboratorioiden välisiin testitulosten eroihin puuttuminen

Testitulosten vaihtelu johtuu usein laitteiden kalibroinnin, hyväksymisrajojen tulkinnan ja näytteenvalmistuksen eroista. Euroopan komission vuoden 2022 tapaustutkimus osoitti, että yhdistämällä protokollat 14:ssa EU:n laboratoriossa vähennettiin EN 143 -kasvonsuojan läpäisevyyden testitulosten vaihtelua 37 %, mikä korostaa standardoidun menettelyn tarvetta.

Toimittajan perusteellinen tarkastus ja sertifikaattien varmentaminen

Tehokas toimittajien tarkistus sisältää voimassa olevien sertifikaattien (esim. ISO 9001, ISO 45001), raaka-aineiden jäljitettävyyden ja eräkohtaisten testipöytäkirjojen tarkistamisen. Vuoden 2023 Toimittajariskien hallintaraportti paljasti, että 28 % valmistajista, jotka käyttivät tarkastamattomia toimittajia, koki epästandardien toimitusten esiintymistä 12 kuukauden sisällä, mikä korostaa ennakoivan valvonnan merkitystä.

Parhaat käytännöt dokumentoinnissa ja vastaavuuden tallentamisessa

Digitaalinen asiakirjankäyttö pitää sisällään testitodistukset (säilytettävä vähintään 10 vuotta), toimittajatarkastusraportit ja valmistuksen hyväksynnät. Keskitetyn asiakirjapohjaisen hallintajärjestelmän käyttöönotto vähentää takaisinvedon tutkintaaikaa 63 prosentilla, kuten BSI Groupin vuoden 2024 vaatimustenmukaisuuden tehokkuusanalyysi osoittaa.

Maailmanlaajuinen markkinoille pääsy CE-merkinnän ja kansainvälisen tunnustuksen kautta

CE-merkintä merkitsee enemmän kuin vain EU:n sääntöjen noudattamista – siitä on tullut maailmanlaajuinen turvallisuus- ja laatuvaatimus, jota monet tunnistavat. Yli kolmekymmentä maata Euroopan ulkopuolella, mukaan lukien suuret markkinat Lähi-idässä ja Aasiassa, hyväksyvät CE-sertifioinnilla varustetun PPE:n ilman tarvetta lisäasiakirjoille. Yrityksille, jotka haluavat saada tuotteensa nopeammin hyllyille, tämä on erittäin tärkeää. CE-merkintä vähentää toistettuja testejä ja nopeuttaa huomattavasti etenkin riskialttiimpien tuotteiden, kuten hengityssuojaimien, kauttakuljetusta. Kun valmistajat varmistavat, että heidän tekniset tiedostonsa vastaavat ISO-standardien vaatimuksia, heillä on yleensä helpompi päästä markkinoille, joissa WHO:n esikelpoisuus on edellytyksenä. Lyhyesti sanottuna CE-vaatimusten noudattaminen auttaa rakentamaan luottamusta maailmanlaajuisesti samalla kun tuotteiden vienti ympäri maailmaa helpottuu.

UKK

Mikä CE-merkintä on?

CE-merkintä osoittaa, että tuote täyttää EU:n terveys-, turvallisuus- ja ympäristönsuojelustandardit, ja sen ansiosta tuotetta voidaan myydä Euroopan talousalueella.

Miksi CE-merkintä on kriittinen PPE-tuotteille?

CE-merkintä on välttämätön PPE-tuotteille, koska se takaa, että ne täyttävät tiukat turvallisuusstandardit ja noudattavat EU:n sääntöjä kuluttajien suojelemiseksi.

Mitä seurauksia on CE-merkintäsääntöjen noudattamatta jättämisestä?

Noudattamatta jättäminen voi johtaa tuotteen poistamiseen markkinoilta, merkittäviin sakkomaksuihin ja mahdollisiin kieltoihin myydä tuotetta EU:ssa.

Miten brexit vaikuttaa CE-merkintään PPE-tuotteissa?

Brexitin jälkeen Yhdistynyt kuningaskunta hyväksyy CE-merkinnän vuoteen 2025 asti siirtyessään omaan UKCA-järjestelmäänsä; valmistajien on noudatettava molempia standardeja siirtymäkauden ajan.

Mikä rooli ilmoitetuilla elimillä on CE-sertifiointiprosessissa PPE-tuotteille?

Ilmoitetut elimet varmistavat noudattamista tehdasauditoinnin, testauksen ja korkeamman riskiluokan PPE-tuotteiden sertifiointien kautta, jotta turvallisuusstandardeja noudatetaan.