کدام پیش‌بند یکبارمصرف برای آزمایشگاه‌های داروسازی مناسب است؟

نیازمندی‌های کنترل آلودگی در آزمایشگاه‌های داروسازی

انطباق با USP <800> و ISO 14644-1: نحوه تعریف معیارهای عملکرد پیش‌بند

قوانین حاکم بر روی آرون‌ها در محیط‌های داروسازی امروزه بسیار سختگیرانه هستند. بر اساس USP <800>، مواد تشکیل‌دهندهٔ هر آرونی باید در برابر نفوذ داروهای خطرناک مقاوم باشد، به ویژه داروهایی که در درمان سرطان استفاده می‌شوند. آزمایشگاه‌ها موظفند نتایج آزمون‌های واقعی ارائه دهند که عملکرد تجهیزات محافظتی آن‌ها را در برابر نفوذ مواد مضر اثبات کند. در همین حال، استاندارد ISO 14644-1 حد مجاز ذرات معلق در اتاق‌های تمیز (کلین‌روم) را تعیین می‌کند. برای فضاهای کلاس ISO 5، حداکثر تعداد مجاز ذرات با اندازه ۰٫۵ میکرون یا بزرگ‌تر، ۳۵۲۰ ذره در متر مکعب است. این موضوع در انتخاب آرون مناسب اهمیت زیادی دارد، چرا که مواد ارزان‌تر اغلب تنها در اثر حرکت عادی در محیط آزمایشگاه، بیش از ۱۰۰ ذره در فوت مکعب را منتشر می‌کنند که می‌تواند تهیهٔ ترکیبات استریل را خراب کند. اکثر آزمایشگاه‌ها اکنون می‌دانند که باید گواهی مربوط به هر دو استاندارد را داشته باشند. سازمان غذا و دارو (FDA) سال گذشته در تقریباً یک‌چهارم بازرسی‌ها مشکلاتی در رعایت USP <800> شناسایی کرد؛ بنابراین داشتن مدارک مناسب دیگر تنها یک روش خوب نیست، بلکه عملاً برای رعایت مقررات ضروری محسوب می‌شود.

عوامل خطر حیاتی: تولید ذرات، ریزش الیاف و مواد استخراج‌شونده/نشت‌کننده

وقتی آپرون‌ها ذرات ریز آزاد می‌کنند یا باقیمانده‌های شیمیایی به جای می‌گذارند، آلودگی به یک مشکل بزرگ تبدیل می‌شود. برخی از پارچه‌های ارزان قیمت در واقع تنها از طریق استفاده عادی و سایش، بیش از 500 ذره در هر سانتی‌متر مکعب تولید می‌کنند که این امر خبر بدی برای مکان‌هایی است که محصولاتی مانند درمان‌های سلولی تولید می‌کنند و جایی که خلوص بیش از هر چیز مهم است. چیزی که حتی بدتر است این است که مقدار الیافی که آزاد می‌شوند پس از تنها چهار ساعت در محیطی مرطوب، حدود سه برابر افزایش می‌یابد و باعث می‌شود همه چیز سریع‌تر از حد انتظار کثیف شود. آزمایش‌ها مطابق با استانداردهای ISO (شماره 10993-18 در صورت علاقه‌مندی کسی) نشان می‌دهد برخی مواد پلاستیکی هنگام تماس با محلول‌های الکلی، هر ساعت حدود 0.2 میکروگرم فталات در هر سانتی‌متر مربع آزاد می‌کنند. همه این مسائل نشان‌دهنده نیاز به آپرون‌هایی است که آزمون ASTM F1671 را برای جلوگیری از نفوذ ویروس‌ها پشت سر بگذارند. مطالعات نشان می‌دهند تقریباً نیمی از تمام موادی که این استاندارد را رعایت نمی‌کنند، بیش از 0.01 درصد ویروس‌ها را هنگام اعمال فشار از خود عبور می‌دهند. این امر برای حفظ تمیزی آزمایشگاه‌ها چندان مناسب نیست.

علم مواد دستمال‌های یک‌بارمصرف برای استفاده در صنعت داروسازی

HDPE، LDPE و SMS/SCP: مقایسه اثربخشی سد محافظ در برابر حلال‌ها، APIها و آئروسل‌ها

عملکرد واقعی آرون‌ها به شدت به جنسی که از آن ساخته شده‌اند و نحوه مقاومت این مواد در برابر خطرات دارویی مختلف بستگی دارد. به عنوان مثال، پلی‌اتیلن با دانسیته بالا (HDPE). این ماده در برابر حلال‌ها مقاومت نسبتاً خوبی دارد، اما کارگران آن را بسیار سفت می‌دانند و برای کارهایی که نیاز به مهارت‌های حرکتی دقیق دارند مناسب نیست. در مقابل، پلی‌اتیلن با دانسیته پایین (LDPE) انعطاف‌پذیری بسیار بیشتری دارد و در برابر پاشش مواد بهتر عمل می‌کند، هرچند تمایل دارد در معرض ترکیبات فعال قوی (APIs) در طول زمان تجزیه شود. تحولات واقعی در این حوزه، موادی مانند ترکیبات Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) یا Spunbond-Cellulose (SCP) هستند. این پارچه‌های لایه‌ای سدی ایجاد می‌کنند که ذرات بسیار ریز به اندازه ۰٫۱ میکرون را نگه می‌دارند. مطالعات نشان می‌دهند مواد SMS حداقل ۹۹٫۵ درصد از ذرات را بر اساس استاندارد ASTM در مقایسه با پلی‌اتیلن معمولی مسدود می‌کنند. این سطح از عملکرد باعث می‌شود این مواد کاملاً مناسب آزمایشگاه‌هایی باشند که با ترکیبات قوی سروکار دارند و دقیقاً با الزامات ISO 14644-1 برای کنترل آلاینده‌های معلق در هوا سازگار است.

ویژگی‌های مناسب برای اتاق تمیز: مِچ‌های کم‌پرز، غیرزننده و با قابلیت پراکندگی الکتریسیته ساکن

سروشی‌ها باید بیش از آنچه که فقط در برابر مواد شیمیایی مقاومت می‌کنند عمل کنند و نقش مهمی نیز در حفظ محیط‌های تمیز از آلاینده‌ها دارند، بدین طریق که تولید پرز را به حداقل رسانده و الکتریسیته ساکن را کنترل می‌کنند. سروشی‌های پلاستیکی معمولی تمایل به پرز دادن در حین حرکات عادی دارند و گاهی اوقات بیش از بیست ذره در متر مکعب آزاد می‌کنند. مواد جدیدتر غیربافتی SMS/SCP در این زمینه بسیار بهتر عمل می‌کنند و بر اساس استانداردهای آزمونی مانند IEST-RP-CC003.4، حداکثر سه ذره یا کمتر آزاد می‌کنند. این موضوع تفاوت واقعی در کاهش سطح آلودگی ناخواسته ایجاد می‌کند. تخلیه الکتریسیته ساکن همچنان یک مشکل جدی است، به ویژه در مناطقی که از حلال‌های قابل اشتعال استفاده می‌شود یا هنگام کار با ابزارهای ظریف. لباس‌های محافظ با کیفیت خوب باید دارای مقاومت سطحی در محدوده یک میلیون تا یک میلیارد اهم بر اینچ مربع باشند. تولیدکنندگان این ویژگی را با بافت فیبر کربن در پارچه یا اعمال پوشش‌های ویژه‌ای که دوام بیشتری دارند، به دست می‌آورند. تمام این ویژگی‌ها به حفظ سطوح مناسب حفاظت کمک می‌کنند و در عین حال با دستورالعمل‌های USP <800> برای مدیریت ایمن مواد دارویی خطرناک در محیط‌هایی که حتی مقادیر کمی الکتریسیته ساکن می‌تواند مشکل‌ساز شود، سازگاری دارند.

مقاومت شیمیایی و دوام عملکردی پیش‌بند یک‌بار مصرف

در آزمایشگاه‌های داروسازی، کارکنان به پیش‌بند محافظ نیاز دارند که بتواند در برابر مواد شیمیایی خشن و سایش فیزیکی در طی دوره‌های طولانی مقاومت کند. پیش‌بندهای مناسب در برابر مواد شایع آزمایشگاهی مانند حلال‌ها، مواد فعال دارویی و عوامل تمیزکننده مقاوم هستند و از نفوذ این مواد از طریق پارچه جلوگیری می‌کنند که در غیر این صورت ممکن است منجر به آلودگی محصولات یا قرار گرفتن کارکنان در معرض خطر شود. عامل دوام نیز بسیار مهم است. این پیش‌بندها باید در طول آزمایش‌های پیچیده و فرآیندهای تولید که در آن پارگی‌های تصادفی یا تخریب ماده می‌تواند مشکلات جدی ایمنی ایجاد کند، سالم و محکم باقی بمانند. آزمایشگاه‌ها اغلب قبل از انتخاب مواد، آزمون‌های مختلفی روی آن‌ها انجام می‌دهند تا به ماده‌ای دست یابند که بین حفاظت و راحتی برای استفاده طولانی‌مدت در طول روز تعادل برقرار کند.

اعتبارسنجی حفاظت: استانداردهای ASTM F1671 (نفوذ ویروسی) و ASTM F739 (نفوذ شیمیایی)

آزمون بر اساس استانداردهای ایجادشده به ما اطمینان می‌دهد که سرتاپوش‌ها در زمان لزوم به خوبی عمل خواهند کرد. به عنوان مثال، استاندارد ASTM F1671 از سال 2013 را در نظر بگیرید. این آزمون به بررسی میزان مقاومت مواد در برابر ویروس‌ها تحت شرایط فشار مشابه با شرایط تماس واقعی با خون حاوی عوامل بیماری‌زا می‌پردازد. سپس استاندارد ASTM F739 که در سال 2021 به‌روزرسانی شده است، وجود دارد که دو عامل مهم را بررسی می‌کند: مدت زمانی که طول می‌کشد تا مواد شیمیایی شروع به نفوذ از ماده کنند و سرعت این نفوذ چقدر است. این اعداد به ما می‌گویند که سرتاپوش‌های مختلف در برابر مواد گوناگون چقدر مؤثر هستند. هنگام انتخاب تجهیزات محافظ، این آزمون‌ها بسیار مهم هستند، زیرا هم OSHA و هم FDA الزامات خاص خود را دارند. به‌ویژه در مکان‌هایی که استریل بودن ضروری است یا داروهایی که خطراتی دارند استفاده می‌شوند، مشکلات کوچک در محافظت می‌توانند بعداً منجر به پیامدهای بزرگی مانند رویدادهای آلودگی یا قرار گرفتن کارگران در معرض خطر شوند.

اعتبارسنجی مقرراتی و مستندات انطباق برای سرتاپوش‌ها

OSHA 1910.132، AAMI PB70 سطح 3–4، FDA 21 CFR بخش 820، و NIOSH: معنای هر کدام برای انتخاب آروندها

هنگام انتخاب آرواب‌های مطابق با استانداردها، آگاهی از مقررات مربوطه کاملاً ضروری است. مقررات OSHA مربوط به بند 1910.132 در اصل به کارفرمایان توصیه می‌کند که پیش از انتخاب تجهیزات حفاظت فردی (PPE) مانند آرواب، ابتدا خطرات محیط کار را ارزیابی کنند تا اطمینان حاصل شود که این وسایل در برابر خطراتی مانند پاشش مواد شیمیایی یا ذرات معلق در هوا، کارگران را محافظت می‌کنند. استاندارد AAMI PB70 نیز وجود دارد که سطوح مقاومت مواد در برابر عبور مایعات را دسته‌بندی می‌کند. بالاترین سطح، یعنی سطح 4، بیشترین میزان محافظت را در برابر نفوذ میکروارگانیسم‌ها فراهم می‌کند که برای آزمایشگاه‌هایی که با تهیه مواد استریل سروکار دارند، موضوعی بسیار مهم است. سازمان غذا و دارو (FDA) نیز قوانین خاص خود را تحت بند 21 CFR Part 820 در مورد دستگاه‌های پزشکی وضع کرده است؛ بنابراین تولیدکنندگان موظفند سوابق دقیقی از تولید آرواب نگه دارند و محیط تولید را کاملاً تمیز و استاندارد حفظ کنند. NIOSH نیز در این زمینه نظر دارد و تأکید می‌کند که مواد به کار رفته باید به‌گونه‌ای باشند که به‌طور ایمن در تماس با مواد شیمیایی خطرناک عمل کنند و ویژگی‌های ضد الکتریسیته ساکن داشته باشند تا از ایجاد جرقه در محیط‌هایی که حلال‌های شیمیایی زیادی استفاده می‌شوند، جلوگیری شود. برای مدیران آزمایشگاه‌ها که می‌خواهند در تمامی این موارد مقررات را رعایت کنند، دریافت مدارک معتبر تأییدیه از تأمین‌کنندگان، کاری الزامی می‌شود تا هم انطباق با مقررات و هم ایمنی کارکنان تضمین شود.