EN
Nõuded ravimite laboris saastumise tõrjumiseks
USP <800> ja ISO 14644-1 vastavus: kuidas need määratlevad liikude jõudluskriteeriumid
Reeglite kohaselt on riietuses kindlustusmeditsiinilistes tingimustes nüüd päris ranged. Vastavalt USP <800> peab igal riietusmaterjalil vastu pidama ohtlike ravimite tungimisele, eriti neile, mida kasutatakse vähiravimisel. Laborid peavad esitama tegelikke testimistulemusi, mis tõendavad nende kaitserõivaste töökindlust ohtlike ainete läbitungimise suhtes. Samal ajal seab ISO 14644-1 piirangud sellele, kui palju osakesi võib puhttoas õhus olla. ISO klassi 5 ruumides kehtib range ülemmäär 3520 osakest kuupmeetri kohta, kui mõõdetakse 0,5 mikroni või suuremaid osakesi. See on oluline ka sobiva riietuse valiku seisukohalt, sest odavamad materjalid paiskavad sageli normaalse liikumise tagajärjel laboris rohkem kui 100 osakest kuupjalga kohta, mis võib hävitada steriilsed ettevalmistused. Enamik laboritest teab nüüd, et vajavad mõlemate standardite kinnitust. FDA leidis eelmisel aastal ligikaudu veerandis kontrollidest probleeme USP <800> järgimisega, seega pole korrektne dokumentatsioon enam vaid hea tavakorraldus – see on peaaegu hädavajalik jäämiseks nõuete kohaseks.
Kriitilised riskitegurid: partiklite teke, kiudude lagunemine ja ekstrakteeritavad/leostuvad ained
Kui eesriided eraldavad osakesi või jäetakse pärast neid keemilisi jääke, muutub saastumine suureks probleemiks. Mõned odavad kangad toodavad tavalise kulumise tagajärjel isegi üle 500 osakese kuupsentimeetri kohta, mis on eriti halb uudis näiteks rakuterapeutiliste toodete valmistamisel, kus puhtus on kõige tähtsam. Mis veel hullem? Kiudude lahtinemise hulk suureneb umbes kolm korda juba nelja tunni pärast niiske keskkonnas, tehes kõik kiiremini mustamaks, kui me ootaksime. Testimine vastavalt ISO standarditele (number 10993-18, kui keegi huvitatud) näitab, et mõned plastmaterjalid eraldavad ftaalaate umbes 0,2 mikrogrammi ruutsentimeetri kohta igal tunnis, kui need kohtuvad alkoholilahustega. Kõik need probleemid viitavad vajadusele eesrütte, mis vastavad ASTM F1671 standardile viiruste läbitungimise peatamisel. Uuringud näitavad, et peaaegu pooled kõik materjalid, mis selle standardiga ei vasta, lasevad rõhu mõjul läbi rohkem kui 0,01% viirustest. Mitte just ideaalne laborite puhtana hoidmiseks.
Ühekordsete farmatseutilise kasutusega eesrätikute materjaliteadus
HDPE, LDPE ning SMS/SCP: barjääritoime võrdlus lahustite, API-de ja aerosoolide suhtes
Selle, kui hästi eesriided toimivad, määrab suures osas nende materjal ja selle vastupidavus erinevatele ravimitega seotud ohtudele. Võtke näiteks kõrge tihedusega polüetüleen (HDPE). See on suhteliselt stabiilne lahustite suhtes, kuid töötajad peavad seda liiga kõvaks ja ebamugavaks ülesannete puhul, mis nõuavad peenmotoorikat. Teiselt poolt on madala tihedusega polüetüleen (LDPE) palju paindlikum ja paremini sobib pritsimise korral, kuigi see võib aja jooksul laguneda raskete APIde (aktiivsete ravimaine) mõjul. Tegelikud mängu muutjad on sellised materjalid nagu Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) või Spunbond-Tselluloos (SCP) komposiidid. Need kihtkihid moodustavad barjääre, mis kinni peavad mikroskoopilisi osakesi kuni 0,1 mikroni suuruses. Uuringud näitavad, et SMS-materjalid takistavad vähemalt 99,5% osakestest ASTM standardite kohaselt tavapärasest polüetüleenist. Selline toimekindlus teeb need materjalid ideaalseks valikuks laborites, kus töödeldakse tugevaid ühendeid, ja vastab täielikult ISO 14644-1 nõuetele õhus olevate saasteainete kontrollimisel.
Puhtaklassi omadustega: vähekiudne, mittepeenenev ja staatiliselt leituv eesriie
Etüüdid peavad tegema rohkem kui lihtsalt vastu pidama keemikalitele – nad mängivad suurt rolli ka selles, et hoida puhtates ruumides saasteaineid eemal, vähendades linti tekitamist ja kontrollides staatilist elektrit. Tavalised plastikust etüüdid tekitavad tavapärasel liikumisel suhteliselt palju linti, mõnikord vabaneb kuni kakskümmend osakest kuupmeetri kohta. Uuemad mittevõetud SMS/SCP materjalid on selles palju paremad, eraldades IEST-RP-CC003.4 testistandardite kohaselt kolm või vähem osakest. See teeb suure erinevuse saastatuse soovimatute tasemete vähendamisel. Staatilise laenguga descendi jääb tõsiseks probleemiks, eriti põlevate lahustite kasutamise piirkondades või tundlike seadmetega töötamisel. Hea kvaliteediga kaitseriietusel peaks olema pinnakindlus vahemikus üks miljon kuni üks miljard oomi ruuttolli kohta. Tootjad saavutavad selle kas südamikusse kootud süsinikkiudude või pikaajalisteks spetsiaalsete töötlustega. Kõik need omadused aitavad säilitada sobivat kaitsetaset, samas järgides USP <800> suuniseid ohtlike ravimainete ohutuks käitlemiseks sellistes keskkondades, kus isegi väikesed staatilise elektri kogused võivad tekitada probleeme.
Ühekordsete eesrütide keemiline vastupanuvõime ja funktsionaalne vastupidavus
Ravimite laborites vajavad töötajad kaitseesirütte, mis suudavad taluda rasket keemilist koormust ja füüsilist kulumist pikka aega. Head eesrüid vastupidavad levinud laboriainetele, nagu lahustid, toimivad ravimikomponendid ja puhastusained, ning takistavad nende tungimist materjali läbi, mis võib tekitada ohu toodete saastumiseks või ohustada personali tervist. Ka vastupidavus on väga oluline tegur. Need eesrüid peavad säilitama tugevuse keerukate katsete ja tootmisprotsesside jooksul, kus juhuslikud rebendid või materjali lagunemine võivad põhjustada tõsiseid ohutusprobleeme. Laborid testivad sageli erinevaid materjale enne kui valivad need, mis pakkuvad tasakaalu kaitse ja komfordsuse vahel täiskasvuks kandmiseks.
Kaitse kinnitamine: ASTM F1671 (viiruste läbitungimine) ja ASTM F739 (keemilise läbitungimine) standardid
Testimine kehtestatud standardite kohaselt annab meile kindlustunnet, et eesriided toimivad just siis, kui neid vaja on. Võtke näiteks ASTM F1671 aastast 2013. See test hindab, kui hästi materjalid takistavad viiruste tungimist rõhudel, mis sarnanevad tingimustele, mis esinevad verega kokkupuutumisel patogeenidega. Siis on veel aastal 2021 uuendatud ASTM F739, mis kontrollib kahte olulist tegurit: kui kaua kestab, enne kui kemikaalid hakkavad materjali läbima, ja kui kiiresti seda toimub. Need andmed ütlevad meile täpselt, kui tõhusad erinevad eesriided on erinevate ainete suhtes. Kaitsevarustuse valikul on need testid väga olulised, kuna nii OSHA kui ka FDA-l on oma nõuded. Eriliselt oluline on see siis, kui steriliteet on kriitilise tähtsusega või käideldakse ohtlike ravimitega, sest väikesed kaitsekahjustused võivad hiljem põhjustada suuri probleeme, nagu saastumissündmused või töötajate kokkupuuted.
Eesriietele reguleeriv valideerimine ja vastavusdokumentatsioon
OSHA 1910.132, AAMI PB70 tase 3–4, FDA 21 CFR jagu 820 ja NIOSH: mida igaüks tähendab riietuse valikul
Kehtivate eelistuste valikul on oluline teada asjakohaseid määrusi. OSHA määrus 1910.132 nõuab tööandjatelt, et nad hinnaksid kõigepealt töökoha ohte enne PPE vahendite, nagu eelisteid, valimist, mis tegelikult kaitsevad töötajaid näiteks keemiliste pritsmete või õhus lebivate osakeste eest. Siis on AAMI PB70 standardid, mis liigitavad materjalide vedelike blokeerimise taset. Kõrgeim tase, tase 4, pakub maksimaalset kaitset mikroobide läbitungimise vastu – see on midagi, millepärast peavad steriilsete preparaatidega tegelevad laborid tõsiselt muretsema. Ka FDA-l on oma reeglid 21 CFR jagu 820 raames seoses meditsiiniseadmetega, mistõttu tootjatel tuleb oma eilestite kohta pidada üksikasjalikke dokumente ja säilitada puhas tootmiskeskkond. NIOSH kaalub ka seda teemat, rõhutades, et kasutatud materjalid peaksid ohutult sobima ohtlike kemikaalidega ning soovitades staatilise elektrilisuse hajutamise funktsioone, et vältida süttimisi lahustitega töötavates piirkondades. Laborijuhtidele, kes soovivad kõigi nende eeskirjade piires jääda, muutub õigete sertifitseerimisdokumentide saamine tarnijatelt kohustuslikuks ülesandeks, kui nad soovivad tagada nii reguleerivat vastavust kui ka töötajate ohutust.