Kuidas tagada, et isikukaitsevahendid vastaksid rahvusvahelistele standarditele nagu CE ja ISO?

CE-märgistuse ja selle seaduslike nõuete mõistmine IP-vahendite puhul

CE-märgistuse õiguslik tähendus EL-is IP-vahendite vastavuse tagamisel

CE-märk on nõue, mis tõendab, et isikukaitsevahendid (PPE) vastavad teatud turvastandarditele kogu Euroopa majanduspiirkonnas. Selle märgiga tooted vastavad tervise- ja turvanõuetele, mis on sätestatud ELi määruses 2016/425, mis tegelikult asendas vanema direktiivi 1989. aastal nimetusega 89/686/EÜ. Uus määrus kehtestati peamiselt selleks, et asutused saaksid neid tooteid sertifitseerida ja jälgida paremini. Kui ettevõtted ei järgi neid reegleid, siis nad riskivad tõsiste tagajärgedega. Räägime kõigest – alates toodete eemaldamisest poepoltrest kuni suurte trahvide maksmiseni, mis võivad ulatuda peaaegu pooleni miljoni dollari suurusesse, nagu viimaste uuringute andmed näitavad. Halvemal juhul võib ettevõttele olla võimalus müüa tooteid EL-is üldse kaotada. Eelmise aasta tegelikest jõustamisandmetest lähtudes selgub, kui range olukord tegelikult on. Peaaegu kolmveerand kõigist EL-i reguleerijate poolt läbi viidud kontrollidest keskenduti isikukaitsevahenditele, millel polnud sobivat sertifitseerimist, hingamisvarustus ja käte kaitse kuulusid enim silma paistvate kategooriate hulka.

PPE peamised reguleerivad raamistikud EL-s ja ÜK-s

Brexitist järgnevalt jätkab ÜK CE-märgise aktsepteerimist kuni 2025. aastani, samal ajal üleminekul UKCA süsteemile. EL-i PPE määrus jagab ohtu kolme klassi:

Mõlemat turgu sihivad tootjad peavad vastama kas CE- või UKCA-nõuetele, kus üleminekuperioodil toetab kahepoolset vastavust BS-EN-ISO standardid.

Vastavushinnangu menetlused EL-i IPÜ määruse (EL) 2016/425 kohaselt

Kategooriate II ja III IPÜ puhul peavad tootjad läbi viima viieastmelise vastavushinnangu:

1. Teostada ohtude analüüs kooskõlastatud standardite alusel
2. Teostada toote testimine ISO/IEC 17025 akrediteeritud laborites
3. Koostada ja säilitada tehnilist dokumentatsiooni vähemalt 10 aastaks
4. Kinnitada CE-märgis koos teatatud asutuse identifitseerimisnumbriga (nt 0123)
5. Esitada õiguslikult siduv EL-i vastavusdeklaratsioon

Artikli 8 kohaselt peavad importijad kontrollima pidevat vastavust juhuslike partii-testimiste kaudu – seda praktikat kasutas 2023. aastal uuendatud hooldlikkuse protokollide järgi 41% EL-i IPÜ importijatest (EEA vastavuskokkuvõtte aruanne).

Samm-sammult protsess PPE CE-märgise saamiseks

PPE toodete CE-märgistamise protsessi peamised sammud

Alustamiseks tuleb välja selgitada, millised reeglid kehtivad, näiteks määrus (EL) 2016/425 ja standardid, nagu EN 149, hingamisteede kaitse toksiliste ainetega vastu. Ettevõtete peab kontrollima, kas nende tooted vastavad kõigile nendele nõuetele, testides neid reaalsete ohtude suhtes. Nad viivad läbi teste, et hinnata, kui hästi materjalid takistavad keemiliste ainete tungimist ning kas need suudavad vastu pidada löökidele, katkemata. Kõik andmed selle kohta, kuidas toode on disainitud, millest see valmistatakse ja millised on testide tulemused, tuleb dokumenteerida enne, kui CE-märgis paigaldatakse tootele või selle pakendile. Ärge unustage ka korduvkasutatavaid esemeid, nagu turvalinse. Nende müügi järel tuleb samuti kehtestada teatav plaan, et jälgida nende töökindlust ajas ja tagada, et need vastaksid endiselt kõigile varem mainitud eeskirjadele.

Ühtlustatud standardite ja tehnilise dokumentatsiooni roll CE-i vastavuses

Kui jõuab kõne ühtlustatud standardite juurde, siis need tegelikult muudavad keerulised õiguslikud nõuded midaks, mida saab tegelikult mõõta. Võtke näiteks EN 143 standardi, mis määratleb, kui hästi filtreerivad poolmaskid partikleid kinni püüavad. Tehniline dokumentatsioon ei ole lihtsalt bürokraatiat, vaid tegelik õiguslik tõend, et tooted vastavad eeskirjadele. See dokumentatsioon peab sisaldama kõiki võimalikke asju, sealhulgas detailseid insenerijooniseid, materjalide ohutuse kohta teavet ja sertifitseeritud laboritestide tulemusi. Ühe 2023. aasta Euroopa Komisjoni uuringu kohaselt ei läbinud vastavuskontrolli peaaegu kolmandik (34%) kaitsevahenditest, millel puudus või oli ebapiisav dokumentatsioon seoses nende materjalide päritoluga. Selline lünka kirjete osas on olnud suureks teguriks toote tagasikutsumistes kogu Euroopas.

Teatatud organite kaasamine II ja III kategooria kaitsevahendite sertifitseerimisse

Kõrgema riskiga kategooriate puhul täidavad teatavad asutused olulise rolli järgmise kinnitamisel:

1. Tootmise järjepidevus läbi tehase auditite
2. Nõuetele vastavus, näiteks EN 20471 (kõrge nähtavusega rõivad) või EN 361 (langemispidurdamise süsteemid)
3. Proovide testimine tootmispartiide vahel

Need asutused väljastavad viieks aastaks kehtivad EL-tüübi kontrolli sertifikaadid, mida toetavad ette teatamata inspekteerimised, mis on aidanud ennetada 62% kaitsekindlate kvaliteedi langustest (EL-i ohutusraport 2023).

EL-i vastavusdeklaratsiooni koostamine ja dokumentide säilitamine

ELi vastavusdeklaratsioon peab sisaldama toote ID-numbreid, loetlema kohaldatavaid standardeid ning teabe Notifitseeritud Organisatsiooni kohta, kes on kaasatud. Ühendkuningriigi valitsuse sõnul peaks ettevõtted hoidma kõiki neid tehnilisi dokumente ja deklaratsioone vähemalt kümme täissaart pärast toodete müüki. Hiljutine kontroll leidis, et peaaegu iga viies tootja jättis selle osa 2024. aasta PPE vastavuskontrollidel vahele. Tundub, et paljud lihtsalt unustavad need dokumendid, kuigi need on reguleerimise seisukohast üsna olulised.

ISO standardite roll globaalses PPE vastavuses

PPE toodete oluliste ISO standardite ülevaade ja nende arendamine

Globaalne PPE nõuetele vastamine sõltub suuresti rahvusvahelistest standarditest, millest ISO 45001:2018 on peamine viide töötervishoiu ja tööohutuse haldussüsteemide kohta kogu maailmas. Standard loodi mitme kuu pikkuste arutelude tulemusena ekspertide vahel üle 80 riigi, kes keskendusid isikliku kaitsevarustuse valimisele ja kasutamisele tegelike töökoha ohtude alusel, mitte lihtsalt reeglite põhjal. On veel mitmeid märkimisväärseid standardeid, mida tuleb mainida. Näiteks ISO 13688, mis hõlmab kaitseriiete põhinõudeid, või standardipaarid ISO 16603 ja 16604, mis käsitlevad konkreetselt verega edasi kantavate patogeenide vastu kaitset vajava varustust. Need standardid ei jää ka igaveseks muutumatuteks. Neid uuendatakse regulaarselt, et nad saaksid sammu pidada uute töökohtade ohtudega erinevates sektorites.

Kuidas EN-ISO ja BS-EN-ISO standardid siduvad ISO-d piirkondlike eeskirjadega

Rahvusvaheliste ISO standardite kohandamise protsess toimub kogu Euroopas, kui CEN/CENELEC komiteed muudavad need EN-ISO versioonideks. See tagab, et kõik on nõuetekohaselt kooskõlas Euroopa Liidu õigusaktidega, nagu on määrus (EL) 2016/425. Näiteks EN-ISO 20345:2022. Käesolev standard põhineb olemasolevatel ISO jalatsite ohutusjuhenditel, kuid lisab ELi poolt toodetud toote märgistamise ja jälgitavuse kohta kehtestatud eris nõudeid. Asjad toimivad Ühendkuningriigis teisiti, kus pärast Brexiti üle võtab Briti Standardide Instituut. Nad kasutavad jätkuvalt sarnaseid standardeid, kuid nüüd märgistatakse neid BS-EN-ISO asemel. See lähenemine tagab, et eeskirjad on kooskõlas hoolimata EList lahkumisest, kuid täidavad samal ajal kõiki vajalikke riiklikke akrediteerimiskriteeriume, mida kohaldatakse konkreetselt Suurbritannias.

Jäärtkonna mõistmine: ISO EN-ISO BS-EN-ISO

See tasandiline struktuur toetab ülemaailmset koostalitlusvõimet:

1. Iso : Rahvusvaheliselt välja töötatud tehnilised põhiomadused
2. EN-ISO : Regiooniliselt harmoneeritud versioonid, mis vastavad EL-i seadusandlike vajadustega
3. BS-EN-ISO : Riiklikult rakendatud variandid UKCA eeskirjadega

BS-EN-ISO sertifitseerimise saavutamine rahuldab olemasolevaid ISO nõudeid, loodes lihtsustatud tegevuskava tootjatele, kes otsivad ligipääsu mitmesse turule. Aastal 2023 läbi viidud ristlaboratoorsete uuringute kohaselt oli hingamisvarustuse testimisel 92% kooskõla ISO ja EN-ISO testimeetodite vahel, mis kinnitab tehnilist tihedat kooskõlastumist.

Turvalisuse ja usaldusväärsuse tagamine testimise ja tarnija kinnitamise kaudu

Kohustuslikud isikukaitsevahendi katsetamise nõuded ja akrediteeritud laborite kasutamine

Isikukaitsevahendeid tuleb testimisel kasutada ISO/IEC 17025 akrediteeritud laborites, et need vastaksid olulistele turvastandarditele, nagu EN 149 hingamisvarustuse ja EN 388 kindade kohta mehaaniliste ohtude vastu. Hiljane 2023. aasta raport ILAC'ilt näitas ka üht murespanevat asjaolu: akrediteeritud laboritest väljas testitud tooted läbisid reaalsetes tingimustes toimuvad testid umbes 19% vähem tihti kui õigesti sertifitseeritud tooted. See on suur erinevus, kui tegemist on töötajate ohutusega. Mõned kõige olulisemad testid hõlmavad PPE vastupidavuse hindamist nende igapäevastele töötingimustele.

• Materjali terviklikkus koormuse all (nt rebekindlus)
• Ergonoomiline istuvus erinevates kasutajarühmades
• Kulumiskindlus äärmuslikes temperatuuritingimustes ja keemilise kokkupuute korral

Testitulemuste ebakõlade kõrvaldamine erinevate laborite vahel

Testitulemuste muutlikkus tuleneb sageli erinevustest seadmete kalibreerimises, läbitud/läbimata kriteeriumide tõlgendamises ja proovide ettevalmistamises. Euroopa Komisjoni 2022. aasta juhtumiuuring näitas, et protokollide ühtlustamine 14 EL-i laboris vähendas EN 143 nägukatevastase kaitsevahendi läbitungimistesti tulemuste muutlikkust 37%, rõhutades standardiseeritud protseduuride vajadust.

Tarnija hoolikohusluse läbiviimine ja sertifikaatide kinnitamine

Tõhus tarnija kinnitamine hõlmab kehtivate sertifikaatide (nt ISO 9001, ISO 45001), tooraine jälgitavuse ja partii testimise andmete auditimist. 2023. aasta tarnijate riskihalduse raport näitas, et 28% tootjatest, kes kasutasid auditeerimata tarnijaid, kogesid 12 kuu jooksul mittekõlblike saadetiste esinemist, rõhutades ennetähtaegse järelevalve tähtsust.

Dokumentatsiooni ja vastavushoidmise parimad tavased

Digitaalne dokumentatsioon peaks hõlmama katsetusserdikeid (hoiustamiseks vähemalt 10 aastaks), tarnija auditiaruandeid ja tootmisvalideerimisi. Keskendatud dokumentide juhtimise süsteemi rakendamine vähendab tagasikutsumiste uurimise aega 63%, nagu näitas BSI Groupi 2024. aasta vastavuskindluse tõhususe analüüs.

Globaalse turulepääsu saavutamine CE-märgistuse ja rahvusvahelise tunnustuse kaudu

CE-märgis täidab rohkem kui lihtsalt EL-i eeskirju – see on saanud ülemaailmseks turvalisuse ja kvaliteedi tunnuseks, mida paljud tunnevad. Üle kolmekümne riigi, sealhulgas suurte turgude Lähis-Idas ja Aasias-Tiibris, aktsepteerivad CE-sertifitseeritud IPV-d ilma vajaduseta lisadokumendita. Ettevõtetele, kes soovivad oma tooteid kiiremini poelettidel näha, on see väga oluline. CE-märgis vähendab korduvat testimist ja kiirendab oluliselt protsessi, eriti siis, kui tegemist on ohtlikumate toodetega, nagu hingamiselülituse kaitsevahendid. Kui tootjad tagavad, et nende tehnilised dokumendid vastavad ISO standarditele, on neil tavaliselt lihtsam siseneda turgudele, kus nõutakse Maailma Terviseorganisatsiooni eelkvalifikatsiooni. Lühidalt, CE-nõuete järgimine aitab luua ülemaailmset usaldust ja lihtsustab toodete globaalset levitamist.

KKK-d

Mis on CE-märgistus?

CE-märgistus näitab, et toode vastab ELi tervise-, ohutus- ja keskkonnakaitsestandarditele, mis võimaldab seda müüa Euroopa majanduspiirkonnas.

Miks on CE-märgistus oluline IPSe toodete puhul?

CE-märgistus on IPSe toodete puhul oluline, kuna see tagab nende vastavuse rangele ohutusnõuetele ja ELi eeskirjadele, et kaitsta tarbijaid.

Millised on tagajärjed, kui ei ole kooskõlas CE-märgistuse eeskirjadega?

Mittevastavus võib viia toote turult eemaldamiseni, suurte trahvide määramiseni ning võimaliku keeluga müüa EL-is.

Kuidas Brexit mõjutab IPSe toodete CE-märgistust?

Brexit' järel aktsepteerib Ühendkuningriik CE-märgistust kuni 2025. aastani, üleminekul oma UKCA süsteemile; tootjatel tuleb selle üleminekuaja jooksul järgida mõlemat standardit.

Milline on teatatud asutuste roll CE-sertifitseerimisel IPSe toodete puhul?

Teatatud asutused tagavad vastavuse tehaseaudiidide, testimise ja kõrgema riskikategooria IPSe toodete sertifitseerimise kaudu, tagades nii ohutusnõuete järgimise.