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Anforderungen an die Kontaminationskontrolle im pharmazeutischen Labor
USP <800> und ISO 14644-1 Konformität: Wie sie die Leistungsanforderungen für Schürzen definieren
Die Vorschriften für Schürzen in pharmazeutischen Umgebungen sind heutzutage ziemlich streng. Laut USP <800> muss jedes Schürzenmaterial einem Durchdringen durch gefährliche Arzneimittel widerstehen können, insbesondere solchen, die bei der Krebsbehandlung verwendet werden. Labore müssen konkrete Testergebnisse vorlegen, die belegen, dass ihre Schutzausrüstung verhindert, dass schädliche Substanzen eindringen. Inzwischen legt ISO 14644-1 Grenzwerte dafür fest, wie viele Partikel sich in Reinräumen befinden dürfen. Für Räume der ISO-Klasse 5 gilt eine Obergrenze von 3.520 Partikeln pro Kubikmeter bei Partikeln mit einer Größe von 0,5 Mikrometern und darüber. Dies ist besonders wichtig bei der Auswahl geeigneter Schürzen, da günstigere Materialien oft mehr als 100 Partikel pro Kubikfuß allein durch normale Bewegung im Laborbereich freisetzen, was sterile Zubereitungen beeinträchtigen kann. Die meisten Labore wissen mittlerweile, dass sie eine Zertifizierung nach beiden Normen benötigen. Die FDA stellte im vergangenen Jahr bei nahezu einem Viertel der Inspektionen Probleme bei der Einhaltung von USP <800> fest, sodass die Vorlage ordnungsgemäßer Nachweise nicht mehr nur eine gute Praxis darstellt, sondern praktisch unerlässlich ist, um konform zu bleiben.
Kritische Risikofaktoren: Partikelbildung, Faserverlust und Extrahierbare/Ausspülbare
Wenn Vorhänge Partikel ablassen oder chemische Rückstände hinterlassen, wird die Kontamination zu einem großen Problem. Einige billige Stoffe produzieren tatsächlich über 500 Partikel pro Kubikzentimeter nur durch regelmäßigen Verschleiß, was wirklich eine schlechte Nachricht für Orte ist, die Dinge wie Zelltherapien herstellen, wo Reinheit am wichtigsten ist. Was ist noch schlimmer? Die Menge an Fasern, die losgehen, springt nach nur vier Stunden in einer feuchten Umgebung um das Dreifache, was alles schneller schmutzig macht, als wir erwarten. Die Prüfung nach diesen ISO-Standards (Nummer 10993-18 falls jemand interessiert ist) zeigt, dass einige Kunststoffe Phthalate in einer Menge von etwa 0,2 Mikrogramm pro Quadratzentimeter pro Stunde freisetzen, wenn sie mit Alkohollösungen in Berührung kommen. All diese Probleme deuten darauf hin, dass Vorhänge benötigt werden, die den ASTM F1671-Test bestehen, um zu verhindern, dass Viren durchkommen. Studien zeigen, dass fast die Hälfte aller Materialien, die diesen Standard nicht erfüllen, mehr als 0,01% der Viren durch sie hindurchlassen, wenn Druck ausgeübt wird. Nicht gut, um Labore sauber zu halten.
Materialwissenschaft von Einwegschürzen für Pharmazwecke
HDPE, LDPE und SMS/SCP: Vergleich der Barrierewirksamkeit gegen Lösungsmittel, API und Aerosolen
Wie gut Schürzen funktionieren, hängt davon ab, aus was sie gemacht sind und wie diese Materialien mit verschiedenen pharmazeutischen Risiken umgehen. Nehmen wir zum Beispiel hochdichtes Polyethylen (HDPE). Es hält sich ziemlich gut gegen Lösungsmittel, aber Arbeiter finden es ziemlich steif und nicht gut für Aufgaben, die feine motorische Fähigkeiten erfordern. Andererseits ist Low-Density Polyethylen (LDPE) viel flexibler und kann besser mit Spritzstoffen umgehen, obwohl es im Laufe der Zeit dazu neigt, sich zu zerbrechen, wenn es harten API ausgesetzt ist. Die wirklichen Spielwechsel in diesem Bereich sind Materialien wie Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) oder Spunbond-Cellulose (SCP) Verbundwerkstoffe. Diese Schichten von Stoffen schaffen Barrieren, die winzige Partikel von 0,1 Mikrometer kleiner fangen. Studien zeigen, dass SMS-Materialien im Vergleich zu normalem Polyethylen gemäß ASTM-Standards mindestens 99,5% der Partikel blockieren. Diese Leistung macht diese Materialien perfekt für Labore, die mit starken Verbindungen zu tun haben und passen genau zu den Anforderungen der ISO 14644-1 zur Kontrolle von Luftverschmutzungen.
Eigenschaften für Reinraum: Niedrig-Linting, Nicht-Vergießen und statisch-dissivierende Schürzen
Vorhänge müssen mehr als nur Chemikalien widerstehen. Sie spielen auch eine große Rolle bei der Bewahrung von Reinräumen frei von Schadstoffen, indem sie die Flusenproduktion minimieren und statischen Strom kontrollieren. Regelmäßige Kunststoffschürzen lassen bei normalen Bewegungen meistens ziemlich viel ab, manchmal bis zu zwanzig Partikel pro Kubikmeter. Die neueren nicht gewebten SMS/SCP-Materialien sind hierbei viel besser, da sie nach Prüfstandards wie IEST-RP-CC003.4 drei oder weniger Partikel abgeben. Dies macht einen echten Unterschied bei der Verringerung der unerwünschten Kontaminationswerte. Die statische Entladung ist nach wie vor ein ernstes Problem, insbesondere in Bereichen, in denen brennbare Lösungsmittel verwendet werden, oder bei der Arbeit mit empfindlichen Instrumenten. Eine gute Qualität von Schutzkleidung sollte einen Oberflächenwiderstand von etwa 1 Million bis 1 Milliarde Ohm pro Quadratzoll aufweisen. Die Hersteller erreichen dies entweder, indem sie Kohlenstofffasern in den Stoff weben oder spezielle Behandlungen anwenden, die länger halten. Alle diese Eigenschaften tragen dazu bei, ein angemessenes Schutzniveau aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die USP-Richtlinien für die sichere Handhabung gefährlicher pharmazeutischer Stoffe in Umgebungen zu erfüllen, in denen selbst geringe Mengen statischer Stoffe Probleme verursachen könnten.
Chemische Beständigkeit und Funktionsdauer von Einwegschürzen
In Pharmalaborationen benötigen die Arbeiter Schutzschürzen, die sich lange mit scharfen Chemikalien und körperlichem Verschleiß abfinden lassen. Gute Schürzen widerstehen üblichen Laborstoffen wie Lösungsmitteln, Wirkstoffen in Pharmazeutika und Reinigungsmitteln und verhindern, dass sie durch das Material sickern, was sonst Produkte kontaminieren oder das Personal gefährden könnte. Der Faktor Haltbarkeit ist auch sehr wichtig. Diese Schürzen müssen während komplizierter Experimente und Fertigungsprozesse, bei denen versehentliche Risse oder Materialzerbrechen zu ernsthaften Sicherheitsproblemen führen, festhalten. In Labors werden oft verschiedene Materialien getestet, bevor man sich für solche entscheidet, die Schutz und Komfort für den ganzen Tag ausgleichen.
Validierung des Schutzes: ASTM F1671 (Virusdurchdringung) und ASTM F739 (chemische Permeation)
Die Prüfung nach festgelegten Standards gibt uns die Gewissheit, daß Vorhänge funktionieren, wenn sie nötig sind. Nehmen wir beispielsweise ASTM F1671 aus dem Jahr 2013. Dieser Test untersucht, wie gut Materialien unter Druckbedingungen gegen Viren beständig sind, ähnlich wie bei tatsächlichem Kontakt mit Blut, das Krankheitserreger enthält. Dann gibt es die 2021 aktualisierte ASTM F739, die zwei wichtige Faktoren überprüft: wie lange, bevor Chemikalien durch das Material gelangen, und wie schnell. Diese Zahlen zeigen uns genau, wie wirksam verschiedene Schürzen gegen verschiedene Substanzen sind. Bei der Wahl der Schutzausrüstung sind diese Tests sehr wichtig, weil sowohl die OSHA als auch die FDA ihre Anforderungen haben. Vor allem an Orten, an denen Sterilität unerlässlich ist oder Risiken mit Medikamenten verbunden sind, können kleine Probleme mit dem Schutz zu großen Problemen führen, wie zum Beispiel Kontaminationsereignisse oder Expositionen von Arbeitnehmern.
Regulierungsvalidierung und Konformitätsdokumentation für Vorhänge
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Level 3â€4, FDA 21 CFR Teil 820, und NIOSH: Was jeder für die Vorhängewahl bedeutet
Wenn es darum geht, eine entsprechende Schürze auszuwählen, ist es unerlässlich, die entsprechenden Vorschriften zu kennen. Die OSHA-Verordnung 1910.132 sagt Arbeitgebern, sie müssen zunächst die Gefahren am Arbeitsplatz bewerten, bevor sie PPE wählen, wie Schürzen, die die Arbeitnehmer tatsächlich vor chemischen Spritzern oder Luftpartikeln schützen. Dann gibt es die AAMI PB70-Standards, die kategorisieren, wie gut Materialien Flüssigkeiten blockieren. Die höchste Stufe, Stufe 4, bietet maximalen Schutz gegen Mikroben, die durchkommen, etwas, worüber sich die Labore mit sterilen Präparaten wirklich sorgen müssen. Die FDA hat auch ihre eigenen Regeln unter 21 CFR Part 820 bezüglich medizinischer Geräte, so dass Hersteller detaillierte Aufzeichnungen führen und saubere Produktionsumgebungen für ihre Schürzen aufrechterhalten müssen. Die NIOSH weist ebenfalls auf dieses Thema hin und betont, dass die verwendeten Materialien sicher mit gefährlichen Chemikalien arbeiten sollten und schlägt statische dissipative Eigenschaften vor, um Funken in Bereichen zu vermeiden, in denen Lösungsmittel häufig sind. Für Laboranten, die sich an der richtigen Seite dieser Regeln halten wollen, ist es eine wichtige Aufgabe, von Lieferanten entsprechende Zertifizierungsdokumente zu erhalten, wenn sie sowohl die Einhaltung der Vorschriften als auch die Sicherheit der Arbeitnehmer abdecken wollen.