EN
Krav til kontaminationskontrol i farmaceutiske laboratorier
Overensstemmelse med USP <800> og ISO 14644-1: Sådan defineres ydelseskriterier for forklæder
Reglerne for sliber i farmaceutiske omgivelser er ret strenge disse dage. Ifølge USP <800> skal ethvert slibermateriale modstå gennemtrængning fra farlige lægemidler, især dem, der anvendes ved kræftbehandling. Laboratorier skal fremlægge faktiske testresultater, der beviser, at deres beskyttelsesudstyr virker mod gennemtrængning af skadelige stoffer. Samtidig fastsætter ISO 14644-1 grænser for antallet af partikler, der må svæve i rene rum. For ISO klasse 5 er der en maksimal grænse på 3.520 partikler per kubikmeter, når der måles partikler på 0,5 mikron eller større. Dette er meget vigtigt ved valg af de rigtige sliber, da billigere materialer ofte frigiver mere end 100 partikler per kubikfod alene ved normal bevægelse i laboratoriet, hvilket kan ødelægge sterile præparater. De fleste laboratorier ved, at de nu har brug for certificering efter begge standarder. FDA fandt problemer med overholdelse af USP <800> ved næsten hver fjerde inspektion sidste år, så korrekt dokumentation er ikke længere blot god praksis – det er nærmest afgørende for at opretholde overholdelse.
Kritiske risikofaktorer: Partikelgenerering, fiberfrigivelse og ekstraherbare/stofudvaskende stoffer
Når forklæder afgiver partikler eller efterlader kemiske rester, bliver forurening et stort problem. Nogle billige stoffer producerer faktisk over 500 partikler per kubikcentimeter alene gennem almindelig slitage, hvilket er rigtig dårligt nyt for steder, der fremstiller produkter som celleterapier, hvor renhed er altafgørende. Det, der er endnu værre? Mængden af løse fibre stiger med omkring tre gange efter kun fire timer i et fugtigt miljø, hvilket gør alt mere beskidt hurtigere, end vi ville forvente. Tests udført i henhold til ISO-standarderne (nummer 10993-18 for dem, det vedrører) viser, at nogle plastmaterialer frigiver ftalater i mængden af cirka 0,2 mikrogram per kvadratcentimeter hvert time, når de kommer i kontakt med alkoholopløsninger. Alle disse problemer peger på behovet for forklæder, der overholder ASTM F1671-testen for at forhindre, at virusser trænger igennem. Undersøgelser viser, at næsten halvdelen af alle materialer, der ikke opfylder denne standard, vil lade mere end 0,01 % af virusserne trænge igennem, når der påføres tryk. Ikke ideelt for at holde laboratorier rene.
Materialvidenskab om engangsforklæder til farmaceutisk brug
HDPE, LDPE og SMS/SCP: Sammenligning af barrierefektivitet mod opløsningsmidler, API'er og aerosoler
Hvor godt forklæder virker, kommer i sidste ende an på, hvad de er lavet af, og hvordan materialerne håndterer forskellige farmaceutiske risici. Tag højtdensitetspolyethylen (HDPE) som eksempel. Det klare sig rimeligt godt mod opløsningsmidler, men arbejdere oplever det ofte som stift og dårligt egnet til opgaver, der kræver finmotorik. Til gengæld er lavtdensitetspolyethylen (LDPE) meget mere fleksibelt og bedre til at håndtere sprøjt, selvom det har en tendens til at bryde ned over tid ved eksponering for hårde API'er. De reelle spillevendere i dette område er materialer som Spunbond-Smeltblown-Spunbond (SMS) eller Spunbond-Cellulose (SCP) kompositter. Disse lagdelte stoffer danner barrierer, der fanger mikroskopiske partikler så små som 0,1 mikron. Undersøgelser viser, at SMS-materialer blokerer mindst 99,5 % af partiklerne sammenlignet med almindeligt polyethylen ifølge ASTM-standarder. Den slags ydelse gør disse materialer ideelle til laboratorier, der arbejder med potente forbindelser, og passer perfekt ind i ISO 14644-1-kravene til kontrol af luftbårne forureninger.
Cleanroom-egenskaber: Lavt bidrag til partikler, ikke-spaltende og statiskafledende forklæder
Forbinder skal gøre mere end blot at modstå kemikalier; de spiller også en stor rolle for at holde renrum frit for forurening ved at minimere flintdannelse og kontrollere statisk elektricitet. Almindelige plastforbinder afgiver ofte en del ved almindelig bevægelse, nogle gange op til tyve partikler per kubikmeter. De nyere ikke-vævede SMS/SCP-materialer er langt bedre til dette, idet de ifølge teststandarder som IEST-RP-CC003.4 afgiver tre eller færre partikler. Dette gør en reel forskel i reduktionen af uønsket forurening. Statisk udledning forbliver et alvorligt problem, især i områder hvor brandbare opløsningsmidler anvendes, eller når der arbejdes med følsomme instrumenter. Højtkvalitets beskyttende tøj bør have en overfladestandmodstand mellem én million og én milliard ohm pr. kvadrattomme. Producenter opnår dette enten ved at binde kulstoftråde ind i stoffet eller ved at anvende særlige behandlinger, der varer længere. Alle disse egenskaber hjælper med at opretholde passende beskyttelsesniveauer samtidig med, at der overholdes retningslinjerne i USP <800> for sikkert håndtering af farlige farmaceutiske stoffer i miljøer, hvor selv små mængder statisk kan forårsage problemer.
Kemikalierejsning og funktionel holdbarhed af engangsforklæder
I farmaceutiske laboratorier har medarbejdere brug for beskyttende forklæder, der kan klare hårde kemikalier og fysisk slitage over længere tid. Gode forklæder er modstandsdygtige over for almindelige laboratoriestoffer såsom opløsningsmidler, aktive farmaceutiske ingredienser og rengøringsmidler, og forhindrer, at disse trænger igennem materialet, hvilket kunne føre til produktforurening eller udgøre risiko for personale. Holdbarheden er ligeledes meget vigtig. Forklæderne skal forblive robuste under komplicerede eksperimenter og produktionsprocesser, hvor utilsigtede revner eller materialedelegering kan skabe alvorlige sikkerhedsproblemer. Laboratorier tester ofte forskellige materialer, inden de vælger dem, der bedst kombinerer beskyttelse med komfort til dagslang bærning.
Validering af beskyttelse: ASTM F1671 (Viral penetration) og ASTM F739 (Kemisk permeation)
Testning i henhold til etablerede standarder giver os tillid til, at forklæder vil yde den nødvendige beskyttelse, når det gælder. Tag for eksempel ASTM F1671 fra 2013. Denne test undersøger, hvor godt materialer modstår virus under trykforhold svarende til de forhold, der opstår ved faktisk kontakt med blod indeholdende patogener. Derudover findes ASTM F739, opdateret i 2021, som undersøger to vigtige faktorer: hvor lang tid der går, før kemikalier begynder at trænge igennem materialet, og hvor hurtigt det sker. Disse tal fortæller præcist, hvor effektive forskellige forklæder er over for forskellige stoffer. Når man vælger personlig beskyttelsesudstyr, er disse tests meget vigtige, fordi både OSHA og FDA har deres krav. Især på steder, hvor sterilitet er afgørende, eller hvor der håndteres lægemidler, der udgør risici, kan små mangler i beskyttelsen føre til alvorlige problemer senere, såsom forurening eller eksponering af arbejdstagere.
Regulatorisk validering og overholdelsesdokumentation for forklæder
OSHA 1910.132, AAMI PB70 niveau 3–4, FDA 21 CFR del 820 og NIOSH: Hvad hvert enkelt betyder for forkvalg
Når det kommer til at vælge forklæder der er i overensstemmelse med kravene, er det absolut nødvendigt at kende de relevante regler. OSHA-regulativ 1910.132 siger i bund og grund, at arbejdsgivere skal vurdere farerne på arbejdspladsen først, før de vælger PPE som forklæder, der faktisk beskytter arbejdstagere mod ting som kemiske splatter eller luftbårne partikler. Der er AAMI PB70-standarder, som kategoriserer, hvor godt materialer blokerer væsker. Det højeste niveau, niveau 4, giver maksimal beskyttelse mod mikrober, der kommer igennem, noget laboratorier, der beskæftiger sig med sterile præparater, virkelig skal bekymre sig om. FDA har også sine egne regler under 21 CFR Part 820 vedrørende medicinske produkter, så producenter skal føre detaljerede optegnelser og opretholde rene produktionsmiljøer for deres forklæder. NIOSH giver også en indstilling til dette emne, idet det understreger, at de anvendte materialer skal fungere sikkert med farlige kemikalier, og det foreslår statiske dissipative egenskaber for at undgå gnist i områder, hvor opløsningsmidler er almindelige. For laboratoriemedlemmer, der ønsker at holde sig på den rigtige side af alle disse regler, bliver det en nødvendighed at få de rette certificeringsdokumenter fra leverandører, hvis de ønsker at sikre både overholdelse af reglerne og arbejdstagernes sikkerhed.