EN
Požadavky na kontrolu kontaminace ve farmaceutických laboratořích
Shoda podle USP <800> a ISO 14644-1: Jakým způsobem definují kritéria výkonu zástěr
Pravidla upravující používání zástěr ve farmaceutickém prostředí jsou dnes velmi přísná. Podle USP <800> musí materiál zástěry odolávat průniku nebezpečných léků, zejména těch používaných při léčbě rakoviny. Laboratoře musí předložit skutečné výsledky testů prokazující, že jejich ochranné vybavení zabraňuje průniku škodlivých látek. Mezitím ISO 14644-1 stanoví limity počtu částic, které se mohou vznášet v čistých místnostech. Pro prostory ISO třídy 5 platí pevný limit 3 520 částic na metr krychlový při měření částic o velikosti 0,5 mikronu a větších. To je velmi důležité pro výběr vhodných zástěr, protože levnější materiály často uvolňují více než 100 částic na kubickou stopu pouhým běžným pohybem v laboratorní oblasti, což může narušit sterilitu přípravků. Většina laboratoří již ví, že potřebuje certifikaci podle obou norem. FDA minulý rok zjistila problémy se shodou s USP <800> téměř u čtvrtiny inspekcí, takže řádná dokumentace již není jen dobrým zvykem, ale prakticky nezbytná pro dodržení předpisů.
Kritické rizikové faktory: tvorba částic, ztráta vláken a extrakční látky/vyčistavé látky
Když se z předníčky vypouštějí částice nebo zůstávají chemické zbytky, stávají se znečištění velkým problémem. Některé levné látky ve skutečnosti produkují přes 500 částic na kubický centimetr jen z pravidelného opotřebení, což je opravdu špatná zpráva pro místa, kde se vyrábějí věci jako buněčné terapie, kde je čistota nejdůležitější. Co je ještě horší? Množství vlákniny, která se uvolní, se po pouhých čtyřech hodinách v vlhkém prostředí zvýšilo zhruba třikrát, takže všechno se znečišťuje rychleji, než bychom očekávali. Testování podle těchto norem ISO (číslo 10993-18 pokud se někdo zajímá) ukazuje, že některé plastové materiály vylučují ftaláty v hodnotě asi 0,2 mikrogramů na centimetr čtvereční každou hodinu, když se setkávají s roztoky alkoholu. Všechny tyto problémy ukazují na potřebu zástěrek, které projdou test ASTM F1671 pro zabránění přechodu virů. Studie ukazují, že téměř polovina všech materiálů, které nesplňují tento standard, umožní, aby přes ně prošlo více než 0,01% virů, když je na ně uvalen tlak. Není to dobré na udržování čistoty laboratoří.
Věda o materiálech jednorázových zástěr pro farmaceutické použití
HDPE, LDPE a SMS/SCP: Porovnání bariérové účinnosti proti rozpouštědlům, léčivým účinným látkám a aerosolům
Skutečná účinnost ochranných zástěr závisí na jejich materiálu a na tom, jak tento materiál odolává různým farmaceutickým rizikům. Vezměme si například polyethylen vysoké hustoty (HDPE). Tento materiál je docela odolný vůči rozpouštědlům, ale pracovníci jej považují za tuhý a nevhodný pro úkoly vyžadující jemnou motoriku. Na druhou stranu je polyethylen nízké hustoty (LDPE) mnohem pružnější a lépe odolává stříkání, ale má tendenci se rozkládat při dlouhodobém působení agresivních léčivých látek (API). Skutečnými inovátory v této oblasti jsou materiály jako Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) nebo kompozity Spunbond-Cellulose (SCP). Tyto vícevrstvé textilie vytvářejí bariéry, které zachycují mikroskopické částice až do velikosti 0,1 mikrometru. Studie ukazují, že materiály SMS zadrží alespoň 99,5 % částic ve srovnání s běžným polyethylenem podle norem ASTM. Takový výkon činí tyto materiály ideálními pro laboratoře pracující s účinnými sloučeninami a plně odpovídají požadavkům ISO 14644-1 na kontrolu kontaminace vzduchu.
Vlastnosti pro čisté provozy: Ochranné zástěry s nízkým vznikem vláken, nevlákenné a antistatické
Zástěry musí dělat víc než jen odolávat chemikáliím; hrají také velkou roli při udržování čistých prostor bez kontaminantů tím, že minimalizují tvorbu pilu a ovládají statickou elektřinu. Běžné plastové zástěry mají sklon při běžném pohybu odpadávat poměrně hodně, někdy uvolňují až dvacet částic na kubický metr. Novější netkané materiály SMS/SCP jsou v tomto ohledu mnohem lepší a podle testovacích norem jako IEST-RP-CC003.4 uvolňují tři nebo méně částic. To skutečně znamená snížení nežádoucích úrovní kontaminace. Elektrostatický výboj zůstává vážným problémem, zejména v oblastech, kde se používají hořlavé rozpouštědla, nebo při práci s citlivými přístroji. Ochranné oděvy kvalitního provedení by měly mít povrchový odpor mezi jedním milionem a jedním miliardou ohmů na čtvereční palec. Výrobci toho dosahují buď zapletením uhlíkových vláken do látky, nebo aplikací speciálních úprav, které vydrží déle. Všechny tyto vlastnosti pomáhají udržet přiměřenou úroveň ochrany a zároveň splňovat pokyny USP <800> pro bezpečnou manipulaci s nebezpečnými farmaceutickými látkami ve scénářích, kde i malé množství statické elektřiny může způsobit problémy.
Chemická odolnost a funkční trvanlivost jednorázových zástěrek
Ve farmaceutických laboratořích potřebují pracovníci ochranné zástěry, které zvládnou drsné chemikálie a dlouhodobé opotřebení. Dobré zástěry odolávají běžným laboratorním látkám, jako jsou rozpouštědly, účinné farmaceutické složky a čisticí prostředky, čímž je zabraňují proniknutí materiálem, který by jinak mohl kontaminovat produkty nebo ohrozit zaměstnance. Důvěra je také velmi důležitá. Tyto zástěry musí zůstat pevné během složitých experimentů a výrobních procesů, kdy by náhodné roztrhání nebo rozpad materiálu mohl způsobit vážné bezpečnostní problémy. Laboratoře často testují různé materiály, než se rozhodnou pro ty, které jsou v rovnováze mezi ochranou a pohodlí pro každodenní nošení.
Validace ochrany: normy ASTM F1671 (vírusová penetrace) a ASTM F739 (chemická permeace)
Testování podle zavedených norem nám dává důvěru, že zástěry budou fungovat, když budou potřebné. Vezměme si například ASTM F1671 z roku 2013. Tento test zkoumá, jak dobře materiály odolávají virům za tlakových podmínek podobných tomu, co se děje při skutečném kontaktu s krví obsahujícími patogeny. Pak je tu ASTM F739, aktualizovaná v roce 2021, která kontroluje dva důležité faktory: jak dlouho před tím, než chemikálie začnou procházet materiálem a jak rychle to dělají. Tyto čísla nám přesně říkají, jak účinné jsou různé zástěry proti různým látkám. Při výběru ochranných prostředků jsou tyto testy důležité, protože OSHA i FDA mají své požadavky. Zvláště v místech, kde je sterilita nezbytná nebo se používají léky, které představují rizika, mohou malé problémy s ochranou způsobit velké problémy, jako jsou kontaminace nebo expozice pracovníků.
Dokumentace o regulační validaci a shodě pro zástěry
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Level 3â€4, FDA 21 CFR Part 820, a NIOSH: Co každý znamená pro výběr zástěry
Pokud jde o výběr předšív, které jsou v souladu s požadavky, je naprosto nezbytné znát příslušné předpisy. Nařízení OSHA 1910.132 v podstatě říká zaměstnavatelům, že musí nejprve posoudit nebezpečí na pracovišti, než si vyberou OOP jako zástěry, které skutečně chrání pracovníky před věcmi jako jsou chemické rozstřiky nebo částice ve vzduchu. Pak jsou tu standardy AAMI PB70, které kategorizují, jak dobře materiály blokují tekutiny. Nejvyšší úroveň, úroveň 4, poskytuje maximální ochranu před mikroby, které se skrývají skrz, něco, o co se laboratoře zabývající se sterilními přípravky opravdu musí obávat. FDA má také svá vlastní pravidla podle 21 CFR Part 820 týkající se zdravotnických prostředků, takže výrobci musí uchovávat podrobné záznamy a udržovat čisté výrobní prostředí pro své zástěry. NIOSH se také k tomuto tématu vyjadřuje a zdůrazňuje, že použité materiály by měly pracovat bezpečně s nebezpečnými chemikáliemi a navrhuje statické rozptýlovací vlastnosti, aby se zabránilo jiskřím v oblastech, kde jsou rozpouštědla běžná. Pro vedoucí laboratoří, kteří chtějí zůstat na správné straně všech těchto pravidel, se získání řádných certifikátů od dodavatelů stává povinným úkolem, pokud chtějí, aby byla dodržována jak regulace, tak bezpečnost pracovníků.