Jak vybrat úroveň ochrany izolačních plášťů pro prevenci epidemie?

Porozumění úrovním AAMI PB70-2022: Přiřazení izolačních plášťů podle potřeby odolnosti vůči tekutinám

Co jednotlivé úrovně AAMI 1–4 znamenají pro izolační pláště v klinickém prostředí

Společnost Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) stanovuje ve své normě PB70-2022 čtyři úrovně ochrany izolačních plášťů na základě výkonu odolnosti vůči tekutinám , nikoli tloušťky látky. Tyto úrovně jsou definovány standardizovanými testy průniku, které odrážejí expozici v reálném klinickém prostředí:

Pláště úrovně 1 poskytují pouze lehkou ochranu proti postříknutí pro běžnou péči; pláště úrovně 4 nabízejí maximální integritu bariéry – ověřeno odolností vůči pronikání syntetické krve i virů během procedur generujících aerosol. Volba nevhodné úrovně zvyšuje riziko expozice: nevhodný výběr OOP přispívá ke 36 % nemocničních infekcí (CDC, 2023).

Proč odolnost proti tekutinám – nikoli pouze tloušťka látky – určuje skutečnou ochranu při epidemiích

Jen se podívat na to, jak silná látka je, může být docela zavádějící. Vezměme si například ochranný oděv z polypropylenu o tloušťce 0,5 mm – může působit docela pevně, ale při testech stále umožňuje průchod virů. Směrnice AAMI se ve skutečnosti více zaměřují na to, jak kapaliny pronikají materiály, protože mikroorganismy se obvykle šíří kapilární akcí, nikoli tím, že jsou zastaveny pouze silnými vrstvami. Když nemocnice během pandemických vln zaznamenaly velký nápor, zařízení, která používala oděvy s úrovní odolnosti proti tekutinám 3 až 4, hlásila asi o 58 procent méně případů nákazy mezi personálem ve srovnání s provozy, které používaly běžné silné oděvy, jež nebyly řádně otestovány, podle dat WHO z roku 2022. U opravdu nebezpečných výkonů, jako je vkládání trubiček do dýchacích cest pacientů, potřebují zdravotničtí pracovníci ochranu proti syntetickému krevnímu tlaku kolem 160 kPa. Tuto ochranu poskytují speciálně navržené polymerní bariéry, nikoli odhad na základě toho, jak silný daný materiál vypadá.

Posuzování rizika expozice pro výběr vhodných izolačních plášťů

Rámec založený na riziku: typ procedury, nakažlivost pacienta a environmentální faktory

Výběr správného izolačního pláště vyžaduje posouzení tří vzájemně propojených faktorů:

• Typ zákroku : Úkony s nízkým výskytem tekutin (např. monitorování životních funkcí) vyžadují menší ochranu než postupy generující aerosol nebo s vysokým rizikem rozstříknutí.
• Nakažlivost pacienta : Krevní patogeny (např. HIV, hepatitida B) vyžadují vyšší integritu bariéry než nemoci přenášené kapénkami.
• Prostředí použití : Riziko rozstříknutí, délka kontaktu a blízkost aktivnímu krvácení nebo respiračním sekretům přímo ovlivňují riziko porušení bariéry.

Studie CDC z roku 2023 zjistila, že 68 % poruch plášťů nastalo během dlouhodobých, intenzivních procedur – což zdůrazňuje potřebu dynamického výběru na základě konkrétní situace namísto používání statických protokolů.

Praktické doporučení: Kdy použít izolační plášť úrovně 3 a kdy úrovně 4 v pohotovosti, JIP a triáži

Pláště třídy 3 jsou vhodné pro scénáře středního rizika, kde je objem tekutin a virulence patogenů pod kontrolou:

• Šití v pohotovosti s minimálním, kontrolovaným krvácením
• Neinvazivní péče v JIP o stabilní pacienty s prokázanými infekcemi nízké virulence
• Počáteční triáž s hodnocením bez viditelných tekutin nebo aktivního krvácení

Třída 4 se stává nezbytnou, když dojde ke zvýšení objemu tekutin, tlaku nebo přenosnosti patogenů:

• Oživování u pacienta po úrazu spojené s arteriálním stříkáním
• Intubace nebo bronchoskopie u potvrzeného nebo podezřelého SARS-CoV-2, eboly nebo jiných vysoce nebezpečných patogenů
• Chirurgické výkony trvající déle než 30 minut

Nemocnice, které zavedly tento stupňovitý přístup, snížily křížovou kontaminaci o 41 %, čímž dosáhly rovnováhy mezi bezpečností, efektivitou a šetrností s prostředky.

Ověřování výkonu: Klíčové testy prokazující, že izolační pláště blokují krev a viry

ASTM F1670 (umělá krev) a F1671 (průnik virů): Nediskutabilní referenční hodnoty pro izolační pláště

Dva nezávislé, odborníky ověřené testy tvoří vědecký základ výkonnosti izolačních plášťů:

• ASTM F1670 vyhodnocuje odolnost vůči průniku umělé krve za tlakových podmínek simulujících klinické postříknutí – vyžaduje nulový průnik při tlaku 2 psi (∼13,8 kPa), což odpovídá stříku z tepny během péče o trauma.
• ASTM F1671 posuzuje průnik virů pomocí bakteriofága Phi-X174 jako konzervativního náhradního modelu pro HIV, HBV a HCV. Úspěšné splnění vyžaduje filtrační účinnost ≥99,9 % při stejném tlaku 2 psi.

Pouze pláště AAMI úrovně 4 musí tyto normy splňovat obou . Pláště úrovně 3 splňují F1670, ale není vyžadováno splnění F1671 – to vytváří kritickou mezeru v situacích virových epidemií, kde je neporušená funkce bariéry proti virům nediskutabilní.

Nezávislé ověření potvrzuje, že ochranné pláště neprošlé testem umožňují přenos patogenů o 73 % častěji během procedur s vysokým rizikem expozice (Journal of Hospital Infection, 2023). Při pořizování plášťů pro jednotky infekčních onemocnění vždy ověřujte certifikáty nezávislých třetích stran – nikoli marketingová tvrzení.

Shoda s mezinárodními standardy: EN 14126 a AAMI PB70 pro mezinárodní reakci na epidemiologické situace

Dobrá připravenost na pandemii opravdu závisí na standardu, které společně fungují a jsou založeny na pevném výzkumu. Vezměme si například evropský standard EN 14126. Tento standard zkouší, jak dobře materiály odolávají biologickým nebezpečím prostřednictvím testu průniku syntetické krve podle normy ISO 16603. Pro získání certifikace nesmí dojít k žádnému průniku při tlacích rovných nebo vyšších než 1,75 kPa. Na druhé straně Atlantiku máme AAMI PB70:2022, který slouží jako hlavní směrnice pro klinické použití ve Spojených státech. Podle tohoto rámce bylo prokázáno, že ochranné zástěry úrovně 3 a úrovně 4 poskytují dostatečnou ochranu proti tekutinám v situacích, kdy zdravotnický personál čelí významným rizikům expozice.

Při nákazách, které překračují hranice, musí zařízení ověřit splnění dvou klíčových norem. Za prvé, certifikace podle EN 14126 prokazuje, jak dobře materiály brání v pronikání virů. Za druhé, klasifikační systém AAMI pomáhá vybrat ochranné prostředky odpovídající konkrétním klinickým požadavkům, například ochrana úrovně 4 vyžadovaná při výkonech generujících aerosoly. Správné dodržení těchto norem splňuje požadavky CDC i evropských směrnic týkajících se osobních ochranných prostředků. To je zcela zásadní při práci s vážnými patogeny, jako je Ebola nebo SARS-CoV-2. Pro pracovníky na první linii, kteří těmto hrozbám čelí, není splnění norem ASTM F1670 a F1671 jen doporučeno, ale je to povinné pro správnou ochranu. Bez tohoto souladu zůstávají zdravotničtí pracovníci během reakce na epidemie v nepřijatelném riziku.