Какви международни сертификационни стандарти трябва да отговарят лабораторните престилки?

Защита срещу биологични опасности: EN 14126 и стандарти за вирусни/кръвно-базирани бариери

Изисквания на EN 14126 за устойчивост към микроорганизми в лаборатории с високо ниво на изолация

EN 14126, европейският стандарт за защитни дрехи срещу заразни агенти, задава строги еталони за производителност за лабораторни престилки, използвани в лаборатории с ниво на биологична безопасност 3 и 4. Той включва пет метода за изпитване по ISO за оценка на устойчивостта на платовете срещу проникване на микроорганизми:

• ISO 16603 оценява проникването на синтетична кръв под налягане
• ISO 16604 измерва вирусната бариерна ефективност, използвайки бактериофаг Phi-X174
• ISO 22610 оценява влажно бактериално замърсяване по време на контакт с повърхност
• ISO 22612 определя устойчивостта към сухи микробни частици
  За да бъде подходящо за среди с висок риск, като лаборатории по вирусология или изследвания на инфекциозни заболявания, дрехите трябва да осигуряват поне клас 2 производителност при всички приложими тестове, гарантирайки надеждна защита срещу патогени, предавани чрез течности или аерозоли.

Тестване по ASTM F1670 (синтетична кръв) и F1671 (проникване на вируси) за лабораторни яки

ASTM F1670 оценява колко добре лабораторните престилки могат да спрат синтетична кръв от проникване при налягане от 2 psi, което съответства на стандартите за ниво 1 устойчивост на течности. Този основен тест помага да се определи дали предпазната дреха ще издържи на течности в медицински лаборатории и клиники, където често се случват случайни пръски. За още по-строги изисквания съществува ASTM F1671. Този метод използва бактериофаг Phi-X174, тъй като той е подобен по размер и структура на опасни вируси като HIV и хепатит B. Тестът показва дали тези патогени могат да проникнат през материала. Облеклата, които издържат този строг тест, блокират около 99,9 процента от вирусните частици да преминат през платовете, стига всички шевове и ципове да са правилно запечатани. Затова те са абсолютно задължително оборудване за работници, които ежедневно работят с телесни течности в болници или изследователски центрове, където рисковете от излагане остават високи.

Четириетажната класификационна система за течностна бариера според ANSI/AAMI PB70

Стандартът ANSI/AAMI PB70 класифицира предпазните дрехи в четири нива, базирани на устойчивостта към хидростатично налягане и целта на използване:

Лабораторни якета, сертифицирани до ниво 3 или 4 според тази система, осигуряват съществена защита срещу патогенни агенти, пренасяни чрез кръвта, и се препоръчват за употреба при медицински и изследователски приложения с висок риск, при които е вероятно излагане на течности.

Регулаторни рамки: Регламент на ЕС за СИЗ (ЕС) 2016/425 и CE маркиране за лабораторни якета

Класификация Категория III и задължително участие на обявено тяло за лабораторни якета при биологични/химически опасности

Предпазните лабораторни якета, предназначени за работа с биологични или химически опасности, попадат в категория III съгласно разпорежданието на ЕС за СИЗ №2016/425. Тази категория включва екипировка, която защитава хората от сериозни опасности, които могат да доведат до смърт или постоянни увреждания. Поради това високо ниво на риск производителите не могат просто да сертифицират продуктите си самостоятелно. Те се нуждаят от помощта на т.нар. уведомено тяло, което всъщност е независима компания, одобрена от органите, за да проверява дали нещата отговарят на изискванията. Тези органи проверяват цялата техническа документация, убеждават се, че якетата отговарят на стандарти като EN 14126 или ISO 6530, и наистина посещават фабриките, за да проверяват последователността на производството във времето. Означението CE се поставя едва след като всичко е проверено и отговаря на изискванията. Ако лабораториите използват несъответстващи якета, те могат изцяло да загубят своите официални разрешения за безопасност. Още по-лошо, институциите могат да се сблъскат с реални проблеми от регулаторните органи, ако работниците пострадат, защото не е била осигурена надлежаща защита.

Уловки при съответствието с белега СЕ: рискове от самосертифициране срещу проверена оценка на съответствието

Много хора погрешно смятат, че всички лабораторни престилки попадат в категория I, но това важи само за средства за индивидуална защита с нисък риск. При високорисковите лабораторни престилки, особено такива, които се предлагат като защитни срещу патогени, предавани чрез кръвта, или силни химикали, положението е различно. Те изискват правилна сертификация по категория III чрез установени процедури. Когато компании се опитват да спестят чрез самосертифициране, те пропускат важни проверки от трета страна, което позволява опасни продукти да проникнат в техните обекти. Лаборатории, уловени при използване на неправилно сертифицирано оборудване, могат да бъдат глобени с огромни санкции над половин милион евро, да бъдат напълно затворени или да се изправят пред сериозни правни проблеми след инциденти. Валидирането на белега СЕ от одобрена изпитвателна организация не е просто книжна работа – то е от решаващо значение за спазване както на законовите изисквания, така и на основните стандарти за безопасност.

Устойчивост на химикали и издръжливост: ISO 6530 и допълнителни стандарти за материали

Протоколи за изпитване по ISO 6530 за химически пръски, проникване и деградация на платовете за лабораторни яки

Стандартът ISO 6530 проверява колко добре защитната дреха издържа на опасни течности, като използва три основни теста: проникване, преминаване и деградация. При тестовете за проникване се проверява дали течностите всъщност преминават през платното под налягане – нещо като непредвидените разливи в лабораториите. Тестовете за преминаване обаче са различни – те измерват колко време е необходимо на химикалите да преминат бавно през материала на молекулярно ниво, което е от голямо значение за хора, работещи с вещества, с които остават в контакт часове наред. При анализа на деградацията учените изследват какво се случва физически с платното след контакт с химикали – образуват ли се пукнатини? Дали се набъбва или става твърде меко? Всички тези тестове заедно гарантират, че лабораторните якета остават достатъчно здрави и продължават да предпазват работниците от киселини, разтворители и биологични течности. Повечето изследователски центрове, които работят с химически рискове, считат сертифицираното по ISO 6530 оборудване за задължително, тъй като никой не желае кожен контакт с вредни вещества.

Синергия с ISO 13688 (общи изисквания за СИЗ) и EN 340 (ергономичен дизайн за лабораторни престилки)

Химичното изпитване, посочено в ISO 6530, дава значително по-добри резултати, когато се прилага заедно с други стандарти за ПСИ. Вземете например ISO 13688, който определя основни правила за това как трябва да седи лабораторният престил, какви надписи трябва да има и други общи изисквания за безопасност. Това гарантира, че работниците могат наистина удобно да носят тези престилки и да останат защитени, независимо от телосложението или размера им. След това има EN 340, който разширява изискванията с конкретни елементи на дизайна, като ръкави, които се движат естествено, дишаващи шевове на подходящите места и затваряния, които остават фиксирани по време на експерименти. Тези характеристики правят лабораторните престилки значително по-удобни за продължително носене, без да се компрометира безопасността. Комбинирането на всички тези стандарти създава доста надеждна рамка, която лабораториите могат да следват. Лабораториите, които прилагат целия пакет, обикновено отбелязват по-малко проблеми със спазването на изискванията и по-добри резултати от персонала, който наистина носи правилно защитната си екипировка.

Глобална стратегия за съответствие: Съгласуване на набавянето на лабораторни яки с регионалните изисквания за безопасност

Сравняване на насоките на OSHA, базирани на ефективността, с предписващите разпоредби на ЕС за ПСИ

Начинът, по който OSHA осъществява съответствието с изискванията за СИЗ, е базиран на постигане на определена производителност, вместо да се задълбочава в конкретни сертификационни изисквания. Според OSHA 1910.132 ръководителите на лаборатории трябва да оценят какви видове рискове съществуват в работната им среда и след това да изберат лабораторни престилки, които осигуряват добра защита срещу тези конкретни опасности, независимо дали става въпрос за патогени, предавани чрез кръв, или за излагане на различни химикали. Това, което прави този подход интересен, е, че всъщност има значително пространство за различни начини за проверка дали тези защитни мерки работят правилно. От другата страна на Атлантика нещата функционират по различен начин според Регламент (ЕС) 2016/425 за СИЗ. Тук правилата са много по-специфични относно начина, по който трябва да се постигне съответствието. При високи рискове, свързани с лабораторни престилки, задължително става третостепенно тестване, а CE белезите стават задължително доказателство за съответствие. Поради тези противоположни подходи наблюдаваме възникването на различни стратегии за набавяне на оборудване в различните страни. Американските лаборатории обикновено се фокусират повече върху действителната функционалност при избора на екипировка, докато европейските обекти често се оказват в ситуация, в която се нуждаят от подробна документация, доказваща съответствието със стандарти като EN 14126 или ISO 6530.

Практически анализ на разликите: съпоставяне на сертификати за лабораторни престилки с местните оценки на риска и стандартните операционни процедури

Ефективната глобална поръчка изисква съгласуване на сертификатите за лабораторни престилки с профилите на конкретните рискове на обекта. Например, обект от категория BSL-3, който работи с вирусни патогени, трябва да посочи дрехи, съответстващи на EN 14126, с изпитване за проникване на вируси по ASTM F1671, докато лаборатория за химичен синтез трябва да отдава приоритет на материали с оценка по ISO 6530. Лабораториите могат да оптимизират безопасността и икономическата ефективност, като:

• Преглеждат регионалните разпоредби (напр. OSHA 1910.132 срещу ЕС Приложение III)
• Проверяват текущите стандартни операционни процедури срещу приложимите стандарти ASTM, EN и ISO
• Идентифицират пропуски в защитата, като например липсата на валидиране на бариерна защита срещу вируси в зони с висока степен на изолация
  Проучване от 2023 г. за производител на текстил установи, че 68% от американските лаборатории, използващи лабораторни престилки със CE-маркировка, носят ненужни разходи, което подчертава значението от подбора на степента на сертифициране според реалното ниво на риск. Стратегическото съгласуване осигурява спазване на изискванията без прекомерно задаване на защитни параметри.