EN
Farmasevtik Laboratoriyanın Çirklənmə Nəzarəti Tələbləri
USP <800> və ISO 14644-1 Müvafiqiliyi: Qurşaq Performans Tələblərini Necə Təyin Edirlər
Bu günə qədər aparanın farmasevtika sahəsində tətbiq olunan qaydalar olduqca ciddidir. USP <800> -ə əsasən, apanın materialı xərçəng müalicəsində istifadə olunan dərmanlar da daxil olmaqla, təhlükəli preparatlara qarşı dayanıqlı olmalıdır. Laboratoriyaların qoruyucu geyimlərinin zərərli maddələrin keçməsinə qarşı işlədiyini sübut edən faktiki test nəticələrini təqdim etmələri tələb olunur. Eyni zamanda, ISO 14644-1 təmiz otaqlarda hava ilə yayılan hissəciklərin sayına hədd təyin edir. ISO Class 5 fəzalar üçün ölçüsü 0,5 mikron və daha böyük olan hissəciklərin kubmetrə düşən sayı 3520 ilə məhdudlaşdırılıb. Bu, düzgün apanın seçilməsi baxımından vacibdir, çünki ucuz materiallar tez-tez laboratoriya ərazisində normal hərəkət zamanı kubmetrdə 100-dən çox hissəciyi yayıb steril hazırlıqları pozur. Çoğu laboratoriya indi hər iki standart üzrə sertifikat tələb olunduğunu bilir. ABŞ FDA ötən il keçirdiyi yoxlamalarda USP <800> uyğunluğuna dair problemləri yoxlama sayının demək olar ki, dörddə birində aşkar etdi, buna görə də düzgün sənədləşdirmə artıq yalnız yaxşı təcrübə deyil, eyni zamanda uyğunluqda qalmaq üçün praktik olaraq vacibdir.
Kritik risk amilləri: Cismiklərin yaranması, liflərin tökülməsi və çıxarıla bilən və ya süzülən maddələr
Çərçivələrdə hissəciklər tökülür və ya kimyəvi qalıqlar qalırsa, çirklənmə böyük bir problemə çevrilir. Bəzi ucuz parçalar yalnız normal aşınma nəticəsində kub santimetrdə 500-dən çox hissəcik istehsal edir ki, bu da ən çox təmizliyin vacib olduğu hüceyrə terapiyası kimi şeyləri hazırlayan yerlər üçün pis xəbərdir. Daha pis nə var? Nəmli mühitdə yalnız dörd saat ərzində boşalan liflərin miqdarı təxminən üç dəfə artaraq hər şeyi gözlənildiyindən daha sürətli kirli edir. Bu ISO standartlarına uyğun testlər (kimsə maraqlanırsa 10993-18 nömrəsi) bəzi plastik materialların alkoqol həlləri ilə qarşılaşdıqları zaman hər saat kvadrat santimetr başına təxminən 0,2 mikrogramm miqdarda ftalat buraxdıqlarını göstərir. Bütün bu məsələlər virusların keçməsinin qarşısını almaq üçün ASTM F1671 testini keçən önlüklərə ehtiyac olduğunu göstərir. Tədqiqatlar göstərir ki, bu standartlara cavab verməyən materialların təxminən yarısı təzyiq tətbiq edildikdə virusların 0,01%-dən çoxunu keçməyə imkan verir. Laboratoriyaları təmiz saxlamaq üçün yaxşı deyil.
Farma istifadəsi üçün birdəfəlik şalvarların material elmi
HDPE, LDPE və SMS/SCP: Çöldüklərə, API-lərə və aerosoallara qarşı maneə effektivliyini müqayisə etmək
Fartukların nə dərəcədə yaxşı işləməsi, əsasən, onların hansı materialdan hazırlanmasına və bu materialların müxtəlif farmasevtik risklərlə necə başaçıxmasına bağlıdır. Məsələn, Yüksək Sıxlıq Polietileninə (HDPE) baxaq. Bu material məhlullara qarşı olduqca davamlıdır, lakin işçilər onu çox sərt hesab edir və ince motor bacarıqları tələb edən işlər üçün yararlı deyil. Digər tərəfdən, Aşağı Sıxlıq Polietileni (LDPE) əhəmiyyətli dərəcədə daha elastikdir və sıçrayan mayelərlə daha yaxşı başaçıxır, lakin sərt API-lərə uzun müddət məruz qaldıqda parçalanmağa meyllidir. Bu sahədə əsl inqilab Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) və ya Spunbond-Cellulose (SCP) kompozit kimi materiallarda baş verib. Bu təbəqəli parçalar 0,1 mikron ölçüsündə olan mikroskopik hissəcikləri tutmaq üçün maneə yaradır. Tədqiqatlar SMS materiallarının ASTM standartlarına əsasən adi polietilə nisbətən ən azı 99,5% hissəcikləri blokada etdiyini göstərir. Belə səviyyədə performans bu materialları güclü birləşmələrlə işləyən laboratoriyalar üçün ideal edir və havadakı çirkləndiricilərin idarə edilməsi üçün ISO 14644-1 tələblərinə tam uyğundur.
Təmiz otaq səviyyəli xüsusiyyətlər: Az lif buraxan, lif itirməyən və statik dissipativ kəmərlər
Xortanlar yalnız kimyəvi maddələrə davamlı olmaq deyil, həm də pambıqçırmızılığın azaldılması və statik elektrikin idarə edilməsi yolu ilə təmiz otaqları çirkləndiricilərdən azad saxlamaqda böyük rol oynayır. Adi plastik xortanlar normal hərəkətlər zamanı çox qalxır və bəzən kubmetrə 20-dən çox hissəcik buraxa bilər. Yeni qeyri toxunmuş SMS/SCP materialları IEST-RP-CC003.4 kimi test standartlarına görə üç və ya daha az hissəcik buraxdığı üçün bu sahədə əhəmiyyətli dərəcədə yaxşıdır. Bu da istənilməyən çirklənmə səviyyəsinin azaldılmasında real fərq yaradır. Statik boşalma yanıcı həlledicilərin istifadə olunduğu yerlərdə və ya zərif cihazlarla işlənərkən hələ də ciddi problem sayılır. Yaxşı keyfiyyətli mühafizə geyimlərinin səthi müqaviməti kvadrat düym başına 1 milyon ilə 1 milyard om arasında olmalıdır. İstehsalçılar bunu ya karbon liflərini parçaya toxumaqla, ya da daha uzun müddət dayanan xüsusi emal üsulları tətbiq etməklə əldə edirlər. Bütün bu xüsusiyyətlər USP <800> təlimatlarına uyğunluq saxlayaraq eyni zamanda kiçik miqdarda statik elektriyin belə problemlər yarada biləcəyi şəraitdə təhlükəli farmasötik maddələrlə işləmək üçün lazım olan mühafizə səviyyəsini saxlamağa kömək edir.
Birdəfəlik istifadə edilən önlüklərin kimyəvi müqaviməti və funksional davamlılığı
İlaç laboratoriyalarında işçilərin uzun müddət sərt kimyəvi maddələrlə və fiziki aşınma ilə mübarizə apara biləcək qoruyucu şalvarlara ehtiyacı var. Yaxşı şalvarlar, əritmə maddələri, aktiv əczaçılıq maddələri və təmizləyici maddələr kimi ümumi laboratoriya maddələrinə davamlıdır, başqa cür məhsulları çirkləndirə və ya işçiləri riskə salmaq üçün materialdan sızmalarını dayandırır. Dayanıqlılıq faktoru da çox vacibdir. Bu şalvarlar təsadüfi yırtılma və ya material pozuntusunun ciddi təhlükəsizlik problemləri yaradacağı mürəkkəb təcrübələr və istehsal prosesləri boyunca güclü olmalıdır. Laboratoriyalarda tez-tez qorunma ilə rahatlıq arasında balans qurduqları materiallar seçilməzdən əvvəl müxtəlif materialları yoxlayırlar.
Mühafizənin təsdiqlənməsi: ASTM F1671 (Virus Penetrasiyası) və ASTM F739 (Kimyəvi Permeasiya) standartları
Müəyyən edilmiş standartlara uyğun olaraq testlər, önlüklərin lazım olduqda işləyəcəyinə əminlik verir. Məsələn, 2013-cü ildən ASTM F1671-i götürün. Bu test materialların viruslara təzyiq şəraitində, patogenləri olan qanla təmas zamanı baş verənlərə bənzər şəkildə nə qədər müqavimət göstərdiyini nəzərdən keçirir. Sonra 2021-ci ildə yenilənmiş ASTM F739 var ki, bu da iki vacib amili yoxlayır: kimyəvi maddələrin materialdan keçməsinə nə qədər vaxt qalır və nə qədər sürətlə keçirlər. Bu rəqəmlər müxtəlif maddələrə qarşı müxtəlif önlüklərin nə qədər təsirli olduğunu dəqiq göstərir. Mühafizə avadanlıqlarını seçərkən bu testlər çox vacibdir, çünki həm OSHA, həm də FDA öz tələblərinə malikdir. Xüsusilə də sterilitənin vacib olduğu və ya riskli dərmanların istifadə edildiyi yerlərdə, qorunma ilə bağlı kiçik problemlər, kontaminasiya hadisələri və ya işçilərin məruz qalması kimi böyük problemlərə səbəb ola bilər.
Çarşaflar üçün tənzimləyici təsdiq və uyğunluq sənədləri
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Level 3â€4, FDA 21 CFR Part 820, və NIOSH: Hər biri önlük seçimi üçün nə deməkdir
Müvafiq şalvar seçmək üçün müvafiq qaydaları bilmək çox vacibdir. OSHA qaydaları 1910.132 əsasən işəgötürənlərə deyir ki, iş yerlərindəki təhlükələri qiymətləndirməlidirlər. Əvvəlcə işçilərin kimyəvi sıçrayışlardan və ya havada yayılan hissəciklərdən qorunması üçün əynəklər kimi şəxsi müdafiə vasitələrini seçmədən əvvəl. Sonra AAMI PB70 standartları var ki, bu da materialların mayeləri nə qədər yaxşı blokladığını təsnif edir. Ən yüksək səviyyədə, 4-cü səviyyədə mikrobların daxil olmasına qarşı maksimum qorunma təmin edir. Steril preparatlarla məşğul olan laboratoriyaların narahat olması lazım olan bir şey. FDA-nın tibbi cihazlarla bağlı 21 CFR Part 820-də öz qaydaları var, buna görə də istehsalçılar ətraflı qeydlər saxlamalı və önlükləri üçün təmiz istehsal mühitini saxlamalıdırlar. NIOSH də bu mövzuda çəki verir, istifadə olunan materialların təhlükəli kimyəvi maddələrlə təhlükəsiz işləməli olduğunu vurğulayır və həlledici maddələrin yayıldığı yerlərdə şimşəklərin qarşısını almaq üçün statik dağıdıcı xüsusiyyətləri təklif edir. Bütün bu qaydaların düzgün tərəfində qalmaq istəyən laboratoriya rəhbərləri üçün təchizatçılardan lazımi sertifikat sənədləri almaq həm tənzimləməyə uyğunluğu, həm də işçilərin təhlükəsizliyini əhatə etmək istəyirsə, mütləq bir işə çevrilir.