Təhlükəsizlik vasitələrinin CE və ISO kimi beynəlxalq standartlara uyğunluğunu necə təmin etmək olar?

Təhlükəsizlik vasitələri məhsulları üçün CE nişanının nə olduğunu və onun hüquqi tələblərini anlamaq

Təhlükəsizlik vasitələrinin İttifaqa uyğunluğunda CE nişanının hüquqi əhəmiyyəti

CE nişanı şəxsi mühafizə vasitələrinin (PPE) Avropanın iqtisadi sahəsində müəyyən təhlükəsizlik standartlarına cavab verdiyini təsdiq edən tələb olunan sübutdur. Bu nişanı daşıyan məhsullar 2016/425 nömrəli İttifaq Tənzimləməsində irəli sürülən sağlamlıq və təhlükəsizlik qaydalarına uyğundur ki, bu da əslində 1989-cu ildə qəbul edilmiş 89/686/EEC adlı köhnə direktivin yerinə keçmişdir. Yeni tənzimləmə əsasən səlahiyyətli orqanlar tərəfindən bu məhsulların sertifikatlaşdırılması və monitorinqinin daha yaxşı nəzarət edilməsi istəyi ilə tətbiq edilmişdir. Şirkətlər bu qaydalara riayət etmədikdə ciddi təqsirlə üzləşirlər. Son araşdırmalara görə, danışdığımız şey rəqiblərin məhsullarının raftan götürülməsi ilə başlayıb, yarım milyon dollara yaxın böyük cərimələrin ödənilməsi ilə nəticələnə bilər. Daha da pis odur ki, bizneslər İttifaq daxilində satış etmək imkanını itirə bilərlər. Keçən il toplanmış faktiki tətbiqetmə məlumatlarına baxdıqda, vəziyyətin nə qədər sərt olduğuna əmin ola bilərik. AB tənzimləyiciləri tərəfindən həyata keçirilən yoxlamaların demək olar ki, üçdə ikisi düzgün sertifikatlaşdırılmamış PPE məhsullarına yönəlmişdir, buraya tənəffüs aparatları və əl mühafizəsi ən çox diqqət çəkən kateqoriyalara aiddir.

AB və Böyük Britaniyada FİV üçün Əsas Tənzimləyici Çərçivələr

Brexitdən sonra Böyük Britaniya 2025-ci ilə qədər CE nişanlamasını qəbul etməyə davam edir, lakin UKCA sisteminə keçid gedir. AB-nin FİV Tənzimləməsi riski üç kateqoriyaya ayırır:

Hər iki bazarı hədəfləyən istehsalçılar keçid dövründə İSO-EN-BS standartlarının dəstəyi ilə ya CE, ya da UKCA tələblərinə uyğun olmalıdır.

AB Şəxsi Mühafizə Vasitələri Tənzimləməsi (AB) 2016/425 çərçivəsində Uyğunluğun Qiymətləndirilməsi Prosedurları

II və III kateqoriyalı ŞMV üçün istehsalçılar beş addımlı uyğunluq qiymətləndirməsini tamamlamalıdır:

1. Uyğunlaşdırılmış standartlardan istifadə edərək risk analizi aparmaq
2. ISO/IEC 17025 akkreditli laboratoriyalarında məhsul testləri aparmaq
3. Ən azı 10 il üçün texniki sənədləri yığmaq və saxlamaq
4. Xəbərdar edilmiş orqanın identifikasiya nömrəsi ilə birlikdə (məsələn, 0123) CE nişanını bərkitmək
5. Qanuni olaraq bağlayıcı AB Uyğunluq Bəyannaməsi vermək

8-ci maddəyə əsasən idxalatçılar təsadüfi partiyalar üzrə testlə keçirərək davamlı uyğunluğu yoxlamağa məcburdurlar — bu, 2023-cü ildə yenilənmiş səylərin nəticəsidir və AB-nin TTX idxalatçılarının 41%-i tərəfindən həyata keçirilir (EEA Uyğunluq Hesabatı).

TTX üçün CE nişanını almaq üçün addım-addım proses

TTX məhsulları üçün CE nişanı prosesində əsas addımlar

Başlamaq, tənəffüs edənləri zərərli maddələrdən qorumaqla bağlı Qanunvericilik (İS) 2016/425 və EN 149 kimi standartlar daxil olmaqla, hansı qaydaların tətbiq olunduğunu müəyyən etməyi nəzərdə tutur. Şirkətlər məhsullarının bütün bu tələblərə uyğunluğunu həyati təhlükələrə qarşı düzgün testlərlə yoxlamalıdır. Onlar materialların kimyəvi maddələrin keçməsinə qarşı davamlılığını və təsirlərə tab gətirib pozulmadan dözümlülük göstərib-göstərmədiyini yoxlamaq üçün testlər aparacaqlar. Hər hansı bir şeyin necə hazırlanması, onun istehsalında nələrin iştirak etdiyi və testlərin nəticələri ilə bağlı bütün detallar məhsulun özü və ya qutusuna İP nişanı yerləşdirilməzdən əvvəl sənədləşdirilməlidir. Təhlükəsizlik gözlükləri kimi təkrar-təkrar istifadə olunan məhsulları da unutmayın. Satışdan sonra da bu məhsulların zamanla necə işlədiyini izləmək və əvvəllər danışdığımız bütün qaydalara uyğun olaraq yenə də düzgün işlədiyini təmin etmək üçün bəzi planlar mövcud olmalıdır.

Uyğunlaşdırılmış Standartların və Texniki Sənədlərin CE Uyğunluğundakı Rolu

Uyğunlaşdırılmış standartlara gəldikdə, onlar əsasən bu mürəkkəb hüquqi tələbləri faktiki olaraq ölçə biləcəyimiz şeylərə çevirir. Məsələn, EN 143 filtrasiya yarım maskalarının zərrəcikləri nə qədər yaxşı tutduğunu müəyyənləşdirən bir standartdır. Texniki sənədlər sadəcə kağız işi deyil, məhsulların qaydalara uyğun olduğunu göstərən faktiki hüquqi sübutdur. Bu sənədlərdə detallı layihələr, materialların təhlükəsizlik məlumatları və sertifikatlı laboratoriyalardan alınmış test nəticələri də daxil olmaqla müxtəlif məlumatlar olmalıdır. 2023-cü ildə Avropa Komissiyasının sonuncu tədqiqatına görə, uyğunluq yoxlamalarında keçməmiş TİF məhsulların demək olar ki, üçdə biri (34%) istehsal materiallarının mənşəyi ilə bağlı sənədləşdirmədə çatışmazlıqlar var idi. Belə sənəd boşluqları Avropada məhsul geri çağırılmalarının arxasındakı əsas amillərdən biri olub.

Kateqoriya II və III TİF-lərin sertifikatlaşdırılmasında Bildirilmiş Orqanların İştirakı

Daha yüksək riskli kateqoriyalar üçün Xəbərdar Edilmiş Orqanlar aşağıdakıların yoxlanmasında mühüm rol oynayırlar:

1. Zavod auditləri vasitəsilə istehsalın davamlılığı
2. EN 20471 (yüksək görünənlikli geyim) və ya EN 361 (enməni dayandırma sistemləri) kimi standartlara uyğunluq
3. İstehsal partiyaları üzrə nümunələrin test edilməsi

Bu orqanlar beş il müddətinə etibarlı Avropa İttifaqı Növünün Yoxlanma Sertifikatlarını verirlər və qoruyucu əlcəklərdə keyfiyyət çatışmazlıklarının 62%-nin qarşısını almağa kömək edən gözlənilmədən keçirilən inspeksiyalar tərəfindən dəstəklənirlər (Avropa İttifaqı Təhlükəsizlik Hesabatı, 2023).

Avropa İttifaqı Uyğunluq Bəyannaməsinin hazırlanması və Sənədlərin Saxlanması

AB Uyğunluq Bəyannaməsində məhsulun İD nömrələri, tətbiq olunan standartların siyahısı və qoşulmuş Hesabat Orqanı haqqında məlumatlar olmalıdır. Britaniya hökumətinin dediyinə görə, şirkətlər məhsullarını satdıqdan sonra bu texniki sənədləri və bəyannamələri ən azı on il müddətinə saxlamalıdır. 2024-cü ildə keçirilən FİT-ə uyğunluq yoxlamaları zamanı aparılan son yoxlamada istehsalçıların beşdə birinin bu tələbi yerinə yetirmədiyi aşkar edildi. Tənzimləmə baxımından çox vacib olmasına baxmayaraq, görünür ki, bir çox insan bu sənədləri sadəcə unudur.

ISO Standartlarının Qlobal FİT Uyğunluğundakı Rolu

FİT Məhsulları üçün Əsas ISO Standartlarına Ümumi Baxış və Onların İnkişafı

Qlobal PPE uyğunluğu, əsasən beynəlxalq standartlara güvənir və ISO 45001:2018 dünya üzrə peşə təhlükəsizliyi və sağlamlığı idarəetmə sistemləri üçün əsas istinad nöqtəsi kimi fərqlənir. Bu standart, 80-dən çox müxtəlif ölkənin ixtisasçıları arasında aylarca davam edən müzakirələrdən sonra yaradılmışdır və sadəcə qaydalara kor-koranə əməl etməkdən deyil, həqiqi iş yerindəki risklərə əsaslanaraq şəxsi mühafizə vasitələrinin seçilməsi və istifadəsi üzərində durur. Qeyd edilməyə layiq digər bir neçə vacib standart da mövcuddur. Məsələn, təhlükəsizlik paltarları üçün əsas tələbləri əhatə edən ISO 13688 və ya qanla yayılan patogenlərə müqavimət tələb edən avadanlıqla məşğul olan ISO 16603 və 16604 standart cütlüyü. Bu standartlar da sonsuza qədər sabit qalmır. Onlar dəvamlı olaraq yenilənir ki, sənayenin müxtəlif sahələrində iş yerlərində ortaya çıxan yeni təhlükə növləri ilə eyni tempdə gedə bilsin.

EN-ISO və BS-EN-ISO Standartlarının ISO-nu Regional Tənzimləmələrlə Necə Uyğunlaşdırdığı

Beynəlxalq ISO standartlarının uyğunlaşdırılması Avropada CEN/CENELEC komitələri tərəfindən EN-ISO versiyalarına çevrildikdə baş verir. Bu, hər şeyin Avropa İttifaqının 2016/425 nömrəli Tənzimləməsi kimi qanunlarla düzgün şəkildə uyğunlaşmasını təmin edir. Məsələn, EN-ISO 20345:2022-ni götürək. Bu xüsusi standart mövcud ISO ayaqqabı təhlükəsizlik təlimatlarını əsas alır, lakin məhsul etiketləşdirməsi və izlənəbilirlik məlumatları ilə bağlı AB tərəfindən tələb olunan müəyyən tələblər əlavə edir. Britaniya Standartlar İnstitutu Brexitdən sonra Birləşmiş Krallıqda işləri öz üzərinə götürdüyü üçün orada işlər fərqli gedir. Onlar bənzər standartlardan istifadə etməyə davam edirlər, amma indi onlara BS-EN-ISO adını verirlər. Bu yanaşma EU-dan ayrılmasına baxmayaraq tənzimləmələrin ardıcıl saxlanılmasını təmin edir və eyni zamanda Böyük Britaniyada tətbiq olunan bütün milli akkreditasiya tələblərini ödəyir.

İerarxiyanın başa düşülməsi: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Bu pillə-pillə struktura qlobal interoperabilitəni dəstəkləyir:

1. ISO : Beynəlxalq olaraq işlənmiş əsas texniki spesifikasiyalar
2. EN-ISO : AB qanunvericiliyi tələblərinə cavab verən regional harmonizasiya edilmiş versiyalar
3. BS-EN-ISO : Birləşmiş Krallıq üçün UKCA tələbləri daxil edilərək milli səviyyədə tətbiq edilmiş variantlar

BS-EN-ISO sertifikatlaşdırılmasının alınması avtomatik olaraq ISO tələblərini ödəyir və istehsalçılar üçün çoxlu bazarlara çıxış üçün sadələşdirilmiş yol yaradır. 2023-cü ilin müqayisəli laboratoriya araşdırması respiratorların təhlükəsizliyi üzrə ISO və EN-ISO test metodları arasında 92% uyğunluq göstərmişdir ki, bu da onların texniki cəhətdən sıx uyğunluğunu təsdiqləyir.

Testlər və təchizatçıların yoxlanılması vasitəsilə təhlükəsizliyin və etibarlılığın təmin edilməsi

Məcburi FİT Test Tələbləri və Akkreditasiya Edilmiş Laboratoriyaların İstifadəsi

Şəxsi təhlükəsizlik avadanlıqları, tənəffüs aparatları üçün EN 149 və mexaniki təhlükələrə qarşı əlciklər üçün EN 388 kimi vacib təhlükəsizlik standartlarını yerinə yetirmək üçün ISO/IEC 17025 akkreditasiyasına malik laboratoriyalarda ətraflı test edilməlidir. 2023-cü ildə ILAC tərəfindən verilmiş son hesabat da olduqca narahat edici bir faktı ortaya qoydu. Onlar akkreditasiya edilmiş laboratoriyalar xaricində test edilən məhsulların həqiqi şəraitdə keçirdilən testlərdə doğru sertifikatlaşdırılmış məhsullara nisbətən təxminən 19% tez-tez uğursuz olduğunu müəyyən etdilər. İşçilərin təhlükəsizliyi mövzusu getdikcə daha da önəm kazanır. Ən vacib testlərin bəziləri PPE-nin işçilərin gündəlik yaşadığı şəraitə nə dərəcədə davamlı olduğunu yoxlamağı əhatə edir.

• Gərginlik altında materialın bütövlüyü (məsələn, yırtılmağa qarşı müqavimət)
• Müxtəlif istifadəçi qrupları üçün ergonomik oturma
• Həddindən artıq temperatur və kimyəvi maddələrlə təmasda dayanıqlılıq

Müxtəlif laboratoriyalarda test nəticələrindəki uyğunsuzluqların aradan qaldırılması

Test nəticələrində dəyişkənlik tez-tez avadanlıqların kalibrlənməsində, keçid/keçilməz həddinin şərhlənməsində və nümunələrin hazırlanmasında fərqlərdən qaynaqlanır. 2022-ci il Avropa Komissiyasının tədqiqatı göstərdi ki, 14 AB laboratoriyası arasında protokolların uyğunlaşdırılması EN 143 üz qalxanı penetrasiya test nəticələrində dəyişkənliyi 37% azaltmışdır ki, bu da standartlaşdırılmış prosedurların vacibliyini göstərir.

Təchizatçıların Düzgün Yoxlanılması və Sertifikatların Təsdiqi

Effektiv təchizatçı yoxlaması aktiv sertifikatlar (məsələn, ISO 9001, ISO 45001), xammalın izlənəbilirliyi və partiyalar üzrə test sənədlərinin audit edilməsini əhatə edir. 2023-cü ilin Təchizatçı Riskinin İdarə Edilməsi Hesabatı göstərdi ki, audit olunmamış təchizatçıları istifadə edən istehsalatçıların 28%-i 12 ay ərzində uyğunsuz yükləmə yaşayıb, bu da proaktiv nəzarətin əhəmiyyətini vurğulayır.

Sənədləşdirmə və Uyğunluq Qeydlərinin Saxlanması Üzrə Ən Yaxşı Təcrübələr

Rəqəmsal qeyd aparılması test sertifikatlarını (ən azı 10 il saxlanılır), təchizatçı audit hesabatlarını və istehsal təsdiqlərini əhatə etməlidir. Mərkəzləşdirilmiş sənəd nəzarət sisteminin tətbiqi BSI Qrupunun 2024-cü ilin müvafiqlik səmərəliliyi analizinə görə, geri çağırma araşdırma vaxtını 63% qısa edir.

CE İşarəsi və Beynəlxalq Tanınma Yolu ilə Qlobal Bazar Girişinin Təmin Edilməsi

CE nişanı yalnız Avropa İttifaqının tələblərini yerinə yetirməklə kifayətlənmir, həm də təhlükəsizlik və keyfiyyətin beynəlxalq tanınmış nişanına çevrilmişdir. Avropadan kənarda olan 30-dan çox ölkə, Orta Şərqdən və Asiya-Sakit okean bölgəsindən böyük bazarlar daxil olmaqla, əlavə sənədlər tələb etmədən CE ilə sertifikatlaşdırılmış FİV-ləri qəbul edirlər. Şirkətlər üçün məhsullarını daha tez satıla biləcək şəkildə hazırlamaq vacib məsələdir. CE nişanı təkrar testləri azaldır və xüsusilə tənəffüs aparatları kimi yüksək riskli məhsullarla işləyərkən prosesi əhəmiyyətli dərəcədə sürətləndirir. İstehsalçılar texniki sənədlərini ISO standartlarına uyğunlaşdırdıqda, WHO-nun əvvəlcədən kvalifikasiya tələblərinin olduğu bazarlara çıxış yolu daha asan olur. Ümumiyyətlə, CE tələblərinə riayət etmək dünya miqyasında etimad qurmağa və məhsulları qlobal şəkildə daşınmasını asanlaşdırır.

Tez-tez verilən suallar

CE Nişanı Nədir?

CE işarəsi məhsulun Avropa İqtisadi Sahəsində satılmasına imkan verən AB-nin sağlamlıq, təhlükəsizlik və ətraf mühitin qorunması standartlarını yerinə yetirdiyini göstərir.

PPE məhsulları üçün niyə CE işarəsi vacibdir?

CE işarəsi PPE məhsulları üçün vacibdir, çünki bu, istehlakçıları qorumaq üçün Avropa İttifaqının təhlükəsizlik tələblərinə uyğunluğunu təmin edir.

CE işarələmə qaydalarına riayət etməmənin nəticələri nədir?

Riayət etməmək nəticəsində məhsul bazarlardan çıxarılır, böyük cərimələr tətbiq olunur və Avropa İttifaqında satışa qadağan edilə bilər.

Brexit PPE məhsulları üçün CE işarəsinə necə təsir edir?

Brexitdən sonra Birləşmiş Krallıq 2025-ci ilə qədər CE işarəsini qəbul edir və eyni zamanda öz UKCA sistemini tətbiq edir; istehsalatçılar bu keçid dövründə hər iki standarta uyğun olmalıdır.

PPE üçün CE sertifikatlaşdırmasında Bildiriş Orqanlarının rolu nədir?

Bildiriş Orqanları yüksək riskli PPE kateqoriyalarının zavod auditləri, testlər və sertifikatlaşdırılması vasitəsilə təhlükəsizlik standartlarına uyğunluğunu təmin edir.