أي المآزر ذات الاستخدام الواحد مناسبة للمختبرات الصيدلانية؟

متطلبات التحكم في التلوث في المختبرات الصيدلانية

الامتثال لمعايير USP <800> وISO 14644-1: كيف تحدد هذه المعايير معايير أداء المآزر

القواعد التي تنظم استخدام المآزر في البيئات الصيدلانية صارمة جدًا هذه الأيام. وفقًا لـ USP <800>، يجب أن تكون أي مادة مُصنَّعة منها المآزر مقاومة للاختراق من قبل الأدوية الخطرة، خاصة تلك المستخدمة في علاج السرطان. ويتعين على المختبرات تقديم نتائج اختبارات فعلية تثبت فعالية معدات الحماية ضد تسرب المواد الضارة. وفي الوقت نفسه، تحدد المواصفة القياسية ISO 14644-1 حدودًا لعدد الجسيمات المسموح بها في غرف النظافة. بالنسبة لغرف الفئة ISO 5، هناك حد أقصى قدره 3,520 جسيمًا لكل متر مكعب عند قياس أي جسيمات بحجم 0.5 ميكرون أو أكبر. وهذا يكتسب أهمية كبيرة عند اختيار المآزر المناسبة، لأن المواد الرخيصة غالبًا ما تطلق أكثر من 100 جسيم لكل قدم مكعبة نتيجة الحركة العادية داخل منطقة المختبر، مما قد يؤدي إلى إفساد التحضيرات المعقمة. يعرف معظم المختبرات الآن أنه يتعين توفر شهادة اعتماد لكلا المعيارين. وقد وجدت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مشكلات في الامتثال لـ USP <800> في ما يقرب من ربع عمليات التفتيش العام الماضي، وبالتالي فإن توفر الوثائق الصحيحة لم يعد مجرد ممارسة جيدة بل أصبح ضروريًا عمليًا للحفاظ على الامتثال.

عوامل الخطر الحرجة: توليد الجسيمات، انطلاق الألياف، والمواد القابلة للاستخلاص/التسرب

عندما تُسقط المئزر جسيمات أو تترك خلفها بقايا كيميائية، يصبح التلوث مشكلة كبيرة. بعض الأقمشة الرخيصة تنتج في الواقع أكثر من 500 جزيئ لكل سنتيمتر مكعب فقط من الارتداء العادي، وهو خبر سيء حقاً لمكان يصنع أشياء مثل العلاجات الخلوية حيث النقاء هو الأكثر أهمية. ما هو أسوأ؟ كمية الألياف التي تتدفق ترتفع ثلاث مرات بعد أربع ساعات فقط في بيئة رطبة، مما يجعل كل شيء قذر أسرع مما نتوقع. الاختبار وفقاً لمعايير "آي إس أو" (رقم 10993-18 إن كان هناك من يهتم) يظهر أن بعض المواد البلاستيكية تفرز فثالات بمعدل 0.2 ميكروغرام لكل سنتيمتر مربع كل ساعة عندما تلتقي بمحلول الكحول. تشير كل هذه القضايا إلى الحاجة إلى مئزر يمر بمتحنة ASTM F1671 لمنع الفيروسات من الوصول. تظهر الدراسات أن نصف المواد التي لا تلبي هذا المعيار ستسمح أكثر من 0.01٪ من الفيروسات بالمرور خلالها عند الضغط. ليس جيداً في حفظ المختبرات نظيفة

علم المواد من المئزر المستخدمة لمرة واحدة للاستخدام الصيدلي

HDPE و LDPE و SMS / SCP: مقارنة فعالية الحاجز ضد المذيبات و API و الأيروسولات

كيفية عمل المئزر بشكل جيد تعتمد على ما مصنوع منه وكيفية التعامل مع المخاطر الصيدلانية المختلفة. خذوا البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) على سبيل المثال. إنه يقف بشكل جيد ضد المذيبات، لكن العمال يجدون أنه صلب جداً وليس جيداً للمهام التي تتطلب مهارات حركة دقيقة. من ناحية أخرى، البولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE) أكثر مرونة بكثير ويتعامل مع الرذاذ بشكل أفضل، على الرغم من أنه يميل إلى الانهيار عند تعرضه لمصادر التغذية المضادة القاسية بمرور الوقت. المواد التي تغير اللعبة الحقيقية في هذا المجال هي مواد مثل Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) أو Spunbond-Cellulose (SCP) المركبات. هذه الأقمشة المتدلية الطبقات تخلق حاجزًا يلتقط جزيئات صغيرة بحجم 0.1 ميكرون. تشير الدراسات إلى أن مواد SMS تحجب 99.5٪ على الأقل من الجسيمات مقارنة بالبوليتيلين العادي وفقًا لمعايير ASTM. هذا النوع من الأداء يجعل هذه المواد مثالية لمختبرات تتعامل مع المركبات القوية وتتوافق تماما مع متطلبات ISO 14644-1 للسيطرة على الملوثات في الهواء.

خصائص غرفة نظيفة: قماش منخفض، لا يذوب، ومظروفات ثابتة

المئزر بحاجة إلى فعل أكثر من مجرد مقاومة للمواد الكيميائية بل يلعب دورا كبيرا في الحفاظ على الغرف النظيفة خالية من الملوثات عن طريق تقليل إنتاج القشرة والتحكم في الكهرباء الثابتة. المئزر البلاستيكي العادي يميل إلى إلقاء الكثير خلال الحركات العادية، في بعض الأحيان إطلاق ما يصل إلى عشرين جزيئات في المتر المكعب. المواد الجديدة غير المنسوجة SMS / SCP أفضل بكثير في هذا ، وتسرب ثلاثة أو أقل من الجسيمات وفقا لمعايير الاختبار مثل IEST-RP-CC003.4. هذا يجعل فرق حقيقي في الحد من مستويات التلوث غير المرغوب فيه. لا يزال التفريغ الثابت مشكلة خطيرة خاصة حول المناطق التي تستخدم فيها المذيبات القابلة للاشتعال أو عند العمل مع الأدوات الحساسة. الملابس الواقية ذات الجودة الجيدة يجب أن تكون لها مقاومة سطحية بين مليون و مليار أوم لكل إنش مربع. ينجح المصنعون في ذلك إما عن طريق نسج ألياف الكربون في النسيج أو تطبيق علاجات خاصة تستمر لفترة أطول. كل هذه الخصائص تساعد على الحفاظ على مستويات الحماية المناسبة مع الامتثال لخطوط USP 800 لتوجيهات إدارة المواد الصيدلانية الخطرة بأمان في البيئات التي يمكن أن تسبب فيها حتى كميات صغيرة من الستاتيك مشاكل.

مقاومة الكيماويات والمتانة الوظيفية للمظارات المستخدمة مرة واحدة

في مختبرات الصيدلة، يحتاج العمال إلى مئزر وقائي يمكنه التعامل مع المواد الكيميائية القاسية والارتداء البدني لفترات طويلة. المقعد الجيد مقاوم للمواد المعتادة في المختبر مثل المذيبات والمكونات الصيدلانية النشطة ومواد التنظيف، مما يمنعها من التسرب من خلال المواد التي قد تلوث المنتجات أو تعرض الموظفين للخطر. عامل المتانة مهم جداً أيضاً يجب أن تبقى هذه المئزر قوية خلال التجارب المعقدة وعمليات التصنيع حيث تمزق غير مقصود أو انهيار المواد قد يخلق مشاكل خطيرة في السلامة. غالباً ما تختبر المختبرات مواد مختلفة قبل أن تقرر استخدام مواد توازن بين الحماية والراحة لارتداءها طوال اليوم.

تحديد الحماية: معايير ASTM F1671 (الانتشار الفيروسي) وASTM F739 (الانتشار الكيميائي)

الاختبار وفقاً للمعايير المحددة يعطينا الثقة بأن المئزر سوف يعمل عندما يحتاج إلى ذلك. خذ ASTM F1671 من 2013 على سبيل المثال. يبحث هذا الاختبار في مدى مقاومة المواد للفيروسات في ظل ظروف ضغط مماثلة لما يحدث أثناء الاتصال الفعلي بالدم الذي يحتوي على مسببات الأمراض. ثم هناك ASTM F739 تم تحديثه في عام 2021 والذي يتحقق من عاملين مهمين: كم من الوقت قبل أن تبدأ المواد الكيميائية في المرور عبر المادة ومدى سرعة ذلك. هذه الأرقام تخبرنا بالضبط مدى فعالية المئزر المختلف ضد المواد المختلفة. عند اختيار المعدات الوقائية، هذه الاختبارات مهمة جدا لأن كل من OSHA و FDA لديها متطلباتها. خاصة في الأماكن التي تكون فيها العقم ضرورية أو يتم التعامل مع المخدرات التي تشكل مخاطر، يمكن أن تسبب مشاكل صغيرة في الحماية مشاكل كبيرة في المستقبل مثل حوادث التلوث أو تعرض العمال.

وثائق التحقق من صحة القانون وتوفيقها للمظلات

أوشا 1910.132، AAMI PB70 المستوى 3 - 4، FDA 21 CFR الجزء 820، و NIOSH: ما يعني كل واحد لانتقاء المئزر

عندما يتعلق الأمر باختيار المئزر المتوافق مع القانون، معرفة اللوائح ذات الصلة أمر ضروري للغاية. قواعد أوشا 1910.132 تقول لأصحاب العمل أنهم بحاجة إلى تقييم مخاطر مكان العمل أولاً قبل اختيار أجهزة حماية الشخصية مثل المئزر التي تحمي العمال من أشياء مثل الرذاذ الكيميائي أو الجسيمات المحمولة بالهواء. ثم هناك معايير AAMI PB70 التي تصنف مدى كفاءة مواد حجب السوائل. أعلى مستوى، المستوى الرابع، يمنح الحماية القصوى ضد الميكروبات التي تصل، شيء المختبرات التي تتعامل مع الاستعدادات العقيمة حقا بحاجة للقلق. لدى إدارة الغذاء والعقاقير قواعد خاصة بها أيضاً بموجب 21 CFR Part 820 بخصوص الأجهزة الطبية، لذا يجب على المصنعين الاحتفاظ بسجلات مفصلة والحفاظ على بيئات إنتاج نظيفة لمظافرهم. كما يضع الوكالة الوطنية للصحة والمواد الطبية (NIOSH) ثقتها في هذا الموضوع، مؤكدة أن المواد المستخدمة يجب أن تعمل بأمان مع المواد الكيميائية الخطرة وتقترح ميزات تبديد ثابت لتجنب الشرارات في المناطق التي تكون فيها المذيبات شائ بالنسبة لمديري المختبرات الذين يرغبون في البقاء على الجانب الصحيح من كل هذه القواعد، فإن الحصول على وثائق شهادة مناسبة من الموردين يصبح مهمة لا بد من القيام بها إذا كانوا يريدون كل من الامتثال التنظيمي وسلامة العمال المشمولة.