Які міжнародні стандарти сертифікації повинні відповідати лабораторні халати?

Захист від біологічних небезпек: EN 14126 та стандарти бар'єрного захисту від вірусів/крові

Вимоги EN 14126 щодо стійкості до мікроорганізмів у лабораторіях із підвищеним рівнем ізоляції

EN 14126 — європейський стандарт на засоби індивідуального захисту від інфекційних агентів, який встановлює суворі критерії ефективності для лабораторних халатів, що використовуються в лабораторіях рівня біозахисту 3 та 4. Він включає п’ять методів випробувань ISO для оцінки стійкості тканини до проникнення мікроорганізмів:

• ISO 16603 оцінює проникнення синтетичної крові під тиском
• ISO 16604 вимірює вірусний бар'єрний ефект із використанням бактеріофага Phi-X174
• ISO 22610 оцінює вологе бактеріальне забруднення під час контакту з поверхнею
• ISO 22612 визначає стійкість до сухих мікробних частинок
  Щоб бути придатним для високоризикових середовищ, таких як вірусологічні або лабораторії з дослідження інфекційних захворювань, одяг має забезпечувати принаймні клас 2 за всіма відповідними тестами, що гарантує надійний захист від патогенів, які передаються через рідини або аерозолі.

Випробування сорочок для лабораторій на відповідність стандартам ASTM F1670 (штучна кров) та F1671 (проникнення вірусів)

ASTM F1670 перевіряє, наскільки добре лабораторні халати можуть запобігти проникненню синтетичної крові крізь них під тиском 2 psi, що відповідає стандарту стійкості до рідин першого рівня. Цей базовий тест допомагає визначити, чи витримає спецодяг контакту з рідинами в медичних лабораторіях та клініках, де регулярно трапляються випадкові бризки. Для ще більш жорстких умов існує ASTM F1671. У цьому випадку використовується бактеріофаг Phi-X174, оскільки його розмір і структура подібні до небезпечних вірусів, таких як ВІЛ та гепатит B. Тестування показує, чи можуть ці збудники проникнути крізь матеріал. Одяг, який проходить цей суворий тест, блокує приблизно 99,9 відсотка вірусних частинок, що проникають крізь тканину, за умови, що всі шви та блискавки надійно запечатані. Саме тому такий одяг є абсолютно необхідним для працівників, які щодня мають справу з біологічними рідинами в лікарнях або науково-дослідних закладах, де залишається високий ризик контакту.

Чотирирівнева система класифікації бар'єрних властивостей проти рідин ANSI/AAMI PB70

Стандарт ANSI/AAMI PB70 класифікує захисний одяг на чотири рівні залежно від опору гідростатичному тиску та призначення:

Лабораторні халати, які сертифіковано на рівні 3 або 4 за цією системою, забезпечують важливий захист від патогенів, що передаються кров'ю, і рекомендуються для використання в медичних та науково-дослідних галузях із високим ризиком, де ймовірний контакт із рідинами.

Регуляторні рамки: Регламент ЄС щодо засобів індивідуального захисту (ЄС) 2016/425 та маркування СЕ для лабораторних халатів

Класифікація за категорією III та обов’язкове залучення повідомленого органу для лабораторних халатів, призначених для захисту від біологічних/хімічних небезпек

Захисні халати, призначені для роботи з біологічними або хімічними небезпеками, відповідно до Регламенту ЄС щодо засобів індивідуального захисту № 2016/425 потрапляють у категорію III. Ця категорія стосується засобів, які захищають людей від серйозних небезпек, що можуть призвести до смерті або постійних ушкоджень. Через такий високий рівень ризику виробники не можуть просто самостійно сертифікувати свою продукцію. Їм потрібна допомога органу, повідомленого уповноваженим органом, — фактично незалежної компанії, яка затверджена владою для перевірки відповідності вимогам. Такі органи аналізують всю технічну документацію, переконуються, що халати відповідають стандартам, таким як EN 14126 або ISO 6530, та безпосередньо відвідують заводи, щоб оцінити, наскільки стабільним залишається виробництво з часом. Позначку СЕ наносять лише після того, як всі вимоги успішно виконано. Якщо лабораторії використовують несертифіковані халати, вони можуть взагалі втратити офіційне підтвердження своєї безпеки. Ще гірше те, що установи можуть отримати серйозні проблеми від регулюючих органів, якщо працівники отримають травми через недостатній захист.

Підводні рифи відповідності позначенню СЕ: ризики самосертифікації проти перевіреної оцінки відповідності

Багато хто помилково вважає, що всі лабораторні халати підпадають під класифікацію Категорії I, але це стосується лише засобів індивідуального захисту з низьким рівнем ризику. Для лабораторних халатів з високим рівнем ризику ситуація інша, особливо тих, що рекламуються як захист від патогенів, які передаються з кров’ю, або сильнодіючих хімікатів. Вони потребують належної сертифікації Категорії III через затверджені процедури. Коли компанії намагаються економити, вдаючись до самосертифікації, вони пропускають важливі перевірки третіми сторонами, допускаючи небезпечні продукти на свої об’єкти. Лабораторії, які використовують неналежним чином сертифіковане обладнання, можуть бути змушені сплатити штрафи понад півмільйона євро, повністю призупинити роботу або стикнутися з серйозними правовими проблемами у разі нещасних випадків. Перевірка позначення СЕ авторизованою випробувальною організацією — це не просто формальність, а життєво важливий крок для дотримання як правових вимог, так і базових стандартів безпеки.

Стійкість до хімічних речовин і довговічність: ISO 6530 та додаткові стандарти матеріалів

Протоколи випробувань ISO 6530 для перевірки стійкості до хімічних бризок, проникнення та деградації тканин халатів

Стандарт ISO 6530 оцінює, наскільки добре захисний одяг протистоїть небезпечним рідинам, за допомогою трьох основних тестів: проникнення, пермеації та деградації. Під час випробувань на проникнення дослідники перевіряють, чи проникають рідини крізь тканину під тиском — подібне може трапитися під час неочікуваних проливів у лабораторіях. Випробування на пермеацію інші: вони вимірюють, скільки часу потрібно хімічним речовинам, щоб повільно проникнути крізь матеріал на молекулярному рівні, що має велике значення для працівників, які працюють з речовинами протягом багатьох годин. Під час аналізу деградації вчені вивчають, які фізичні зміни відбуваються з тканиною після контакту з хімічними речовинами: чи утворюються тріщини, чи набрякає матеріал, чи стає надто м'якким? Усі ці тести разом дають змогу переконатися, що лабораторні халати залишаються достатньо міцними та продовжують захищати працівників від кислот, розчинників та біологічних рідин. Більшість науково-дослідних установ, що працюють із хімічними небезпеками, вважають важливим використовувати обладнання, сертифіковане за ISO 6530, адже ніхто не хоче, щоб шкіра контактувала з небезпечними речовинами.

Синергія з ISO 13688 (загальні вимоги до ЗІЗ) та EN 340 (ергономічний дизайн лабораторних халатів)

Хімічне випробування, передбачене в ISO 6530, значно покращується, коли воно поєднується з іншими стандартами ЗІЗ. Візьмемо, наприклад, ISO 13688, який встановлює основні правила щодо того, як мають сидіти лабораторні халати, що на них має бути вказано та інші загальні питання безпеки. Це забезпечує можливість для працівників зручно носити ці халати, залишаючись захищеними, незалежно від типу фігури чи розміру. Потім є EN 340, який йде далі, передбачаючи конкретні елементи конструкції, такі як рукави, що природно рухаються, дихаючі шви в усіх потрібних місцях і застібки, які не розходяться під час експериментів. Ці особливості роблять лабораторні халати набагато зручнішими для тривалого носіння, не ставлячи під загрозу безпеку. Поєднання всіх цих стандартів створює досить надійну основу, якої можуть дотримуватися лабораторії. Ті лабораторії, що впроваджують цей повний пакет стандартів, як правило, стикаються з меншою кількістю проблем щодо дотримання вимог і отримують кращі результати щодо правильного використання персоналом засобів захисту.

Глобальна стратегія дотримання вимог: узгодження закупівлі лабораторних халатів із регіональними вимогами щодо безпеки

Порівняння орієнтованих на результат рекомендацій OSHA з передписами ЄС щодо засобів індивідуального захисту

Те, як OSHA забезпечує дотримання вимог щодо засобів індивідуального захисту (ЗІЗ), ґрунтується на підході, орієнтованому на ефективність, а не на залученні до конкретних вимог щодо сертифікації. Згідно з OSHA 1910.132, керівники лабораторій повинні аналізувати, які ризики існують у їхній робочій обстановці, та підбирати лабораторні халати, які забезпечують надійний захист від цих конкретних небезпек — чи то патогенів, що передаються з кров'ю, чи то впливу різних хімічних речовин. Цікаво те, що існує чимала свобода у виборі способів перевірки ефективності цих засобів захисту. На іншому боці Атлантики, згідно з Регламентом ЄС щодо ЗІЗ (EU) 2016/425, правила працюють інакше. Тут набагато детальніше визначено, як саме слід досягати дотримання вимог. У випадках високого ризику, пов’язаних із лабораторними халатами, обов’язковим стає тестування третіми сторонами, а знаки СЕ стають необхідним підтвердженням відповідності. Через ці різні підходи формуються різні стратегії закупівель по обидва боки кордонів. Американські лабораторії схильні більше зосереджуватися на реальній функціональності обладнання, тоді як європейські установи часто змушені мати детальну документацію, що підтверджує відповідність таким стандартам, як EN 14126 або ISO 6530.

Практичний аналіз прогалин: зіставлення сертифікацій лабораторних халатів із місцевими оцінками ризиків та стандартними експлуатаційними процедурами

Ефективні глобальні закупівлі вимагають узгодження сертифікацій лабораторних халатів із профілями небезпек на конкретному місці. Наприклад, об’єкт BSL-3, що працює з вірусними патогенами, має вказувати одяг, сумісний із EN 14126, з тестуванням на проникнення вірусів за ASTM F1671, тоді як лабораторія хімічного синтезу має надавати пріоритет матеріалам, оціненим за ISO 6530. Лабораторії можуть оптимізувати безпеку та вартість, шляхом:

• Перегляду регіональних нормативів (наприклад, OSHA 1910.132 проти ЄС Додаток III)
• Аудиту поточних стандартних експлуатаційних процедур відповідно до відповідних стандартів ASTM, EN та ISO
• Виявлення прогалин у захисті, наприклад, відсутність підтвердження бар'єру проти вірусів у зонах підвищеної ізоляції
  Дослідження виробників текстилю 2023 року показало, що 68% лабораторій США, які використовують лабораторні халати з CE-маркуванням, несли непотрібні витрати, що підкреслює важливість узгодження суворості сертифікації з реальним рівнем ризику. Стратегічне узгодження забезпечує дотримання вимог без надмірного уточнення захисних вимог.