Laboratuvar Önlükleri Hangi Uluslararası Sertifikasyon Standartlarını Karşılamalıdır?

Biyolojik Tehlike Koruması: EN 14126 ve Viral/Kan Kaynaklı Bulaşım Engelleme Standartları

Yüksek koruma seviyeli laboratuvarlarda mikrobiyal direnç için EN 14126 gereksinimleri

Bulaşıcı ajanlara karşı koruyucu giyim için Avrupa standardı olan EN 14126, biyogüvenlik seviye 3 ve 4 laboratuvarlarında kullanılan laboratuvar önlükleri için katı performans kriterleri belirler. Mikrobiyal nüfuzuna karşı kumaş direncini değerlendirmek için beş ISO test metodunu içerir:

• ISO 16603, basınç altındaki sentetik kan nüfuzunu değerlendirir
• ISO 16604, bakteriyofaj Phi-X174 kullanarak viral bariyer performansını ölçer
• ISO 22610, yüzey teması sırasında ıslak bakteriyel bulaşmayı değerlendirir
• ISO 22612, kuru mikrobiyal partiküllere karşı direnci belirler
  Viroloji veya bulaşıcı hastalıklar araştırma laboratuvarları gibi yüksek riskli ortamlar için uygun olabilmek amacıyla, giysilerin sıvılar veya aerosoller yoluyla bulaşan patojenlere karşı güvenilir koruma sağlayabilmesi için tüm ilgili testlerde en az Sınıf 2 performansı göstermeleri gerekir.

Laboratuvar önlükleri için ASTM F1670 (sentetik kan) ve F1671 (virüs penetrasyonu) testleri

ASTM F1670, laboratuvar önlüklerinin 2 psi basınca maruz kaldığında sentetik kanın geçişini ne kadar engelleyebildiğini değerlendirir ve bu, Seviye 1 sıvı direnci standartlarına karşılık gelir. Bu temel test, tıbbi laboratuvarlarda ve kliniklerde düzenli olarak meydana gelen kazara sıçramalara karşı koruyucu giysilerin sıvılara dayanıklılığını belirlemeye yardımcı olur. Daha da zorlayıcı bir test ise ASTM F1671'dir. Bu test, HIV ve Hepatit B gibi tehlikeli virüslerle boyut ve yapı olarak benzer olan Phi-X174 bakteriyofajını kullanır. Test, bu patojenlerin malzeme içinden geçip gecebileceğini gösterir. Tüm dikişler ve fermuarlar uygun şekilde mühürlendiğinde, bu sıkı testi geçen giysiler, kumaşlarından geçen viral parçacıkların yaklaşık %99,9'unu engeller. Bu nedenle hastanelerde veya yüksek maruz kalma riski bulunan araştırma tesislerinde her gün vücut sıvılarıyla çalışan işçiler için bu ürünler kesinlikle gerekli ekipmandır.

ANSI/AAMI PB70'ın dört seviyeli sıvı bariyeri sınıflandırma sistemi

ANSI/AAMI PB70 standardı, koruyucu giysileri hidrostatik basınç direncine ve kullanım amacına göre dört seviyede sınıflandırır:

Bu sistemde Seviye 3 veya 4'e göre sertifikalı laboratuvar önlükleri, kan yoluyla bulaşan patojenlere karşı kritik koruma sağlar ve sıvı maruziyetinin muhtemel olduğu yüksek riskli tıbbi ve araştırma uygulamalarında kullanım için önerilir.

Düzenleyici Çerçeveler: AB Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (AB) 2016/425 ve Laboratuvar Önlükleri için CE İşareti

Biyolojik/kimyasal tehlike laboratuvar önlükleri için Kategori III sınıflandırması ve yetkili kurumların zorunlu katılımı

Biyolojik tehlikeler veya kimyasallarla çalışmak için tasarlanmış koruyucu laboratuvar önlükleri, AB Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği numara 2016/425'e göre Kategori III'e girer. Bu kategori, insanı öldürebilecek veya kalıcı hasara neden olabilecek ciddi tehlikelerden koruyan ekipmanlara uygulanır. Bu yüksek risk seviyesi nedeniyle üreticiler ürünlerini yalnızca kendi bünyelerinde sertifikalandıramazlar. Kurumlar tarafından onaylanmış bağımsız bir kuruluş olan 'ihbar edilen bir kurum'un yardımına ihtiyaç duyarlar ve bu kurumlar ürünün EN 14126 veya ISO 6530 gibi standartlara uygunluğunu kontrol ederler, teknik dokümantasyonu incelerler ve üretim tesislerini üretim kalitesinin sürekliliğini sağlamak amacıyla fiili ziyaretlerle denetlerler. CE işareti, her şey doğru şekilde kontrol edildikten sonra ancak konulabilir. Laboratuvarlar uyumlu olmayan önlükler kullanırsa resmi güvenlik onaylarını tamamen kaybedebilirler. Daha da kötüsü, çalışanlara uygun koruma sağlanmadığı için zarar görürlerse kurumlar düzenleyici kurumlardan gerçek sorunlarla karşılaşabilir.

CE işaretlemesi uyumluluk tuzakları: kendiliğinden sertifikasyon riskleri ile doğrulanmış uygunluk değerlendirmesi karşılaştırması

Birçok kişi yanlış bir şekilde tüm laboratuvar önlüklerinin Kategori I sınıflandırmasına girdiğini düşünür, ancak bu yalnızca düşük riskli kişisel koruyucu ekipmanlara uygulanır. Yüksek riskli laboratuvar önlükleri için durum farklıdır, özellikle kan kaynaklı patojenlere veya güçlü kimyasallara karşı koruma sağladığına yönelik pazarlananlar. Bunların, belirlenmiş prosedürler aracılığıyla uygun Kategori III sertifikasyonuna ihtiyacı vardır. Şirketler kendiliğinden sertifikasyonla yolları kısaltmaya çalıştıklarında, önemli üçüncü taraf kontrollerini atlar ve tesislerine güvensiz ürünlerin girmesine izin verirler. Hatalı sertifikalı ekipman kullanan laboratuvarlar, kazalar sonrasında yarım milyon eurodan fazla ceza ödemek, tamamen kapatılmak veya ciddi yasal sorunlarla karşılaşmak zorunda kalabilir. Onaylı bir test kuruluşu tarafından CE işaretinin geçerli olduğunun doğrulanması yalnızca bir kâğıt işi değil, hem yasal gerekliliklerin hem de temel güvenlik standartlarının korunması açısından hayati öneme sahiptir.

Kimyasal Dayanıklılık ve Dayanıklılık: ISO 6530 ve Tamamlayıcı Malzeme Standartları

Laboratuvar önlüğü kumaşlarının kimyasal sıçramalara, geçirime ve degradasyona karşı ISO 6530 test protokolleri

ISO 6530 standardı, koruyucu giysilerin tehlikeli sıvılara karşı direncini üç ana testle değerlendirir: sızma, geçirgenlik ve bozunma. Sızma testleri yapılırken araştırmacılar, laboratuvarlarda beklenmedik dökülmeler yaşandığı gibi, basınç uygulandığında sıvıların kumaşın içinden geçip geçmediğini kontrol eder. Geçirgenlik testleri ise farklıdır; bu testler, kimyasalların saatlerce maruz kalınan malzemelerde moleküler düzeyde ne kadar sürede içeri sızdığını ölçer ve bu durum özellikle uzun süre kimyasal maddelere temas eden kişiler için büyük önem taşır. Bozunma analizinde ise bilim insanları, kumaş kimyasallara temas ettikten sonra fiziksel olarak ne olduğunu inceler: çatlar mı? Şişer mi ya da çok yumuşar mı? Bu testlerin tümü bir araya gelerek laboratuvar önlüklerinin yeterince sağlam kalmasını ve asitler, çözücüler ve vücut sıvıları gibi maddelerden çalışanları korumasını sağlar. Kimyasal risklerle çalışan çoğu araştırma merkezi, zararlı maddelerle cilt temasının önüne geçmek için ISO 6530 sertifikalı ekipman kullanmayı gerekli görür.

ISO 13688 (genel kişisel koruyucu ekipman gereksinimleri) ve EN 340 (laboratuvar önlükleri için ergonomik tasarım) ile uyum

ISO 6530'de belirtilen kimyasal testler, diğer KKD standartlarıyla birlikte kullanıldığında çok daha iyi hale gelir. Örneğin laboratuvar önlüklerinin nasıl oturması gerektiği, üzerinde neler yazması gerektiği ve genel güvenlik hususları ile ilgili temel kuralları belirleyen ISO 13688'i ele alalım. Bu sayede çalışanlar, vücut tipleri veya bedenleri ne olursa olsun bu önlükleri rahatça giyerek korumalı kalmayı garantilemiş olurlar. Daha da ileri giden EN 340 ise, doğal hareket eden kollar, doğru yerlerde nefes alan dikişler ve deneyler sırasında yerinde kalan kapaklar gibi özel tasarım unsurlarını içerir. Bu özellikler, güvenliği riske atmadan uzun süre boyunca laboratuvar önlüklerini giymeyi çok daha rahat hale getirir. Tüm bu standartların bir araya getirilmesi, laboratuvarların takip edebileceği oldukça sağlam bir yapı oluşturur. Bu paketi tamamen benimseyen laboratuvarlar genellikle uyumla ilgili daha az sorun yaşar ve koruyucu ekipmanlarını çalışanların doğru şekilde giymesiyle daha iyi sonuçlar elde eder.

Küresel Uyum Stratejisi: Laboratuvar Önlüğü Tedarikini Bölge Güvenlik Mevzuatına Uygun Hale Getirmek

OSHA'nın performansa dayalı rehberliği ile AB'nin önceden belirlenmiş KKD düzenlemesinin karşılaştırılması

OSHA'nın KKD uyumunu ele alma şekli, belirli sertifika gereksinimlerine girmek yerine performansa dayalı bir yaklaşım benimser. OSHA 1910.132'ye göre, laboratuvar müdürleri çalışma ortamlarında hangi tür risklerin bulunduğunu değerlendirmeli ve kan kaynaklı etkenlere veya çeşitli kimyasallara maruz kalma gibi bu özel tehlikelere karşı iyi koruma sağlayan laboratuvar önlüklerini seçmelidir. Bunun ilginç olan yanı, bu koruyucu önlemlerin gerçekten etkili çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için oldukça çeşitli yöntemlere yer bırakılmasıdır. Öte yandan, AB'nin KKD Yönetmeliği (AB) 2016/425 kapsamında işler farklı şekilde yürür. Burada, uyumun nasıl sağlanacağına dair kurallar çok daha ayrıntılıdır. Laboratuvar önlükleri gibi yüksek riskli durumlar söz konusu olduğunda, üçüncü taraf testleri zorunlu hâle gelir ve uyumun temel kanıtı olan CE işaretleri gereklidir. Bu zıt yaklaşımlar nedeniyle sınırlar boyunca farklı tedarik stratejileri ortaya çıkar. Amerikalı laboratuvarlar ekipman seçerken daha çok gerçek işlevselliğe odaklanırken, Avrupalı tesisler genellikle EN 14126 veya ISO 6530 gibi standartlara uyumu gösteren ayrıntılı belgelere ihtiyaç duyar.

Uygulamalı açık analizi: laboratuvar önlük sertifikalarının yerel risk değerlendirmeleri ve SOP'lerle eşleştirilmesi

Etkili küresel tedarik, laboratuvar önlük sertifikalarını sahaya özel tehlike profilleriyle uyumlu hale getirmeyi gerektirir. Örneğin, viral patojenlerle çalışan bir BSL-3 tesisi, ASTM F1671 virüs nüfuzu testine sahip EN 14126 uyumlu giysileri belirtmelidir; kimyasal sentez laboratuvarları ise ISO 6530 dereceli malzemelere öncelik vermelidir. Laboratuvarlar, güvenliği ve maliyet verimliliğini şu şekilde artırabilir:

• Bölgesel düzenlemeleri incelemek (örneğin, OSHA 1910.132 ile AB Ek III karşılaştırması)
• Geçerli SOP'leri ilgili ASTM, EN ve ISO standartlarına göre denetlemek
• Yüksek düzeyde koruma gerektiren alanlarda viral bariyer doğrulamasının eksikliği gibi koruma açıklarını belirlemek
  2023 yılında bir tekstil üreticisinin yaptığı bir çalışma, CE işaretli laboratuvar önlüklerini kullanan ABD'deki laboratuvarların %68'inin gereksiz harcamalara katlandığını ortaya koydu ve bu durum, sertifikasyon titizliğinin gerçek risk seviyelerine göre ayarlanmasının önemini vurguluyor. Stratejik uyum, koruyucu gereksinimleri gereğinden fazla belirlemeden uyumluluğun sağlanması anlamına gelir.