Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE) Ürünlerinin CE ve ISO gibi Uluslararası Standartlara Uygunluğunu Nasıl Sağlayabilirsiniz?

PPE Ürünleri İçin CE İşaretlemesi ve Yasal Gerekliliklerinin Anlaşılması

PPE Uygunluğu İçin AB'de CE İşaretlemenin Yasal Önemi

CE işareti, kişisel koruyucu ekipmanın (PPE), Avrupa Ekonomik Alanı'ndaki belirli güvenlik standartlarını karşıladığının gerekli kanıtı olarak hizmet eder. Bu işaret taşıyan ürünler, esasen 1989 yılında yürürlüğe giren ve 89/686/EEC olarak bilinen eski bir direktifin yerini alan AB Yönetmeliği 2016/425'te belirtilen sağlık ve güvenlik kurallarına uygundur. Yeni yönetmelik, özellikle bu ürünlerin sertifikalandırılması ve denetimi konusunda yetkililerin daha iyi kontrol sahibi olabilmesi amacıyla getirilmiştir. Şirketler bu kurallara uymadıkları takdirde ciddi sonuçlarla karşılaşabilirler. Son yapılan çalışmalara göre söz konusu cezalar rafa çekilmelerden neredeyse beş yüz bin dolara varan ağır para cezalarına kadar uzanabiliyor. Daha da kötüsü, işletmeler AB içinde satış yapma yetkilerini tamamen kaybedebilir. Geçen yılın gerçek uygulama verilerine bakıldığında durumun ne kadar katılaştığı görülüyor. AB düzenleyici kurumların gerçekleştirdiği tüm incelemelerin neredeyse üçte ikisi doğru şekilde sertifikalandırılmamış olan PPE ürünlerine odaklanmış durumda ve en çok dikkat çeken kategoriler arasında solunum cihazları ile el koruması ürünleri yer alıyor.

AB ve Birleşik Krallık'ta Kişisel Koruyucu Ekipman için Temel Düzenleyici Çerçeveler

Brexit sonrası, Birleşik Krallık 2025 yılına kadar AB uygunluk işaretlemesi (CE) kabul etmeye devam ederken kendi UKCA sistemine geçiştir. AB'nin KKE Yönetmeliği riskleri üç sınıfa ayırır:

Her iki pazara hedefleyen imalatçılar, geçiş dönemi boyunca çift uyumluluğu destekleyen BS-EN-ISO standartları çerçevesinde CE veya UKCA gerekliliklerine uymalıdır.

AB Kişisel Koruyucu Ekipman Yönetmeliği (AB) 2016/425'e göre Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

Kategori II ve III Kişisel Koruyucu Ekipman (KKE) için üreticilerin beş adımlı uygunluk değerlendirmesini tamamlaması gerekir:

1. Uyumlu standartları kullanarak risk analizi yapın
2. ISO/IEC 17025 akredite laboratuvarlarında ürün testlerini gerçekleştirin
3. En az 10 yıl boyunca teknik dokümantasyonu derleyin ve saklayın
4. Bildirilen kuruluşun kimlik numarası (örneğin, 0123) ile birlikte CE işaretini ekleyin
5. Yasal olarak bağlayıcı AB Uygunluk Beyanını yayınlayın

8. Maddeye göre, ithalatçılar rastgele parti testi yoluyla sürekli uyumu doğrulamakla yükümlüdür—bu uygulama, 2023 yılında güncellenen özenli araştırma protokollerinin ardından AB KKE ithalatçılarının %41'i tarafından benimsenmiştir (EEA Uyum Raporu).

KKE için CE İşareti Almanın Adım Adım Süreci

KKE Ürünleri için CE İşaretleme Sürecindeki Temel Adımlar

Başlarken, Regülasyon (AB) 2016/425 ve soluyanları zararlı maddelerden koruma açısından EN 149 gibi hangi kuralların geçerli olduğunu belirlemek gerekir. Şirketlerin ürünlerinin gerçek hayattaki tehlikelere karşı uygun testlerle bu tüm gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını kontrol etmeleri gerekir. Malzemelerin kimyasallara karşı direncini ve darbelere dayanıp dayanamayacaklarını görmek için testler yapacaklardır. Bir ürünün nasıl tasarlandığına, üretiminde neler kullanıldığına ve test sonuçlarına dair tüm ayrıntılar, herhangi bir ürüne veya kutusuna CE işaretinin konulmasından önce belgelere derlenmelidir. Ayrıca emniyet gözlüğü gibi tekrar tekrar kullanılan ürünlere gelince, daha önce bahsettiğimiz tüm yönetmeliklere göre hâlâ doğru çalıştıklarından emin olmak adına satış sonrasında da performanslarının izlenmesini sağlayacak bir planın olması gerekir.

Uyumlu Standartların ve Teknik Belgelerin CE Uygunluğundaki Rolü

Uyumlu standartlardan bahsederken, bunlar temelde karmaşık yasal gereksinimleri aslında ölçebileceğimiz şeylere dönüştürür. Partikülleri ne kadar iyi tuttuğunu belirten EN 143 gibi bir örnek alın. Teknik belgeler sadece kâğıt işi değil, ürünlerin düzenlemelere uyduğunu gösteren gerçek yasal kanıtlardır. Bu belgeler, ayrıntılı mühendislik çizimleri, malzeme güvenliği bilgileri ve onaylanmış laboratuvarlardan gelen test sonuçları dahil olmak üzere birçok şeyi içermelidir. 2023 yılında Avrupa Komisyonu'nun yaptığı bir araştırmaya göre, uygunluk denetimlerinde başarısız olan kişisel koruyucu ekipman (PPE) ürünlerinin neredeyse üçte birinde (yüzde 34'ünde) malzemelerinin nereden geldiğine dair eksik veya tamamlanmamış belgeler vardı. Bu tür kayıt eksiklikleri, Avrupa genelinde ürün geri çağırmalarının ardında yatan önemli bir faktör olmuştur.

Kategori II ve III Kişisel Koruyucu Ekipmanların Sertifikasyonunda Bildirilen Kuruluşların Katılımı

Daha yüksek riskli kategoriler için Bildirilmiş Kuruluşlar, aşağıdakilerin doğrulanmasında kritik bir rol oynar:

1. Fabrika denetimleri aracılığıyla üretim tutarlılığı
2. EN 20471 (yüksek görünürlüklü giysiler) veya EN 361 (düşme engelleme sistemleri) gibi standartlara uyum
3. Üretim partileri boyunca numune testleri

Bu kurumlar, koruyucu eldivenlerdeki kalite eksikliklerin %62'sinin önlenmesine katkıda bulunan ve beş yıl geçerli olan AB Tip Onay Belgesi'ni verirler (AB Güvenlik Raporu 2023).

AB Uygunluk Beyanı'nın hazırlanması ve kayıtların saklanması

AB Uygunluk Bildirimi, ürün kimlik numaralarını içermeli, uygulanan standartları listelemeli ve dahil olan herhangi bir Bildirilen Kuruluşla ilgili bilgileri içermelidir. İngiltere hükümetinin belirttiğine göre, şirketler ürünlerini sattıktan sonra en az on yıl boyunca bu teknik belgeleri ve bildirimleri saklamalıdır. Yapılan son bir denetimde, üreticilerin neredeyse beşte birinin 2024 yılında yapılan KKD uygunluk denetimlerinde bu bölümü atladığı tespit edildi. Düzenleyici amaçlar açısından oldukça önemli olmalarına rağmen, pek çok kişinin bu kayıtları unuttuğu görülüyor.

Küresel KKD Uygunluğunda ISO Standartlarının Rolü

KKD Ürünleri için Temel ISO Standartlarına Genel Bakış ve Geliştirilmeleri

Küresel PPE uyumu, uluslararası standartlara büyük ölçüde bağlıdır ve ISO 45001:2018, dünya genelinde iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemleri için ana başvuru noktası olarak öne çıkmaktadır. Bu standart, 80'ten fazla farklı ülkeden uzmanların aylar süren görüşmeleri sonrasında, kişisel koruyucu ekipmanın sadece kuralları körü körüne takip etmek yerine gerçek çalışma ortamı risklerine göre nasıl seçileceği ve kullanılacağı üzerine odaklanılarak oluşturulmuştur. Bahsedilmesi gereken birkaç diğer önemli standart daha vardır. Örneğin koruyucu giysiler için temel gereksinimleri kapsayan ISO 13688 veya kan kaynaklı patojenlere karşı direnç göstermesi gereken ekipmanlarla ilgili olan ISO 16603 ve 16604 çifti gibi. Bu standartlar da sürekli değişmez. Yeni tehlikelerin sektörlerdeki işyerlerinde ortaya çıkışıyla paralel olarak düzenli olarak güncellenirler.

EN-ISO ve BS-EN-ISO Standartlarının Bölge Düzenlemeleriyle Uyumunu Nasıl Sağladığı

Uluslararası ISO standartlarının uyarlanması süreci, CEN/CENELEC komiteleri tarafından EN-ISO sürümlerine dönüştürüldüklerinde Avrupa genelinde gerçekleşir. Bu durum, Regulation (EU) 2016/425 gibi Avrupa Birliği yasalarıyla uyumun sağlandığından emin olur. Örneğin EN-ISO 20345:2022 standardını ele alalım. Bu özel standart mevcut ISO ayakkabı güvenlik kurallarına dayanır ancak ürün etiketleme ve izlenebilirlik bilgileri konusunda AB tarafından belirlenmiş ek gereklilikleri de içerir. Birleşik Krallık'ta ise Brexit sonrasında İngiliz Standartlar Kurumu (BSI) devreye girer. Benzer standartları kullanmaya devam ederler ancak bunları artık BS-EN-ISO olarak etiketlerler. Bu yaklaşım, AB'den ayrılmış olmalarına rağmen düzenlemelerin tutarlı kalmasını sağlarken Büyük Britanya sınırları içinde geçerli ulusal akreditasyon kriterlerinin tümünü karşılamaya devam eder.

Hiyerarşiyi Anlamak: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Bu katmanlı yapı küresel birlikte çalışabilirliği destekler:

1. ISO : Uluslararası olarak geliştirilen temel teknik spesifikasyonlar
2. EN-ISO : AB mevzuat ihtiyaçlarını karşılayan bölgesel uyumlu versiyonlar
3. BS-EN-ISO : UKCA hükümleriyle birlikte ulusal düzeyde uygulanan varyantlar

BS-EN-ISO sertifikasına ulaşmak, otomatik olarak ISO gereksinimlerini karşılar ve çoklu pazarlara erişim arayan üreticiler için basitleştirilmiş bir yol sağlar. 2023 yılında yapılan bir interlaboratuvar çalışması, solunum koruması için ISO ve EN-ISO test yöntemleri arasında %92 uyum göstermiştir ve bu da güçlü teknik uyumunu doğrular.

Testler ve Tedarikçi Doğrulaması Yoluyla Güvenliğin ve Güvenilirliğin Sağlanması

Zorunlu KKD Test Gereklilikleri ve Akredite Laboratuvarların Kullanımı

Kişisel koruyucu ekipman, EN 149 solunum cihazları ve mekanik tehlikelere karşı eldivenler için EN 388 gibi önemli güvenlik standartlarını karşılayacaksa, ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahip laboratuvarlarda kapsamlı testlerden geçirilmelidir. 2023 yılında ILAC tarafından yayımlanan son rapor ayrıca oldukça endişe verici bir durum ortaya koymuştur. Akredite edilmiş laboratuvarların dışındaki yerlerde test edilen ürünlerin, uygun şekilde sertifikalandırılanlara kıyasla gerçek dünya testlerinden yaklaşık %19 daha fazla oranda kaldığı tespit edilmiştir. İşçi güvenliği söz konusu olduğunda bu, oldukça büyük bir farktır. PPE'nin çalışanların günlük yaşamda karşılaştığı koşullara ne kadar iyi dayandığını kontrol eden testler, en önemli testler arasındadır.

• Stres altındaki malzeme bütünlüğü (örneğin, yırtılma direnci)
• Farklı kullanıcı gruplarında ergonomik oturma
• Aşırı sıcaklıklarda ve kimyasallara maruz kalma durumunda dayanıklılık

Farklı laboratuvarlar arasında test sonuçlarındaki tutarsızlıkları giderme

Test sonuçlarındaki değişkenlik genellikle ekipman kalibrasyonundaki farklılıklardan, geçme/başarma eşiklerinin yorumlanmasından ve örnek hazırlama yöntemlerinden kaynaklanır. 2022 Avrupa Komisyonu bir vaka çalışması, AB'deki 14 laboratuvarda protokollerin uyumlaştırılmasının EN 143 yüz siperi nüfuz testi sonuçlarında değişkenliği %37 oranında azalttığını göstermiştir ve bu durum standartlaştırılmış prosedürlerin önemini ortaya koymaktadır.

Tedarikçiye Yönelik Gerekli İncelemeleri Yapmak ve Sertifikaları Doğrulamak

Etkili tedarikçi doğrulaması, geçerli sertifikaların (örneğin ISO 9001, ISO 45001), ham madde izlenebilirliğinin ve parti test kayıtlarının denetlenmesini içerir. 2023 Tedarikçi Risk Yönetimi Raporu, denetlenmemiş tedarikçileri kullanan üreticilerin %28'inin 12 ay içinde uyumsuz sevkiyat yaşadığını ortaya koymuştur ve bu da proaktif denetimin önemini vurgulamaktadır.

Dökümantasyon ve Uyumluluk Kayıtlarında En İyi Uygulamalar

Dijital kayıt tutma, test sertifikalarını (en az 10 yıl saklanacak), tedarikçi denetim raporlarını ve üretim doğrulamalarını kapsamalıdır. BSI Group'un 2024 uygunluk verimliliği analizine göre, merkezileştirilmiş bir belge kontrol sistemi uygulanması, geri çağırma soruşturmalarının süresini %63 oranında azaltır.

CE İşareti ve Uluslararası Tanınma Yoluyla Küresel Pazarlara Erişim Sağlamak

CE işareti, yalnızca AB düzenlemelerini karşılamaktan daha fazlasını yapar—dünyanın birçok yerinde tanınan bir güvenlik ve kalite damgası haline gelmiştir. Avrupa'nın dışında kalan otuzdan fazla ülke, Orta Doğu ve Asya Pasifik bölgelerindeki büyük pazarları da içermek üzere, fazladan çok miktarda evrak gerektirmeden CE sertifikalı KKD'leri kabul etmektedir. Ürünlerini daha hızlı raflara koymak isteyen şirketler için bu oldukça önemlidir. CE damgası, tekrarlanan testleri azaltır ve özellikle solunum koruma ekipmanı gibi daha riskli ürünler söz konusu olduğunda süreci önemli ölçüde hızlandırır. Üreticiler ayrıca teknik dosyalarını ISO standartlarıyla uyumlu hale getirdiklerinde, WHO önkabul gereken pazarlara girişte genellikle daha kolay erişim sağlarlar. Temel olarak, CE gerekliliklerine uymak dünya çapında güven oluşturur ve ürünleri küresel olarak sevk etmeyi kolaylaştırır.

SSS

CE İşareti Nedir?

CE İşareti, bir ürünün AB'nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarını karşıladığını gösterir ve ürünün Avrupa Ekonomik Alanı'nda satılmasına izin verir.

CE İşareti, KKD ürünlerinde neden kritiktir?

CE İşareti, KKD ürünlerinin tüketiciyi korumak amacıyla AB mevzuatına uygun olarak katı güvenlik standartlarını karşıladığını garanti ettiği için çok önemlidir.

CE İşareti mevzuatına uyulmamasının sonuçları nelerdir?

Uyumsuzluk, ürünün piyasadan kaldırılmasına, önemli miktarda para cezalarına ve AB'de satış yasağına yol açabilir.

Brexit, KKD ürünlerine yönelik CE İşaretini nasıl etkiler?

Brexit sonrası, Birleşik Krallık 2025 yılına kadar geçiş süreci boyunca CE işaretini kabul ederken, kendi UKCA sistemine geçiştir; üreticiler bu geçiş süresince her iki standarda da uymak zorundadır.

KKD için CE sertifikasyonunda Bildirilen Kuruluşların rolü nedir?

Bildirilen Kuruluşlar, yüksek riskli KKD kategorilerinin fabrika denetimleri, testler ve sertifikalandırılması aracılığıyla uygunluğunu sağlayarak güvenlik standartlarına uyumu denetler.