Farmasötik İlişkili İzolasyon Elbise | Wuhan Raytex Protection Co., LTD

Farmasötik ürünlerle ilgili izolasyon için izolasyon önlükleri, ilaç üretimi, laboratuvar ve karıştırma tesislerinde çapraz bulaşmayı önlemek amacıyla geliştirilmiş özel koruyucu giysilerdir; burada steriliteyi ve ürün saflığını korumak en öncelikli hedeftir. Bu önlükler, çalışanlar ile ilaç ürünleri arasında ve çalışanlar ile potansiyel olarak tehlikeli olabilecek farmasötik maddeler arasında fiziksel bir bariyer oluşturur ve böylece İyi Üretim Uygulamaları'na (GMP) ve mevzuata uygunluğu sağlar. Bu ürünler, yüksek kaliteli dokusuz malzemelerden -örneğin SMS (spunbond-meltblown-spunbond) polipropilen veya takviyeli polietilen- üretilerek bariyer etkinliği, dayanıklılık ve nefes alabilirlik arasında denge sunarlar. Çok katmanlı SMS kumaş, sıvı nüfuzuna karşı yüksek direnç gösterir (aktif ilaç maddeleri veya temizlik maddeleriyle çalışırken kritik öneme sahiptir) ve aynı zamanda temizlik odalarında uzun süreli kullanımda aşırı ısınmayı engellemek için hava sirkülasyonuna izin verir. Tasarım özellikleri, tam vücut kapatması, uzun kollar, elastik bilekler ve arka veya ön kapatma sistemi (genellikle bağcıklar veya yapışkan bantlı) ile güvenli bir oturma sağlayarak açıklıkları en aza indirger. Birçok önlükte yüksek boyun çevresi bulunur ve diz boyu ya da daha uzun olup sokak kıyafetlerini örter, partikül saçılmasının steril ortama geçmesini önler. Malzeme tüy bırakmayan ve düşük saçılma özelliğine sahiptir; ilaç ürünlerine veya ekipman yüzeylerine kontaminasyon riski oluşturabilecek liflerin salınmadığından emin olmak için test edilir. Katı mevzuata uygunluk zorunludur; önlükler koruyucu giysi için FDA gereksinimlerini (21 CFR 880.6390) ve EN 13795 (Cerrahi giysiler ve örtüler) standardını karşılamalıdır; bu standart, bariyer özellikleri ve sterilite için performans kriterlerini belirtir. Genellikle steril ambalajlı ve gama ışını ile sterilize edilmiş olup, asetik işleme alanlarında (ISO 5 ve üzeri temiz odalar) kullanım için uygundur. Bu önlükler aynı zamanda çalışanları sitotoksik ilaçlar veya alerjenler gibi güçlü bileşenlere maruz kalma riskinden koruyarak cilt teması veya solunum riskini azaltır. Tek kullanımlık modeller, çamaşır yoluyla çapraz bulaş riskini ortadan kaldırırken, yeniden kullanılabilen modeller endüstriyel sterilizasyon için tasarlanmıştır. Bu önlükleri KKD protokollerine entegre ederek farmasötik tesisler ürün bütünlüğünü korur, mevzuata uygunluğu sağlar ve çalışan sağlığını korur; bu nedenle kontaminasyon kontrol stratejilerinin temel taşını oluşturur.