Anong Mga Internasyonal na Pamantayan sa Sertipikasyon ang Dapat Tugunan ng mga Lab Coats?

Proteksyon Laban sa Biyolohikal na Panganib: EN 14126 at Mga Pamantayan sa Barado ng Virus/Dugo

Mga kinakailangan ng EN 14126 para sa paglaban sa mikrobyo sa mga laboratoryong mataas ang antas ng pagkontrol

Ang EN 14126, ang European standard para sa pananamit na nagbibigay-protekto laban sa mga nakakahawang ahente, ay nagtatakda ng mahigpit na mga pamantayan sa pagganap para sa mga lab coat na ginagamit sa mga laboratoryong may antas ng biosafety 3 at 4. Kasama rito ang limang pamamaraan ng pagsusuri ayon sa ISO upang suriin ang paglaban ng tela sa paglapat ng mikrobyo:

• Sinusuri ng ISO 16603 ang paglapat ng buhangin na dugo sa ilalim ng presyon
• Sinusukat ng ISO 16604 ang pagganap ng barado sa virus gamit ang bacteriophage Phi-X174
• Sinusuri ng ISO 22610 ang kontaminasyon ng basang bakterya habang may contact sa ibabaw
• Tinutukoy ng ISO 22612 ang paglaban sa tuyong mga partikulo ng mikrobyo
  Upang maging angkop para sa mga mataas na panganib na kapaligiran tulad ng mga laboratoryo sa virolohiya o pananaliksik sa nakakahawang sakit, kailangang makamit ng mga damit ang hindi bababa sa Class 2 na pagganap sa lahat ng naaangkop na pagsubok, upang matiyak ang maaasahang proteksyon laban sa mga pathogen na naililipat sa pamamagitan ng mga likido o aerosol.

Pagsusuri ayon sa ASTM F1670 (sintetikong dugo) at F1671 (pagba-basa ng virus) para sa mga labo

Tinitingnan ng ASTM F1670 kung gaano kahusay nakapipigil ang mga labo na damit sa buwayang dugo kapag nilagyan ito ng 2 psi na presyon, na tumutugma sa antas 1 na pamantayan para sa paglaban sa likido. Ang pangunahing pagsusuring ito ay makatutulong upang matukoy kung ang mga protektibong damit ay kayang magtagal laban sa mga likido sa mga medikal na laboratoryo at klinika kung saan madalas mangyari ang hindi sinasadyang pag-splash. Para naman sa mas matinding kondisyon, mayroon pang ASTM F1671. Ginagamit nito ang Phi-X174 bacteriophage dahil magkatulad ang laki at istruktura nito sa mapanganib na mga virus tulad ng HIV at Hepatitis B. Ipakikita ng pagsusuri kung ang mga pathogen na ito ay kayang tumagos sa materyal. Ang mga damit na pumasa sa mahigpit na pagsusuring ito ay nakapipigil ng halos 99.9 porsiyento ng mga partikulo ng virus na tumagos sa tela, basta't maayos na nakapatong ang lahat ng tahi at zipper. Dahil dito, napakahalaga ng ganitong uri ng kasuotan para sa mga manggagawa na araw-araw nakikipag-ugnayan sa mga likidong mula sa katawan sa mga ospital o pasilidad sa pananaliksik kung saan mataas pa rin ang panganib ng pagkalantad.

Apat na antas ng sistema ng pag-uuri ng barrier sa likido ayon sa ANSI/AAMI PB70

Ang pamantayan ng ANSI/AAMI PB70 ay nag-uuri ng mga protektibong damit sa apat na antas batay sa resistensya sa hydrostatic pressure at layunin ng paggamit:

Ang mga lab coat na sertipikado sa Antas 3 o 4 sa ilalim ng sistemang ito ay nagbibigay ng mahalagang proteksyon laban sa mga pathogen na dala ng dugo at inirerekomenda para gamitin sa mataas na panganib na medikal at pananaliksik na aplikasyon kung saan malaki ang posibilidad ng pagkakalantad sa likido.

Mga Balangkas na Pangregulasyon: EU PPE Regulation (EU) 2016/425 at CE Marking para sa Lab Coats

Klase III na pag-uuri at sapilitang kahalagahan ng kinikilalang katawan para sa mga lab coat laban sa panganib na biyolohikal/kemikal

Ang mga protektibong palda sa lab na idinisenyo para sa paggamit sa mga biyopanganib o kemikal ay kabilang sa Kategorya III ayon sa PPE Regulation ng EU na bilang 2016/425. Kasama sa kategoryang ito ang mga kagamitan na nagbibigay-protektsyon laban sa matinding panganib na maaaring pumatay o magdulot ng permanente ngunit pinsala. Dahil mataas ang antas ng panganib, hindi sapat na sertipikahin ng mga tagagawa ang kanilang sariling produkto. Kailangan nila ng tulong mula sa isang tinatawag na notified body, isang independiyenteng kumpanya na pinahihintulutan ng mga awtoridad upang suriin kung ang mga produkto ay sumusunod sa mga regulasyon. Sinusuri ng mga katawan na ito ang lahat ng teknikal na dokumento, tinitiyak na sumusunod ang mga palda sa mga pamantayan tulad ng EN 14126 o ISO 6530, at personal na binibisita ang mga pabrika upang masiguro ang pagkakapare-pareho ng produksyon sa paglipas ng panahon. Ang CE mark ay inilalagay lamang kung napasa na ang lahat ng kinakailangang pagsusuri. Kung gagamitin ng mga laboratoryo ang mga palda na hindi sumusunod sa mga alituntunin, maaaring mawala ang kanilang opisyales na pag-apruba sa kaligtasan. Mas malala pa, maaaring harapin ng mga institusyon ang tunay na problema mula sa mga regulatoryong ahensiya kung sakaling mapinsala ang mga manggagawa dahil hindi ibinigay ang tamang proteksyon.

Mga bitag sa pagsunod sa CE marking: mga panganib ng self-certification laban sa napatunayang conformity assessment

Maraming tao ang nagkakamali na ang lahat ng lab coat ay kabilang sa Kategorya I, ngunit ito ay para lamang sa personal protective equipment na may mababang antas ng panganib. Iba ang kalagayan para sa mga lab coat na may mataas na panganib, lalo na yaong ipinapatakbong nagbibigay ng proteksyon laban sa mga pathogen na dala ng dugo o matitinding kemikal. Ang mga ito ay nangangailangan ng tamang sertipikasyon sa ilalim ng Kategorya III sa pamamagitan ng itinatag na mga proseso. Kapag sinubukan ng mga kumpanya na iikot gamit ang self-certification, nilalaktawan nila ang mahahalagang pagsusuri ng ikatlong partido, na nagbubukas ng daan para mapasok ang hindi ligtas na produkto sa kanilang pasilidad. Ang mga laboratoryo na nahuhuli sa paggamit ng kagamitang walang tamang sertipikasyon ay maaaring maparusahan ng napakalaking multa na higit sa kalahating milyong euro, maaaring isara nang buo, o harapin ang malubhang problema sa batas kapag nangyari ang aksidente. Ang pagpapatunay ng CE mark sa pamamagitan ng isang inaprubahang organisasyon sa pagsusuri ay hindi lamang simpleng dokumentasyon—ito ay mahalaga upang manatili sa loob ng legal na regulasyon at pangunahing pamantayan ng kaligtasan.

Paglaban sa Kemikal at Tibay: ISO 6530 at Mga Pamantayan para sa Karagdagang Materyales

Mga protokol ng pagsubok ng ISO 6530 para sa mga liko ng kemikal, permeasyon, at pagkasira ng tela ng labo

Ang pamantayan ng ISO 6530 ay sinusuri kung gaano kahusay ang proteksiyon ng damit laban sa mapanganib na likido gamit ang tatlong pangunahing pagsubok: pagtagos (penetration), permeasyon (permeation), at pagsira (degradation). Sa pagsubok sa pagtagos, sinusuri ng mga mananaliksik kung ang mga likido ba ay talagang tumatagos sa tela kapag inilapat ang presyon, katulad ng mga hindi inaasahang pagbubuhos sa mga laboratoryo. Iba naman ang permeasyon—ito ay sinusukat kung gaano katagal bago unti-unting tumatagos ang mga kemikal sa materyales sa molekular na antas, na lubhang mahalaga para sa mga taong gumagawa kung saan ang mga kemikal ay nananatili sa kanila nang ilang oras. Sa pagsusuri ng degradasyon, tinitingnan ng mga siyentipiko ang pisikal na epekto sa tela matapos maipahid ang kemikal—nagkakaroon ba ng bitak? Tumitigas ba o lumalambot nang labis? Ang lahat ng mga pagsubok na ito ay nagtutulung-tulong upang matiyak na ang mga lab coat ay nananatiling matibay at nagbibigay pa rin ng proteksyon laban sa mga asido, solvent, at likido mula sa katawan. Karamihan sa mga pasilidad na nagsasaliksik na may kaugnayan sa panganib na kemikal ay itinuturing na mahalaga ang pagkakaroon ng kagamitang sertipikado ng ISO 6530 dahil walang sino man ang nais makontak ang anumang mapaminsalang sustansya gamit ang balat.

Sinergiya sa ISO 13688 (pangkalahatang mga kinakailangan para sa PPE) at EN 340 (ergonomic na disenyo para sa mga laboat)

Mas lalo pang napapabuti ang kimikal na pagsusuri na tinukoy sa ISO 6530 kapag ito ay pinagsama sa iba pang mga pamantayan para sa PPE. Isang halimbawa ang ISO 13688, na nagtatakda ng mga pangunahing alituntunin tungkol sa tamang pagkakasya ng mga lab coat, kung ano ang dapat nakasulat dito, at iba pang karaniwang mga panuntunan sa kaligtasan. Sinisiguro nito na ang mga manggagawa ay komportable talagang magsuot ng mga coat na ito habang nananatiling protektado, anuman ang kanilang katawan o sukat. Mayroon din namang EN 340 na mas lalong tumataas sa antas nito sa pamamagitan ng mga tiyak na elemento sa disenyo tulad ng manggas na likas ang galaw, mga tahi na humihinga sa lahat ng tamang lugar, at mga pandikit na mananatili sa posisyon habang nag-eeksperimento. Ang mga katangiang ito ay nagpapadama ng malaking komport sa pagsusuot ng mga lab coat sa mahabang panahon nang hindi isinasakripisyo ang kaligtasan. Ang pagsasama-sama ng lahat ng mga pamantayang ito ay lumilikha ng isang matibay na gabay na maaaring sundin ng mga laboratoryo. Ang mga laboratoryo na sumusunod sa kompletong paketeng ito ay karaniwang nakakaranas ng mas kaunting problema sa pagsunod at nakakakuha ng mas magagandang resulta dahil sa tamang pagsusuot ng protektibong kagamitan ng kanilang mga kawani.

Global na Estratehiya para sa Pagsunod: Pag-uugnay ng Pagbili ng Lab Coat sa mga Rehiyonal na Mandato para sa Kaligtasan

Paghahambing sa gabay na batay sa pagganap ng OSHA laban sa preskriptibong regulasyon ng EU para sa PPE

Ang paraan kung paano hinaharap ng OSHA ang pagtugon sa PPE ay nakabatay sa pagganap imbes na mahuli sa partikular na mga kinakailangan sa sertipikasyon. Ayon sa OSHA 1910.132, kailangang suriin ng mga tagapamahala ng laboratoryo ang uri ng mga panganib na umiiral sa kanilang kapaligiran sa trabaho at pagkatapos ay pumili ng mga lab coat na makapag-aalok ng maayos na proteksyon laban sa mga tiyak na panganib, maging ito man ay mga pathong dala ng dugo o pagkakalantad sa iba't ibang kemikal. Ang kakaiba rito ay mayroong aktuwal na malawak na puwang para sa iba't ibang paraan ng pagsubok kung ang mga panukalang pangkaligtasan ay gumagana nang maayos. Sa kabilang banda, naiiba ang sistema sa ilalim ng PPE Regulation (EU) 2016/425 ng EU. Dito, mas tiyak ang mga alituntunin kung paano dapat matamo ang pagsunod. Para sa mga mataas na panganib na may kinalaman sa lab coat, sapilitang kinakailangan ang pagsusuri ng ikatlong partido at mahalagang katibayan ng pagsunod ang mga marka ng CE. Dahil sa magkaibang mga diskarte na ito, lumitaw ang iba't ibang estratehiya sa pagbili sa kabila ng mga hangganan. Mas nakatuon ang mga laboratoryo sa Amerika sa aktuwal na pagganap kapag pumipili ng kagamitan, samantalang madalas nararanasan ng mga pasilidad sa Europa ang pangangailangan ng detalyadong dokumentasyon na nagpapatunay ng pagsunod sa mga pamantayan tulad ng EN 14126 o ISO 6530.

Praktikal na pagsusuri ng agwat: pagmamapa ng mga sertipikasyon ng labo sa lokal na pagtatasa ng panganib at SOP

Ang epektibong global na pagbili ay nangangailangan ng pagtutugma sa mga sertipikasyon ng labo sa partikular na profile ng panganib sa site. Halimbawa, ang isang pasilidad na BSL-3 na humahawak sa mga pathogen na viral ay dapat tumukoy sa mga damit na sumusunod sa EN 14126 na may ASTM F1671 viral penetration testing, habang ang isang laboratoryo para sa kemikal na synthesis ay dapat bigyan ng prayoridad ang mga materyales na may ISO 6530 rating. Ang mga laboratoryo ay maaaring mapabuti ang kaligtasan at kahusayan sa gastos sa pamamagitan ng:

• Pagsusuri sa mga regulasyon sa rehiyon (hal., OSHA 1910.132 vs. EU Annex III)
• Pagsusuri sa kasalukuyang SOP batay sa naaangkop na mga pamantayan ng ASTM, EN, at ISO
• Pagkilala sa mga agwat sa proteksyon, tulad ng kakulangan ng pagpapatunay sa viral barrier sa mga mataas na containment area
  Isang pag-aaral noong 2023 sa mga tagagawa ng tela ay nakatuklas na ang 68% ng mga laboratoryo sa U.S. na gumagamit ng CE-marked na lab coat ay nagdulot ng hindi kinakailangang gastos, na nagpapakita ng kahalagahan ng pagsusuri ng antas ng sertipikasyon sa aktwal na antas ng panganib. Ang strategikong pagkakaayon ay tinitiyak ang pagtugon sa regulasyon nang hindi napapasobra sa mga kinakailangan sa proteksyon.