Paano Mapagtagumpayan na Tugunan ng Mga Produkto ng PPE ang Internasyonal na Pamantayan Tulad ng CE at ISO?

Pag-unawa sa CE Marking at mga Legal na Kinakailangan Nito para sa mga Produkto ng PPE

Ang Legal na Kahalagahan ng CE Marking sa EU para sa Pagsunod ng PPE

Ang selyo ng CE ay nagsisilbing kinakailangang patunay na ang personal protective equipment (PPE) ay sumusunod sa ilang pamantayan ng kaligtasan sa buong ekonomikong rehiyon ng Europa. Ang mga produktong may ganitong selyo ay sumusunod sa mga alituntunin sa kalusugan at kaligtasan na nakasaad sa EU Regulation 2016/425, na pinalitan ang isang mas lumang direktiba noong 1989 na kilala bilang 89/686/EEC. Ipinatupad ang bagong regulasyon pangunahin dahil nais ng mga awtoridad na mas mapataas ang kontrol sa paraan ng pag-sertipika at pagsubaybay sa mga produktong ito. Kapag hindi sinunod ng mga kumpanya ang mga alituntuning ito, maaari silang harapin ang malubhang mga bunga. Tinutukoy dito ang lahat mula sa pag-alis ng kanilang mga produkto sa mga istante hanggang sa pagbabayad ng malalaking multa na maaaring umabot sa halos kalahating milyong dolyar ayon sa kamakailang pag-aaral. Mas malala pa rito, maaaring mawalan ang mga negosyo ng kakayahang magbenta sa loob ng EU. Kung titingnan ang aktuwal na datos ng pagpapatupad noong nakaraang taon, nagpapakita ito kung gaano katigas ang mga panuntunan. Halos tatlo sa apat na lahat ng inspeksyon na isinagawa ng mga tagapangasiwa ng EU ay nakatuon sa mga PPE na hindi wastong sertipikado, kung saan ang mga kagamitan para sa paghinga at proteksyon sa kamay ang kabilang sa mga kategoryang madalas na binibigyang-attenksyon.

Mga Pangunahing Balangkas sa Regulasyon para sa Kagamitang Panseguridad (PPE) sa EU at UK

Matapos ang Brexit, patuloy na tinatanggap ng UK ang CE marking hanggang 2025 habang isinasakop ang kanilang sistema ng UKCA. Hinahati ng PPE Regulation ng EU ang panganib sa tatlong klase:

Ang mga tagagawa na nagtatakda sa parehong merkado ay dapat sumunod sa alinman sa mga kinakailangan ng CE o UKCA, kung saan sinusuportahan ng mga pamantayan ng BS-EN-ISO ang dobleng paghaharap sa panahon ng transisyon.

Mga Pamamaraan sa Pagtatasa ng Pagsunod Ayon sa PPE Regulation ng EU (EU) 2016/425

Para sa Kategorya II at III PPE, kailangang-kailangan ng mga tagagawa na makumpleto ang isang limang hakbang na pagtatasa ng pagkakasunod:

1. Magsagawa ng pagsusuri sa panganib gamit ang pinagsamang pamantayan
2. Isagawa ang pagsubok sa produkto sa mga akreditadong laboratoryo ayon sa ISO/IEC 17025
3. Pulungin at panatilihing buo ang teknikal na dokumentasyon nang hindi bababa sa 10 taon
4. Ilagay ang CE mark kasama ang numero ng pagkakakilanlan ng inihayag na katawan (hal., 0123)
5. Maglabas ng isang legal na obligadong EU Declaration of Conformity

Ayon sa Artikulo 8, kinakailangan sa mga importer na patunayan ang patuloy na pagsunod sa pamamagitan ng random batch testing—isang gawain na ginamit ng 41% ng mga importer ng PPE sa EU matapos maisaayos ang mga protokol sa due diligence noong 2023 (EEA Compliance Report).

Hakbang-hakbang na Proseso upang Makakuha ng CE Marking para sa PPE

Mahahalagang Hakbang sa Proseso ng CE Marking para sa mga Produkto ng PPE

Ang paghahanda ay nagsisimula sa pag-alamin kung aling mga patakaran ang dapat sundin, tulad ng Regulation (EU) 2016/425 at mga pamantayan gaya ng EN 149, lalo na sa pagprotekta sa mga humihinga mula sa mapanganib na mga sangkap. Kailangan ng mga kumpanya na suriin kung ang kanilang mga produkto ay sumusunod sa lahat ng mga kinakailangang ito sa pamamagitan ng tamang pagsusuri laban sa mga tunay na banta sa mundo. Gagawa sila ng mga pagsusuri upang masukat kung gaano kalakas ang paglaban ng mga materyales sa pagtagos ng mga kemikal at kung kayang tiisin ang mga impact nang hindi nababasag. Lahat ng detalye tungkol sa disenyo, sa mga sangkap na ginamit sa paggawa, at sa mga resulta ng mga pagsusuring ito ay kailangang isama sa dokumento bago ilagay ang CE mark sa mismong produkto o sa kahon nito. Huwag kalimutan ang mga gamit na paulit-ulit na ginagamit, tulad ng salaming pangkaligtasan. Kailangan din ng plano pagkatapos ibenta ang mga produktong ito upang patuloy na bantayan ang kanilang pagganap sa paglipas ng panahon at upang tiyakin na sumusunod pa rin sila sa lahat ng nabanggit na regulasyon.

Papel ng Pinagsamang Pamantayan at Teknikal na Dokumentasyon sa Pagsunod sa CE

Kapag pinag-uusapan ang mga pinagsamang pamantayan, ito ay nagpapalitaw sa mga kumplikadong legal na kinakailangan sa mga bagay na maaari nating sukatin. Kunin bilang halimbawa ang pamantayang EN 143 na nagtatakda kung gaano kahusay hinihila ng mga maskarang pangkalahating pagsala ang mga partikulo. Ang teknikal na dokumentasyon ay hindi lamang simpleng papel kundi tunay na ebidensyang legal na nagpapakita na ang mga produkto ay sumusunod sa mga regulasyon. Kailangang mayroon ang dokumentasyong ito ng lahat ng uri ng impormasyon kabilang ang detalyadong mga disenyo sa inhinyero, impormasyon sa kaligtasan ng materyales, at mga resulta ng pagsusuri mula sa mga sertipikadong laboratoryo. Ayon sa isang kamakailang pag-aaral ng EU Commission noong 2023, halos isang ikatlo (34%) ng mga produktong PPE na nabigo sa pagsusuri ay walang kumpletong dokumentasyon tungkol sa pinagmulan ng kanilang mga materyales. Ang ganitong uri ng puwang sa mga talaan ay naging pangunahing kadahilanan sa mga pagbabalik ng produkto sa buong Europa.

Kasali ang Notified Bodies sa Sertipikasyon ng Category II at III PPE

Para sa mga kategoryang may mas mataas na panganib, ang mga Notified Bodies ay gumaganap ng mahalagang papel sa pag-verify:

1. Konsistensya ng produksyon sa pamamagitan ng mga audit sa pabrika
2. Pagsunod sa mga pamantayan tulad ng EN 20471 (mga damit na mataas ang visibility) o EN 361 (mga sistema laban sa pagbagsak)
3. Pagsusuri sa mga sample sa buong mga batch ng produksyon

Ang mga katawan na ito ay naglalabas ng Sertipiko ng Pagsusuri sa EU-Type na may bisa ng limang taon, na sinuportahan ng mga hindi inihandang inspeksyon na nakatulong upang maiwasan ang 62% ng mga pagkakamali sa kalidad sa mga protektibong guwantes (Ulat sa Kaligtasan ng EU 2023).

Paghahanda ng Pahayag ng Pagtugon sa EU at Pagpapanatili ng mga Talaan

Ang EU Declaration of Conformity ay kailangang maglaman ng mga numero ng pagkakakilanlan ng produkto, talaan ng mga pamantayang nalalapat, at karagdagang impormasyon tungkol sa anumang Notified Body na kasali. Ayon sa sinasabi ng pamahalaan ng UK, dapat itago ng mga kumpanya ang lahat ng dokumentong teknikal at deklarasyon na ito nang hindi bababa sa sampung buong taon matapos ibenta ang kanilang mga produkto. Isang kamakailang pagsusuri ang nakatuklas na halos isa sa bawat limang tagagawa ang napalampas ang bahaging ito noong isinagawang PPE compliance checks noong 2024. Mukhang marami ang nakakalimot sa mga talaang ito, kahit mahalaga sila para sa regulasyon.

Ang Tungkulin ng mga Pamantayan ng ISO sa Pandaigdigang Pagsunod sa PPE

Pangkalahatang-ideya ng Mga Mahahalagang Pamantayan ng ISO para sa mga Produkto ng PPE at ang Kanilang Pag-unlad

Ang pandaigdigang pagtugon sa PPE ay lubos na umaasa sa mga internasyonal na pamantayan, at ang ISO 45001:2018 ang nangunguna bilang pangunahing sanggunian para sa mga sistema ng pamamahala sa kalusugan at kaligtasan sa trabaho sa buong mundo. Ang pamantayan ay ginawa matapos ang ilang buwan ng talakayan sa pagitan ng mga eksperto mula sa higit sa 80 iba't ibang bansa, na nakatuon sa paraan ng pagpili at paggamit ng personal na kagamitang proteksyon batay sa tunay na mga panganib sa lugar ng trabaho imbes na sunudin lamang ang mga alituntunin nang walang pag-iisip. Mayroon ding ilang iba pang mahahalagang pamantayan na nararapat banggitin. Halimbawa, ang ISO 13688 na sumasakop sa mga pangunahing kinakailangan para sa protektibong kasuotan, o ang magkapares na pamantayan na ISO 16603 at 16604 na partikular na tumatalakay sa mga kagamitan na kailangang lumaban sa mga mikroorganismong dala ng dugo. Ang mga pamantayang ito ay hindi rin mananatiling pareho magpakailanman. Ito ay regular na isinusumite ng mga update upang mapanatili ang agwat sa mga bagong uri ng panganib na lumilitaw sa mga lugar ng trabaho sa iba't ibang industriya.

Kung Paano Naka-align ang EN-ISO at BS-EN-ISO na Pamantayan sa ISO Kasama ang Mga Rehiyonal na Regulasyon

Ang proseso ng pag-aangkop sa mga internasyonal na pamantayan ng ISO ay nangyayari sa buong Europa kapag ito ay isinasalin sa mga bersyon ng EN-ISO ng mga komite ng CEN/CENELEC. Tinitiyak nito na ang lahat ay naaayon nang maayos sa mga batas ng European Union tulad ng Regulation (EU) 2016/425. Halimbawa, ang EN-ISO 20345:2022. Ang partikular na pamantayan na ito ay nakabatay sa umiiral nang mga alituntunin ng ISO para sa kaligtasan ng sapatos ngunit idinaragdag ang tiyak na mga kinakailangan na ipinag-uutos ng EU tungkol sa paglalabel ng produkto at impormasyon sa traceability. Iba ang takbo ng mga bagay sa United Kingdom kung saan ang British Standards Institution ang namamahala pagkatapos ng Brexit. Patuloy nilang ginagamit ang katulad na mga pamantayan ngunit ngayon etikado ito bilang BS-EN-ISO. Pinapanatili ng ganitong paraan ang pagkakapare-pareho ng regulasyon sa kabila ng pag-alis sa EU habang natutugunan pa rin ang lahat ng kinakailangang pambansang accreditation na nalalapat partikular sa Great Britain.

Pag-unawa sa Hierarchy: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Suportado ng istrukturang may antas na ito ang global na interoperability:

1. Iso : Mga pangunahing teknikal na espesipikasyon na binuo sa internasyonal na antas
2. EN-ISO : Mga bersyon na pinagsama-samang rehiyon upang matugunan ang mga pangangailangan ng batas ng EU
3. BS-EN-ISO : Mga pambansang bersyon na ipinatupad na may mga probisyon ng UKCA

Ang pagkamit ng sertipikasyon na BS-EN-ISO ay kabilang dito ang pagsunod sa mga kinakailangan ng ISO, na naglilikha ng mas maayos na landas para sa mga tagagawa na naghahanap ng access sa maramihang merkado. Isang pag-aaral noong 2023 sa iba't ibang laboratoryo ay nagpakita ng 92% na pagkakaiba-iba sa pagitan ng mga pamamaraan ng pagsubok ng ISO at EN-ISO para sa proteksyon sa paghinga, na nagpapatibay sa malakas na pagkakaayon ng teknikal.

Pagtitiyak sa Kaligtasan at Kredibilidad sa Pamamagitan ng Pagsubok at Pagpapatunay sa Tagapagsuplay

Mandatoriya mga Kinakailangan sa Pagsubok ng PPE at Paggamit ng mga Akreditadong Laboratoryo

Kailangan ng masusing pagsusuri ang mga personal protective equipment sa mga laboratoryo na may ISO/IEC 17025 accreditation upang matugunan ang mahahalagang pamantayan sa kaligtasan tulad ng EN 149 para sa mga kagamitan sa paghinga at EN 388 para sa mga guwantes laban sa mga panganib na mekanikal. Isang kamakailang ulat mula sa ILAC noong 2023 ang nagpakita ng isang medyo nakakalungkot na resulta. Natuklasan nilang ang mga produkto na sinusuri sa labas ng mga akreditadong laboratoryo ay 19% mas madalas nabibigo sa mga tunay na pagsusuri kumpara sa mga sertipikadong produkto. Malaki ang pagkakaiba nito lalo na kapag ang kaligtasan ng manggagawa ang nakasalalay. Ang ilan sa pinakamahalagang pagsusuri ay kinabibilangan ng pagsusuri kung gaano kahusay na natitiis ng PPE ang aktwal na kondisyon na araw-araw na kinakaharap ng mga manggagawa.

• Integridad ng materyales sa ilalim ng tensyon (hal., paglaban sa pagkabutas)
• Ergonomikong pagkakasya sa iba't ibang grupo ng gumagamit
• Tibay sa ilalim ng matinding temperatura at pagkakalantad sa kemikal

Pagtugon sa mga hindi pare-pareho sa resulta ng pagsusuri sa iba't ibang laboratoryo

Madalas na nagmumula sa mga pagkakaiba sa kalibrasyon ng kagamitan, interpretasyon ng mga ambang-pasa/bigo, at paghahanda ng sample ang pagbabago-bago sa mga resulta ng pagsusuri. Ipinakita ng isang kaso ng pag-aaral noong 2022 ng European Commission na ang pagkakaisa ng mga protokol sa 14 na EU laboratoryo ay pinaliit ang pagbabago-bago ng resulta sa EN 143 na pagsusuri sa pagtagos ng face shield ng 37%, na nagpapakita ng pangangailangan para sa pamantayang pamamaraan.

Pagsasagawa ng Due Diligensya sa Tagapagtustos at Pag-verify ng mga Sertipikasyon

Ang epektibong pag-verify sa tagapagtustos ay kasama ang pag-audit para sa mga aktibong sertipikasyon (hal., ISO 9001, ISO 45001), traceability ng hilaw na materyales, at mga talaan ng pagsusuri bawat batch. Ipinahayag ng 2023 Supplier Risk Management Report na 28% ng mga tagagawa na gumagamit ng hindi na-audit na mga tagapagtustos ay nakaranas ng mga hindi sumusunod na pagpapadala sa loob ng 12 buwan, na nagbibigyang-diin sa kahalagahan ng mapaghandang pangangasiwa.

Pinakamahuhusay na Kasanayan sa Pagdodokumento at Pag-iingat ng Talaan para sa Pagsunod

Dapat saklawin ng digital na pagpapanatili ng tala ang mga sertipiko ng pagsusuri (itinatago nang hindi bababa sa 10 taon), mga ulat sa pag-audit sa tagapagtustos, at mga pagpapatibay sa pagmamanupaktura. Ayon sa pagsusuri ng BSI Group noong 2024 tungkol sa kahusayan ng paghahanda, ang pagpapatupad ng isang sentralisadong sistema ng kontrol sa dokumento ay nagpapababa ng oras ng imbestigasyon sa pagbabalik ng produkto ng 63%.

Pagkamit ng Global Market Access Gamit ang CE Marking at International Recognition

Higit pa sa pagtugon sa mga regulasyon ng EU, ang CE mark ay naging isang pandaigdigang patunay ng kaligtasan at kalidad na kilala ng marami. Higit sa tatlumpung bansa sa labas ng Europa, kabilang ang malalaking merkado sa Gitnang Silangan at rehiyon ng Asya Pasipiko, ay tumatanggap ng PPE na may sertipikasyon na CE nang hindi kailangang magdagdag pa ng maraming dokumento. Para sa mga kumpanya na gustong mapabilis ang pagkalat ng kanilang produkto sa mga istante, mahalaga ang aspetong ito. Ang selyo ng CE ay pinaikli ang paulit-ulit na pagsusuri at binibilisan ang proseso, lalo na kapag may kinalaman sa mas mapanganib na kagamitan tulad ng proteksyon para sa paghinga. Kapag tiniyak ng mga tagagawa na tugma ang kanilang teknikal na dokumento sa mga pamantayan ng ISO, mas madali nilang nalalabasan ang mga merkado kung saan kinakailangan ang prequalification ng WHO. Sa pangkalahatan, ang pagsunod sa mga kinakailangan ng CE ay nakatutulong sa pagbuo ng tiwala sa buong mundo habang pinapadali ang pandaigdigang pagpapadala ng mga produkto.

Mga FAQ

Ano ang CE Marking?

Ang CE Marking ay nagpapahiwatig na ang isang produkto ay sumusunod sa mga pamantayan ng EU para sa kalusugan, kaligtasan, at pangangalaga sa kapaligiran, na nagbibigay-daan dito upang maibenta sa European Economic Area.

Bakit kritikal ang CE Marking para sa mga produktong PPE?

Mahalaga ang CE Marking para sa mga produktong PPE dahil ito ay nagagarantiya na natutugunan nila ang mahigpit na mga pamantayan sa kaligtasan, alinsunod sa mga regulasyon ng EU upang maprotektahan ang mga konsyumer.

Ano ang mga kahihinatnan ng hindi pagkakasunod sa mga regulasyon ng CE Marking?

Ang hindi pagkakasunod ay maaaring magdulot ng pag-alis ng produkto sa merkado, malaking multa, at posibleng pagbabawal sa pagbebenta sa loob ng EU.

Paano nakaaapekto ang Brexit sa CE Marking para sa mga produktong PPE?

Matapos ang Brexit, tinatanggap pa rin ng UK ang CE marking hanggang 2025 habang papalitan ito ng sariling UKCA system; kailangan ng mga tagagawa na sumunod sa parehong pamantayan sa panahon ng transisyong ito.

Ano ang papel ng Notified Bodies sa CE certification para sa mga produktong PPE?

Ang mga Notified Bodies ay nagsisiguro ng pagkakasunod sa pamamagitan ng pagsusuri sa pabrika, pagsusuri sa produkto, at sertipikasyon para sa mga mataas na panganib na kategorya ng PPE, upang matiyak ang pagsunod sa mga pamantayan sa kaligtasan.