เสื้อคลินิกต้องเป็นไปตามมาตรฐานการรับรองสากลใดบ้าง

การป้องกันอันตรายจากสิ่งมีชีวิต: มาตรฐาน EN 14126 และมาตรฐานการป้องกันเชื้อไวรัส/สารคัดหลั่งทางเลือด

ข้อกำหนดของ EN 14126 สำหรับความต้านทานต่อจุลินทรีย์ในห้องปฏิบัติการที่ควบคุมอย่างเข้มงวด

EN 14126 มาตรฐานยุโรปสำหรับชุดป้องกันจากราวก่อโรค กำหนดเกณฑ์สมรรถนะที่เข้มงวดสำหรับเสื้อคลินิกที่ใช้ในห้องปฏิบัติการระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ 3 และ 4 ซึ่งรวมถึงวิธีการทดสอบตาม ISO ห้าวิธี เพื่อประเมินความต้านทานการซึมผ่านของจุลินทรีย์ในผ้า

• ISO 16603 ประเมินการซึมผ่านของเลือดเทียมภายใต้แรงดัน
• ISO 16604 วัดประสิทธิภาพการป้องกันไวรัส โดยใช้แบคทีเรียไฟจ์ Phi-X174
• ISO 22610 ประเมินการปนเปื้อนของแบคทีเรียในสภาพแวดล้อมเปียกขณะสัมผัสพื้นผิว
• ISO 22612 กำหนดความต้านทานต่ออนุภาคจุลินทรีย์แห้ง
  เพื่อให้เหมาะสมกับสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ห้องปฏิบัติการวิจัยไวรัสวิทยาหรือโรคติดเชื้อ เครื่องแต่งกายจะต้องผ่านเกณฑ์อย่างน้อยระดับคลาส 2 ในการทดสอบทุกประเภทที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้มั่นใจได้ถึงการป้องกันเชื้อโรคที่แพร่ทางของเหลวหรืออนุภาคฝอยในอากาศได้อย่างเชื่อถือได้

การทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F1670 (เลือดเทียม) และ F1671 (การซึมผ่านของไวรัส) สำหรับเสื้อคลุมห้องปฏิบัติการ

ASTM F1670 ตรวจสอบความสามารถของชุดคลุมแล็บในการป้องกันเลือดสังเคราะห์ไม่ให้ซึมผ่านภายใต้แรงดัน 2 psi ซึ่งเทียบเท่ากับมาตรฐานการต้านทานของเหลวระดับ 1 การทดสอบพื้นฐานนี้ช่วยประเมินว่าเสื้อผ้าป้องกันจะสามารถทนต่อของเหลวได้หรือไม่ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์และคลินิกที่มีการกระเด็นของของเหลวเกิดขึ้นเป็นประจำ สำหรับการทดสอบที่เข้มงวดยิ่งกว่านั้นมี ASTM F1671 การทดสอบนี้ใช้แบคทีริโอเฟจ Phi-X174 เพราะมีขนาดและโครงสร้างใกล้เคียงกับไวรัสอันตราย เช่น HIV และไวรัสตับอักเสบบี การทดสอบนี้แสดงให้เห็นว่าเชื้อโรคเหล่านี้สามารถซึมผ่านเนื้อผ้าได้หรือไม่ เครื่องแต่งกายที่ผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวดนี้สามารถป้องกันอนุภาคไวรัสได้ประมาณ 99.9 เปอร์เซ็นต์จากการซึมผ่านผ้า โดยเงื่อนไขคือตะเข็บและซิปทุกจุดต้องถูกปิดผนึกอย่างเหมาะสม ทำให้สิ่งเหล่านี้กลายเป็นอุปกรณ์จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ปฏิบัติงานที่ต้องสัมผัสกับของเหลวในร่างกายทุกวันในโรงพยาบาลหรือสถานที่วิจัยที่ยังคงมีความเสี่ยงสูงต่อการสัมผัส

ระบบการจัดประเภทสิ่งกีดขวางของเหลวแบบสี่ระดับตาม ANSI/AAMI PB70

มาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 จัดชุดอุปกรณ์ป้องกันออกเป็นสี่ระดับตามความต้านทานแรงดันน้ำแบบไฮโดรสแตติก และการใช้งานที่กำหนดไว้:

เสื้อคลุมห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับ 3 หรือ 4 ภายใต้ระบบดังกล่าว ให้การป้องกันที่สำคัญต่อเชื้อโรคที่แพร่ทางเลือด และแนะนำให้ใช้ในงานทางการแพทย์และงานวิจัยที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งมีโอกาสสัมผัสของเหลว

กรอบการกำกับดูแล: ข้อบังคับสินค้าเพื่อการป้องกัน (PPE) ของสหภาพยุโรป (EU) 2016/425 และเครื่องหมาย CE สำหรับชุดคลุมห้องปฏิบัติการ

การจัดประเภทตามหมวด III และการมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งตามข้อบังคับอย่างจำเป็น สำหรับชุดคลุมห้องปฏิบัติการที่ใช้ป้องกันอันตรายจากสารชีวภาพ/สารเคมี

เสื้อคลุมป้องกันที่ใช้ในการทำงานกับสิ่งมีชีวิตร้ายหรือสารเคมีจัดอยู่ในหมวดหมู่ III ตามข้อบังคับด้านอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ของสหภาพยุโรป ฉบับที่ 2016/425 หมวดหมู่นี้ครอบคลุมอุปกรณ์ที่ใช้ป้องกันอันตรายร้ายแรงซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตหรือได้รับความเสียหายถาวร เนื่องจากมีระดับความเสี่ยงสูง ผู้ผลิตจึงไม่สามารถรับรองผลิตภัณฑ์ของตนเองได้เพียงฝ่ายเดียว แต่จำเป็นต้องได้รับความช่วยเหลือจากหน่วยงานที่ได้รับการแจ้ง (notified body) ซึ่งก็คือบริษัทอิสระที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานราชการเพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ หน่วยงานดังกล่าวจะตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคทั้งหมด ยืนยันว่าเสื้อคลุมเป็นไปตามมาตรฐาน เช่น EN 14126 หรือ ISO 6530 และเข้าตรวจสอบโรงงานจริงเพื่อดูว่ากระบวนการผลิตมีความสม่ำเสมออย่างต่อเนื่องหรือไม่ เครื่องหมาย CE จะถูกติดบนผลิตภัณฑ์ก็ต่อเมื่อผ่านการตรวจสอบทุกขั้นตอนเรียบร้อยแล้ว หากห้องปฏิบัติการใช้เสื้อคลุมที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด อาจทำให้สูญเสียการรับรองด้านความปลอดภัยอย่างเป็นทางการทั้งหมด นอกจากนี้ หน่วยงานต่างๆ อาจเผชิญกับปัญหาจริงจากรัฐบาลหรือหน่วยงานกำกับดูแล หากพนักงานได้รับบาดเจ็บเพราะไม่มีการจัดหายุทธโธปกรณ์ป้องกันที่เหมาะสม

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยเกี่ยวกับการปฏิบัติตามเครื่องหมาย CE: ความเสี่ยงจากการรับรองด้วยตนเอง เทียบกับการประเมินความสอดคล้องที่ได้รับการยืนยัน

หลายคนเข้าใจผิดว่าเสื้อคลุมแล็บทุกชนิดจัดอยู่ในหมวดหมู่ที่ I แต่ความเป็นจริงคือใช้ได้เฉพาะอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลที่มีความเสี่ยงต่ำเท่านั้น สำหรับเสื้อคลุมแล็บที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะที่โฆษณาไว้ว่าสามารถป้องกันเชื้อโรคจากเลือดหรือสารเคมีรุนแรงนั้น ต้องได้รับการรับรองตามขั้นตอนที่ถูกต้องภายใต้หมวดหมู่ที่ III เมื่อบริษัทต่างๆ พยายามตัดขั้นตอนด้วยการรับรองด้วยตนเอง พวกเขาจะข้ามขั้นตอนการตรวจสอบโดยหน่วยงานภายนอกที่สำคัญไป ทำให้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยสามารถเข้ามาใช้งานในสถานที่ของตนได้ ห้องปฏิบัติการที่ถูกจับได้ว่าใช้อุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการรับรองอย่างถูกต้อง อาจต้องจ่ายค่าปรับสูงถึงครึ่งล้านยูโร ถูกสั่งปิดกิจการทันที หรือเผชิญกับปัญหาทางกฎหมายอย่างรุนแรงหากเกิดอุบัติเหตุขึ้น การได้รับการตรวจสอบและยืนยันเครื่องหมาย CE จากองค์กรทดสอบที่ได้รับการรับรองนั้น ไม่ใช่เพียงแค่การดำเนินการตามเอกสารเท่านั้น แต่เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งในการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและมาตรฐานความปลอดภัยขั้นพื้นฐาน

ความต้านทานต่อสารเคมีและความทนทาน: มาตรฐาน ISO 6530 และมาตรฐานวัสดุประกอบเสริม

ขั้นตอนการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 6530 สำหรับการกระเด็นของสารเคมี การซึมผ่าน และการเสื่อมสภาพของผ้าที่ใช้ทำเสื้อคลุมห้องปฏิบัติการ

มาตรฐาน ISO 6530 ตรวจสอบประสิทธิภาพของชุดป้องกันเมื่อสัมผัสกับของเหลวอันตราย โดยใช้การทดสอบหลักสามประเภท ได้แก่ การซึมผ่าน การแทรกซึม และการเสื่อมสภาพ ในการทดสอบการซึมผ่าน นักวิจัยจะตรวจสอบว่าของเหลวสามารถซึมผ่านเนื้อผ้าได้หรือไม่เมื่อมีการใช้แรงดัน คล้ายกับเหตุการณ์หกเลอะเทอะที่เกิดขึ้นโดยไม่คาดคิดในห้องปฏิบัติการ การทดสอบการแทรกซึมจะต่างออกไป เพราะวัดระยะเวลาที่สารเคมีค่อยๆ แทรกผ่านวัสดุในระดับโมเลกุล ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่ต้องสัมผัสสารเหล่านี้เป็นเวลานานหลายชั่วโมง ส่วนการวิเคราะห์การเสื่อมสภาพ นักวิทยาศาสตร์จะสังเกตการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพของผ้าหลังสัมผัสสารเคมี เช่น เกิดรอยแตกร้าวหรือไม่ บวมพองหรืออ่อนยวบเกินไปหรือไม่ การทดสอบทั้งหมดนี้ร่วมกันช่วยให้มั่นใจได้ว่าเสื้อคลุมห้องปฏิบัติการยังคงความแข็งแรงและสามารถป้องกันผู้ปฏิบัติงานจากกรด ตัวทำละลาย และของเหลวจากร่างกายได้อย่างมีประสิทธิภาพ ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ที่จัดการกับความเสี่ยงจากสารเคมีจึงพิจารณาใช้อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 6530 เพราะไม่มีใครต้องการให้ผิวหนังสัมผัสกับสารอันตรายโดยตรง

ความสอดคล้องกับ ISO 13688 (ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล) และ EN 340 (การออกแบบที่เหมาะสมทางด้านสรีรศาสตร์สำหรับเสื้อคลุมห้องปฏิบัติการ)

การทดสอบทางเคมีตามที่ระบุในมาตรฐาน ISO 6530 จะมีประสิทธิภาพดียิ่งขึ้นเมื่อทำงานร่วมกับมาตรฐานอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) อื่นๆ ตัวอย่างเช่น ISO 13688 ซึ่งกำหนดหลักการพื้นฐานเกี่ยวกับการสวมใส่ชุดกาวน์ในห้องปฏิบัติการ เช่น ขนาดที่เหมาะสม ข้อความที่ต้องแสดงบนชุด และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่าผู้ปฏิบัติงานทุกคนสามารถสวมใส่ชุดเหล่านี้ได้อย่างสะดวกสบายและได้รับการป้องกันอย่างเหมาะสม ไม่ว่าจะมีรูปร่างหรือขนาดร่างกายอย่างไร จากนั้นคือมาตรฐาน EN 340 ที่กำหนดรายละเอียดการออกแบบเพิ่มเติม เช่น แขนเสื้อที่เคลื่อนไหวได้อย่างเป็นธรรมชาติ ตะเข็บที่ระบายอากาศได้ดีในตำแหน่งที่เหมาะสม และตัวยึดที่ยึดแน่นระหว่างการทดลอง คุณสมบัติเหล่านี้ทำให้ชุดกาวน์สวมใส่ได้สบายยิ่งขึ้นเป็นเวลานาน โดยไม่ลดทอนประสิทธิภาพด้านความปลอดภัย การนำมาตรฐานทั้งหมดเหล่านี้มารวมกันจึงสร้างกรอบแนวทางที่มีความน่าเชื่อถือสูงสำหรับห้องปฏิบัติการ ห้องปฏิบัติการที่นำชุดมาตรฐานนี้ไปใช้ทั้งหมดมักพบปัญหาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดน้อยลง และได้รับผลลัพธ์ที่ดีขึ้นจากการที่พนักงานสวมใส่อุปกรณ์ป้องกันอย่างถูกต้อง

กลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก: การจัดซื้อเสื้อคลุมห้องปฏิบัติการให้สอดคล้องกับข้อบังคับด้านความปลอดภัยตามภูมิภาค

เปรียบเทียบแนวทางของ OSHA ที่เน้นผลการดำเนินงาน กับข้อบังคับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) แบบระบุรายละเอียดของสหภาพยุโรป

วิธีที่ OSHA จัดการด้านความสอดคล้องของอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) ใช้แนวทางที่เน้นประสิทธิภาพ แทนการมุ่งเน้นข้อกำหนดการรับรองเฉพาะเจาะจง ตามมาตรฐาน OSHA 1910.132 ผู้จัดการห้องปฏิบัติการจำเป็นต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงประเภทต่าง ๆ ที่มีอยู่ในสภาพแวดล้อมสถานที่ทำงาน จากนั้นเลือกชุดคลุมห้องปฏิบัติการที่สามารถป้องกันอันตรายเหล่านั้นได้อย่างเหมาะสม ไม่ว่าจะเป็นเชื้อโรคที่แพร่ทางเลือด หรือการสัมผัสสารเคมีหลากหลายชนิด สิ่งที่น่าสนใจคือ มีพื้นที่ค่อนข้างมากสำหรับวิธีการต่าง ๆ ในการตรวจสอบว่ามาตรการป้องกันนี้มีประสิทธิภาพเพียงพอหรือไม่ แต่ในฝั่งยุโรป กลับมีวิธีดำเนินการที่แตกต่างออกไปภายใต้กฎระเบียบ PPE ของสหภาพยุโรป (EU) 2016/425 ซึ่งมีข้อกำหนดที่ชัดเจนและเฉพาะเจาะจงมากขึ้นเกี่ยวกับวิธีการบรรลุความสอดคล้อง ในสถานการณ์ที่มีความเสี่ยงสูงที่เกี่ยวข้องกับชุดคลุมห้องปฏิบัติการ การทดสอบโดยหน่วยงานภายนอกจะกลายเป็นข้อบังคับ และเครื่องหมาย CE จะกลายเป็นหลักฐานสำคัญที่แสดงถึงความสอดคล้อง เนื่องจากแนวทางที่แตกต่างกันนี้ เราจึงเห็นกลยุทธ์การจัดซื้อจัดจ้างที่แตกต่างกันเกิดขึ้นระหว่างประเทศ ห้องปฏิบัติการในอเมริกามักให้ความสำคัญกับฟังก์ชันการใช้งานจริงของอุปกรณ์มากกว่า ขณะที่สถานประกอบการในยุโรปมักจำเป็นต้องมีเอกสารรายละเอียดที่แสดงถึงความสอดคล้องกับมาตรฐาน เช่น EN 14126 หรือ ISO 6530

การวิเคราะห์ช่องว่างเชิงปฏิบัติ: การจับคู่การรับรองเสื้อคลุมห้องปฏิบัติการกับการประเมินความเสี่ยงเฉพาะพื้นที่และขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs)

การจัดซื้อจัดจ้างระดับโลกอย่างมีประสิทธิภาพจำเป็นต้องให้การรับรองเสื้อคลุมห้องปฏิบัติการสอดคล้องกับโปรไฟล์ความเสี่ยงเฉพาะพื้นที่ เช่น สถานที่ระดับ BSL-3 ที่จัดการกับเชื้อไวรัสควรระบุเสื้อผ้าที่เป็นไปตามมาตรฐาน EN 14126 และผ่านการทดสอบการซึมผ่านของไวรัสตาม ASTM F1671 ในขณะที่ห้องปฏิบัติการสังเคราะห์สารเคมีควรให้ความสำคัญกับวัสดุที่ได้รับการจัดอันดับตาม ISO 6530 ห้องปฏิบัติการสามารถเพิ่มประสิทธิภาพด้านความปลอดภัยและต้นทุนได้โดย:

• ทบทวนกฎระเบียบในแต่ละภูมิภาค (เช่น OSHA 1910.132 เทียบกับ EU Annex III)
• ตรวจสอบขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) ปัจจุบันเทียบกับมาตรฐาน ASTM, EN และ ISO ที่เกี่ยวข้อง
• ระบุช่องว่างด้านการป้องกัน เช่น การขาดการตรวจสอบการป้องกันไวรัสในพื้นที่ควบคุมระดับสูง
  การศึกษาของผู้ผลิตสิ่งทอในปี 2023 พบว่า 68% ของห้องปฏิบัติการในสหรัฐอเมริกาที่ใช้ชุดคลุมห้องแล็บที่มีเครื่องหมาย CE เกิดค่าใช้จ่ายที่ไม่จำเป็น ซึ่งเน้นย้ำถึงความสำคัญของการปรับระดับความเข้มงวดของการรับรองให้สอดคล้องกับระดับความเสี่ยงที่แท้จริง การจัดทำกลยุทธ์ให้สอดคล้องกันจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าเป็นไปตามข้อกำหนด โดยไม่ต้องระบุข้อกำหนดด้านการป้องกันที่เกินความจำเป็น