Hur säkerställer man att PPE-produkter uppfyller internationella standarder som CE och ISO?

Förståelse av CE-märkning och dess lagliga krav för PPE-produkter

Den rättsliga innebörden av CE-märkning i EU för PPE-konformitet

CE-märket utgör obligatorisk bevisning för att personlig skyddsutrustning (PPE) uppfyller vissa säkerhetsstandarder inom Europas ekonomiska område. Produkter som är försedda med detta märke överensstämmer med hälsokrav och säkerhetsföreskrifter som fastställs i EU-förordning 2016/425, vilken egentligen ersatte en äldre direktiv från 1989 kallad 89/686/EEG. Den nya förordningen infördes främst därför att myndigheterna ville ha bättre kontroll över hur dessa produkter certifieras och övervakas. När företag inte följer dessa regler kan de stå inför allvarliga konsekvenser. Vi talar här om allt från att deras produkter tas bort från hyllorna till att betala rejäla böter som enligt senaste studier kan uppgå till nästan en halv miljon dollar. Ännu värre kan företag förlora sin möjlighet att sälja inom EU helt och hållet. En titt på faktiska genomdrivningsdata från förra året visar hur strikt situationen blivit. Närmare tre fjärdedelar av alla inspektioner som utförts av EU-regulatorer fokuserade på PPE-produkter som inte var korrekt certifierade, där andningsskydd och handskydd var bland de vanligast markerade kategorierna.

Viktiga regelverk för personlig skyddsutrustning i EU och Storbritannien

Efter Brexit fortsätter Storbritannien att acceptera CE-märkning fram till 2025 samtidigt som landet övergår till sitt UKCA-system. EU:s PPE-förordning kategoriserar risker i tre klasser:

Tillverkare som riktar sig mot båda marknaderna måste följa antingen CE- eller UKCA-krav, där BS-EN-ISO-standarder stödjer dubbelt efterlevnad under övergångsperioden.

Konformitetsbedömningsförfaranden enligt EU:s PPE-förordning (EU) 2016/425

För personlig skyddsutrustning (PPE) av kategori II och III måste tillverkare genomföra en femstegs konformitetsbedömning:

1. Utför riskanalys med hjälp av harmoniserade standarder
2. Utför produkttester vid laboratorier ackrediterade enligt ISO/IEC 17025
3. Sammanställ och förvar teknisk dokumentation i minst 10 år
4. Anbringa CE-märkning tillsammans med den notifierade organets identifieringsnummer (t.ex. 0123)
5. Utfärda en rättsligt bindande EU-försäkran om överensstämmelse

Enligt artikel 8 är importörer skyldiga att verifiera fortsatt efterlevnad genom slumpmässig provtagning av partier – en praxis som antagits av 41 % av EU:s PPE-importörer efter uppdaterade försiktighetsprotokoll 2023 (EEA Compliance Report).

Steg-för-steg-process för att erhålla CE-märkning för PPE

Viktiga steg i CE-märkningsprocessen för PPE-produkter

Att komma igång innebär att ta reda på vilka regler som gäller, saker som förordning (EU) 2016/425 och standarder såsom EN 149 när det gäller skydd av andningsorganen mot skadliga ämnen. Företag måste kontrollera om deras produkter uppfyller alla dessa krav genom korrekta tester mot verkliga faror. De kommer att utföra tester för att se hur väl materialen motstår kemikalier som tränger igenom dem och om de kan hantera stötar utan att gå sönder. Alla detaljer om hur en produkt är konstruerad, vad som ingår i tillverkningen och resultaten från dessa tester måste sammanställas i dokument innan någon CE-märkning placeras på själva produkten eller dess förpackning. Och glöm inte artiklar som används om och om igen, som säkerhetsglasögon. Det måste också finnas en slags plan efter försäljningen av sådana artiklar, bara för att övervaka hur de presterar över tid och för att säkerställa att de fortfarande fungerar korrekt enligt alla de tidigare nämnda föreskrifter.

Rollen av harmoniserade standarder och teknisk dokumentation vid CE-konformitet

När det gäller harmoniserade standarder omvandlar de i grunden de komplexa lagkraven till något som vi faktiskt kan mäta. Ta till exempel EN 143, en standard som anger hur bra filtrerande halvmasker fångar partiklar. Den tekniska dokumentationen är inte bara pappersarbete utan faktisk rättslig bevisning för att produkter uppfyller föreskrifterna. Denna dokumentation måste innehålla alla typer av uppgifter, inklusive detaljerade konstruktionsritningar, information om materialens säkerhet och testresultat från ackrediterade laboratorier. Enligt en nyligen genomförd studie från EU-kommissionen år 2023 hade nästan en tredjedel (34 %) av PPE-produkter som misslyckades vid efterlevnadsprövningar bristfällig eller ofullständig dokumentation angående var deras material kom ifrån. Denna typ av luckor i dokumentationen har varit en viktig orsak till produktåterkallanden över hela Europa.

Inblandning av notifierade organ vid certifiering av PPE i kategori II och III

För kategorier med högre risk spelar notifierade organ en avgörande roll för att verifiera:

1. Produktionskonsekvens genom fabriksgranskningar
2. Efterlevnad av standarder såsom EN 20471 (högsynthetskläder) eller EN 361 (fallskyddssystem)
3. Provtagning över tillverkningsomgångar

Dessa organ utfärdar EU-typgranskningsintyg som är giltiga i fem år, stödda av oanmälda inspektioner som har hjälpt till att förhindra 62 % av kvalitetsbrister inom skyddshandskar (EU:s säkerhetsrapport 2023).

Förbereda EU-försäkran om överensstämmelse och bibehålla dokumentation

En EU-försäkran om överensstämmelse måste innehålla produkt-ID-nummer, en lista över vilka standarder som gäller samt information om alla inblandade notifierade organ. Enligt vad den brittiska regeringen säger bör företag spara alla dessa tekniska dokument och försäkringar i minst tio hela år efter att produkterna har sålts. En nyligen genomförd kontroll visade att nästan var femte tillverkare missade detta steg vid PPE-överensstämmelseskontroller 2024. Tydligen verkar många helt glömma bort dessa handlingar, trots att de är viktiga ur regulatorisk synvinkel.

ISO-standarders roll i global PPE-överensstämmelse

Översikt över nyckel ISO-standarder för PPE-produkter och deras utveckling

Global PPE-överensstämmelse är starkt beroende av internationella standarder, och ISO 45001:2018 utmärker sig som huvudreferens för system för arbetsmiljö och säkerhet världen över. Standarden skapades efter månader av diskussioner mellan experter från över 80 olika länder, med fokus på hur man väljer och använder personlig skyddsutrustning baserat på faktiska arbetsplatsrisker snarare än att bara följa regler utan eftertanke. Det finns också flera andra viktiga standarder som är värda att nämna. Ta till exempel ISO 13688 som omfattar grundläggande krav på skyddsplagg, eller paren av standarder ISO 16603 och 16604 som specifikt behandlar utrustning som måste motstå blodburna patogener. Dessa standarder står heller inte stilla för evigt. De uppdateras regelbundet så att de kan hålla takten med nya typer av risker som dyker upp på arbetsplatser inom olika branscher.

Hur EN-ISO och BS-EN-ISO-standarder anpassar ISO till regionala regler

Processen för att anpassa internationella ISO-standarder sker över hela Europa när de omvandlas till EN-ISO-versioner av CEN/CENELEC-kommittéerna. Detta säkerställer att allt stämmer överens med europeiska unionslagar, till exempel förordning (EU) 2016/425. Ta till exempel EN-ISO 20345:2022. Denna särskilda standard bygger på befintliga ISO-riktlinjer för säkerhetsfotbeklädnad men lägger till specifika krav från EU gällande produktmärkning och spårbarhetsinformation. I Storbritannien fungerar det annorlunda efter Brexit, där British Standards Institution övertar. De fortsätter att använda liknande standarder men märker dem nu som BS-EN-ISO. Den här approachen bibehåller regelkonsekvens trots att man lämnat EU, samtidigt som alla nödvändiga nationella ackrediteringskrav uppfylls inom Storbritannien.

Förstå hierarkin: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Denna trådlade struktur stödjer global interoperabilitet:

1. ISO grundläggande tekniska specifikationer utvecklade internationellt
2. EN-ISO regionalt harmoniserade versioner som uppfyller EU:s lagstiftningsbehov
3. BS-EN-ISO nationsvis implementerade varianter med UKCA-bestämmelser

Att uppnå BS-EN-ISO-certifiering innebär automatiskt att ISO-kraven är uppfyllda, vilket skapar en förenklad väg för tillverkare som söker marknadsföring på flera marknader. En studie från 2023 mellan laboratorier visade 92 % överensstämmelse mellan ISO- och EN-ISO-testmetoder för andningsskydd, vilket bekräftar stark teknisk alignment.

Säkerställa säkerhet och trovärdighet genom testning och leverantörsverifiering

Obligatoriska PPE-testkrav och användning av ackrediterade laboratorier

Personlig skyddsutrustning kräver noggrann provning i laboratorier med ISO/IEC 17025-ackreditering om den ska uppfylla viktiga säkerhetsstandarder som EN 149 för andningsskydd och EN 388 för handskar mot mekaniska risker. En ny rapport från ILAC från 2023 visade också något ganska oroande. De fann att produkter som testats utanför ackrediterade laboratorier misslyckades med praktiska tester ungefär 19 % oftare än de som var ordentligt certifierade. Det är en stor skillnad när arbetarsäkerhet står på spel. Några av de viktigaste testerna innebär att undersöka hur väl PPE håller upp mot de faktiska förhållanden som arbetare ställs inför dagligen.

• Materialintegritet under påfrestande förhållanden (t.ex. slitstyrka)
• Ergonomisk passform för mångsidiga användargrupper
• Hållbarhet vid extrema temperaturer och kemisk påverkan

Hantering av inkonsekvenser i testresultat mellan olika laboratorier

Variation i testresultat beror ofta på skillnader i utrustningens kalibrering, tolkning av gränsvärden för godkännande/underkännande samt provberedning. En fallstudie från Europeiska kommissionen från 2022 visade att harmonisering av protokoll över 14 EU-laboratorier minskade variationen i resultatet från EN 143:s test av genomträngning i ansiktssköldar med 37 %, vilket understryker behovet av standardiserade procedurer.

Utföra leverantörsgranskning och verifiera certifikat

Effektiv leverantörsverifiering inkluderar granskning av aktiva certifikat (t.ex. ISO 9001, ISO 45001), spårbarhet av råmaterial och dokumentation av batchtester. Leverantörsriskhanteringsrapporten från 2023 visade att 28 % av tillverkarna som använde ogranskade leverantörer upplevde icke-kompatibla leveranser inom 12 månader, vilket betonar vikten av proaktiv tillsyn.

Bästa metoder för dokumentation och lagring av efterlevnadsdokument

Digitala dokumentationsförfaranden bör omfatta testintyg (som behålls i minst 10 år), leverantörsgranskingsrapporter och tillverkningsvalideringar. Enligt BSI Groups analys från 2024 av överensstämmelseeffektivitet minskar införandet av ett centraliserat dokumentkontrollsystem tidsåtgången för återkallningsutredningar med 63 %.

Uppnå global marknadsförankring genom CE-märkning och internationell erkännande

CE-märket gör mer än bara uppfyller EU:s föreskrifter – det har blivit en världsomspännande symbol för säkerhet och kvalitet som många känner igen. Mer än trettio länder utanför Europa, inklusive stora marknader i Mellanöstern och Asien-Stilla havsregionen, accepterar personlig skyddsutrustning (PPE) med CE-certifiering utan att kräva mycket extra administration. För företag som vill få sina produkter ut på hyllorna snabbare är detta av stor betydelse. CE-märkningen minskar behovet av upprepade tester och påskyndar processen avsevärt, särskilt när det gäller riskfyllda produkter som andningsskyddsutrustning. När tillverkare ser till att deras tekniska dokumentation överensstämmer med ISO-standarder, tenderar de att ha lättare att komma in på marknader där WHO:s förbehörig krävs. I princip hjälper det att följa CE-kraven bygga upp tillit världen över samtidigt som det underlättar globala leveranser.

Frågor som ofta ställs

Vad är CE-märkning?

CE-märkning indikerar att en produkt uppfyller EU:s krav på hälsa, säkerhet och miljöskydd och därmed får säljas inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Varför är CE-märkning kritisk för skyddsutrustningsprodukter?

CE-märkning är viktig för skyddsutrustningsprodukter eftersom den säkerställer att de uppfyller stränga säkerhetskrav och överensstämmer med EU-förordningar för att skydda konsumenter.

Vilka konsekvenser kan det innebära att inte följa CE-märkningsreglerna?

Ej efterlevnad kan leda till att produkten tas bort från marknaden, betydande böter samt möjliga försäljningsförbud inom EU.

Hur påverkar Brexit CE-märkning för skyddsutrustningsprodukter?

Efter Brexit accepterar Storbritannien CE-märkning fram till 2025 under övergången till det brittiska UKCA-systemet; tillverkare måste följa båda standarderna under denna övergångsperiod.

Vilken roll spelar notifierade organ vid CE-certifiering av skyddsutrustning?

Notifierade organ säkerställer efterlevnad genom fabriksgranskningar, tester och certifiering av skyddsutrustning i högre riskklasser, vilket garanterar överensstämmelse med säkerhetsstandarder.