Који међународни стандарди сертификације морају да испуњавају лабораторијски капутови?

Заштита од биолошких опасности: EN 14126 и стандарди за баријеру против вируса/крвних патогена

Захтеви EN 14126 за отпорност на микробе у лабораторијама са високим нивоом заштите

EN 14126, европски стандард за заштитну одећу против инфективних агената, прописује строге критеријуме перформанси за лабораторијске капутове који се користе у лабораторијама нивоа биосигурности 3 и 4. Укључује пет ISO метода тестирања за процену отпорности тканине на продирање микроба:

• ISO 16603 процењује продирanje синтетичке крви под притиском
• ISO 16604 мери перформансе баријере против вируса коришћењем бактериофага Phi-X174
• ISO 22610 процењује влажно бактеријско загађење током контакта са површином
• ISO 22612 утврђује отпорност на сува микробна честица
  Да би одела била погодна за рад у високоризичним срединама као што су лабораторије за вирологију или истраживање инфективних болести, морају постићи најмање перформансе класе 2 на свим применљивим тестовима, чиме се осигурава поуздана заштита од патогена који се преносе преко течности или аерозола.

Испитивање према ASTM F1670 (вештачка крв) и F1671 (проницање вируса) за халфине

ASTM F1670 ispituje koliko dobro laboratorijski mantili mogu sprečiti prodiranje veštačke krvi kroz njih kada su izloženi pritisku od 2 psi, što odgovara standardu otpornosti na tečnosti nivoa 1. Ovaj osnovni test pomaže u utvrđivanju da li će zaštitna odeća izdržati kontakt sa tečnostima u medicinskim laboratorijama i klinikama gde se često dešavaju slučajne prskotine. Za još stroži zahtev postoji ASTM F1671. Ovaj test koristi bakteriofag Phi-X174 jer je sličan po veličini i strukturi opasnim virusima poput HIV-a i hepatitisa B. Testiranje pokazuje da li ovi patogeni mogu prodreti kroz materijal. Odeća koja prolazi ovim strožim testom blokira oko 99,9 procenata virusnih čestica da prodru kroz tkaninu, pod uslovom da su svi šavovi i cipela adekvatno zapečaćeni. Zbog toga je takva oprema apsolutno neophodna za radnike koji svakodnevno rade sa telesnim tečnostima u bolnicama ili istraživačkim centrima gde i dalje postoji visok rizik izlaganja.

Sistem klasifikacije prepreka za tečnosti po ANSI/AAMI PB70 sa četiri nivoa

Стандард ANSI/AAMI PB70 класификује заштитну одећу у четири нивоа на основу отпорности према хидростатичком притиску и намене коришћења:

Laboratorijski mantili certificirani na nivou 3 ili 4 prema ovom sistemu pružaju ključnu zaštitu od patogena prisutnih u krvi i preporučuju se za upotrebu u medicinskim i istraživačkim primenama visokog rizika gde je izloženost tečnostima verovatna.

Regulatorni okviri: EU PPE uredba (EU) 2016/425 i CE označavanje za laboratorijske mantile

Klasifikacija u Kategoriju III i obavezno učešće notifikovanog tela za laboratorijske mantile namenjene za biološka/hemijska opasnosti

Zaštitni laboratorijski mantili koji se koriste za rad sa biološkim opasnostima ili hemikalijama svrstavaju se u kategoriju III prema EU-ovoj regulativi o ličnoj zaštitnoj opremi broj 2016/425. Ova kategorija se odnosi na opremu koja štiti ljude od ozbiljnih opasnosti koje mogu dovesti do smrti ili trajnih povreda. Zbog ovog visokog stepena rizika, proizvođači ne mogu sami sertifikovati svoje proizvode, već im je potrebna pomoć tzv. notifikovanog tela, što je u suštini nezavisna kompanija koju ovlašćuju nadležni organi da proverava da li proizvodi ispunjavaju propisane standarde. Ta tela pregledaju svu tehničku dokumentaciju, osiguravaju da mantili zadovoljavaju standarde kao što su EN 14126 ili ISO 6530 i redovno posećuju fabrike kako bi proverili da li je proizvodnja stabilna i dosledna tokom vremena. Oznaka CE se stavlja tek nakon što svi uslovi budu ispunjeni. Ukoliko laboratorije koriste mantile koji ne ispunjavaju propise, mogu izgubiti službene sigurnosne akreditacije. Još gore, institucije mogu imati pravih problema sa regulatornim agencijama ako dođe do povreda radnika zbog nedostatka adekvatne zaštite.

Компромиси у погледу прописаности ознаком СЕ: ризици самосертификације насупрот провереној процени усклађености

Многи људи погрешно верују да сви лабораторијски капути припадају класификацији Категорије I, али то важи само за средство за индивидуалну заштиту малог ризика. За лабораторијске капуте великог ризика стварност је другачија, нарочито они који се продају као средства за заштиту од патогена у крви или јаких хемикалија. Они морају имати исправну сертификацију Категорије III добијену посебном поступком. Када предузећа покушају да скрате пут самосертификацијом, прескачу важне провере од стране независних организација, чиме дозвољавају небезбедне производе у своје објекте. Лабораторије које буду ухваћене у коришћењу неодговарајуће сертификоване опреме могу бити принуђене да плате казне веће од пола милиона евра, да буду потпуно затворене или да се суоче са озбиљним правним проблемима након настанка несреће. Потврђивање ознаке СЕ од стране одобрене испитне организације није само папирологија — тај поступак је заправо од кључног значаја за поштовање како законских захтева, тако и основних стандарда безбедности.

Otpornost na hemikalije i izdržljivost: ISO 6530 i dodatni standardi za materijale

Protokoli testiranja prema ISO 6530 za hemijske prskanje, prodiranje i degradaciju tkanina za mantile

Стандард ISO 6530 испитује колико добро заштитна одела издржавају опасне течности коришћењем три главна теста: продор, проницање и деградација. Приликом тестова продора, истраживачи проверавају да ли течности заиста продиру кроз тканину када се примени притисак, слично као што се дешава приликом непредвиђених преливања у лабораторијама. Тестови проницања су другачији — они мере колико дуго хемикалије брзином молекуларног нивоа пролазе кроз материјал, што је веома важно за људе који раде са супстанцама које дуже време остају на њима. Приликом анализе деградације, научници испитују шта се физички дешава са тканином након што додирне хемикалије — да ли се појављују пукотине, да ли набубре или постану превише меке? Сви ови тестови заједно помажу да се осигура да јакети за лабораторије остану довољно чврсти и да и даље штите раднике од киселина, растварача и телесних течности. Већина истраживачких центара који се баве хемијским ризицима сматра да је важно користити опрему са сертификатом ISO 6530, јер нико не жели да има директан контакт коже са штетним супстанцама.

Синергија са ISO 13688 (општи захтеви за СИЗ) и EN 340 (ергономски дизајн за лабораторијске капуте)

Хемијско тестирање према ISO 6530 постаје знатно боље када се примењује уз друге стандарде за личну заштитну опрему. Узмимо, на пример, ISO 13688, који дефинише основна правила о томе како треба да стоје халдине, шта мора бити наведено на њима и опште безбедносне захтеве. Ово обезбеђује да радници могу удобно да их ноше, истовремено остајући заштићени, без обзира на тип телесне грађе или величину. Затим постоји EN 340, који иде корак даље увођењем специфичних конструктивних елемената као што су рукави који природно прате покрете, дисајуће шавове на стратегијским местима и затвараче који остају чврсто затворени током експеримената. Ове карактеристике чине халдине знатно удобнијим за ношење у дужим временским периодима, без компромиса у безбедности. Када се сви ови стандарди комбинују, добија се робустан оквир који лабораторије могу да прате. Лабораторије које усвоје овај потпун пакет углавном имају мање проблема са испуњавањем прописа и постижу боље резултате у смислу да особље правилно носи своју заштитну опрему.

Глобална стратегија према прописима: Усклађивање набавке заштитних престола са регионалним безбедносним захтевима

Упоредити OSHA-ове основе учинка смернице са EU-овим прописима о личним средствима заштите

Начин на који OSHA поступа у вези са испуњењем захтева за личну заштитну опрему заснован је на ефикасности, а не на конкретним захтевима за сертификацију. Према OSHA 1910.132, менаџери лабораторија морају проценити које врсте ризика постоје у њиховом радном окружењу и затим одабрати лабораторијске мантиле који обезбеђују добру заштиту од тих одређених опасности, буди ли реч о патогенима преносивим кроз крв или излагању разним хемикалијама. Занимљиво је да постоји прилично пространство за различите начине провере ефикасности ових заштитних мера. Са друге стране, у ЕУ ствари функционишу другачије према Правилнику ЕУ о личним средствима за заштиту (EU) 2016/425. Овде су правила много специфичнија у погледу начина на који треба постићи усклађеност. У ситуацијама великог ризика повезаним са лабораторијским мантилима, обавезно је тестирање од стране трећег лица, а CE ознаке постају обавезан доказ усклађености. Због ових контрастних приступа, појављују се различите стратегије набавке преко граница. Амерички лабораторијски центри чешће се фокусирају на стварну функционалност приликом бирања опреме, док европски објекти често морају имати детаљну документацију која показује усклађеност са стандардима као што су EN 14126 или ISO 6530.

Praktična analiza jaza: mapiranje sertifikata za laboratorijske mantile na lokalne procene rizika i SOP-e

Učinkovita globalna nabavka zahteva usklađivanje sertifikata za laboratorijske mantile sa specifičnim profilima opasnosti na lokaciji. Na primer, objekat BSL-3 koji radi sa virusnim patogenima treba da odredi odeću u skladu sa EN 14126 i ASTM F1671 testom na prodiranje virusa, dok laboratorija za hemijsku sintezu treba da daje prednost materijalima ocenjenim prema ISO 6530. Laboratorije mogu optimizovati bezbednost i efikasnost troškova tako što će:

• Pregledati regionalne propise (npr. OSHA 1910.132 naspram EU Dodatak III)
• Reviziju trenutnih SOP-a u odnosu na primenljive ASTM, EN i ISO standarde
• Utvrde jazove u zaštiti, kao što je nedostatak validacije barijere protiv virusa u prostorima sa visokim nivoom zaštite
  Истраживање произвођача текстила из 2023. године показало је да 68% америчких лабораторија које користе лабораторијске мантиле са ЦЕ ознаком имају непотребне трошкове, што истиче важност усклађивања строгости сертификације са стварним нивоима ризика. Стратегијско усклађивање осигурава испуњење захтева без превеликих захтева за заштитом.