Како осигурати да PPE производи испуњавају међународне стандарде као што су CE и ISO?

Разумевање CE означавања и његових правних захтева за PPE производе

Правни значај CE означавања у ЕУ за усклађеност PPE

Ознака СЕ служи као обавезни доказ да средства за индивидуалну заштиту (СЗИ) испуњавају одређене стандарде безбедности на подручју европског економског простора. Производи који носе ову ознаку у складу су са здравственим и безбедносним прописима из ЕУ регулације 2016/425, која је заправо заменила старију директиву из 1989. године, 89/686/EEC. Новија регулација уведена је пре свега зато што су надлежни органи желели бољу контролу начине сертификације и надзора ових производа. Када предузећа не поштују ова правила, суочавају се са озбиљним последицама. Говоримо о свему, почевши од повлачења њихових производа са полица, па до плаћања високих казни које могу достићи скоро пола милиона долара, према недавним студијама. Још горе, предузећа могу изгубити могућност продаје унутар ЕУ потпуно. Преглед стварних података о спровођењу прописа из прошле године показује колико су строге мере постале. Неких три четвртине свих инспекција које су спровели регулатори у ЕУ фокусиране су на СЗИ који нису били правилно сертификован, при чему су заштитна средства за дисање и заштита рукава била међу најчешће означеним категоријама.

Кључни регулаторни оквири за СИЗ у ЕУ и УК

После Брекзита, УК наставља да прихвата ЦЕ ознаку до 2025. године, док прелази на свој УКЦА систем. Регулација ЕУ о СИЗ-овима категорише ризик у три класе:

Произвођачи који имају за циљ оба тржишта морају да испуне захтеве за CE или UKCA, при чему BS-EN-ISO стандарди омогућавају двоструку усклађеност у периоду прелаза.

Поступци процене усклађености према Уредби ЕУ о личним средствима за заштиту (ЕУ) 2016/425

За ПСЗ категорије II и III, произвођачи морају да изврше петочлани поступак процене усклађености:

1. Извршити анализу ризика коришћењем усаглашенних стандарда
2. Извршити испитивање производа у лабораторијама акредитованим према ISO/IEC 17025
3. Саставити и чувати техничку документацију најмање 10 година
4. Налепити CE ознаку уз број идентификације обавештеног тела (нпр. 0123)
5. Издати правно обавезујућу Изјаву о усклађености ЕУ

Према члану 8, увозници су дужни да провере трајно испуњавање захтева кроз случајно тестирање серија — пракса коју је 41% увозника ПСЗ у ЕУ прихватило након ажурираних протокола о дужној пажњи 2023. године (Извештај ЕТА о усклађености)

Поступак корак по корак да бисте добили ознаку СЕ за ЗШЗ

Кључни кораци у процесу добијања ознаке СЕ за производе ЗШЗ

Почетак подразумева разumeвање која правила важе, ствари попут Уредбе (ЕУ) 2016/425 и стандарда као што је ЕН 149 када је у питању заштита дисања од штетних материја. Предузећа морају проверити да ли њихови производи испуњавају све ове захтеве одговарајућим тестирањем у условима који одговарају стварним опасностима. Вршиће тестове како би видели колико добро материјали отпорни на пролазак хемикалија кроз њих и да ли су у стању да издрже удесе не ломећи се. Сви детаљи о томе како је нешто конструисано, од чега је направљено и резултати тих тестова морају бити сакупљени у документима пре него што ико стави ОЕ знак на сам производ или његову амбалажу. А немојте заборавити ни на ствари које се користе поново и поново, као што су сигурносна сочива. Потребно је имати неку врсту плана и након продаје ових производа, само да би се пратило како се понашају током времена и да би се осигурало да и даље правилно функционишу у складу са свим тим прописима о којима смо раније говорили.

Улога усаглашених стандарда и техничке документације у складу са ЦЕ прописима

Када је реч о усаглашеним стандардима, они у суштини претварају те сложене правне захтеве у нешто што можемо заправо мерити. Узмимо стандард ЕН 143 као пример, који одређује колико добро филтрирајуће полумаске задржавају честице. Техничка документација није само папирни посао, већ стварни правни доказ да производи испуњавају прописе. Ова документација мора да обухвата разне ствари, укључујући детаљне техничке цртеже, информације о безбедности материјала и резултате испитивања из акредитованих лабораторија. Према недавној студији Европске комисије из 2023. године, скоро трећина (34%) производа за личну заштиту који нису прошли проверу усклађености, имали су непотпуну или отсутну документацију о пореклу материјала. Овакве празнине у записима биле су главни разлог повлачења производа широм Европе.

Укључивање обавештених тела у сертификацију ПЗО категорије II и III

За категорије вишег ризика, надлежна тела имају кључну улогу у провери:

1. Усклађеност производње путем ревизије фабрика
2. Усклађеност са стандардима као што су EN 20471 (одела за високу видљивост) или EN 361 (системи за заустављање пада)
3. Испитивање узорака у оквиру серија производње

Ова тела издају сертификате ЕУ типског испита важеће пет година, уз подршку инспекција без претходног обавештавања које су спречиле 62% недостатака у квалитету заштитних рукавица (Извештај о безбедности ЕУ 2023).

Припрема декларације о усклађености ЕУ и вођење записа

Deklaracija o usaglašenosti EU mora sadržati brojeve identifikacije proizvoda, nabrajanje primenljivih standarda, kao i informacije o bilo kom obaveštenom telu koje je učestvovalo. Prema izjavama britanske vlade, preduzeća bi trebalo da čuvaju sve te tehničke dokumente i deklaracije najmanje deset punih godina nakon prodaje svojih proizvoda. Nedavna provera je utvrdila da skoro svaki peti proizvođač nije ispunio ovaj zahtev tokom provera usaglašenosti PPE opreme 2024. godine. Čini se da mnogi jednostavno zaborave na ove podatke, iako su veoma važni sa regulatornog stanovišta.

Uloga ISO standarda u globalnoj usaglašenosti PPE

Pregled ključnih ISO standarda za PPE proizvode i njihov razvoj

Globalno pridržavanje PPE u velikoj meri zavisi od međunarodnih standarda, a ISO 45001:2018 ističe se kao glavna referentna tačka za sisteme upravljanja bezbednošću i zdravljem na radu širom sveta. Standard je nastao nakon mesece dana rasprave između stručnjaka iz više od 80 različitih zemalja, sa fokusom na to kako birati i koristiti ličnu zaštitnu opremu na osnovu stvarnih rizika na radnom mestu, a ne samo slepo prateći pravila. Postoje i nekoliko drugih važnih standarda koje vredi pomenuti. Uzmimo, na primer, ISO 13688 koji obuhvata osnovne zahteve za zaštitnu odeću, ili par standarda ISO 16603 i 16604 koji se specifično bave opremom koja mora da pruži otpornost prema patogenima prisutnim u krvi. Ovi standardi takođe nisu stalni. Redovno se ažuriraju kako bi držali korak sa novim vrstama opasnosti koje se pojavljuju na radnim mestima u različitim industrijama.

Kako se EN-ISO i BS-EN-ISO standardi usklađuju sa regionalnim propisima

Процес прилагођавања међународних ИСО стандарда се дешава широм Европе када их одбори ЦЕН/ЦЕНЕЛЕЦ претворе у верзије ЕН-ИСО. То осигурава да све одговара правима Европске уније као што је Регламента (ЕУ) 2016/425. Узмите на пример EN-ISO 20345:2022. Овај стандард се заснива на постојећим смерницама ИСО за безбедност обуће, али додаје специфичне захтеве које је наложила ЕУ у вези са означењем производа и информацијама о тражимости. Ствари раде другачије у Уједињеном Краљевству где Британска институција за стандарде преузима посао након Брегзита. Они настављају да користе сличне стандарде, али их сада уместо тога означују као BS-EN-ISO. Овај приступ одржава регулације доследним упркос напуштању ЕУ, а истовремено испуњава све неопходне националне критеријуме акредитације који се посебно примењују у Великој Британији.

Разумевање хијерархије: ИСО ЕН-ИСО БС-ЕН-ИСО

Ова нивоирана структура подржава глобалну интерoperabilitet:

1. ИСО : Основне техничке спецификације које су развијене на међународном нивоу
2. EN-ISO : Регионално хармонизоване верзије које задовољавају потребе законодавства ЕУ
3. БС-ЕН-ИСО : Национално имплементиране варијанте са одредбама UKCA

Добивање сертификације БС-ЕН-ИСО по својој природи задовољава захтеве ИСО, стварајући рационализован пут за произвођаче који желе приступ више тржишта. Међулабораторијска студија из 2023. показала је 92% сагласност између ИСО и ЕН-ИСО метода испитивања за заштиту респираторних парада, што потврђује јаку техничку усклађеност.

Обезбеђивање безбедности и веродостојности кроз тестирање и верификацију добављача

Обовљајни захтеви за тестирање ППП и употреба акредитованих лабораторија

Опрема за личну заштиту захтева детаљно тестирање у лабораторијама које имају акредитацију према ISO/IEC 17025 како би испунила важне стандарде безбедности као што су EN 149 за респираторну опрему и EN 388 за рукавице против механичких опасности. Недавно извештај ИЛАЦ-а из 2023. године показао је нешто веома забринутљиво. Утврђено је да производи који су тестирани ван акредитованих лабораторија чак 19% чешће падају на тестовима у стварним условима у односу на оне који су правилно сертификовани. То је значајна разлика када је у питању безбедност радника. Међу најважнијим тестовима су провере колико добро ОЗУ издржава стварне услове са којима се радници суочавају свакодневно.

• Интегритет материјала под напоном (нпр. отпорност на раздирање)
• Ергономски облик за разноврсне групе корисника
• Трајност у екстремним температурама и изложености хемикалијама

Решавање непоследица у резултатима тестова између различитих лабораторија

Varijabilnost u rezultatima testiranja često proizilazi iz razlika u kalibraciji opreme, tumačenju praga za prolazak/neuspeh i pripremi uzoraka. Studija slučaja Evropske komisije iz 2022. godine pokazala je da usklađivanje protokola u 14 laboratorija EU smanjuje varijabilnost rezultata testa prodora zaštitnih okvira prema EN 143 za 37%, što ističe potrebu za standardizovanim postupcima.

Sprovođenje due diliđensa dobavljača i provera sertifikata

Učinkovita verifikacija dobavljača uključuje reviziju aktivnih sertifikata (npr. ISO 9001, ISO 45001), praćenje sirovina do izvora i dokumentaciju o testiranju serija. Izveštaj o upravljanju rizikom kod dobavljača iz 2023. godine otkrio je da je 28% proizvođača koji koriste nedoverificirane dobavljače imalo isporuke koje ne zadovoljavaju propise unutar 12 meseci, što naglašava važnost proaktivnog nadzora.

Preporučene prakse za vođenje dokumentacije i evidencije o suđesavanju propisima

Дигитално вођење записа треба да обухвата сертификате испробавања (који се чувају најмање 10 година), извештаје о ревизији добављача и потврде производње. Увођењем централизованог система контроле документације време истраживања повратака производа смањује се за 63%, према анализи ефикасности усклађености БСИ групе из 2024. године.

Постизање приступа глобалном тржишту кроз ЦЕ ознаку и међународно признање

Ознака СЕ чини више него што је испуњавање прописа ЕУ — она је постала светски признајући симбол безбедности и квалитета који многи препознају. Више од тридесет земаља ван Европе, укључујући велике тржишта у регионима Блиског истока и Азијско-тихоокеанске области, прихватају ЗШЗ са СЕ сертификатом без потребе за додатном документацијом. За предузећа која желе брже да доведу своје производе до полица, ово има велики значај. СЕ ознака смањује поновљено тестирање и значајно убрзава процес, нарочито кад су у питању ризичнији производи као што су опреме за заштиту органа за дисање. Кад произвођачи осигурају да њихови технички документи одговарају стандардима ИСО, често им је лакше да уђу на тржишта на којима се захтева преовлашћење од стране СЗО. У основи, поштовање захтева СЕ омогућава изградњу међународног поверења, а истовремено поједностављује глобалну продају производа.

Često postavljana pitanja

Шта је СЕ означавање?

Ознака СЕ указује да производ испуњава стандарде ЕУ у вези здравља, безбедности и заштите животне средине, чиме му је дозвољен продажај на тржишту Европске економске заједнице.

Зашто је ознака СЕ критична за ПИО производе?

Ознака СЕ је неопходна за ПИО производе јер обезбеђује да они задовољавају строге стандарде безбедности и усклађени су са прописима ЕУ ради заштите потрошача.

Које су последице непоштовања прописа о ознаци СЕ?

Непоштовање прописа може довести до уклањања производа са тржишта, значајних казни и могућих забрана продаје у ЕУ.

Како излазак Велике Британије из ЕУ утиче на ознаку СЕ за ПИО производе?

Након изласка из ЕУ, Уједињено Краљевство прихвата ознаку СЕ до 2025. године током прелаза на свој систем УКЦА; произвођачи морају да испуњавају оба стандарда у овом прелазном периоду.

Коју улогу имају овлашћена тела у процесу цертификације ПИО-а по ознаци СЕ?

Овлашћена тела осигуравају усклађеност кроз ревизије фабрика, тестирање и цертификацију категорија ПИО-а вишег ризика, чиме се обезбеђује поштовање стандарда безбедности.