Kako zagotoviti, da izdelki za osebno zaščito ustrezajo mednarodnim standardom, kot sta CE in ISO?

Razumevanje označbe CE in njenih zakonskih zahtev za izdelke PPE

Pravna pomembnost označbe CE v EU za skladnost z zahtevami PPE

Oznaka CE služi kot zahtevano dokazilo, da osebna zaščitna oprema (PPE) ustreza določenim varnostnim standardom na celotnem evropskem gospodarskem področju. Izdelki z to oznako ustrezajo predpisom o zdravju in varnosti iz uredb EU 2016/425, ki je dejansko nadomestila starejšo direktivo iz leta 1989, imenovano 89/686/EGS. Novo uredbo so uvedli predvsem zaradi želje po boljšem nadzoru nad certificiranjem in spremljanjem teh izdelkov. Če podjetja ne upoštevajo teh pravil, jih lahko pričakujejo resne posledice. Govorimo o vsem od umika izdelkov s polic do plačil visokih glob, ki naj bi po nedavnih raziskavah lahko dosegale skoraj pol milijona dolarjev. Še huje, podjetja lahko izgubijo možnost prodaje na območju EU povsem. Podatki o dejanskem izvajanju predpisov iz lanskega leta kažejo, kako strogi so postali. Skoraj tri četrtine vseh preverjanj, ki jih je izvedlo evropsko regulativno organo, so bile usmerjene v PPE izdelke, ki niso bili ustrezno certificirani, pri čemer sta bili med najpogosteje opozorjenima kategorijama zaščitna sredstva za dihalne organe in zaščita rok.

Ključni regulativni okviri za OZV v EU in Združenem kraljestvu

Po brexitu Združeno kraljestvo še naprej priznava oznako CE do leta 2025, medtem ko prehaja na svoj sistem UKCA. Uredba EU o OZV razdeli tveganje na tri kategorije:

Proizvajalci, ki ciljajo na oba trga, se morajo uskladiti z zahtevami CE ali UKCA, pri čemer standardi BS-EN-ISO podpirajo dvojno skladnost v prehodnem obdobju.

Postopki ocenjevanja skladnosti v skladu z uredbami EU o OZV (EU) 2016/425

Za OZV kategorij II in III morajo proizvajalci izvesti petkorak postopek ocenjevanja skladnosti:

1. Izvedba analize tveganj z uporabo usklajenih standardov
2. Izvedba preskusov izdelka v laboratorijih, akreditiranih po ISO/IEC 17025
3. Sestava in vzdrževanje tehnične dokumentacije najmanj 10 let
4. Nalepiti oznako CE skupaj s številko identifikacije obveščenega organa (npr. 0123)
5. Izdajo pravno zavezujoče evropske izjave o skladnosti

V skladu s členom 8 morajo uvozniki preverjati trajno skladnost prek naključnega testiranja serij – to prakso uporablja 41 % evropskih uvoznikov OZI po posodobljenih protokolih o skrbnem preiskovanju leta 2023 (Poročilo EEA o skladnosti).

Postopni postopek za pridobitev oznake CE za OZI

Ključni koraki v postopku označevanja CE za izdelke OZI

Začetek pomeni ugotavljanje, katera pravila veljajo, na primer Uredba (EU) 2016/425 in standardi, kot je EN 149, kar zadeva zaščito dihal pred škodljivimi snovmi. Podjetja morajo preveriti, ali njihovi izdelki izpolnjujejo vse te zahteve s primernim testiranjem v realnih nevarnostih. Izvajali bodo teste, da ugotovijo, kako dobro materiali upirajo prehajanju kemikalij skozi njih in ali lahko prenesejo udarce brez poškodb. Vse podrobnosti o tem, kako je izdelek zasnovan, iz česa je narejen ter rezultati teh testov, morajo biti zbrani v dokumentaciji, preden kdo postavi oznako CE na sam izdelek ali njegovo embalažo. In ne smemo pozabiti na stvari, ki se uporabljajo večkrat, kot so varovalna očala. Tudi po prodaji teh izdelkov mora obstajati nekakšen načrt, s katerim se nadzoruje njihova zmogljivost v času in zagotavlja, da še naprej ustrezajo vsem regulativam, o katerih smo govorili prej.

Vloga usklajenih standardov in tehnične dokumentacije pri skladnosti z oznako CE

Ko govorimo o usklajenih standardih, ti v bistvu pretvorijo zapletene zakonske zahteve v nekaj, kar lahko dejansko merimo. Vzemimo na primer standard EN 143, ki določa, kako učinkovito filtrirajo polmaske delce. Tehnična dokumentacija ni le papirnati posel, temveč pravi zakonski dokaz, ki kaže, da izdelek izpolnjuje predpise. Ta dokumentacija mora vsebovati različne stvari, vključno s podrobnimi tehničnimi risbami, informacijami o varnosti materialov in rezultati testov iz certificiranih laboratorijev. Glede na nedavno poročilo Evropske komisije iz leta 2023 je skoraj tretjina (34 %) izdelkov za osebno zaščitno opremo, ki so spodleteli pri preverjanju skladnosti, imela manjkajočo ali nepopolno dokumentacijo glede porekla materialov. Takšne vrzeli v evidenci so pogosto glavni razlog za umik izdelkov po vsej Evropi.

Vpletenost obveščenih teles pri certifikaciji osebne zaščitne opreme kategorij II in III

Pri kategorijah z višjim tveganjem imajo obveščeni organi ključno vlogo pri preverjanju:

1. Zagotavljanje skladnosti proizvodnje prek revizij tovarn
2. Skladnost s standardi, kot so EN 20471 (odora za visoko vidljivost) ali EN 361 (sistem za zaustavitev padca)
3. Preizkušanje vzorcev iz različnih serij proizvodnje

Ti organi izdajajo certifikate o preskusu tipa EU, ki so veljavni pet let, kar podpirajo nenapovedane kontrole, ki so prispevale k preprečevanju 62 % napak v kakovosti zaščitnih rokavic (Poročilo EU o varnosti 2023).

Priprava evropskega izjave o skladnosti in vodenje evidenc

Deklaracija skladnosti EU mora vsebovati identifikacijske številke izdelka, navedbo uporabljenih standardov ter informacije o kakršnem koli obveščenem organu, ki je bil vključen. Glede na navodila britanske vlade morajo podjetja hraniti vsa tehnična dokumenta in deklaracije vsaj deset popolnih let po prodaji izdelkov. Nedavna preverba je ugotovila, da jih skoraj en od petih proizvajalcev ni izpolnil med pregledi skladnosti za OZV leta 2024. Zdi se, da si mnogi ljudje preprosto pozabijo voditi te evidence, čeprav so zelo pomembne za regulativne namene.

Vloga standardov ISO pri globalni skladnosti OZV

Pregled ključnih standardov ISO za izdelke OZV in njihovo razvojno pot

Globalna skladnost z zaščitno opremo (PPE) zelo zavisi od mednarodnih standardov, pri čemer je ISO 45001:2018 ključni referenčni standard za sisteme upravljanja zdravja in varnosti na delovnem mestu po vsem svetu. Standard je bil razvit po mesečih trajajočih razpravah med strokovnjaki iz več kot 80 različnih držav, kjer so se osredotočili na to, kako izbrati in uporabljati osebno zaščitno opremo glede na dejanske tveganje na delovnem mestu, namesto da bi slepo sledili pravilom. Obstajajo tudi drugi pomembni standardi, ki jih je vredno omeniti. Na primer ISO 13688, ki zajema osnovne zahteve za zaščitno oblačilo, ali par standardov ISO 16603 in 16604, ki posebej obravnavata opremo, ki mora preprečevati prenos patogenov skozi kri. Ti standardi se sčasoma tudi ne ohranjajo nespremenjeni. Redno se posodabljajo, da lahko stopnjevali z novimi vrstami nevarnosti, ki se pojavljajo na delovnih mestih v različnih panogah.

Kako se standardi EN-ISO in BS-EN-ISO usklajujejo z regionalnimi predpisi

Prilagajanje mednarodnih standardov ISO poteka po Evropi, ko jih odbori CEN/CENELEC pretvorijo v različice EN-ISO. To zagotovi ustrezno uskladitev z zakonodajo Evropske unije, kot je uredba (EU) 2016/425. Vzemimo za primer standard EN-ISO 20345:2022. Ta določen standard temelji na obstoječih smernicah ISO za varnost obutve, vendar dodaja posebne zahteve EU glede označevanja izdelkov in sledljivosti informacij. Na Združenem kraljestvu so razmere drugačne, kjer po odhodu iz EU vlogo prevzema Britanski inštitut za standarde. Nadaljujejo z uporabo podobnih standardov, jih pa sedaj označujejo kot BS-EN-ISO. Ta pristop omogoča ohranjanje doslednosti predpisov tudi po odhodu iz EU, hkrati pa izpolnjuje vse potrebne nacionalne akreditacijske kriterije, ki veljajo posebej na Veliki Britaniji.

Razumevanje hierarhije: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Ta stopnjevita struktura podpira globalno interoperabilnost:

1. ISO : Osnovne tehnične specifikacije, razvite na mednarodni ravni
2. EN-ISO : Regionalno usklajene različice, ki izpolnjujejo zakonodajne zahteve EU
3. BS-EN-ISO : Nacionalno uveljavljene različice z določili UKCA

Doseganje certifikata BS-EN-ISO po definiciji izpolnjuje tudi zahteve ISO, kar omogoča poenostavljeno pot proizvajalcem, ki želijo dostop do več trgov. Medlaboratorijska študija iz leta 2023 je pokazala 92 % skladnost med metodami testiranja ISO in EN-ISO za zaščito dihal, kar potrjuje visoko stopnjo tehnične usklajenosti.

Z zagotavljanjem varnosti in verodostojnosti prek testiranja in preverjanja dobaviteljev

Obvezne zahteve za testiranje OZI in uporaba akreditiranih laboratorijev

Osebna zaščitna oprema potrebuje temeljito preizkušanje v laboratorijih, ki imajo akreditacijo ISO/IEC 17025, če naj ustreza pomembnim varnostnim standardom, kot je EN 149 za dihalne naprave in EN 388 za rokavice proti mehanskim nevarnostim. Nedavno poročilo ILAC iz leta 2023 je pokazalo nekaj zaskrbljujočega. Ugotovili so, da izdelki, testirani izven akreditiranih laboratorijev, pri resničnih testih spodletijo približno 19 % pogosteje kot tisti s pravo certifikacijo. To je velika razlika, kadar gre za varnost delavcev. Med najpomembnejše preizkuse spada preverjanje, kako dobro ohranja PPE svoje lastnosti v dejanskih pogojih, s katerimi se delavci srečujejo vsak dan.

• Integriteta materiala pod napetostjo (npr. odpornost proti raztrganju)
• Ergonomska prileganja za različne skupine uporabnikov
• Vzdržljivost pri ekstremnih temperaturah in stiku s kemikalijami

Odpravljanje neenakosti v rezultatih preskusov med različnimi laboratoriji

Spremenljivost v rezultatih testov pogosto izhaja iz razlik v kalibraciji opreme, interpretaciji mejnih vrednosti za uspešnost/neuspešnost in pripravi vzorcev. Študija Evropske komisije iz leta 2022 je pokazala, da usklajevanje protokolov med 14 evropskimi laboratorijami zmanjša spremenljivost rezultatov preizkusa preboja zaščitnih plošč EN 143 za 37 %, kar poudarja potrebo po standardiziranih postopkih.

Izvajanje poslovne diligence pri dobaviteljih in preverjanje certifikatov

Učinkovito preverjanje dobaviteljev vključuje revizijo aktivnih certifikatov (npr. ISO 9001, ISO 45001), sledljivost surovin in zapisnike testiranja serij. Poročilo o upravljanju tveganj pri dobaviteljih iz leta 2023 je razkrilo, da je 28 % proizvajalcev, ki uporabljajo nedodatno pregledane dobavitelje, doživelo neskladna pošiljanja v roku 12 mesecev, kar poudarja pomembnost proaktivnega nadzora.

Najboljše prakse za dokumentiranje in vodenje evidenc skladnosti

Digitalno vodenje zapisov mora vključevati preskusna potrdila (ki se hranijo najmanj 10 let), poročila o reviziji dobaviteljev in potrditve proizvodnje. Uvedba centraliziranega sistema nadzora dokumentov zmanjša čas preiskave povračil za 63 %, kar kaže analiza učinkovitosti skladnosti skupine BSI iz leta 2024.

Doseganje dostopa do globalnih trgov prek oznake CE in mednarodnega priznanja

Oznaka CE opravi več kot le izpolnjevanje predpisov EU – postala se je mednarodni znak varnosti in kakovosti, ki ga mnogi prepoznajo. Več kot trideset držav zunaj Evrope, vključno z velikimi trži na Bližnjem vzhodu in v regiji Azije in Pacifika, sprejme OZV z certifikatom CE brez potrebe po dodatni dokumentaciji. Za podjetja, ki želijo hitreje spraviti svoje izdelke na police, to veliko pomeni. Znak CE zmanjša ponavljajoče se preskuse in znatno pospeši postopek, še posebej pri obravnavi tveganejših izdelkov, kot so oprema za zaščito dihal. Ko proizvajalci zagotovijo, da njihovi tehnični dokumenti ustrezajo standardom ISO, jim je na splošno lažje vstopiti na trge, kjer je zahtevana predhodna kvalifikacija Svetovne zdravstvene organizacije (WHO). V bistvu sledenje zahtevam CE pomaga graditi zaupanje po vsem svetu in hkrati poenostavi globalno dostavo izdelkov.

Pogosta vprašanja

Kaj je oznaka CE?

Oznaka CE pomeni, da izdelek ustreza standardom EU za zdravje, varnost in varstvo okolja ter da ga je mogoče prodajati na območju Evropskega gospodarskega prostora.

Zakaj je oznaka CE pomembna za OZV izdelke?

Oznaka CE je bistvena za OZV izdelke, saj zagotavlja, da izpolnjujejo stroge varnostne standarde in se skladujejo z evropsko zakonodajo za zaščito potrošnikov.

Kakšne so posledice neupoštevanja predpisov o označevanju CE?

Neupoštevanje predpisov lahko pripelje do umika izdelka s trga, visokih glob in morda celo prepovedi prodaje v EU.

Kakšen vpliv ima brexit na označevanje CE za OZV izdelke?

Po brexitu Združeno kraljestvo še vedno sprejema označbo CE do leta 2025, medtem ko prehaja na svoj sistem UKCA; proizvajalci morajo v tem prehodnem obdobju upoštevati oba standarda.

Kakšno vlogo imajo notificirana telesa pri certifikaciji CE za OZV?

Notificirana telesa zagotavljajo skladnost prek revizij tovarn, testiranja in certifikacije OZV kategorij višjega tveganja, s čimer zagotavljajo spoštovanje varnostnih standardov.