Aké medzinárodné certifikačné normy musia laboratórne plášte spĺňať?

Ochrana pred biologickým nebezpečenstvom: EN 14126 a normy pre bariérovú ochranu proti vírusom/krvným patogénom

Požiadavky EN 14126 na odolnosť voči mikroorganizmom v laboratóriách s vysokou mierou izolácie

EN 14126, európska norma pre ochranné odevy proti infekčným činidlám, stanovuje prísne výkonné kritériá pre laboratórne plášte používané v laboratóriách s úrovňou biologickej bezpečnosti 3 a 4. Zahŕňa päť metód skúšania ISO na vyhodnotenie odolnosti tkaniva voči prenikaniu mikroorganizmov:

• ISO 16603 hodnotí prenikanie syntetickej krvi pod tlakom
• ISO 16604 meria bariérové účinky proti vírusom pomocou bakteriofága Phi-X174
• ISO 22610 vyhodnocuje mokré bakteriálne kontaminácie pri kontakte s povrchom
• ISO 22612 určuje odolnosť voči suchým mikrobiálnym časticiam
  Aby boli odory vhodné pre prostredia s vysokým rizikom, ako sú laboratóriá pre výskum vírusov alebo infekčných chorôb, musia dosiahnuť aspoň výkon triedy 2 vo všetkých príslušných testoch, čo zabezpečuje spoľahlivú ochranu pred patogénmi prenášanými kvapalinami alebo aerosólmi.

Testovanie podľa ASTM F1670 (umelá krv) a F1671 (prenikanie vírusov) pre laboratórne plášte

ASTM F1670 skúma, ako dobre laboratórne plášte zabraňujú prenikaniu syntetické krvi pri tlaku 2 psi, čo zodpovedá štandardu odolnosti proti tekutinám úrovne 1. Tento základný test pomáha určiť, či ochranné odevy vydržia kontakt s tekutinami v laboratóriách a klinikách, kde pravidelne hrozí neúmyselné rozliatie. Pre náročnejšie podmienky existuje ASTM F1671. Tento štandard používa bakteriofág Phi-X174, pretože je podobný veľkosťou a štruktúrou nebezpečným vírusom, ako sú HIV alebo hepatitída B. Testovanie ukazuje, či tieto patogény dokážu preniknúť materiálom. Odevy, ktoré tento prísny test prejdú, zablokujú približne 99,9 % vírusových častíc, aby neprenikli tkanivom, za predpokladu, že sú všetky švy a zipsy riadne utesnené. To ich robí nevyhnutným vybavením pre pracovníkov, ktorí denne pracujú s telo­vými tekutinami v nemocniciach alebo výskumných zariadeniach, kde zostáva riziko vystavenia vysoké.

Štvorrovnový systém klasifikácie bariéry proti kvapalinám podľa ANSI/AAMI PB70

Štandard ANSI/AAMI PB70 klasifikuje ochranné odevy do štyroch úrovní na základe odolnosti voči hydrostatickému tlaku a určeného použitia:

Laboratórne plášte certifikované na úrovni 3 alebo 4 podľa tohto systému poskytujú kritickú ochranu pred patogénmi prenášanými krvou a odporúčajú sa na použitie v lekárskych a výskumných aplikáciách s vysokým rizikom, kde je pravdepodobné vystavenie tekutinám.

Regulačné rámce: nariadenie EÚ o OOP (EÚ) 2016/425 a označenie CE pre laboratórne plášte

Klasifikácia do kategórie III a povinné zapojenie notifikovaného subjektu pre laboratórne plášte na ochranu pred biologickými/chemickými nebezpečenstvami

Ochranné laboratórne plášte určené na prácu s biologickými alebo chemickými nebezpečenstvami spadajú do kategórie III podľa nariadenia EÚ o osobných ochranných prostriedkoch číslo 2016/425. Táto kategória sa vzťahuje na vybavenie, ktoré chráni osoby pred vážnymi nebezpečenstvami, ktoré by mohli skutočne spôsobiť smrť alebo trvalé poškodenie. Vzhľadom na takéto vysoké riziko nemôžu výrobcovia svoje výrobky certifikovať len sami. Potrebujú pomoc tzv. notifikovaného subjektu, čo je v podstate nezávislá spoločnosť schválená orgánmi na overovanie dodržiavania predpisov. Tieto subjekty preskúmavajú všetky technické dokumenty, uisťujú sa, že plášte spĺňajú normy ako EN 14126 alebo ISO 6530, a skutočne navštevujú továrne, aby zistili, ako konzistentná je výroba v priebehu času. Označenie CE sa umiestni až po úplnom overení všetkých požiadaviek. Ak laboratóriá používajú nezákonné plášte, môžu stratiť svoje úradné bezpečnostné schválenia úplne. Ešte horšie je, že inštitúcie môžu mať skutočné problémy s regulačnými orgánmi, ak dôjde k zraneniam pracovníkov kvôli nedostatočnej ochrane.

Úskalia súvisiace s dodržiavaním označenia CE: riziká samosvedčenia o zhode oproti overenému posudzovaniu zhody

Mnoho ľudí mylne verí, že všetky laboratórne plášte spadajú pod kategóriu I, čo však platí len pre osobné ochranné prostriedky s nízkym rizikom. Realita je iná pri laboratórnych plášťoch s vysokým rizikom, najmä tých, ktoré sú trhované ako ochrana proti krvou prenášaným patogénom alebo silným chemikáliám. Tieto vyžadujú riadne certifikovanie podľa kategórie III prostredníctvom uznávaných postupov. Keď spoločnosti šetria na nákladoch samosvedčením o zhode, vynechávajú dôležité kontroly tretích strán, čím umožňujú vstup nebezpečných výrobkov do svojich zariadení. Laboratóriá, ktoré budú chytené pri používaní neprimerane certifikovaného vybavenia, môžu byť potrestané obrovskými pokutami vo výške vyše pol milióna eur, môžu byť úplne uzavreté alebo čeliť vážnym právnym problémom po vzniku nehody. Overenie značky CE autorizovanou skúšobnou organizáciou nie je len formálnosťou – je to v skutočnosti nevyhnutné pre dodržiavanie právnych predpisov aj základných bezpečnostných noriem.

Chemická odolnosť a trvanlivosť: ISO 6530 a doplnkové materiálové normy

Protokoly testovania podľa ISO 6530 pre chemické striekanie, permeáciu a degradáciu látok použitých na laboratórne plášte

Štandard ISO 6530 skúma, ako dobre ochranné odevy odolávajú nebezpečným kvapalinám, a využíva na to tri hlavné testy: priepustnosť, permeáciu a degradáciu. Pri testovaní priepustnosti sa skúma, či kvapaliny preniknú cez tkaninu pod tlakom, čo pripomína neočakávané rozliatie kvapalín v laboratóriách. Testy permeácie sú iné – merajú, ako dlho trvá, kým chemikálie postupne preniknú materiálom na molekulárnej úrovni, čo je veľmi dôležité pre osoby pracujúce s látkami, ktoré sú v kontakte s telom počas niekoľkých hodín. Pri analýze degradácie vedci sledujú fyzické zmeny tkaniny po kontakte s chemikáliami – vznikajú praskliny? Tkanina bobtná alebo zmäkne nadmerne? Všetky tieto testy spoločne pomáhajú zabezpečiť, aby laboratórne plášte zostali dostatočne pevné a chránili pracovníkov pred kyselinami, rozpúšťadlami a telesnými tekutinami. Väčšina výskumných zariadení, ktoré pracujú s chemickými rizikami, považuje za dôležité používať vybavenie certifikované podľa ISO 6530, pretože nikto nepreferuje kontakt škodlivých látok so pokožkou.

Synergia s ISO 13688 (všeobecné požiadavky na OOP) a EN 340 (ergonomický návrh laboratórnych plášťov)

Chemické testovanie podľa štandardu ISO 6530 je oveľa efektívnejšie, keď sa používa spoločne s inými štandardmi OOP. Vezmime si napríklad ISO 13688, ktorá stanovuje základné pravidlá týkajúce sa sedenia laboratórnych plášťov, požiadaviek na označenie a všeobecných bezpečnostných aspektov. Tým sa zabezpečuje, že pracovníci budú mať tieto plášte pohodlné pri nošení a súčasne dostatočne chránení, bez ohľadu na svoju postavu alebo veľkosť. Ďalej tu je norma EN 340, ktorá ide ešte ďalej a stanovuje konkrétne návrhové prvky, ako sú rukávy umožňujúce prirodzený pohyb, dychom prenášané švy na strategických miestach a spoje, ktoré sa počas experimentov neotvoria. Tieto vlastnosti robia laboratórne plášte omnoho pohodlnejšími pri dlhodobom nošení, aniž by kompromitovali bezpečnosť. Kombinácia všetkých týchto noriem vytvára celkom spoľahlivý rámec, ktorému môžu laboratóriá nasledovať. Laboratóriá, ktoré prijmú tento kompletný balík noriem, zaznamenávajú menej problémov s dodržiavaním predpisov a lepšie výsledky v tom, že zamestnanci skutočne správne používajú svoje ochranné prostriedky.

Globálna stratégia dodržiavania predpisov: Zosúladenie nákupu laboratórnych plášťov s regionálnymi bezpečnostnými požiadavkami

Porovnanie výkonnostného prístupu OSHA s preskriptívnymi predpismi EÚ týkajúcimi sa ochranných prostriedkov

Prístup, ktorým OSHA rieši dodržiavanie požiadaviek na ochranné pracovné prostriedky (PPE), je založený na výkonnosti namiesto toho, aby sa zameral na špecifické certifikačné požiadavky. Podľa predpisu OSHA 1910.132 musia manažéri laboratórií posúdiť, aké riziká existujú v ich pracovnom prostredí, a následne vybrať laboratórne plášte, ktoré ponúkajú dostatočnú ochranu proti týmto konkrétnym nebezpečenstvám, či už ide o patogény prenášané krvou alebo expozíciu voči rôznym chemikáliám. Zaujímavé na tom je, že tu vlastne existuje dosť veľa priestoru pre rôzne spôsoby overenia, či sú tieto ochranné opatrenia účinné. Na druhej strane Atlantiku sa veci riadia inak podľa nariadenia EÚ o osobných ochranných prostriedkoch (PPE) (EÚ) 2016/425. Tu sú pravidlá oveľa konkrétnejšie v tom, ako sa má dodržiavanie požiadaviek dosiahnuť. Pri vysokorizikových situáciách týkajúcich sa laboratórnych plášťov sa stáva povinným testovanie tretími stranami a označenia CE sa stávajú nevyhnutným dôkazom dodržiavania predpisov. V dôsledku týchto odlišných prístupov sa cez hranice objavujú rozdielne stratégie nakupovania. Americké laboratóriá sa pri výbere vybavenia zameriavajú viac na skutočnú funkčnosť, zatiaľ čo európske zariadenia si často vyžadujú podrobnú dokumentáciu preukazujúcu dodržiavanie noriem, ako napríklad EN 14126 alebo ISO 6530.

Praktická analýza medzier: mapovanie certifikácií laboratórnych plášťov na miestne posúdenia rizík a SOP

Účinný globálny nákup vyžaduje zosúladenie certifikácií laboratórnych plášťov s profilmi nebezpečenstva konkrétnych lokalít. Napríklad zariadenie BSL-3, ktoré manipuluje s vírusovými patogénmi, by malo špecifikovať odievania v súlade s normou EN 14126 s testovaním prieniku vírusov podľa ASTM F1671, zatiaľ čo laboratórium pre chemickú syntézu by malo uprednostniť materiály s hodnotením podľa ISO 6530. Laboratóriá môžu optimalizovať bezpečnosť a nákladovú efektívnosť tým, že:

• Preskúmajú regionálne predpisy (napr. OSHA 1910.132 voči EÚ Príloha III)
• Prehľadajú aktuálne SOP vo vzťahu k príslušným normám ASTM, EN a ISO
• Identifikujú medzery v ochrane, ako napríklad chýbajúce overenie bariéry voči vírusom v priestoroch s vysokou mierou izolácie
  Štúdia výrobcov textílií z roku 2023 zistila, že 68 % amerických laboratórií, ktoré používali ochranné plášte so značkou CE, malo zbytočné náklady, čo zdôrazňuje dôležitosť prispôsobenia prísnosti certifikácie skutočnej úrovni rizika. Strategická zhoda zabezpečuje dodržiavanie predpisov bez nadmerného špecifikovania požiadaviek na ochranu.