Ako zabezpečiť, aby výrobky PPE spĺňali medzinárodné normy ako CE a ISO?

Pochopenie označenia CE a jeho právnych požiadaviek pre výrobky PPE

Právny význam označenia CE v EÚ pre dodržiavanie požiadaviek PPE

Značka CE slúži ako požadovaný dôkaz, že osobné ochranné prostriedky (OOP) spĺňajú určité bezpečnostné štandardy v rámci európskeho hospodárskeho priestoru. Výrobky označené touto značkou sú v súlade so zdravotnými a bezpečnostnými predpismi ustanovenými v nariadení EÚ 2016/425, ktoré v skutočnosti nahradilo staršiu smernicu z roku 1989 známu ako 89/686/EHS. Novšie nariadenie bolo zavedené hlavne preto, lebo orgány si prali lepšiu kontrolu nad tým, ako sa tieto výrobky certifikujú a monitorujú. Keď spoločnosti tieto pravidlá nedodržiavajú, čelia vážnym dôsledkom. Hovoríme o všetkom od stiahnutia ich výrobkov z policiek až po vysoké pokuty, ktoré môžu podľa najnovších štúdií dosiahnuť takmer pol milióna dolárov. Ešte horšie je, že podniky môžu úplne stratiť schopnosť predávať vo vnútri EÚ. Pohľad na skutočné údaje o presadzovaní pravidiel z minulého roka ukazuje, aké prísne veci sa stali. Takmer tri štvrtiny všetkých inšpekcií vykonaných regulačnými orgánmi EÚ sa zameriavali na OOP, ktoré neboli riadne certifikované, pričom respiračné vybavenie a ochrana rúk patrili medzi najčastejšie označené kategórie.

Kľúčové regulačné rámce pre OOP v EÚ a Spojenom kráľovstve

Po brexite pokračuje Spojené kráľovstvo v akceptácii označenia CE do roku 2025, pričom zároveň prechádza na svoj systém UKCA. Nariadenie EÚ o OOP rozdeľuje riziká do troch kategórií:

Výrobcovia, ktorí sa zameriavajú na oba trhy, musia splniť požiadavky buď CE alebo UKCA, pričom počas prechodného obdobia podporujú dvojitú zhodu normy BS-EN-ISO.

Postupy posudzovania zhody podľa nariadenia EÚ o OOP (EÚ) 2016/425

Pre OOP II. a III. kategórie musia výrobcovia vykonať päťkrokové posúdenie zhody:

1. Vykonanie analýzy rizika s použitím harmonizovaných noriem
2. Vykonanie skúšok výrobku v laboratóriách akreditovaných podľa ISO/IEC 17025
3. Zostavenie a uchovávanie technickej dokumentácie najmenej 10 rokov
4. Pripojenie značky CE spolu s identifikačným číslom oznámenej osoby (napr. 0123)
5. Vydanie právne záväzného ES prehlásenia o zhode

Podľa článku 8 dovozcovia musia overovať dodržiavanie požiadaviek prostredníctvom náhodného testovania várky – túto prax uplatňuje 41 % dovážcov OOP do EÚ po aktualizácii protokolov o riadnej starostlivosti v roku 2023 (správa EEA o dodržiavaní predpisov).

Postupný proces získania značky CE pre OOP

Kľúčové kroky v procese označenia CE pre výrobky PPE

Začatie zahŕňa zistenie, ktoré pravidlá sa vzťahujú, napríklad nariadenie (EÚ) 2016/425 a normy ako EN 149, pokiaľ ide o ochranu dýchacích ciest pred škodlivými látkami. Spoločnosti musia skontrolovať, či ich výrobky spĺňajú všetky tieto požiadavky prostredníctvom primeraného testovania na reálne nebezpečenstvá. Budú vykonávať testy, aby zistili, ako dobre materiály odolávajú prenikaniu chemikálií a či vydržia nárazy bez poškodenia. Všetky podrobnosti o tom, ako bol výrobok navrhnutý, z akých materiálov sa skladá a výsledky týchto testov, musia byť zhrnuté v dokumentoch, než bude niekto umiestňovať označenie CE na samotný výrobok alebo jeho balenie. A nezabudnite ani na výrobky, ktoré sa používajú opakovane, ako sú ochranné okuliare. Po predaní týchto výrobkov musí existovať aj nejaký plán, ktorý umožní sledovať ich výkon v priebehu času a zabezpečiť, že naďalej správne fungujú v súlade so všetkými už spomenutými predpismi.

Úloha harmonizovaných noriem a technickej dokumentácie pri dodržiavaní značenia CE

Pokiaľ ide o harmonizované normy, tieto v podstate prekladajú zložité právne požiadavky do niečoho, čo vieme skutočne merať. Vezmime si napríklad normu EN 143, ktorá určuje, ako efektívne filtračné polmasky zachytávajú častice. Technická dokumentácia nie je len formálnou papierovou pracou, ide o skutočný právny dôkaz, že výrobok spĺňa príslušné predpisy. Táto dokumentácia musí obsahovať rôzne veci vrátane podrobných technických výkresov, informácií o bezpečnosti materiálov a výsledkov testov z certifikovaných laboratórií. Podľa nedávnej štúdie Európskej komisie z roku 2023 takmer tretina (34 %) výrobkov osobnej ochrany, ktoré neprešli kontrolou zhody, mala chýbajúcu alebo neúplnú dokumentáciu týkajúcu sa pôvodu použitých materiálov. Práve takéto medzery v záznamoch boli hlavnou príčinou stiahnutia výrobkov z trhu po celej Európe.

Zapojenie notifikovaných subjektov pri certifikácii osobnej ochrany II. a III. kategórie

Pri kategóriách s vyšším rizikom hrajú oznámené subjekty kľúčovú úlohu pri overovaní:

1. Konzistencia výroby prostredníctvom audítov továrne
2. Dodržiavanie noriem, ako napríklad EN 20471 (odievnanie s vysokou viditeľnosťou) alebo EN 361 (systémy proti pádu)
3. Skúšanie vzoriek z jednotlivých výrobných šarží

Tieto subjekty vydávajú certifikáty skúšania typu EÚ, ktoré sú platné päť rokov, a podporujú ich neohlásené inšpekcie, ktoré pomohli zabrániť 62 % chýb v kvalite ochranných rukavíc (Správa EÚ o bezpečnosti 2023).

Vypracovanie ES prehlásenia o zhode a vedenie záznamov

Európske prehlásenie o zhode musí obsahovať identifikačné čísla výrobku, zoznam platných noriem a informácie o akomkoľvek oznamovacom orgáne, ktorý bol zapojený. Podľa vyjadrenia britskej vlády by mali spoločnosti uchovávať všetky tieto technické dokumenty a prehliadania aspoň desať celých rokov po predaní svojich výrobkov. Nedávna kontrola zistila, že takmer každý piaty výrobca túto časť pri kontrole zhody osobných ochranných prostriedkov v roku 2024 nesplnil. Vyzerá to tak, že si mnoho ľudí na tieto záznamy jednoducho nepripomenie, aj keď sú veľmi dôležité z hľadiska dodržiavania predpisov.

Úloha noriem ISO pri globálnej zhode osobných ochranných prostriedkov

Prehľad kľúčových noriem ISO pre výrobky osobných ochranných prostriedkov a ich vývoj

Globálna súladnosť s PPE výrazne závisí od medzinárodných noriem, pričom ISO 45001:2018 sa prezentuje ako hlavný referenčný bod pre systémy riadenia ochrany a bezpečnosti pri práci po celom svete. Táto norma bola vypracovaná po mesiacoch diskusií medzi odborníkmi z viac ako 80 rôznych krajín, s dôrazom na to, ako vybrať a používať osobné ochranné prostriedky na základe skutočných pracovných rizík, a nie len slepo nasledovať pravidlá. Existujú aj ďalšie dôležité normy, ktoré stojí za zmienku. Napríklad ISO 13688, ktorá upravuje základné požiadavky na ochranné oblečenie, alebo dvojica noriem ISO 16603 a 16604, ktoré sa konkrétne zaoberajú výbavou, ktorá musí odolávať krvou prenášaným patogénom. Tieto normy tiež nie sú navždy statické. Pravidelne sa aktualizujú, aby mohli sledovať nové typy nebezpečenstiev, ktoré sa objavujú v pracovných priestoroch naprieč odvetviami.

Ako sa EN-ISO a BS-EN-ISO normy zaradia do ISO spolu s regionálnymi predpismi

Prispôsobenie medzinárodných noriem ISO prebieha v celej Európe, keď sú tieto normy prepisované na verzie EN-ISO výbormi CEN/CENELEC. Tým sa zabezpečuje ich správna zhoda s právnymi predpismi Európskej únie, ako je nariadenie (EÚ) 2016/425. Vezmime si napríklad normu EN-ISO 20345:2022. Táto konkrétna norma rozširuje existujúce smernice ISO pre bezpečnostnú obuv, ale pridáva špecifické požiadavky EÚ týkajúce sa označovania výrobkov a informácií o stopovateľnosti. Inak to funguje vo Veľkej Británii, kde po odchode z EÚ prevzala rolu Ústav britských noriem (BSI). Ten pokračuje v používaní podobných noriem, ale označuje ich teraz ako BS-EN-ISO. Tento prístup zaisťuje zachovanie konzistencie predpisov aj napriek opusteniu EÚ a zároveň splnenie všetkých potrebných národných akreditačných kritérií platných špecificky vo Veľkej Británii.

Pochopenie hierarchie: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Táto stupňovitá štruktúra podporuje globálnu interoperabilitu:

1. Iso : Základné technické špecifikácie vypracované medzinárodne
2. EN-ISO : Regionálne harmonizované verzie spĺňajúce legislatívne požiadavky EÚ
3. BS-EN-ISO : Národné implementované varianty s ustanoveniami UKCA

Získanie certifikácie BS-EN-ISO automaticky spĺňa požiadavky ISO, čo vytvára zjednodušený prístup pre výrobcov hľadajúcich prístup na viaceré trhy. Štúdia medzilaboratórnych výsledkov z roku 2023 ukázala 92 % zhody medzi testovacími metódami ISO a EN-ISO pri ochrane dýchacích ciest, čo potvrdzuje vysokú technickú zhodu.

Zabezpečenie bezpečnosti a dôveryhodnosti prostredníctvom testovania a overovania dodávateľov

Povinné požiadavky na testovanie OOP a používanie akreditovaných laboratórií

Ochranné pracovné prostriedky musia byť dôkladne testované v laboratóriách s akreditáciou ISO/IEC 17025, ak majú spĺňať dôležité bezpečnostné normy, ako je EN 149 pre respiračné prístroje a EN 388 pre rukavice chránené pred mechanickými nebezpečenstvami. Nedávna správa ILAC z roku 2023 tiež odhalila niečo znepokojujúce. Zistili, že výrobky testované mimo akreditovaných laboratórií zlyhali pri reálnych testoch približne o 19 % častejšie ako tie riadne certifikované. To je veľký rozdiel, keď je na hraní bezpečnosť pracovníkov. Niektoré z najdôležitejších testov zahŕňajú skúmanie toho, ako dobre PPE vydrží skutočné podmienky, s ktorými sa pracovníci stretávajú každodenne.

• Integrita materiálu za zaťaženia (napr. odolnosť proti trhaniu)
• Ergonomické priliehavosť pre rôzne skupiny používateľov
• Trvanlivosť pri extrémnych teplotách a vystavení chemikáliám

Riešenie nekonzistentnosti výsledkov testov v rôznych laboratóriách

Premennosť výsledkov testov často vyplýva z rozdielov v kalibrácii zariadení, interpretácie prahových hodnôt pre splnenie/potvrdenie nezhody a prípravy vzoriek. Štúdia zverejnená Európskou komisiou v roku 2022 ukázala, že harmonizácia protokolov vo 14 európskych laboratóriách znížila premennosť výsledkov testu prenikania ochranných štítov podľa normy EN 143 o 37 %, čo zdôrazňuje potrebu štandardizovaných postupov.

Vykonávanie dodávateľskej starostlivosti a overovanie certifikátov

Efektívne overovanie dodávateľov zahŕňa audit aktívnych certifikátov (napr. ISO 9001, ISO 45001), stopovateľnosť surovín a záznamy o testovaní várky. Správa o riadení rizík dodávateľov z roku 2023 odhalila, že 28 % výrobcov používajúcich neauditovaných dodávateľov zažilo nezákonné dodávky do 12 mesiacov, čo zdôrazňuje dôležitosť aktívneho dohľadu.

Odporúčané postupy pre dokumentáciu a uchovávanie záznamov o dodržiavani

Digitálne zaznamenávanie by malo zahŕňať skúšobné certifikáty (uchovávané najmenej 10 rokov), správy o auditoch dodávateľov a overenia výroby. Podľa analýzy efektivity dodržiavania predpisov BSI Group z roku 2024 implementácia centralizovaného systému riadenia dokumentov skracuje čas vyšetrovania spätných odvolaní o 63 %.

Dosiahnutie prístupu na globálny trh prostredníctvom označenia CE a medzinárodnej uznávanosti

Značka CE robí viac, než len splňuje predpisy EÚ – stala sa celosvetovým znakom bezpečnosti a kvality, ktorý mnohí spoznávajú. Viac ako tridsať krajín mimo Európy, vrátane veľkých trhov v regiónoch Blízkeho východu a Ázie a Tichého oceánu, prijíma OOP s certifikáciou CE bez potreby zbytočnej byrokracie. Pre spoločnosti, ktoré chcú rýchlejšie dostať svoje výrobky na pulty, je to veľmi dôležité. Značka CE skracuje opakované testovanie a výrazne urýchľuje proces, najmä keď ide o rizikovejšie produkty, ako je ochrana dýchacích ciest. Keď výrobcovia zabezpečia, že ich technické dokumenty zodpovedajú normám ISO, zvyčajne im uľahčuje vstup na trhy, kde je vyžadovaná predbežná kvalifikácia WHO. V podstate dodržiavanie požiadaviek CE pomáha budovať dôveru po celom svete a zároveň zjednodušuje globálny predaj výrobkov.

Často kladené otázky

Čo je označenie CE?

Značenie CE označuje, že výrobok spĺňa zdravotné, bezpečnostné a environmentálne normy EÚ, čo mu umožňuje predaj v Európskom hospodárskom priestore.

Prečo je značenie CE kritické pre výrobky PPE?

Značenie CE je nevyhnutné pre výrobky PPE, pretože zabezpečuje, že tieto výrobky spĺňajú prísne bezpečnostné normy a sú v súlade s predpismi EÚ na ochranu spotrebiteľov.

Aké sú následky nezhody so smernicami o značení CE?

Nesplnenie požiadaviek môže viesť k odstráneniu výrobku z trhu, vysokým pokutám a možným zákazom predaja v rámci EÚ.

Ako ovplyvňuje brexit značenie CE pre výrobky PPE?

Po brexite prijíma Spojené kráľovstvo značenie CE do roku 2025 počas prechodu na vlastný systém UKCA; výrobcovia musia počas tohto prechodného obdobia dodržiavať obe normy.

Akú úlohu hrajú oznamujúce subjekty pri certifikácii CE pre výrobky PPE?

Oznamujúce subjekty zabezpečujú zhodu prostredníctvom audítov výrobných závodov, testovania a certifikácie kategórií PPE s vyšším rizikom, čím zabezpečujú dodržiavanie bezpečnostných noriem.