Как убедиться, что СИЗ соответствуют международным стандартам, таким как CE и ISO?

Понимание CE-маркировки и ее юридических требований для изделий СИЗ

Юридическое значение CE-маркировки в ЕС для соответствия СИЗ

Знак СЕ служит обязательным подтверждением того, что средства индивидуальной защиты (СИЗ) соответствуют определённым стандартам безопасности на всей территории Европейской экономической зоны. Продукты, имеющие этот знак, соответствуют требованиям в области здоровья и безопасности, изложенным в Регламенте ЕС 2016/425, который фактически заменил собой более раннюю Директиву 89/686/ЕЭС, принятую в 1989 году. Новый регламент был введён в основном потому, что власти стремились усилить контроль за сертификацией и мониторингом этих продуктов. В случае несоблюдения данных правил компании сталкиваются с серьёзными последствиями: от изъятия продукции с полок до уплаты крупных штрафов, размер которых, согласно последним исследованиям, может достигать почти пятисот тысяч долларов. Ещё хуже то, что предприятия могут полностью утратить право продавать свою продукцию в ЕС. Анализ данных о контроле за прошлый год показывает, насколько жёсткими стали проверки: почти три четверти всех инспекций, проведённых регуляторами ЕС, были сосредоточены на СИЗ, которые не имели надлежащей сертификации, при этом наиболее часто нарушения выявлялись в категории респираторов и средств защиты рук.

Основные нормативные рамки для ИОП в ЕС и Великобритании

После Брексита Великобритания продолжает принимать маркировку CE до 2025 года, переходя на систему UKCA. В Регламенте ЕС об ООП риск классифицируется на три класса:

Производители, ориентирующиеся на оба рынка, должны соблюдать требования либо CE, либо UKCA, при этом стандарты BS-EN-ISO поддерживают двойное соответствие в переходный период.

Процедуры оценки соответствия в соответствии с Регламентом ЕС по СИЗ (EU) 2016/425

Для СИЗ II и III категорий производители должны выполнить пятиступенчатую оценку соответствия:

1. Провести анализ рисков с использованием согласованных стандартов
2. Провести испытания продукции в аккредитованных по ISO/IEC 17025 лабораториях
3. Подготовить и хранить техническую документацию не менее 10 лет
4. Нанести знак CE вместе с идентификационным номером уполномоченного органа (например, 0123)
5. Оформить юридически обязательное Декларирование соответствия ЕС

В соответствии со статьей 8 импортеры обязаны проверять постоянное соответствие путем случайного постепенного отбора проб — эту практику применяют 41% импортеров СИЗ в ЕС после обновления протоколов надлежащей проверки в 2023 году (Отчет ЕЭА о соблюдении требований)

Пошаговый процесс получения знака СЕ для средств индивидуальной защиты

Основные этапы процесса нанесения знака СЕ на продукцию СИЗ

Начало работы предполагает определение применимых правил, таких как Регламент (ЕС) 2016/425 и стандарты вроде EN 149, когда речь идет о защите дыхательных путей от вредных веществ. Компании должны проверить, соответствуют ли их продукты всем этим требованиям, путем проведения надлежащих испытаний на устойчивость к реальным угрозам. Они будут проводить тесты, чтобы выяснить, насколько материалы устойчивы к проникновению химических веществ и способны ли они выдерживать удары, не ломаясь. Вся информация о конструкции изделия, используемых материалах и результатах испытаний должна быть собрана в документах до того, как кто-либо нанесет знак СЕ на сам продукт или его упаковку. И не стоит забывать о товарах, которые используются многократно, например, защитных очках. Даже после продажи таких изделий необходимо иметь план контроля за их эксплуатационными характеристиками с течением времени, чтобы убедиться, что они по-прежнему соответствуют всем упомянутым ранее нормативным требованиям.

Роль согласованных стандартов и технической документации в соответствии с требованиями СЕ

Что касается согласованных стандартов, они по сути превращают сложные юридические требования в нечто, что мы можем реально измерить. Возьмём, к примеру, стандарт EN 143, который определяет эффективность полумасок с фильтром при улавливании частиц. Техническая документация — это не просто бумажная работа, а фактические юридические доказательства соответствия продукции нормативным требованиям. В этой документации должны быть представлены всевозможные сведения, включая подробные инженерные чертежи, информацию о безопасности материалов и результаты испытаний из аккредитованных лабораторий. Согласно недавнему исследованию Еврокомиссии за 2023 год, почти треть (34 %) изделий СИЗ, не прошедших проверку на соответствие, имели отсутствующую или неполную документацию по происхождению используемых материалов. Именно такие пробелы в документах становятся одной из основных причин отзывов продукции по всей Европе.

Участие уведомлённых органов в сертификации СИЗ II и III категорий

Для категорий с повышенным риском органы-уведомители играют ключевую роль в проверке:

1. Соответствие производства путем аудита на фабрике
2. Соблюдение стандартов, таких как EN 20471 (средства высокой видимости) или EN 361 (системы защиты от падения)
3. Испытание образцов в различных производственных партиях

Эти органы выдают сертификаты ЕС-испытания типа, действительные в течение пяти лет, и проводят внезапные инспекции, которые помогли предотвратить 62% нарушений качества в средствах защиты рук (Отчет ЕС по безопасности, 2023 год).

Подготовка декларации о соответствии ЕС и ведение документации

Декларация соответствия ЕС должна содержать идентификационные номера продукции, перечень применимых стандартов, а также информацию о любом уведомленном органе, который принимал участие. Согласно информации от правительства Великобритании, компании должны хранить все эти технические документы и декларации не менее десяти полных лет после продажи своей продукции. Недавняя проверка показала, что почти каждый пятый производитель пропустил этот этап при проверках соответствия СИЗ в 2024 году. Похоже, многие просто забывают об этих записях, хотя они имеют большое значение для целей регулирования.

Роль стандартов ISO в глобальном соответствии требованиям по СИЗ

Обзор ключевых стандартов ISO для продукции СИЗ и их разработки

Глобальное соответствие требованиям СИЗ в значительной степени зависит от международных стандартов, и ISO 45001:2018 выделяется как основной ориентир для систем управления охраной труда и техникой безопасности по всему миру. Стандарт был разработан после нескольких месяцев обсуждений между специалистами из более чем 80 различных стран с акцентом на то, как выбирать и использовать средства индивидуальной защиты на основе реальных рисков на рабочем месте, а не просто слепо следовать правилам. Существуют и другие важные стандарты, которые также стоит упомянуть. Например, ISO 13688, охватывающий базовые требования к защитной одежде, или пара стандартов ISO 16603 и 16604, которые конкретно касаются снаряжения, предназначенного для защиты от патогенов, передаваемых с кровью. Эти стандарты также не остаются неизменными вечно. Они регулярно обновляются, чтобы успевать за появлением новых видов опасностей на рабочих местах в различных отраслях.

Как стандарты EN-ISO и BS-EN-ISO согласуют стандарты ISO с региональными нормативами

Процесс адаптации международных стандартов ISO в Европе осуществляется путем их преобразования в версии EN-ISO комитетами CEN/CENELEC. Это обеспечивает соответствие европейскому законодательству, такому как Регламент (ЕС) 2016/425. Возьмём, к примеру, стандарт EN-ISO 20345:2022. Данный стандарт основан на существующих руководящих принципах ISO по безопасности обуви, но дополняет их конкретными требованиями ЕС в отношении маркировки продукции и информации о прослеживаемости. В Соединённом Королевстве ситуация выглядит иначе после выхода из ЕС — здесь функции выполняет Британский институт стандартов (BSI). Он продолжает использовать аналогичные стандарты, но теперь обозначает их как BS-EN-ISO. Такой подход позволяет сохранять согласованность нормативных требований даже после выхода из ЕС, одновременно соблюдая все необходимые национальные критерии аккредитации, действующие на территории Великобритании.

Понимание иерархии: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Эта многоуровневая структура способствует глобальной совместимости:

1. ИСО : Основополагающие технические спецификации, разработанные на международном уровне
2. EN-ISO : Региональные согласованные версии, отвечающие законодательным требованиям ЕС
3. BS-EN-ISO : Национальные реализованные варианты с положениями UKCA

Сертификация по стандарту BS-EN-ISO по своей сути соответствует требованиям ISO, обеспечивая упрощённый путь для производителей, стремящихся получить доступ к нескольким рынкам. В ходе межлабораторного исследования 2023 года была зафиксирована 92% согласованность между методами испытаний ISO и EN-ISO в области респираторной защиты, что подтверждает высокую степень технической согласованности.

Обеспечение безопасности и достоверности путем испытаний и проверки поставщиков

Обязательные требования к испытаниям СИЗ и использование аккредитованных лабораторий

Средства индивидуальной защиты должны тщательно тестироваться в лабораториях, аккредитованных по ISO/IEC 17025, если они должны соответствовать важным стандартам безопасности, таким как EN 149 для респираторов и EN 388 для перчаток, защищающих от механических воздействий. Недавний доклад ИЛАК за 2023 год также выявил тревожную тенденцию: изделия, испытанные вне аккредитованных лабораторий, не проходили реальные испытания примерно на 19% чаще, чем должным образом сертифицированные. Это существенная разница, когда речь идет о безопасности работников. Среди наиболее важных испытаний — проверка того, насколько хорошо СИЗ сохраняют свои свойства в условиях, с которыми работники сталкиваются ежедневно.

• Целостность материала под нагрузкой (например, стойкость к разрыву)
• Эргономичная посадка для различных групп пользователей
• Прочность при экстремальных температурах и воздействии химических веществ

Устранение несоответствий в результатах испытаний между различными лабораториями

Различия в результатах испытаний зачастую обусловлены расхождениями в калибровке оборудования, интерпретации порогов прохождения/непрохождения теста и подготовке образцов. Исследование Европейской комиссии 2022 года показало, что согласование протоколов между 14 лабораториями ЕС сократило вариабельность результатов испытаний проникновения лицевых щитков по стандарту EN 143 на 37 %, что подчеркивает необходимость стандартизированных процедур.

Проведение проверки поставщиков и подтверждение сертификатов

Эффективная проверка поставщиков включает аудит действующих сертификатов (например, ISO 9001, ISO 45001), прослеживаемость сырья и записи о тестировании партий. В Отчете по управлению рисками поставщиков 2023 года было выявлено, что 28 % производителей, использующих непроверенных поставщиков, столкнулись с несоответствующими поставками в течение 12 месяцев, что подчеркивает важность активного контроля.

Лучшие практики документирования и ведения записей о соответствии

Цифровое ведение документации должно охватывать сертификаты испытаний (сохраняются не менее 10 лет), отчеты по аудиту поставщиков и подтверждения производства. Внедрение централизованной системы управления документами сокращает время расследования отзывов на 63% согласно анализу эффективности соблюдения требований BSI Group за 2024 год.

Достижение доступа на глобальные рынки через маркировку СЕ и международное признание

Знак СЕ означает не только соответствие требованиям ЕС — он стал всемирным символом безопасности и качества, который многие узнают. Более тридцати стран за пределами Европы, включая крупные рынки на Ближнем Востоке и в Азиатско-Тихоокеанском регионе, принимают СИЗ с сертификацией СЕ без необходимости дополнительной документации. Для компаний, стремящихся быстрее вывести свою продукцию на прилавки, это имеет большое значение. Знак СЕ сокращает необходимость повторного тестирования и значительно ускоряет процесс, особенно при работе с более рискованными изделиями, такими как средства защиты органов дыхания. Когда производители обеспечивают соответствие своих технических файлов стандартам ISO, им, как правило, проще выйти на рынки, где требуется предквалификация ВОЗ. По сути, соблюдение требований СЕ способствует укреплению доверия по всему миру и упрощает международные поставки продукции.

Часто задаваемые вопросы

Что такое маркировка СЕ?

Знак CE указывает на то, что продукт соответствует стандартам ЕС в области здравоохранения, безопасности и охраны окружающей среды, что позволяет продавать его на территории Европейской экономической зоны.

Почему маркировка СЕ имеет важнейшее значение для СИЗ?

Маркировка СЕ необходима для СИЗ, поскольку она гарантирует соответствие изделий строгим стандартам безопасности и требованиям нормативных актов ЕС с целью защиты потребителей.

К каким последствиям ведёт несоответствие требованиям маркировки СЕ?

Несоответствие может привести к изъятию продукции с рынка, значительным штрафам и возможному запрету на продажу в ЕС.

Как влиял Brexit на маркировку СЕ для средств индивидуальной защиты?

После Brexit Великобритания принимает маркировку СЕ до 2025 года, одновременно переходя на собственную систему UKCA; производителям необходимо соблюдать оба стандарта в течение этого переходного периода.

Какую роль играют уполномоченные органы в сертификации СИЗ по стандарту СЕ?

Уполномоченные органы обеспечивают соответствие путём проведения аудитов производства, испытаний и сертификации СИЗ категорий повышенного риска, гарантируя соблюдение стандартов безопасности.