Cum puteți asigura faptul că produsele de echipament de protecție respectă standardele internaționale precum CE și ISO?

Înțelegerea marcării CE și a cerințelor legale aplicabile produselor de echipament de protecție

Semnificația juridică a marcării CE în UE pentru conformitatea cu EIP

Marca CE servește ca dovadă necesară că echipamentele de protecție individuală (EPI) respectă anumite standarde de siguranță în întreaga zonă economică europeană. Produsele care poartă această marcă sunt conforme cu reglementările privind sănătatea și siguranța prevăzute în Regulamentul UE 2016/425, care a înlocuit de fapt o directivă mai veche din 1989, numită 89/686/CEE. Noile reglementări au fost introduse în principal deoarece autoritățile doreau un control mai riguros asupra modului în care aceste produse sunt certificate și supravegheate. Atunci când companiile nu respectă aceste reguli, se confruntă cu consecințe grave. Vorbind despre tot, de la retragerea produselor de pe rafturi până la amenzi consistente care pot ajunge la aproape jumătate de milion de dolari, conform unor studii recente. Mai rău, afacerile ar putea pierde complet dreptul de a vinde în cadrul UE. Analizând datele reale privind aplicarea reglementărilor din anul trecut, se observă cât de stricte au devenit lucrurile. Aproape trei sferturi din toate inspecțiile efectuate de reglementatorii UE s-au concentrat asupra articolelor EPI care nu erau corect certificate, echipamentele de protecție a respirației și protecția mâinilor fiind printre categoriile cele mai frecvent semnalate.

Principalele cadrului normative pentru EPI în UE și Regatul Unit

După Brexit, Marea Britanie continuă să accepte marcarea CE până în 2025, în timp ce trece progresiv la sistemul său UKCA. Regulamentul privind EPI al UE clasifică riscurile în trei categorii:

Producătorii care își vizează ambele piețe trebuie să se conformeze fie cerințelor CE, fie celor UKCA, standardele BS-EN-ISO sprijinind conformitatea dublă în perioada de tranziție.

Procedurile de evaluare a conformității conform Regulamentului UE privind EPI (UE) 2016/425

Pentru echipamentele de protecție individuale (EPI) din categoriile II și III, producătorii trebuie să finalizeze o evaluare a conformității în cinci pași:

1. Realizați analiza riscurilor utilizând standardele armonizate
2. Efectuați testarea produsului în laboratoare acreditate conform ISO/IEC 17025
3. Compilați și păstrați documentația tehnică timp de cel puțin 10 ani
4. Aplicați marcajul CE împreună cu numărul de identificare al organismului notificat (de exemplu, 0123)
5. Emiteți o Declarație UE de Conformitate cu valoare juridică

Conform Articolului 8, importatorii sunt obligați să verifice conformitatea continuă prin testarea aleatorie a loturilor — o practică adoptată de 41% dintre importatorii de EPI din UE după actualizarea protocoalelor de diligență în 2023 (Raportul EEA privind Conformitatea).

Proces pas cu pas pentru obținerea marcajului CE pentru EPI

Pașii principali ai procesului de marcaj CE pentru produsele EPI

Începerea activității implică stabilirea regulilor aplicabile, lucruri precum Regulamentul (UE) 2016/425 și standardele de tip EN 149 atunci când este vorba despre protejarea persoanelor care respiră de substanțele dăunătoare. Companiile trebuie să verifice dacă produsele lor îndeplinesc toate aceste cerințe prin testări adecvate în condiții reale de pericol. Vor efectua teste pentru a vedea cât de bine materialele rezistă la trecerea substanțelor chimice și dacă pot suporta impacturile fără a se sparge. Toate detaliile privind modul în care un produs a fost proiectat, ce intră în procesul de fabricație și rezultatele acestor teste trebuie adunate în documente înainte ca cineva să poată aplica marcajul CE pe produsul fizic sau pe ambalajul acestuia. Și nu uitați de articolele care se folosesc din nou și din nou, cum ar fi ochelarii de protecție. Este necesară o strategie și după vânzarea acestor articole, doar pentru a urmări performanța lor în timp și pentru a se asigura că funcționează corespunzător conform tuturor reglementărilor despre care am vorbit anterior.

Rolul standardelor armonizate și al documentației tehnice în conformitatea CE

În ceea ce privește standardele armonizate, acestea transformă practic cerințele juridice complexe în elemente măsurabile. Să luăm ca exemplu standardul EN 143, care specifică eficiența cu care măștile filtrante semifațiale rețin particulele. Documentația tehnică nu este doar hârtie, ci dovadă juridică reală că produsele respectă reglementările. Această documentație trebuie să includă diverse informații, cum ar fi desene de inginerie detaliate, informații privind siguranța materialelor și rezultatele testelor efectuate de laboratoare autorizate. Conform unui studiu recent realizat de Comisia UE în 2023, aproape o treime (34%) dintre produsele de echipament de protecție individuală (EPI) care au picat la verificările de conformitate aveau documentație lipsă sau incompletă privind originea materialelor. Aceste lacune în înregistrarea datelor au fost un factor major în retragerile de produse din întreaga Europă.

Implicarea organismelor notificate în certificarea EPI-urilor din categoriile II și III

Pentru categoriile cu risc mai mare, organismele notificate joacă un rol esențial în verificarea:

1. Consistenței producției prin audituri la fabrică
2. Conformității cu standarde precum EN 20471 (îmbrăcăminte de înaltă vizibilitate) sau EN 361 (sisteme de oprire a cedării)
3. Testării mostrelor din diferite serii de fabricație

Aceste organisme eliberează certificate de examinare de tip UE valabile timp de cinci ani, susținute de inspecții neanunțate care au contribuit la prevenirea a 62 % dintre deficiențele de calitate la mănuși de protecție (Raportul UE privind siguranța 2023).

Elaborarea Declarației UE de Conformitate și Păstrarea Înregistrărilor

O Declarație UE de Conformitate trebuie să conțină numerele de identificare ale produsului, lista standardelor aplicabile, precum și informații despre orice organism notificat care a fost implicat. Conform celor menționate de guvernul britanic, companiile ar trebui să păstreze toate aceste documente tehnice și declarații timp de cel puțin zece ani completi după vânzarea produselor lor. Un control recent a constatat că aproape unul din cinci producători a omis acest aspect în cadrul verificărilor de conformitate cu privire la EPI în 2024. Se pare că mulți pur și simplu uită aceste înregistrări, chiar dacă sunt destul de importante din punct de vedere reglementar.

Rolul standardelor ISO în conformitatea globală cu privire la EPI

Prezentare generală a principalelor standarde ISO pentru produsele EPI și dezvoltarea acestora

Conformitatea globală cu privire la EPI se bazează în mare măsură pe standarde internaționale, iar ISO 45001:2018 se remarcă ca punct principal de referință pentru sistemele de management al sănătății și securității ocupationale din întreaga lume. Standardul a fost creat după luni întregi de discuții între specialiști din peste 80 de națiuni diferite, concentrându-se asupra modului de alegere și utilizare a echipamentelor de protecție individuală în funcție de riscurile reale din locul de muncă, nu doar prin urmărirea mecanică a regulilor. Există și alte standarde importante care merită menționate. De exemplu, ISO 13688, care acoperă cerințele de bază pentru îmbrăcămintea de protecție, sau perechea de standarde ISO 16603 și 16604, care se ocupă în mod specific de echipamentele care trebuie să reziste la patogeni transmiși prin sânge. Aceste standarde nu rămân nici ele statice la infinit. Sunt actualizate periodic pentru a putea ține pasul cu noile tipuri de pericole care apar în locurile de muncă din diverse industrii.

Cum se aliniază standardele EN-ISO și BS-EN-ISO cu reglementările regionale

Procesul de adaptare a standardelor internaționale ISO are loc în Europa atunci când acestea sunt transformate în versiuni EN-ISO de către comitetelor CEN/CENELEC. Acest lucru asigură o corespondență corectă cu legislația Uniunii Europene, cum ar fi Regulamentul (UE) 2016/425. Să luăm ca exemplu EN-ISO 20345:2022. Acest standard specific se bazează pe ghidurile existente ISO pentru siguranța încălțămintei, dar adaugă cerințe specifice impuse de UE privind etichetarea produselor și informațiile de urmărire. Situația este diferită în Regatul Unit, unde Institutul Britanic de Standardizare a preluat responsabilitatea după Brexit. Aceștia continuă să utilizeze standarde similare, dar le etichetează acum ca BS-EN-ISO. Această abordare menține reglementările coerente, chiar dacă Regatul Unit a părăsit UE, respectând în același timp toate criteriile naționale de acreditare aplicabile în mod specific în Marea Britanie.

Înțelegerea Ierarhiei: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Această structură ierarhică susține interoperabilitatea globală:

1. Iso : Specificații tehnice fundamentale dezvoltate la nivel internațional
2. EN-ISO : Versiuni armonizate la nivel regional care îndeplinesc cerințele legislative ale UE
3. BS-EN-ISO : Variante implementate la nivel național cu prevederi UKCA

Obținerea certificării BS-EN-ISO satisface în mod implicit cerințele ISO, oferind un proces simplificat producătorilor care doresc acces pe mai multe piețe. Un studiu interlaborator din 2023 a arătat o concordanță de 92% între metodele de testare ISO și EN-ISO pentru protecția respiratorie, confirmând o aliniere tehnică puternică.

Asigurarea siguranței și credibilității prin testare și verificarea furnizorilor

Cerințe obligatorii de testare a EPI și utilizarea laboratoarelor acreditate

Echipamentele de protecție individuală necesită teste riguroase în laboratoare acreditate ISO/IEC 17025 dacă trebuie să îndeplinească standarde importante de siguranță, cum ar fi EN 149 pentru echipamentele de respirație și EN 388 pentru mănuși împotriva pericolelor mecanice. Un raport recent din 2023 al ILAC a evidențiat, de asemenea, ceva destul de îngrijorător. S-a constatat că produsele testate în afara laboratoarelor acreditate au eșuat în testele din lumea reală cu aproximativ 19% mai des decât cele corect certificate. Aceasta reprezintă o diferență semnificativă atunci când este vorba despre siguranța lucrătorilor. Unele dintre cele mai importante teste implică verificarea modului în care EPI rezistă condițiilor reale cu care se confruntă zilnic lucrătorii.

• Integritatea materialului sub sarcină (de exemplu, rezistența la rupere)
• Potrivirea ergonomică pentru grupuri diverse de utilizatori
• Durabilitatea în condiții de temperaturi extreme și expunere la substanțe chimice

Abordarea incoerențelor în rezultatele testelor între diferite laboratoare

Variabilitatea rezultatelor testelor provine adesea din diferențele de calibrare a echipamentelor, interpretarea pragurilor de acceptare/respingere și pregătirea probelor. Un studiu de caz al Comisiei Europene din 2022 a demonstrat că armonizarea protocoalelor în cadrul a 14 laboratoare din UE a redus variabilitatea rezultatelor testelor de penetrare a vizierelor conform EN 143 cu 37%, subliniind necesitatea unor proceduri standardizate.

Efectuarea datoriei de verificare a furnizorilor și verificarea certificărilor

Verificarea eficientă a furnizorilor include auditarea certificărilor active (de exemplu, ISO 9001, ISO 45001), urmărirea materiilor prime și înregistrările testelor pe loturi. Raportul privind gestionarea riscurilor furnizorilor din 2023 a relevat că 28% dintre producătorii care au utilizat furnizori neauditați au înregistrat livrări neconforme în termen de 12 luni, subliniind importanța supravegherii proactive.

Cele mai bune practici pentru documentare și păstrarea înregistrărilor de conformitate

Păstrarea înregistrărilor digitale ar trebui să includă certificatele de testare (păstrate timp de cel puțin 10 ani), rapoartele de audit ale furnizorilor și validările de fabricație. Implementarea unui sistem centralizat de control al documentelor reduce cu 63% durata investigațiilor legate de retrageri, conform analizei eficienței privind conformitatea din 2024 realizată de BSI Group.

Obținerea accesului pe piețele globale prin marcarea CE și recunoașterea internațională

Marca CE face mai mult decât să respecte doar reglementările UE — a devenit o distincție mondială de siguranță și calitate pe care mulți o recunosc. Peste treizeci de țări din afara Europei, inclusiv piețe importante din regiunile Orientul Mijlociu și Asia-Pacific, acceptă EPI cu certificare CE fără a necesita prea multă documentație suplimentară. Pentru companiile care doresc să-și pună produsele pe rafturi mai rapid, acest lucru contează foarte mult. Sigiliul CE reduce testările repetitive și accelerează procesul considerabil, în special atunci când este vorba despre produse mai riscante, cum ar fi echipamentele de protecție respiratorie. Când producătorii se asigură că dosarele tehnice corespund standardelor ISO, de obicei le este mai ușor să intre pe piețele unde este necesară precalificarea OMS. În esență, respectarea cerințelor CE ajută la construirea încrederii la nivel global, facilitând în același timp livrarea produselor în întreaga lume.

Întrebări frecvente

Ce este marcarea CE?

Marcarea CE indică faptul că un produs respectă standardele europene privind sănătatea, siguranța și protecția mediului, permițându-i comercializarea în Spațiul Economic European.

De ce este esențială marcarea CE pentru produsele EPI?

Marcarea CE este esențială pentru produsele EPI deoarece asigură respectarea standardelor riguroase de siguranță, conform reglementărilor UE, pentru protejarea consumatorilor.

Care sunt consecințele nerespectării reglementărilor privind marcarea CE?

Nerespectarea prevederilor poate duce la retragerea produsului de pe piață, amenzi substanțiale și interzicerea vânzării în UE.

Cum afectează Brexit-ul marcarea CE pentru produsele EPI?

După Brexit, Marea Britanie acceptă marcarea CE până în 2025, în timp ce trece progresiv la sistemul său UKCA; producătorii trebuie să se conformeze ambelor standarde în această perioadă de tranziție.

Care este rolul organismelor notificate în certificarea CE pentru EPI?

Organismele notificate asigură conformitatea prin audituri în fabrici, testări și certificarea categoriilor de EPI cu risc ridicat, garantând respectarea standardelor de siguranță.