Jak upewnić się, że środki ochrony indywidualnej spełniają międzynarodowe standardy takie jak CE i ISO?

Zrozumienie oznakowania CE i jego wymogów prawnych dotyczących produktów PPE

Znaczenie prawne oznakowania CE w UE pod względem zgodności ze środkami ochrony indywidualnej

Znak CE stanowi wymagane potwierdzenie, że środki ochrony indywidualnej (SOI) spełniają określone normy bezpieczeństwa na terenie europejskiej przestrzeni gospodarczej. Produkty objęte tym znakowaniem są zgodne z przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w rozporządzeniu UE 2016/425, które faktycznie zastąpiło starszą dyrektywę z 1989 roku o numerze 89/686/EWG. Nowe rozporządzenie zostało wprowadzone głównie dlatego, że władze chciały lepiej kontrolować sposób certyfikacji i nadzoru tych produktów. Gdy firmy nie przestrzegają tych zasad, grożą im poważne konsekwencje. Mowa tu o wycofywaniu ich produktów z półek sklepowych, a także o karach finansowych sięgających niemal pół miliona dolarów, według najnowszych badań. Co gorsza, przedsiębiorstwa mogą całkowicie utracić możliwość sprzedaży na terenie Unii Europejskiej. Analiza rzeczywistych danych dotyczących egzekwowania przepisów z ubiegłego roku pokazuje, jak surowe stały się kontrole. Prawie trzy czwarte wszystkich inspekcji przeprowadzonych przez organy regulacyjne UE dotyczyło środków ochrony indywidualnej, które nie były odpowiednio certyfikowane, przy czym sprzęty oddechowe i ochrona rąk należały do najczęściej wskazywanych kategorii.

Kluczowe ramy regulacyjne dotyczące środków ochrony indywidualnej w UE i Wielkiej Brytanii

Po brexicie Wielka Brytania nadal akceptuje oznakowanie CE do 2025 roku, przechodząc jednocześnie na własny system UKCA. Rozporządzenie UE w sprawie OIP dzieli ryzyko na trzy kategorie:

Producenci podejmujący działania rynkowe na obu rynkach muszą dostosować się do wymogów CE lub UKCA, przy czym normy BS-EN-ISO wspierają jednoczesne spełnienie wymogów w okresie przejściowym.

Procedury oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie OIP (UE) 2016/425

Dla środków ochrony osobistej kategorii II i III producenci muszą przeprowadzić pięciokrotną ocenę zgodności:

1. Przeprowadzenie analizy ryzyka z wykorzystaniem norm zharmonizowanych
2. Przeprowadzenie badań produktu w laboratoriach akredytowanych zgodnie z ISO/IEC 17025
3. Zestawienie i przechowywanie dokumentacji technicznej przez co najmniej 10 lat
4. Umieszczenie znaku CE wraz z numerem identyfikacyjnym organu notyfikowanego (np. 0123)
5. Wyłączenie prawnie wiążącego Oświadczenia Zgodności UE

Zgodnie z artykułem 8, importerzy są zobowiązani do weryfikacji ciągłej zgodności poprzez losowe testowanie partii — praktykę tę stosuje 41% importerów środków ochrony osobistej w UE po aktualizacji protokołów należyitej staranności w 2023 roku (Raport EEA dotyczącego zgodności).

Proces krok po kroku w celu uzyskania znaku CE dla środków ochrony osobistej

Kluczowe kroki w procesie uzyskiwania znaku CE dla produktów stanowiących środki ochrony osobistej

Rozpoczęcie oznacza ustalenie, które przepisy są stosowane, takie jak Rozporządzenie (UE) 2016/425 oraz normy, np. EN 149, jeśli chodzi o ochronę osób oddychających przed szkodliwymi substancjami. Firmy muszą sprawdzić, czy ich produkty spełniają wszystkie te wymagania poprzez odpowiednie testy uwzględniające realne zagrożenia. Przeprowadzane będą testy oceniające odporność materiałów na przenikanie przez nie chemikaliów oraz ich wytrzymałość na uderzenia bez uszkodzeń. Wszystkie informacje dotyczące projektu, składników użytych do produkcji oraz wyników testów należy zeebrać w dokumentach przed umieszczeniem znaku CE na produkcie lub jego opakowaniu. I nie zapominajmy o produktach wielokrotnego użytku, takich jak okulary ochronne. Po sprzedaży tych artykułów również musi istnieć jakiś plan nadzoru nad ich użytkowaniem w czasie, aby zapewnić, że nadal działają prawidłowo zgodnie ze wszystkimi wcześniej wspomnianymi przepisami.

Rola zharmonizowanych norm i dokumentacji technicznej w zgodności z znakowaniem CE

Jeśli chodzi o zharmonizowane normy, to one zasadniczo przekształcają skomplikowane wymagania prawne w coś, co możemy faktycznie zmierzyć. Weźmy na przykład normę EN 143, która określa, jak dobrze półmaski filtrujące zatrzymują cząstki. Dokumentacja techniczna to nie tylko biurokracja – jest to rzeczywisty dowód prawny potwierdzający zgodność produktów z przepisami. Dokumentacja ta musi zawierać różne elementy, w tym szczegółowe rysunki techniczne, informacje dotyczące bezpieczeństwa materiałów oraz wyniki badań z certyfikowanych laboratoriów. Zgodnie z najnowszym badaniem Komisji Europejskiej z 2023 roku, aż jedna trzecia (czyli 34%) produktów PPE, które nie przeeszły kontroli zgodności, miała brakującą lub niepełną dokumentację dotyczącą pochodzenia materiałów. Tego typu luki w dokumentach były głównym czynnikiem wycofywania produktów z rynku w całej Europie.

Udział organów notyfikowanych w certyfikacji środków ochrony indywidualnej kategorii II i III

W przypadku kategorii o wyższym ryzyku organy notyfikowane odgrywają kluczową rolę w weryfikacji:

1. Spójności produkcji poprzez audyty fabryk
2. Zgodności ze standardami takimi jak EN 20471 (odzież o wysokiej widoczności) lub EN 361 (systemy zatrzymywania upadku)
3. Testów próbek z poszczególnych partii produkcyjnych

Te organy wydają certyfikaty badania typu UE, ważne przez pięć lat, wspierane przez inspekcje bez zapowiedzi, które przyczyniły się do zapobiegania 62% usterek jakościowych w rękawicach ochronnych (Raport Unii Europejskiej o bezpieczeństwie 2023).

Przygotowanie Deklaracji Zgodności UE i prowadzenie dokumentacji

Deklaracja zgodności UE musi zawierać numery identyfikacyjne produktu, wykaz stosowanych norm oraz informacje o wszelkich notyfikowanych jednostkach, które brały udział. Zgodnie z oficjalnym stanowiskiem rządu Wielkiej Brytanii, przedsiębiorstwa powinny przechowywać wszystkie te dokumenty techniczne i deklaracje przez co najmniej dziesięć pełnych lat od daty sprzedaży produktów. Ostatnie sprawdzenie wykazało, że niemal co piąty producent pominął ten element podczas kontroli zgodności środków ochrony indywidualnej (PPE) w 2024 roku. Wygląda na to, że wiele osób po prostu zapomina o tych dokumentach, mimo ich dużej wagi z punktu widzenia przepisów.

Rola norm ISO w globalnej zgodności środków ochrony indywidualnej (PPE)

Przegląd kluczowych norm ISO dla produktów PPE i ich rozwój

Globalne przestrzeganie zasad PPE w dużej mierze opiera się na normach międzynarodowych, a ISO 45001:2018 wyróżnia się jako główny punkt odniesienia dla systemów zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy na całym świecie. Norma została opracowana po kilkumiesięcznych konsultacjach między specjalistami z ponad 80 różnych krajów, z naciskiem na sposób doboru i stosowania środków ochrony indywidualnej na podstawie rzeczywistych ryzyk zawodowych, a nie tylko ślepego przestrzegania reguł. Warto również wspomnieć o innych istotnych normach. Na przykład ISO 13688, która obejmuje podstawowe wymagania dotyczące odzieży ochronnej, czy pary norm ISO 16603 i 16604, które dotyczą specjalistycznego sprzętu odpornego na patogeny przenoszone przez krew. Te normy również nie pozostają stałe na zawsze. Są regularnie aktualizowane, aby nadążać za nowymi rodzajami zagrożeń pojawiających się w miejscach pracy w różnych branżach.

Jak normy EN-ISO i BS-EN-ISO dopasowują normy ISO do przepisów regionalnych

Proces dostosowywania międzynarodowych norm ISO odbywa się w całej Europie, gdy są one przekształcane w wersje EN-ISO przez komitety CEN/CENELEC. Zapewnia to odpowiednie dopasowanie do przepisów Unii Europejskiej, takich jak rozporządzenie (UE) 2016/425. Weźmy na przykład normę EN-ISO 20345:2022. Ta konkretna norma bazuje na istniejących wytycznych ISO dotyczących bezpieczeństwa obuwia, ale dodaje specyficzne wymagania nakazane przez UE dotyczące oznakowania produktów i informacji umożliwiających ich śledzenie. W Wielkiej Brytanii sytuacja wygląda inaczej – od czasu Brexitu odpowiedzialność przejęła British Standards Institution. Kontynuuje ona stosowanie podobnych norm, lecz obecnie oznacza je jako BS-EN-ISO. Takie podejście zapewnia spójność przepisów mimo opuszczenia UE, jednocześnie spełniając wszystkie niezbędne krajowe kryteria akredytacyjne obowiązujące specjalnie w Wielkiej Brytanii.

Zrozumienie hierarchii: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Ta warstwowa struktura wspiera interoperacyjność na poziomie globalnym:

1. Iso : Podstawowe specyfikacje techniczne opracowane na poziomie międzynarodowym
2. EN-ISO : Wersje ujednolicone regionalnie, spełniające wymagania legislacyjne UE
3. BS-EN-ISO : Warianty wdrożone na szczeblu krajowym z przepisami UKCA

Uzyskanie certyfikatu BS-EN-ISO automatycznie spełnia wymagania ISO, tworząc uproszczoną ścieżkę dla producentów dążących do dostępu na wiele rynków. Badanie międzylaboratoryjne z 2023 roku wykazało 92% zgodność między metodami badań ISO i EN-ISO w zakresie ochrony oddechowej, potwierdzając wysoki stopień zgodności technicznej.

Zapewnianie bezpieczeństwa i wiarygodności poprzez testowanie i weryfikację dostawców

Obowiązkowe wymagania dotyczące testowania OIP oraz korzystanie z akredytowanych laboratoriów

Wyposażenie ochronne osobiste wymaga starannego testowania w laboratoriach posiadających akredytację ISO/IEC 17025, jeśli ma spełniać ważne normy bezpieczeństwa, takie jak EN 149 dla sprzętu oddechowego czy EN 388 dla rękawic chroniących przed zagrożeniami mechanicznymi. Ostatni raport ILAC z 2023 roku wykazał również dość niepokojące fakty. Stwierdzono, że artykuły testowane poza akredytowanymi laboratoriami zawodziły w testach rzeczywistych o około 19% częściej niż te odpowiednio certyfikowane. To duża różnica, gdy na linii stoi bezpieczeństwo pracowników. Do najważniejszych badań należą sprawdzanie, jak dobrze EPP radzi sobie w warunkach rzeczywistych, z jakimi pracownicy mierzą się codziennie.

• Integralność materiału pod wpływem obciążeń (np. odporność na rozrywanie)
• Ergonomiczny dopasowanie do różnych grup użytkowników
• Trwałość w ekstremalnych temperaturach i przy ekspozycji na chemikalia

Rozwiązywanie niezgodności wyników badań między różnymi laboratoriami

Zróżnicowanie wyników testów często wynika z różnic w kalibracji sprzętu, interpretacji progów akceptacji/odrzucenia oraz przygotowania próbek. Studium przypadku Komisji Europejskiej z 2022 roku wykazało, że ujednolicenie protokołów w 14 laboratoriach UE zmniejszyło zmienność wyników testu penetracji osłon twarzy według normy EN 143 o 37%, podkreślając potrzebę standaryzowanych procedur.

Przeprowadzanie należnej staranności wobec dostawców i weryfikacja certyfikatów

Skuteczna weryfikacja dostawców obejmuje audyty dotyczące aktualnych certyfikatów (np. ISO 9001, ISO 45001), śledzenia surowców oraz dokumentacji badań partii. Raport z 2023 roku na temat zarządzania ryzykiem dostawców ujawnił, że 28% producentów korzystających z niedoskonałych dostawców doświadczyło niezgodnych przesyłek w ciągu 12 miesięcy, co podkreśla znaczenie proaktywnego nadzoru.

Najlepsze praktyki w zakresie dokumentacji i przechowywania rekordów zgodności

Rejestracja cyfrowa powinna obejmować certyfikaty badań (przechowywane przez co najmniej 10 lat), raporty audytów dostawców oraz walidacje produkcji. Wdrożenie scentralizowanego systemu kontroli dokumentów skraca czas dochodzeń w przypadku wycofania produktu o 63%, według analizy efektywności zgodności BSI Group z 2024 roku.

Osiąganie dostępu do rynków globalnych poprzez znakowanie CE i uznanie międzynarodowe

Znak CE to więcej niż tylko spełnienie przepisów UE — stał się on światowym symbolem bezpieczeństwa i jakości, który jest szeroko rozpoznawany. Ponad trzydzieści krajów poza Europą, w tym duże rynki w regionach Bliskiego Wschodu i Azji i Pacyfiku, akceptuje środki ochrony indywidualnej z certyfikatem CE bez konieczności składania dodatkowej dokumentacji. Dla firm dążących do szybszego wprowadzenia swoich produktów na półki sklepowe ma to ogromne znaczenie. Oznakowanie CE redukuje konieczność powtarzania testów i znacznie przyspiesza procedury, szczególnie w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku, takich jak sprzęt ochronny do oddychania. Gdy producenci zapewnią zgodność swoich dokumentów technicznych ze standardami ISO, zazwyczaj łatwiej im wejść na rynki wymagające kwalifikacji wstecznej WHO. Zasadniczo przestrzeganie wymogów CE pomaga budować zaufanie na całym świecie, jednocześnie ułatwiając globalne dostawy produktów.

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest oznakowanie CE?

Oznakowanie CE wskazuje, że produkt spełnia normy Unii Europejskiej dotyczące higieny, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, co pozwala na jego sprzedaż na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Dlaczego oznakowanie CE jest kluczowe dla produktów PPE?

Oznakowanie CE jest niezbędne dla produktów PPE, ponieważ gwarantuje one spełnienie rygorystycznych norm bezpieczeństwa oraz zgodność z przepisami UE mającą na celu ochronę konsumentów.

Jakie są konsekwencje niezgodności z przepisami dotyczącymi oznakowania CE?

Niezgodność może prowadzić do usunięcia produktu z rynku, nałożenia znaczących kar finansowych oraz potencjalnego zakazu sprzedaży w UE.

W jaki sposób brexit wpływa na oznakowanie CE produktów PPE?

Po brexicie Wielka Brytania akceptuje oznakowanie CE do 2025 roku, jednocześnie przechodząc na własny system UKCA; producenci muszą przestrzegać obu standardów w okresie przejściowym.

Jaką rolę odgrywają organy notyfikowane w certyfikacji CE produktów PPE?

Organy notyfikowane zapewniają zgodność poprzez audyty fabryk, testowanie i certyfikację wyrobów PPE o wyższym ryzyku, gwarantując przestrzeganie norm bezpieczeństwa.