Hvilke internasjonale sertifiseringsstandarder må labkapper oppfylle?

Verne mot biologisk fare: EN 14126 og standarder for virus-/blodbårne barriereegenskaper

EN 14126-krav til mikrobiell resistens i laboratorier med høy sikkerhetsnivå

EN 14126, den europeiske standarden for vernebekledning mot smittsomme agenser, fastsetter strenge ytelseskrav for labkapper brukt i biosikkerhetsnivå 3 og 4-laboratorier. Den omfatter fem ISO-testmetoder for å vurdere stoffets motstand mot mikrobiell gjennomtrengning:

• ISO 16603 vurderer gjennomtrengning av syntetisk blod under trykk
• ISO 16604 måler virale barriereegenskaper ved bruk av bakteriofagen Phi-X174
• ISO 22610 evaluerer våt bakteriell forurensning under overflatekontakt
• ISO 22612 bestemmer motstand mot tørre mikrobielle partikler
  For å være egnet til høyrisikomiljøer som virologi- eller smittsomme sykdommers laboratorier, må klær oppnå minst klasse 2 ytelse i alle relevante tester, og sikre pålitelig beskyttelse mot patogener overført via væsker eller aerosoler.

ASTM F1670 (syntetisk blod) og F1671 (viral gjennomtrengning) testing for labkapper

ASTM F1670 undersøker hvor godt labkåper kan forhindre syntetisk blod i å trenge igjennom når de utsettes for 2 psi trykk, noe som tilsvarer nivå 1 for væskebestandighet. Denne grunnleggende testen bidrar til å avgjøre om verneklær tåler væsker i medisinske laboratorier og klinikker der utilsiktede søl forekommer regelmessig. For en enda strengere test finnes det ASTM F1671. Denne bruker Phi-X174 bakteriofag fordi den er lik i størrelse og struktur som farlige virus, for eksempel HIV og hepatitt B. Testen viser om slike patogener kan trenge gjennom materialet. Bekledning som består denne strenge testen, blokkerer omtrent 99,9 prosent av virale partikler fra å trenge igjennom stoffet, forutsatt at alle sømmer og glidelåser er korrekt forseglet. Dermed er slike klær absolutt nødvendig utstyr for arbeidere som daglig håndterer kroppsvæsker i sykehus eller forskningslaboratorier der risikoen for eksponering forblir høy.

ANSI/AAMI PB70s firenivå klassifikasjonssystem for væskebarriere

ANSI/AAMI PB70-standarden klassifiserer verneutstyr i fire nivåer basert på motstand mot hydrostatisk trykk og tilsiktet bruk:

Laboratoriekapper sertifisert til nivå 3 eller 4 i henhold til dette systemet gir viktig beskyttelse mot blodbårne patogener og anbefales for bruk i medisinske og forskningsapplikasjoner med høy risiko der væskeeksponering er sannsynlig.

Reguleringsrammeverk: EU:s PBM-forordning (EU) 2016/425 og CE-merking for labkfager

Kategori III-klassifisering og obligatorisk involvering av notifisert organ for labkfager med biologiske/kjemiske farer

Vernefrakker til bruk ved arbeid med biologiske farer eller kjemikalier faller inn under kategori III i henhold til EU's verneutstyrsregulativ nummer 2016/425. Denne kategorien gjelder utstyr som beskytter personer mot alvorlige farer som kan føre til dødsfall eller varige skader. På grunn av dette høye risikonivået kan produsenter ikke bare selv sertifisere sine produkter. De må ha hjelp fra en såkalt notifisert organ, som i praksis er et uavhengig selskap godkjent av myndighetene for å kontrollere om produkter oppfyller kravene i regulativene. Disse organene vurderer alle tekniske dokumenter, sikrer at frakkene overholder standarder som EN 14126 eller ISO 6530, og foretar faktiske besøk på fabrikker for å sjekke at produksjonen holder seg konsekvent over tid. CE-merket settes kun på når alt er i orden. Hvis laboratorier bruker ikke-samsvarende frakker, kan de miste sine offisielle sikkerhetsgodkjennelser helt og holdent. Verre enn så, kan institusjoner møte reelle problemer fra reguleringsmyndigheter dersom arbeidere blir skadet fordi tilstrekkelig beskyttelse ikke ble tilbudt.

Vanlige feil ved CE-merking: risiko ved selvsertifisering mot verifisert konformitetsvurdering

Mange tror feilaktig at alle laboratoriekittler faller under kategori I, men dette gjelder kun personlig verneutstyr med lav risiko. For laboratoriekittler med høy risiko, spesielt de som markedsføres som beskyttelse mot blodbaserte patogener eller sterke kjemikalier, er situasjonen annerledes. Disse må ha riktig sertifisering i kategori III gjennom etablerte prosedyrer. Når selskaper prøver å kutte hjørner ved å bruke selvsertifisering, utelater de viktige tredjepartskontroller, noe som tillater farlige produkter inn på sine anlegg. Laboratorier som blir tatt med utilstrekkelig sertifisert utstyr, kan ende opp med å betale enorme bøter på over en halv million euro, bli stengt helt eller møte alvorlige juridiske problemer etter ulykker. Å få CE-merket validert av en godkjent testorganisasjon er ikke bare papirarbeid – det er faktisk avgjørende for å følge både lovpålagte krav og grunnleggende sikkerhetsstandarder.

Kjemisk motstand og holdbarhet: ISO 6530 og kompletterende materialstandarder

ISO 6530-testprosedyrer for kjemikaliesprut, permeasjon og nedbrytning av stoff til labkapper

ISO 6530-standarden ser på hvor godt verneklær motstår farlige væsker ved hjelp av tre hovedtester: penetrering, permeasjon og nedbrytning. Ved penetreringstester undersøker forskere om væsker faktisk kommer gjennom stoffet når det utsettes for trykk, noe som likner på uventede søl i laboratorier. Permeasjonstester er annerledes – de måler hvor lang tid det tar for kjemikalier å sakte trenge seg gjennom materialer på molekylært nivå, noe som er svært viktig for personer som arbeider med stoffer som kan være på kroppen i flere timer. Ved nedbrytningsanalyse ser forskere på hva som skjer med stoffets fysiske egenskaper etter kontakt med kjemikalier – danner det sprekker? Svulmer det opp eller blir det for mykt? Alle disse testene sammen hjelper til med å sikre at labkapper forblir sterke nok til å beskytte arbeidere mot syrer, løsemidler og kroppsvæsker. De fleste forskningslaboratorier som håndterer kjemiske risikoer, anser det som viktig å bruke utstyr med ISO 6530-sertifisering, for ingen ønsker hudkontakt med skadelige stoffer.

Synergi med ISO 13688 (generelle krav til personlig verneutstyr) og EN 340 (ergonomisk design for labkåper)

Kjemisk testing spesifisert i ISO 6530 blir mye bedre når den brukes sammen med andre PPE-standarder. Ta for eksempel ISO 13688, som fastsetter grunnleggende regler for hvordan vernefrakker skal passe, hva de må ha skrevet på seg og generelle sikkerhetskrav. Dette sørger for at arbeidere faktisk kan bruke disse frakkene behagelig samtidig som de er beskyttet, uansett kroppstype eller størrelse. Deretter har vi EN 340 som går videre med spesifikke designelementer som ermer som beveger seg naturlig, pustende søm på rette steder og lukkemekanismer som holder seg på plass under eksperimenter. Disse egenskapene gjør at vernefrakkene er mye mer behagelige å bruke over lengre perioder uten at sikkerheten kompromitteres. Å kombinere alle disse standardene skaper noe ganske solidt som laboratorier kan følge. Laboratorier som innfører hele dette pakken opplever ofte færre problemer med etterlevelse og får bedre resultat når ansatte faktisk bruker verneutstyret sitt riktig.

Global etterlevelsesstrategi: Tilpasse innkjøp av labkåper til regionale sikkerhetskrav

Sammenligne OSHAs ytelsesbaserte retningslinjer med EU's forenskriftsbaserte verneutstyrsregulering

OSHA sin måte å håndtere PPE-samsvar tar utgangspunkt i ytelse i stedet for å bli låst i spesifikke sertifiseringskrav. Ifølge OSHA 1910.132 må laboratorieledere vurdere hvilke typer risiko som eksisterer i arbeidsmiljøet og deretter velge labkapper som gir god beskyttelse mot disse spesielle farene, enten det er blodbårne patogener eller eksponering for ulike kjemikalier. Det som gjør dette interessant, er at det faktisk finnes betraktelig rom for ulike måter å sjekke om disse verneinnretningene fungerer ordentlig på. På den andre siden av Atlanterhavet fungerer ting annerledes under EU:s PPE-forskrift (EU) 2016/425. Her blir reglene mye mer spesifikke når det gjelder hvordan samsvar skal oppnås. For situasjoner med høy risiko knyttet til labkapper, blir tredjeparts-testing obligatorisk, og CE-merking blir et nødvendig bevis på samsvar. Som følge av disse motstridende tilnærmingene ser vi at ulike innkjøpsstrategier dukker opp på tvers av grenser. Amerikanske laboratorier tenderer til å fokusere mer på faktisk funksjonalitet når de velger utstyr, mens europeiske anlegg ofte selv finner behovet for detaljerte dokumenter som viser samsvar med standarder som EN 14126 eller ISO 6530.

Praktisk hullanalyse: knytte fraktklesersertifiseringer til lokale risikovurderinger og standardoperasjonsprosedyrer (SOP)

Effektiv global innkjøp krever at sertifisering av laboratoriefrakker tilpasses spesifikke faresprofiler for hver lokasjon. For eksempel bør et BSL-3-anlegg som håndterer viruspatogener, kreve bekledning i henhold til EN 14126 med ASTM F1671-testing for virusinntrengning, mens et laboratorium for kjemisk syntese bør prioritere materialer med ISO 6530-vurdering. Laboratorier kan optimalisere sikkerhet og kostnadseffektivitet ved å:

• Gjennomgå regionale forskrifter (f.eks. OSHA 1910.132 mot EU vedlegg III)
• Revisjon av gjeldende SOP-er i forhold til gjeldende ASTM-, EN- og ISO-standarder
• Identifisere mangler i beskyttelsen, for eksempel mangel på validert virusbarriere i områder med høy inneslutning
  En studie fra 2023 blant tekstilprodusenter fant at 68 % av amerikanske laboratorier som brukte CE-merkede labtkofter hadde unødvendige kostnader, noe som understreker viktigheten av å tilpasse sertifiseringsstrenghet til faktiske risikonivåer. Strategisk tilpasning sikrer etterlevelse uten overdreven spesifisering av beskyttelseskrav.