Aan welke internationale certificeringsnormen moeten laboratoriumjassen voldoen?

Bescherming tegen biologische gevaren: EN 14126 en normen voor virale/bloedoverdragingsbarrières

EN 14126-eisen voor microbieel resistentie in laboratoria met hoge beveiliging

EN 14126, de Europese norm voor beschermende kleding tegen infectieuze agentia, stelt strenge prestatie-eisen vast voor laboratoriumjassen die worden gebruikt in laboratoria van bioveiligheidsniveau 3 en 4. Het omvat vijf ISO-testmethoden om de weerstand van stoffen tegen microbiële doordringing te beoordelen:

• ISO 16603 beoordeelt de doordringing van synthetisch bloed onder druk
• ISO 16604 meet de barrièreprestaties tegen virussen met behulp van bacteriofaag Phi-X174
• ISO 22610 evalueert natte bacteriële besmetting tijdens oppervlaktescontact
• ISO 22612 bepaalt de weerstand tegen droge micro-organismen
  Om geschikt te zijn voor hoge-risico omgevingen zoals virologie- of infectieziektenonderzoekslaboratoria, moeten kledingstukken ten minste presteren op klasse 2-niveau bij alle toepasselijke tests, zodat er betrouwbare bescherming is tegen via vocht of aerosols overgedragen ziekteverwekkers.

ASTM F1670 (synthetisch bloed) en F1671 (virale doordringing) testen voor laboratoriumjassen

ASTM F1670 onderzoekt hoe goed laboratoriumjassen synthetisch bloed kunnen tegenhouden wanneer ze onder druk van 2 psi worden gezet, wat overeenkomt met niveau 1 vloeistofweerstandsnormen. Deze basisproef helpt bepalen of beschermende kleding stand zal houden tegen vloeistoffen in medische laboratoria en klinieken waar regelmatig per ongeluk spatjes ontstaan. Voor een nog zwaardere test is er ASTM F1671. Deze gebruikt de Phi-X174-bacteriofaag omdat deze qua grootte en structuur vergelijkbaar is met gevaarlijke virussen zoals HIV en hepatitis B. De test toont aan of deze pathogenen het materiaal kunnen doordringen. Kledingstukken die deze strenge test doorstaan, houden ongeveer 99,9 procent van de virale deeltjes buiten het weefsel, mits alle naden en ritsen correct zijn afgedicht. Daardoor zijn ze absoluut essentieel voor werknemers die dagelijks te maken hebben met lichaamsvloeistoffen in ziekenhuizen of onderzoeksfaciliteiten waar het risico op blootstelling hoog blijft.

Het vierdelige classificatiesysteem voor vloeistofbarrière volgens ANSI/AAMI PB70

De ANSI/AAMI PB70-norm classificeert beschermende kleding in vier niveaus op basis van hydrostatische drukweerstand en beoogd gebruik:

Laboratoriumjassen die gecertificeerd zijn voor niveau 3 of 4 volgens dit systeem, bieden essentiële bescherming tegen bloedoverdragbare ziekteverwekkers en worden aanbevolen voor gebruik in medische en onderzoeksomgevingen met hoog risico waar vochtblootstelling waarschijnlijk is.

Regelgeving: EU-PBM-verordening (EU) 2016/425 en CE-markering voor laboratoriumjassen

Classificatie als categorie III en verplichte betrokkenheid van een aangemelde instantie voor laboratoriumjassen tegen biologische/chemische gevaren

Beschermende laboratoriumjassen die bedoeld zijn voor werk met biologische gevaren of chemicaliën vallen onder categorie III volgens de EU-PBM-verordening nummer 2016/425. Deze categorie geldt voor uitrusting die mensen beschermt tegen ernstige gevaren die daadwerkelijk dodelijk kunnen zijn of permanente schade kunnen veroorzaken. Vanwege dit hoge risiconiveau mogen fabrikanten hun producten niet zomaar zelf certificeren. Ze hebben hulp nodig van een zogeheten aangemelde instantie, wat in feite een onafhankelijk bedrijf is dat door de autoriteiten is goedgekeurd om te controleren of producten voldoen aan de voorschriften. Deze instanties bekijken alle technische documentatie, controleren of de jassen voldoen aan normen zoals EN 14126 of ISO 6530, en bezoeken ook daadwerkelijk fabrieken om na te gaan hoe consistent de productie op lange termijn blijft. Het CE-keurmerk wordt pas aangebracht nadat alles correct is gecontroleerd. Als laboratoria jassen gebruiken die niet conform zijn, riskeren zij hun officiële veiligheidsgoedkeuringen kwijt te raken. Erger nog, instellingen kunnen serieus problemen krijgen van regelgevende instanties als werknemers gewond raken doordat adequate bescherming niet werd geboden.

CE-markconformiteitsvalkuilen: risico's van zelfcertificering versus geverifieerde conformiteitsbeoordeling

Veel mensen denken ten onrechte dat alle laboratoriumjassen vallen onder classificatie Categorie I, maar dit geldt alleen voor persoonlijke beschermingsmiddelen met een laag risico. Voor laboratoriumjassen met een hoog risico, met name die worden aangeprezen als bescherming tegen bloedoverdragbare aandoeningen of sterke chemicaliën, is dit anders. Deze vereisen een correcte certificering volgens Categorie III via gevestigde procedures. Wanneer bedrijven proberen om kosten te besparen door zelfcertificering, slaan zij belangrijke controles door derden over, waardoor onveilige producten hun faciliteiten kunnen binnenkomen. Laboratoria die betrapt worden op het gebruik van onjuist gecertificeerde uitrusting, kunnen boetes krijgen van meer dan een half miljoen euro, volledig worden stilgelegd, of ernstige juridische problemen krijgen als er ongevallen gebeuren. Het laten valideren van de CE-mark door een erkende testorganisatie is niet zomaar papierwerk, maar is essentieel om zowel wettelijke voorschriften als basisveiligheidsnormen te respecteren.

Chemische Weerstand en Duurzaamheid: ISO 6530 en Aanvullende Materiaalnormen

ISO 6530-testprotocollen voor chemische spatjes, permeatie en degradatie van stoffen voor labjassen

De ISO 6530-norm bekijkt hoe goed beschermende kleding standhoudt tegen gevaarlijke vloeistoffen aan de hand van drie hoofdproeven: doordringing, permeatie en degradatie. Bij doordringingstests controleren onderzoekers of vloeistoffen daadwerkelijk door de stof heen dringen wanneer er druk wordt uitgeoefend, vergelijkbaar met wat er gebeurt bij onverwachte morspartijen in laboratoria. Permeatietests zijn anders: ze meten hoe lang het duurt voordat chemicaliën op moleculair niveau langzaam door materialen heen bewegen, wat erg belangrijk is voor mensen die urenlang met zulke stoffen in contact staan. Bij degradatie-analyse kijken wetenschappers naar wat er fysiek gebeurt met de stof nadat deze chemicaliën heeft aangeraakt: ontstaan er barsten? Zwelt de stof op of wordt deze te zacht? Al deze tests samen zorgen ervoor dat laboratoriumjassen sterk genoeg blijven en werknemers blijven beschermen tegen zuren, oplosmiddelen en lichaamsvloeistoffen. De meeste onderzoeksinstellingen die te maken hebben met chemische risico's, overwegen daarom om uitrusting te gebruiken die gecertificeerd is volgens ISO 6530, omdat niemand huidcontact wil met schadelijke stoffen.

Synergie met ISO 13688 (algemene eisen voor PBM) en EN 340 (ergonomisch ontwerp voor labjassen)

De chemische test volgens ISO 6530 wordt veel beter wanneer deze samenwerkt met andere PPE-normen. Neem bijvoorbeeld ISO 13688, die basisregels stelt voor hoe laboratoriumjassen moeten passen, wat erop vermeld moet staan en algemene veiligheidsaspecten. Dit zorgt ervoor dat werknemers deze jassen comfortabel kunnen dragen terwijl ze beschermd blijven, ongeacht lichaamstype of maat. Dan is er nog EN 340, die het verder doorvoert met specifieke ontwerpelementen zoals mouwen die natuurlijk bewegen, ademend stiksel op de juiste plaatsen en sluitingen die tijdens experimenten op hun plaats blijven. Deze kenmerken maken laboratoriumjassen aanzienlijk comfortabeler om langdurig te dragen, zonder dat de veiligheid hieronder lijdt. Door al deze normen samen te voegen, ontstaat er een degelijk pakket dat laboratoria kunnen volgen. Laboratoria die dit volledige pakket overnemen, zien over het algemeen minder problemen met naleving en betere resultaten doordat personeel zijn beschermende kleding correct draagt.

Wereldwijde Compliancestrategie: Afstemmen van de Aanschaf van Labjassen op Regionale Veiligheidseisen

Het Contrasteren van OSHA’s prestatiegerichte richtlijnen met de voorschrijvende PBM-regelgeving van de EU

De manier waarop OSHA omgaat met PPE-naleving, hanteert een prestatiegerichte aanpak in plaats van zich te richten op specifieke certificatievereisten. Volgens OSHA 1910.132 moeten laboratoriumbeheerders beoordelen welke risico's bestaan in hun werkomgeving en vervolgens laboratoriumjassen kiezen die goede bescherming bieden tegen die specifieke gevaren, of het nu gaat om bloedoverdragbare pathogenen of blootstelling aan diverse chemicaliën. Wat dit interessant maakt, is dat er eigenlijk behoorlijk wat ruimte is voor verschillende manieren om te controleren of deze beschermingsmaatregelen goed werken. Aan de andere kant van de Atlantische Oceaan werkt men anders volgens de EU-PBM-verordening (EU) 2016/425. Hier zijn de regels veel specifieker over hoe naleving moet worden bereikt. Bij situaties met hoog risico met betrekking tot laboratoriumjassen wordt testen door derden verplicht en zijn CE-keurmerken essentieel als bewijs van conformiteit. Vanwege deze verschillende aanpakken zien we diverse inkoopstrategieën ontstaan over grenzen heen. Amerikaanse laboratoria richten zich vaker op de daadwerkelijke functionaliteit bij het selecteren van uitrusting, terwijl Europese faciliteiten vaak gedetailleerde documentatie nodig hebben die aantoont dat voldaan wordt aan normen zoals EN 14126 of ISO 6530.

Praktische gap-analyse: in kaart brengen van laboratoriumjascertificeringen ten opzichte van lokale risicobeoordelingen en SOP's

Effectieve wereldwijde inkoop vereist dat certificeringen van laboratoriumjassen worden afgestemd op site-specifieke gevarenprofielen. Een BSL-3-faciliteit die werkt met virale pathogenen moet bijvoorbeeld kleding specificeren die voldoet aan EN 14126 en getest is volgens ASTM F1671 op viruspenetratie, terwijl een laboratorium voor chemische synthese materialen met ISO 6530-classificatie moet prioriteren. Laboratoria kunnen veiligheid en kosten-efficiëntie optimaliseren door:

• Regionale voorschriften te beoordelen (bijv. OSHA 1910.132 versus EU Bijlage III)
• Huidige SOP's te auditen tegen toepasselijke ASTM-, EN- en ISO-normen
• Beschermingskloven te identificeren, zoals het ontbreken van validatie van virale barrières in hoogbeschermde zones
  Een studie uit 2023 onder textielproducenten toonde aan dat 68% van de Amerikaanse laboratoria die met CE-gekende laboratoriumjassen werken, onnodige kosten maken, wat de belangrijkheid onderstreept van het afstemmen van de certificeringsstrengeis op het daadwerkelijke risiconiveau. Strategische afstemming zorgt voor naleving zonder overdreven specificatie van beschermende eisen.