Hoe zorgt u dat PBM-producten voldoen aan internationale normen zoals CE en ISO?

Inzicht in CE-markering en de wettelijke eisen ervan voor PBM-producten

De juridische betekenis van CE-markering in de EU voor PBM-conformiteit

De CE-markering dient als vereiste bewijsvoering dat persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) voldoen aan bepaalde veiligheidsnormen binnen het Europese economische gebied. Producten met deze markering voldoen aan de gezondheids- en veiligheidsvoorschriften vastgelegd in EU-verordening 2016/425, die eigenlijk een oudere richtlijn uit 1989 heeft vervangen, namelijk 89/686/EEG. De nieuwe verordening is voornamelijk ingevoerd omdat de autoriteiten betere controle wilden uitoefenen over de certificering en monitoring van deze producten. Wanneer bedrijven deze regels niet naleven, lopen ze ernstige gevolgen riskeert. We hebben het dan over alles van het intrekken van hun producten uit de handel tot het betalen van forse boetes, die volgens recente studies bijna een half miljoen dollar kunnen bereiken. Erger nog, bedrijven kunnen hun mogelijkheid om binnen de EU te verkopen geheel verliezen. Uit analyse van de daadwerkelijke handhavingsgegevens van vorig jaar blijkt hoe streng de toezichthouders zijn geworden. Bij bijna driekwart van alle inspecties door EU-regelgevers werd specifiek gecontroleerd op PBM's die niet correct gecertificeerd waren, waarbij ademhalingsbescherming en handbescherming tot de meest gemelde categorieën behoorden.

Belangrijke regelgevingskaders voor PBM in de EU en het VK

Na Brexit blijft het VK de CE-markering accepteren tot 2025, terwijl het overgaat op het UKCA-systeem. De PBM-verordening van de EU categoriseert risico's in drie klassen:

Fabrikanten die op beide markten actief zijn, moeten voldoen aan CE- of UKCA-eisen, waarbij BS-EN-ISO-normen tijdens de overgangsperiode dubbele conformiteit ondersteunen.

Conformiteitsbeoordelingsprocedures krachtens de PBM-verordening (EU) 2016/425

Voor PBM van categorie II en III moeten fabrikanten een vijfstappenconformiteitsbeoordeling uitvoeren:

1. Voer een risicoanalyse uit op basis van geharmoniseerde normen
2. Voer producttests uit in laboratoria geaccrediteerd volgens ISO/IEC 17025
3. Stel technische documentatie samen en bewaar deze minimaal tien jaar
4. Plaats de CE-markering, vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie (bijv. 0123)
5. Stel een wettelijk verbindende EU-verklaring van conformiteit op

Overeenkomstig artikel 8 moeten importeurs de voortdurende conformiteit controleren via willekeurige steekproefanalyses — een praktijk die in 2023 is overgenomen door 41% van de EU-PBM-importeurs na de vernieuwde zorgvuldigheidsprotocollen (EEA Compliance Report).

Stap-voor-stapprocedure om CE-markering te verkrijgen voor PBM

Belangrijke stappen in het CE-markeringsproces voor PBM-producten

Aan de slag gaan betekent uitzoeken welke regels van toepassing zijn, dingen zoals Verordening (EU) 2016/425 en normen zoals EN 149 wanneer het gaat om het beschermen van ademhalingsorganen tegen schadelijke stoffen. Bedrijven moeten controleren of hun producten voldoen aan al deze eisen door middel van adequaat testen tegen reële gevaren. Ze voeren tests uit om te zien hoe goed materialen bestand zijn tegen doordringing van chemicaliën en of ze impact kunnen weerstaan zonder te breken. Alle details over het ontwerp, de gebruikte materialen en de resultaten van die tests moeten worden samengevoegd in documentatie voordat iemand het CE-keurmerk op het product of de verpakking aanbrengt. En vergeet niet de producten die herhaaldelijk worden gebruikt, zoals veiligheidsbrillen. Er moet ook na verkoop een soort plan worden opgesteld om de prestaties in de tijd in de gaten te houden en ervoor te zorgen dat ze nog steeds correct functioneren volgens alle eerder genoemde regelgeving.

Rol van geharmoniseerde normen en technische documentatie bij CE-conformiteit

Wat betreft geharmoniseerde normen: deze vertalen complexe wettelijke eisen in meetbare criteria. Neem bijvoorbeeld EN 143, een norm die aangeeft hoe goed filterende halfmaskers deeltjes vasthouden. De technische documentatie is niet zomaar papierwerk, maar juridisch bewijs dat producten voldoen aan de voorschriften. Deze documentatie moet allerlei informatie bevatten, waaronder gedetailleerde technische tekeningen, veiligheidsinformatie over materialen en testresultaten van gecertificeerde laboratoria. Volgens een recent onderzoek van de Europese Commissie uit 2023 ontbrak bij bijna een derde (34%) van de PBM-producten die faalden tijdens conformiteitcontroles de volledige documentatie over de herkomst van de gebruikte materialen. Dergelijke lacunes in de administratie zijn een belangrijke oorzaak geweest van productteruggaven in Europa.

Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de certificering van PBM van categorie II en III

Voor risicovollere categorieën spelen aangemelde instanties een cruciale rol bij het verifiëren van:

1. Productieconsistentie via fabrieksaudits
2. Naleving van normen zoals EN 20471 (kleding met hoge zichtbaarheid) of EN 361 (valbeveiligingssystemen)
3. Steekproefonderzoek over productie-reeksen heen

Deze instanties verstrekken EU-typegoedkeuringscertificaten die vijf jaar geldig zijn, ondersteund door onaangekondigde inspecties die hebben bijgedragen aan het voorkomen van 62% van de kwaliteitsverliezen in beschermende handschoenen (EU Veiligheidsrapport 2023).

Het opstellen van de EU-verklaring van conformiteit en het bijhouden van documentatie

Een EU-conformiteitsverklaring moet product-ID-nummers bevatten, een lijst van toepasselijke normen en informatie over elk betrokken aangemeld orgaan. Volgens de Britse overheid moeten bedrijven al deze technische documenten en verklaringen minstens tien volledige jaren bewaren na verkoop van hun producten. Bij een recente controle bleek dat bijna één op de vijf fabrikanten dit onderdeel miste tijdens PBM-conformiteitscontroles in 2024. Blijkbaar vergeten veel mensen deze gegevens, ook al zijn ze erg belangrijk voor regelgevingsdoeleinden.

De rol van ISO-normen in wereldwijde PBM-conformiteit

Overzicht van belangrijke ISO-normen voor PBM-producten en hun ontwikkeling

Wereldwijde PPE-naleving is sterk afhankelijk van internationale normen, en ISO 45001:2018 is het belangrijkste referentiepunt voor systemen voor gezondheid en veiligheid op het werk. De norm is ontstaan na maandenlange overleg tussen specialisten uit meer dan 80 verschillende landen, met de focus op hoe persoonlijke beschermingsmiddelen moeten worden gekozen en gebruikt op basis van daadwerkelijke arbeidsrisico's, in plaats van blindelings regels te volgen. Er zijn ook diverse andere belangrijke normen die vermelding verdienen. Denk aan ISO 13688, die de basisvereisten voor beschermende kleding behandelt, of de twee normen ISO 16603 en 16604 die specifiek gaan over uitrusting die bestand moet zijn tegen bloedoverdragbare pathogenen. Deze normen blijven ook niet voor altijd ongewijzigd. Ze worden regelmatig bijgewerkt om zo de pas te kunnen houden met nieuwe soorten gevaren die opduiken in bedrijven over alle sectoren heen.

Hoe EN-ISO- en BS-EN-ISO-normen de ISO in lijn brengen met regionale voorschriften

Het proces van het aanpassen van internationale ISO-normen vindt plaats in Europa wanneer deze door de CEN/CENELEC-commissies worden omgezet in EN-ISO-versies. Dit zorgt ervoor dat alles correct aansluit bij wetgeving van de Europese Unie, zoals Verordening (EU) 2016/425. Neem bijvoorbeeld EN-ISO 20345:2022. Deze specifieke norm is gebaseerd op bestaande ISO-richtlijnen voor veiligheidsschoeien, maar voegt EU-verplichte eisen toe met betrekking tot productetikettering en traceerbaarheidsinformatie. In het Verenigd Koninkrijk verloopt het proces anders sinds Brexit, waar de British Standards Institution (BSI) deze taak overneemt. Zij blijven gebruikmaken van vergelijkbare normen, maar labelen deze nu als BS-EN-ISO. Deze aanpak behoudt de regelgevingsconsistentie ondanks het vertrek uit de EU, en voldoet tegelijkertijd aan alle nationale accreditatie-eisen die specifiek gelden binnen Groot-Brittannië.

Inzicht in de hiërarchie: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Deze gelaagde structuur ondersteunt wereldwijde interoperabiliteit:

1. Iso : Fundamentele technische specificaties internationaal ontwikkeld
2. EN-ISO : Regionaal geharmoniseerde versies die voldoen aan de wetgevingsbehoeften van de EU
3. BS-EN-ISO : Nationaal geïmplementeerde varianten met UKCA-bepalingen

Het behalen van BS-EN-ISO-certificering voldoet vanzelfsprekend aan de ISO-eisen, wat een gestroomlijnd traject creëert voor fabrikanten die toegang zoeken tot meerdere markten. Een interlaboratoriumstudie uit 2023 liet een concordantie van 92% zien tussen ISO- en EN-ISO-testmethoden voor ademhalingsbescherming, wat sterke technische afstemming bevestigt.

Veiligheid en geloofwaardigheid waarborgen via testen en leveranciersverificatie

Verplichte PBM-testvereisten en gebruik van geaccrediteerde laboratoria

Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten grondig worden getest in laboratoria die ISO/IEC 17025-accreditatie hebben als ze aan belangrijke veiligheidsnormen willen voldoen zoals EN 149 voor ademhalingsmiddelen en EN 388 voor handschoenen tegen mechanische gevaren. Een recent rapport van ILAC in 2023 toonde ook iets nogal verontrustends. Ze ontdekten dat producten die buiten geaccrediteerde laboratoria werden getest, 19% vaker in de echte wereld niet werden getest dan producten die goed gecertificeerd waren. Dat is een groot verschil als de veiligheid van de werknemers in het geding is. Een aantal van de belangrijkste tests omvat het controleren van de mate waarin PBM's kunnen worden gebruikt in de dagelijkse omstandigheden waaronder werknemers worden geconfronteerd.

• Materiaalintegrititeit onder stress (bijv. verscheurbaarheid)
• Ergonomische pasvorm voor verschillende gebruikersgroepen
• Duurzaamheid bij extreme temperaturen en blootstelling aan chemische stoffen

Het aanpakken van inconsistenties in testresultaten in verschillende laboratoria

De variabiliteit van de testresultaten is vaak het gevolg van verschillen in de kalibratie van de apparatuur, de interpretatie van de pass/fail-drempelwaarden en de voorbereiding van de monsters. Een casestudy van de Europese Commissie in 2022 toonde aan dat de harmonisatie van protocollen in 14 EU-laboratoria de variabiliteit in de resultaten van de EN 143-inspuitingstest met 37% verminderde, wat de noodzaak van gestandaardiseerde procedures benadrukt.

Uitvoering van de zorgvuldige controle van leveranciers en verificatie van certificeringen

Effectieve verificatie van leveranciers omvat audits voor actieve certificeringen (bijvoorbeeld ISO 9001, ISO 45001), traceerbaarheid van grondstoffen en batchtestrecords. Het rapport voor het beheer van leveranciersrisico's voor 2023 toonde aan dat 28% van de fabrikanten die niet-gecontroleerde leveranciers gebruikten, binnen 12 maanden niet-conforme zendingen hadden meegemaakt, wat het belang van proactief toezicht benadrukt.

Beste praktijken voor documentatie en registratie van naleving

Digitaal registratie moet betrekking hebben op testcertificaten (die ten minste 10 jaar worden bewaard), controleverslagen van leveranciers en productievalideringen. De implementatie van een gecentraliseerd documentencontrolesysteem vermindert de tijd voor het onderzoek naar terugroepacties met 63%, volgens de compliance-efficiëntieanalyse van BSI Group voor 2024.

Verwezenlijking van toegang tot de wereldmarkt door middel van CE-markering en internationale erkenning

De CE-markering doet meer dan alleen voldoen aan de EU-regelgeving — het is uitgegroeid tot een wereldwijd erkend keurmerk voor veiligheid en kwaliteit dat door velen wordt herkend. Meer dan dertig landen buiten Europa, waaronder grote markten in het Midden-Oosten en Azië-Pacific, accepteren PBM met CE-certificering zonder dat er veel extra documentatie nodig is. Voor bedrijven die hun producten sneller op de markt willen brengen, is dit van groot belang. De CE-stempel vermindert herhaalde testen en versnelt het proces aanzienlijk, met name bij risicovollere producten zoals ademhalingsbeschermingsmiddelen. Wanneer fabrikanten ervoor zorgen dat hun technische dossiers voldoen aan ISO-normen, blijkt het vaak gemakkelijker te zijn om toegang te krijgen tot markten waar WHO-prekwalificatie vereist is. Kortom, het naleven van de CE-eisen draagt bij aan wereldwijde vertrouwensopbouw en vereenvoudigt de internationale distributie van producten.

Veelgestelde vragen

Wat is CE-markering?

CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de gezondheids-, veiligheids- en milieubeschermingsnormen van de EU, waardoor het in de Europese Economische Ruimte mag worden verkocht.

Waarom is CE-markering essentieel voor PBM-producten?

CE-markering is essentieel voor PBM-producten omdat het waarborgt dat ze voldoen aan strenge veiligheidsnormen en conform zijn met de EU-regelgeving ter bescherming van consumenten.

Wat zijn de gevolgen van niet-naleving van de CE-markeringregelgeving?

Niet-naleving kan leiden tot verwijdering van het product uit de markt, forse boetes en mogelijke verboden om in de EU te verkopen.

Hoe beïnvloedt Brexit de CE-markering voor PBM-producten?

Na de Brexit accepteert het Verenigd Koninkrijk de CE-markering tot 2025 tijdens de overgang naar het UKCA-systeem; fabrikanten moeten gedurende deze overgangsperiode aan beide normen voldoen.

Welke rol spelen aangemelde instanties bij de CE-certificering voor PBM?

Aangemelde instanties zorgen voor naleving door middel van fabrieksaudits, testen en certificering van PBM-categorieën met hoger risico, en garanderen zo de naleving van veiligheidsnormen.