Bagaimana Memastikan Produk PPE Memenuhi Standard Antarabangsa Seperti CE dan ISO?

Memahami Penandaan CE Dan Keperluan Undang-Undangnya Untuk Produk PPE

Kepentingan Undang-Undang Penandaan CE di EU Untuk Pematuhan PPE

Tanda CE berfungsi sebagai bukti yang diperlukan bahawa peralatan perlindungan diri (PPE) memenuhi piawaian keselamatan tertentu di seluruh kawasan ekonomi Eropah. Produk yang mempunyai tanda ini mematuhi peraturan kesihatan dan keselamatan yang ditetapkan dalam Peraturan EU 2016/425, yang sebenarnya menggantikan arahan lama dari tahun 1989 iaitu 89/686/EEC. Peraturan baharu ini dikuatkuasakan terutamanya kerana pihak berkuasa mahukan kawalan yang lebih baik ke atas cara produk-produk ini disahkan dan dipantau. Apabila syarikat gagal mematuhi peraturan ini, mereka menghadapi akibat yang serius. Kita bercakap tentang segala-galanya daripada penarikan produk mereka dari rak-rak kedai hingga membayar denda besar yang boleh mencecah hampir setengah juta dolar menurut kajian terkini. Lebih teruk lagi, perniagaan mungkin kehilangan keupayaan untuk menjual di dalam EU sama sekali. Melihat data penguatkuasaan sebenar dari tahun lepas menunjukkan betapa ketatnya perkara ini telah menjadi. Hampir tiga perempat daripada semua pemeriksaan yang dijalankan oleh pengawal selia EU difokuskan pada barangan PPE yang tidak disahkan dengan betul, dengan peralatan pernafasan dan perlindungan tangan merupakan antara kategori yang paling kerap dikesan.

Rangka Kerja Peraturan Utama untuk PPE di EU dan UK

Selepas Brexit, UK terus menerima penandaan CE sehingga 2025 sambil berpindah ke sistem UKCA. Peraturan PPE EU mengkategorikan risiko kepada tiga kelas:

Pengilang yang menargetkan kedua-dua pasaran mesti mematuhi keperluan CE atau UKCA, dengan piawaian BS-EN-ISO menyokong pematuhan berganda sepanjang tempoh peralihan.

Prosedur Penilaian Pematuhan di Bawah Peraturan PPE EU (EU) 2016/425

Bagi PPE Kategori II dan III, pengilang mesti menyelesaikan penilaian pematuhan lima langkah:

1. Jalankan analisis risiko menggunakan piawaian terharmonisasi
2. Lakukan pengujian produk di makmal yang diperakui ISO/IEC 17025
3. Sediakan dan simpan dokumentasi teknikal sekurang-kurangnya 10 tahun
4. Letakkan tanda CE bersama nombor pengenal badan yang diberitahu (contohnya, 0123)
5. Isytiharkan Pernyataan Pematuhan EU yang mengikat secara undang-undang

Mengikut Artikel 8, pengimport diwajibkan untuk mengesahkan pematuhan berterusan melalui pengujian pukal rawak—amalan yang diadopsi oleh 41% pengimport PPE EU selepas protokol kewaspadaan dikemas kini pada tahun 2023 (Laporan Pematuhan EEA).

Proses Langkah Demi Langkah untuk Mendapatkan Tanda CE bagi PPE

Langkah Utama dalam Proses Penandaan CE untuk Produk PPE

Permulaan melibatkan pemahaman peraturan yang berkenaan, seperti Peraturan (EU) 2016/425 dan piawaian seperti EN 149 dalam konteks perlindungan pernafasan daripada bahan-bahan berbahaya. Syarikat perlu memastikan produk mereka memenuhi semua keperluan ini melalui ujian yang mencukupi terhadap ancaman dunia sebenar. Mereka akan menjalankan ujian untuk menilai ketahanan bahan terhadap penembusan bahan kimia dan ketahanannya terhadap hentakan tanpa pecah. Semua butiran mengenai rekabentuk sesuatu produk, bahan yang digunakan dalam penghasilannya, serta keputusan ujian tersebut perlu dikumpulkan dalam dokumen sebelum tanda CE diletakkan pada barangan atau kotaknya. Jangan lupa tentang barang yang digunakan berulang kali seperti cermin mata keselamatan. Perlu ada rancangan tertentu selepas jualan barang-barang ini dilakukan, hanya untuk memantau prestasi mereka dari semasa ke semasa dan memastikan mereka masih berfungsi dengan betul mengikut semua peraturan yang telah dibincangkan sebelum ini.

Peranan Standard Harmonisasi dan Dokumentasi Teknikal dalam Pematuhan CE

Apabila datang kepada standard harmonisasi, ia pada asasnya menukar keperluan undang-undang yang kompleks kepada sesuatu yang boleh kita ukur. Ambil contoh EN 143 sebagai standard yang menentukan sejauh mana topeng penapis separuh dapat menangkap zarah. Dokumentasi teknikal bukan sekadar kertas kerja tetapi merupakan bukti sah secara undang-undang yang menunjukkan produk memenuhi peraturan. Dokumentasi ini perlu mengandungi pelbagai perkara termasuk lukisan kejuruteraan terperinci, maklumat keselamatan bahan, dan keputusan ujian dari makmal yang disahkan. Menurut kajian terkini oleh Suruhanjaya EU pada tahun 2023, hampir satu pertiga (iaitu 34%) produk PPE yang gagal dalam pemeriksaan pematuhan mempunyai dokumentasi yang hilang atau tidak lengkap berkenaan sumber bahan mereka. Kekosongan rekod sebegini telah menjadi faktor utama di sebalik penarikan semula produk di seluruh Eropah.

Keterlibatan Badan Yang Diberitahu dalam Pensijilan PPE Kategori II dan III

Bagi kategori berisiko tinggi, Badan yang Diberitahu memainkan peranan penting dalam pengesahan:

1. Kekonsistenan pengeluaran melalui audit kilang
2. Pematuhan terhadap piawaian seperti EN 20471 (pakaian kelihatan tinggi) atau EN 361 (sistem penahan jatuhan)
3. Ujian sampel merentasi kelompok pengilangan

Badan-badan ini mengeluarkan Sijil Pemeriksaan Jenis EU yang sah selama lima tahun, disokong oleh pemeriksaan mengejut yang telah membantu mencegah 62% keciciran kualiti dalam sarung tangan perlindungan (Laporan Keselamatan EU 2023).

Menyediakan Pengisytiharan Konformiti EU dan Menyelenggara Rekod

Deklarasi Pematuhan EU perlu mengandungi nombor pengenal pasti produk, senarai piawaian yang berkaitan, serta maklumat mengenai mana-mana Badan Yang Diberitahu yang terlibat. Menurut kerajaan UK, syarikat perlu menyimpan semua dokumen teknikal dan deklarasi ini sekurang-kurangnya selama sepuluh tahun penuh selepas menjual produk mereka. Semakan terkini mendapati hampir satu daripada lima pengilang terlepas bahagian ini semasa pemeriksaan pematuhan PPE pada tahun 2024. Kelihatan ramai yang hanya lupa tentang rekod ini, walaupun ia cukup penting untuk tujuan peraturan.

Peranan Piawaian ISO dalam Pematuhan PPE Global

Gambaran Keseluruhan Piawaian ISO Utama untuk Produk PPE dan Pembangunannya

Kepatuhan PPE global sangat bergantung kepada piawaian antarabangsa, dan ISO 45001:2018 muncul sebagai rujukan utama untuk sistem pengurusan keselamatan dan kesihatan pekerjaan di seluruh dunia. Piawaian ini dibentuk setelah berbulan-bulan perbincangan antara pakar dari lebih daripada 80 negara yang berbeza, dengan fokus kepada cara memilih dan menggunakan peralatan perlindungan diri berdasarkan risiko sebenar di tempat kerja, bukan sekadar mematuhi peraturan secara membabi buta. Terdapat juga beberapa piawaian penting lain yang perlu disebutkan. Sebagai contoh, ISO 13688 yang merangkumi keperluan asas bagi pakaian pelindung, atau pasangan piawaian ISO 16603 dan 16604 yang khusus menangani peralatan yang perlu menahan patogen berasaskan darah. Piawaian-piawaian ini juga tidak kekal statik selama-lamanya. Mereka dikemaskini secara berkala supaya dapat mengikuti perkembangan jenis bahaya baru yang muncul di tempat kerja merentasi pelbagai industri.

Bagaimana Piawaian EN-ISO dan BS-EN-ISO Mengselaraskan ISO Dengan Peraturan Wilayah

Proses penyesuaian piawaian antarabangsa ISO berlaku di seluruh Eropah apabila ia ditukarkan kepada versi EN-ISO oleh jawatankuasa CEN/CENELEC. Ini memastikan keselarasan yang betul dengan undang-undang Kesatuan Eropah seperti Peraturan (EU) 2016/425. Sebagai contoh, ambil EN-ISO 20345:2022. Piawaian khusus ini dibina berdasarkan garis panduan keselamatan kasut ISO sedia ada tetapi menambah keperluan khusus yang diwajibkan oleh EU mengenai pelabelan produk dan maklumat ketelusan. Keadaan berbeza di United Kingdom di mana Institut Piawaian British mengambil alih selepas Brexit. Mereka terus menggunakan piawaian yang serupa tetapi kini melabelkannya sebagai BS-EN-ISO. Pendekatan ini mengekalkan peraturan yang konsisten walaupun keluar dari EU sambil terus memenuhi semua kriteria akreditasi kebangsaan yang diperlukan khususnya di Great Britain.

Memahami Hierarki: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Struktur berperingkat ini menyokong interoperabiliti global:

1. ISO : Spesifikasi teknikal asas yang dibangunkan secara antarabangsa
2. EN-ISO : Versi yang diselaraskan mengikut wilayah untuk memenuhi keperluan perundangan EU
3. BS-EN-ISO : Varian yang dilaksanakan secara kebangsaan dengan ketentuan UKCA

Mencapai pensijilan BS-EN-ISO secara semula jadi memenuhi keperluan ISO, mencipta laluan yang dipermudah bagi pengilang yang ingin mengakses berbilang pasaran. Satu kajian antar makmal pada tahun 2023 menunjukkan kecocokan 92% antara kaedah ujian ISO dan EN-ISO untuk perlindungan pernafasan, mengesahkan keselarasan teknikal yang kuat.

Memastikan Keselamatan dan Kredibilitas Melalui Pengujian dan Pengesahan Pembekal

Keperluan Pengujian PPE Wajib dan Penggunaan Makmal Akreditasi

Peralatan perlindungan peribadi memerlukan pengujian menyeluruh di makmal yang mempunyai akreditasi ISO/IEC 17025 jika ingin memenuhi piawaian keselamatan penting seperti EN 149 untuk peralatan pernafasan dan EN 388 untuk sarung tangan terhadap bahaya mekanikal. Laporan terkini daripada ILAC pada tahun 2023 turut menunjukkan sesuatu yang agak membimbangkan. Mereka mendapati barang-barang yang diuji di luar makmal berakreditasi gagal dalam ujian dunia sebenar kira-kira 19% lebih kerap berbanding yang disahkan dengan betul. Perbezaan ini adalah besar apabila keselamatan pekerja dipertaruhkan. Antara ujian paling penting termasuklah memeriksa sejauh mana PPE dapat bertahan terhadap keadaan sebenar yang dihadapi pekerja setiap hari.

• Keteguhan bahan di bawah tekanan (contohnya, rintangan koyak)
• Keselesaan ergonomik merentasi kumpulan pengguna yang pelbagai
• Ketahanan terhadap suhu ekstrem dan pendedahan bahan kimia

Menangani Ketidakkonsistenan dalam Keputusan Ujian Merentasi Makmal Berbeza

Kebolehubahan dalam hasil ujian sering kali disebabkan oleh perbezaan dalam kalibrasi peralatan, tafsiran ambang lulus/gagal, dan penyediaan sampel. Satu kajian kes oleh Suruhanjaya Eropah pada tahun 2022 menunjukkan bahawa mengharmonisasikan protokol merentasi 14 makmal EU telah mengurangkan kebolehubahan dalam keputusan ujian penembusan pelindung muka EN 143 sebanyak 37%, menekankan keperluan prosedur piawaian.

Menjalankan Kewajipan Akibat Pembekal dan Pengesahan Sijil

Pengesahan pembekal yang berkesan termasuk audit bagi sijil aktif (contohnya, ISO 9001, ISO 45001), ketelusuran bahan mentah, dan rekod pengujian kelompok. Laporan Pengurusan Risiko Pembekal 2023 mendapati bahawa 28% pengilang yang menggunakan pembekal tanpa audit mengalami penghantaran yang tidak mematuhi peraturan dalam tempoh 12 bulan, menekankan kepentingan pengawasan proaktif.

Amalan Terbaik untuk Dokumentasi dan Rekod Pematuhan

Pencatatan digital harus merangkumi sijil ujian (disimpan selama sekurang-kurangnya 10 tahun), laporan audit pembekal, dan pengesahan pengeluaran. Pelaksanaan sistem kawalan dokumen terpusat mengurangkan masa siasatan penarikan balik sebanyak 63%, menurut analisis kecekapan pematuhan Kumpulan BSI 2024.

Mencapai Akses Pasaran Global Melalui Tanda CE dan Pengiktirafan Antarabangsa

Tanda CE bukan sahaja memenuhi peraturan EU—ia telah menjadi tanda pengiktirafan antarabangsa terhadap keselamatan dan kualiti yang dikenali ramai. Lebih daripada tiga puluh negara di luar Eropah, termasuk pasaran besar di seluruh kawasan Timur Tengah dan Asia Pasifik, menerima PPE dengan pensijilan CE tanpa memerlukan banyak dokumen tambahan. Bagi syarikat yang ingin melancarkan produk mereka lebih cepat ke pasaran, ini merupakan perkara penting. Cap CE mengurangkan ujian berulang dan mempercepat proses secara ketara, terutamanya apabila berkaitan bahan berisiko tinggi seperti peralatan perlindungan pernafasan. Apabila pengilang memastikan fail teknikal mereka selaras dengan piawaian ISO, mereka biasanya mendapati lebih mudah untuk memasuki pasaran yang memerlukan pra-kelayakan WHO. Secara asasnya, mematuhi keperluan CE membantu membina keyakinan secara global sambil menyederhanakan penghantaran produk secara antarabangsa.

Soalan Lazim

Apakah Penandaan CE?

Tanda CE menunjukkan bahawa sesebuah produk memenuhi piawaian kesihatan, keselamatan, dan perlindungan alam sekitar EU, membolehkannya dijual di Kawasan Ekonomi Eropah.

Mengapa Tanda CE penting untuk produk PPE?

Tanda CE adalah penting bagi produk PPE kerana ia memastikan produk tersebut memenuhi piawaian keselamatan yang ketat, mematuhi peraturan EU untuk melindungi pengguna.

Apakah akibat ketidakpatuhan terhadap peraturan Tanda CE?

Ketidakpatuhan boleh menyebabkan penarikan produk dari pasaran, denda besar, dan larangan menjual di EU.

Bagaimanakah Brexit memberi kesan kepada Tanda CE untuk produk PPE?

Selepas Brexit, UK menerima tanda CE sehingga 2025 sambil berpindah ke sistem UKCA; pengilang perlu mematuhi kedua-dua piawaian semasa tempoh peralihan ini.

Apakah peranan Badan Yang Diberitahu dalam pensijilan CE untuk PPE?

Badan Yang Diberitahu memastikan pematuhan melalui audit kilang, ujian, dan pensijilan kategori PPE berisiko tinggi, memastikan pematuhan terhadap piawaian keselamatan.