Кои меѓународни стандарди за сертификација мораат да ги исполнуваат лабораториските престилки?

Заштита од биолошка хазардна стока: EN 14126 и стандарди за бариера против вируси/крвни патогени

EN 14126 барања за отпорност кон микроби во лаборатории со висок степен на заштита

EN 14126, европскиот стандард за заштитна облека против заразни агенти, поставува строги мерки за перформанси за лабораториски престилки кои се користат во лаборатории со ниво на биозаштита 3 и 4. Стандардот вклучува пет ISO методи на тестирање за проценка на отпорноста на ткаенината кон проникнување на микроорганизми:

• ISO 16603 проценува проникнување на синтетичка крв под притисок
• ISO 16604 мери перформансите на вирусна бариера со користење на бактериофаг Phi-X174
• ISO 22610 проценува влажно бактериско контаминирање при контакт со површина
• ISO 22612 утврдува отпорност кон суви микробни честички
  За да бидат соодветни за средини со висок ризик како што се лаборатории за вирусологија или истражување на заразни болести, облеката мора да постигне најмалку класа 2 перформанси во сите соодветни тестови, осигурувајќи доверлива заштита од патогени пренесени преку течности или аерозоли.

Тестирање според ASTM F1670 (вештачка крв) и F1671 (проникнување на вируси) за лабораториски мантили

ASTM F1670 испитува колку добро лабораториските мантили можат да спречат продирење на вештачка крв кога се подложени на притисок од 2 psi, што одговара на стандардите за отпорност на течности од ниво 1. Овој основен тест помага да се утврди дали заштитната облека ќе издржи на течности во медицински лаборатории и клиники каде често се случуваат непредвидени прскања. За уште построги услови постои ASTM F1671. Овој тест користи бактериофаг Phi-X174 бидејќи е сличен по големина и структура на опасни вируси како што се ХИВ и Хепатитис Б. Тестот покажува дали овие патогени можат да продрат низ материјалот. Облеката која го поминува овој строг тест блокира околу 99,9 проценти од вирусните честички да продрат низ ткивото, под услов сите шавови и ципови да се правилно запечатени. Затоа таа е апсолутно неопходна опрема за вработените кои секојдневно работат со телесни течности во болници или истражувачки центри каде ризикот од изложеност останува висок.

Систем за класификација на бариери против течности според ANSI/AAMI PB70 со четири нивоа

Стандардот ANSI/AAMI PB70 ги класифицира заштитните облеки во четири нивоа врз основа на отпорноста кон хидростатички притисок и намената на употреба:

Превлечките за лабораторија сертификувани на ниво 3 или 4 според овој систем обезбедуваат критична заштита против патогени пренесени преку крвта и се препорачуваат за употреба во медицински и истражувачки применувања со висок ризик каде што е веројатна изложеност на течности.

Регулаторни рамки: Регулатива на ЕУ за лични средства за заштита (ЕУ) 2016/425 и CE ознака за превлечки за лабораторија

Класификација во категорија III и задолжително вклучување на овластен орган за лабораториски превлечки со опасност од биолошки/хемиски агенти

Заштитните лабораториски јакни, наменети за работа со биолошки или хемиски хазарди, спаѓаат во категорија III според Регулативата на ЕУ за лична заштитна опрема (PPE) бр. 2016/425. Оваа категорија се однесува на опрема која што штити луѓе од сериозни опасности кои можат да ги убијат или да им предизовикаат трајни повреди. Поради овој висок степен на ризик, производителите не можат само сами да сертифицираат свои производи. Им е потребна помош од таканаречено известено тело, кое всушност е независна компанија одобрена од страна на надлежните органи за проверка дали производите ги исполнуваат прописите. Овие тела ги разгледуваат сите технички документи, се уверуваат дека јакните ги исполнуваат стандардите како EN 14126 или ISO 6530 и всушност посетуваат фабрици за да видат колку долго време производството останува конзистентно. CE ознаката се става единствено откако сѐ ќе биде проверено и исполнето. Ако лабораториите користат јакни кои не се соодветни, може целосно да ја изгубат својата службена безбедносна акредитација. Уште полошо, институциите можат да имаат вистински проблеми со регулаторните органи ако работник добие повреда бидејќи не му е обезбедена соодветна заштита.

Проблеми со соодветноста на ознаката СЕ: ризици од самосертификување спроти потврдена проценка на соодветност

Многу луѓе погрешно веруваат дека сите лабораториски мантии спаѓаат во категорија I, но ова важи само за лична заштитна опрема со низок ризик. Реалноста е поинаква кај лабораториските мантии со висок ризик, особено онаа која се пласира како заштита против патогени преку крв или силни хемикалии. Тие имаат потреба од соодветна сертификација од категорија III според утврдени постапки. Кога компаниите ќе се обидат да скратат пат со самосертификување, тие ги прескокнуваат важните проверки од трета страна, дозволувајќи влегување на незаштитени производи во нивните објекти. Лабораториите кои ќе бидат уловени да користат несоодветно сертификувана опрема може да завршат со огромни казни над пола милион евра, целосно затворање или сериозни правни проблеми откако ќе се случи несреќа. Потврдувањето на ознаката СЕ од страна на акредитирана испитна организација не е само формалност – всушност е од клучно значење за задржување во рамките на правните барања и основните стандарди за безбедност.

Отпорност на хемикалии и трајност: ISO 6530 и дополнителни стандарди за материјали

Протоколи за тестирање според ISO 6530 за хемиски прскања, проникнување и деградација на ткивата за привеси

Стандардот ISO 6530 ги испитува својствата на заштитната облека против опасни течности преку три главни тестови: проникнување, пермеација и деградација. При тестовите за проникнување, истражувачите проверуваат дали течностите всушност поминуваат низ ткивото кога се врши притисок, нешто слично на она што се случува при неочекуваните просипања во лабораториите. Тестовите за пермеација се различни — тие ја мерат колку време им треба на хемикалиите да поминат низ материјалите на молекуларно ниво, што е од големо значење за луѓето кои работат со супстанции во текот на часови. Кај анализата на деградацијата, научниците ги набљудуваат физичките промени на ткивото откако дошло во контакт со хемикалии — дали се појавуваат трескања? Дали набобува или станува премногу меко? Сите овие тестови заедно помагаат да се осигура дека лабораториските престилки остануваат доволно силни и продолжуваат да ги заштитуваат вработените од киселини, растварачи и телесни течности. Повеќето истражувачки центри кои се занимаваат со хемиски ризици сметаат дека е важно опремата да биде сертификувана според ISO 6530, бидејќи никој не сака директен контакт на кожата со штетни супстанции.

Синергија со ISO 13688 (општи барања за ИЗБ) и EN 340 (ергономски дизајн за лабораториски престилки)

Хемиското тестирање наведено во ISO 6530 станува многу подобро кога се користи заедно со други стандарди за лична заштитна опрема. На пример, ISO 13688 поставува основни правила за тоа како треба да седат лабораториските мантили, што мора да биде напишано на нив и општите безбедносни аспекти. Ова гарантира дека вработените всушност можат удобно да ги носат овие мантили и да останат заштитени, без разлика на нивниот тип на телесна градба или големина. Потоа имаме EN 340 кој оди понатаму со специфични дизајнерски елементи како што се рацете кои природно се движат, дишлив шев на сите правилни места и затворачи кои остануваат на своето место за време на експериментите. Овие карактеристики ги прават лабораториските мантили далеку повеќе удобни за носење во подолги временски периоди, без компромитирање на безбедноста. Комбинирањето на сите овие стандарди создава доволно силна основа што лабораториите можат да ја следат. Лабораториите кои ја применуваат целата пакетна решенија обично имаат помалку проблеми со спроведувањето и добиваат подобри резултати во смисла на вработените навистина правилно да го носат својот заштитен текстил.

Глобална стратегија за соодветност: Усогласување на набавката на лабораториски престилки со регионалните безбедносни уредби

Контрастирање на OSHA-овите насоки врз основа на перформансите со прописите за лична заштитна опрема од ЕУ

Начинот на кој OSHA се справува со соодветноста на ИЗ заштитна опрема го зема пристапот базиран на перформансите, наместо да се фокусира на специфичните барања за сертификација. Според OSHA 1910.132, менаџерите на лаборатории треба да ја проценат какви видови ризици постојат во нивната работна средина и потоа да изберат лабораториски мантили кои нудат добра заштита од тие конкретни опасности, дали станува збор за патогени преку крв или изложување на разни хемикалии. Она што е интересно е дека всушност постои доста простор за различни начини на проверка дали овие заштитни мерки правилно функционираат. Од другата страна на Атлантикот, нештата функционираат поинаку според регулативата за ИЗ заштитна опрема (EU) 2016/425. Тука, правилата се многу поспецифични во врска со тоа како треба да се постигне соодветноста. Кај ситуациите со висок ризик поврзани со лабораториските мантили, тестирањето од трета страна станува задолжително, а CE ознаките стануваат неопходен доказ за соодветност. Поради овие контрастни пристапи, забележуваме појавување на различни стратегии за набавка низ границите. Американските лаборатории обично повеќе се фокусираат на вистинската функционалност при изборот на опремата, додека европските објекти често се наоѓаат во состојба да имаат детална документација која покажува соодветност со стандарди како што се EN 14126 или ISO 6530.

Практична анализа на јазови: мапирање на сертификати за лабораториски престилки според локалните проценки на ризик и стандардните оперативни постапки

Ефективната глобална набавка бара усогласување на сертификатите за лабораториски престилки со специфичните профили на опасности на локацијата. На пример, објект од BSL-3 кој работи со вирусни патогени треба да наведе облека соодветна на EN 14126 со тестирање на проникнување на вируси според ASTM F1671, додека хемиска лабораторија за синтеза треба да ги стави во прв план материјали со оценка според ISO 6530. Лабораториите можат да ја оптимизираат безбедноста и трошоците преку:

• Преглед на регионалните прописи (на пр., OSHA 1910.132 спроти ЕУ Прилог III)
• Ревизија на моменталните SOP-а според применливите стандарди ASTM, EN и ISO
• Идентификување на јазови во заштитата, како што е отсуството на валидација на бариера против вируси во простории со висок степен на контейнмент
  Истражување од 2023 година меѓу производители на текстил покажа дека 68% од американските лаборатории кои користат лабораториски престилки со ЦЕ ознака имале непотребни трошоци, што го истакнува значењето на совпаѓање на строгоста на сертификацијата со вистинските нивоа на ризик. Стратегиската усогласеност осигурува придржување без прецизирање на заштитните барања.