EN
הגנה מפני סיכוני ביולוגיים: EN 14126 ותקני מחסום ויראלי/דמים
דרישות EN 14126 להתנגדות מיקרוביאלית במעבדות בעלות רמת אטימה גבוהה
EN 14126, התקן האירופי לביגוד מגן מפני סוכנים מדבקים, מגדיר מדדי ביצועים קפדניים למדי עבור מעילי מעבדה המשמשים במעבדות ברמת ביו-אבטחה 3 ו-4. התקן כולל חמישה שיטות בדיקה של ISO להערכת עמידות הבד בפני חדירת מיקרואורגניזמים:
- ISO 16603 מעריך חדירת דם סינתטי תחת לחץ
- ISO 16604 מודד ביצועי מחסום ויראליים בעזרת בקטריופאג' Phi-X174
- ISO 22610 מעריך זיהום בקטריולוגי רטוב במהלך מגע עם משטח
- ISO 22612 קובע את העמידות בפני חלקיקים מיקרוביאליים יבשים
כדי להיות מתאימים לסביבות מסוכנות כגון מעבדות למחקר וירולוגי או של מחלות מדבקות, הבגדים חייבים להגיע לפחות לביצועים של כיתה 2 בכל המבחנים הרלוונטיים, כדי להבטיח הגנה אמינה מפני פתוגנים העשויים להימסר דרך נוזלים או אโรזולים.
בדיקות ASTM F1670 (דם סינתטי) ו-F1671 (חדירת וירוסים) עבור מעילים למעבדה
ASTM F1670 בודק עד כמה מעילי מעבדה מסוגלים לעצור דם סינתטי מלהצטבר בתוכם כאשר מופעל עליהם לחץ של 2 psi, מה שמתאים לתקן עמידות ברמה 1 בפני נוזלים. בדיקה בסיסית זו עוזרת לקבוע האם בגדי ההגנה יחזיקו מעמד מול נוזלים במעבדות רפואיות ומרפאות, שבהן תזוזות לא רצויות קורות באופן קבוע. למקרה קשה יותר קיים ה-ASTM F1671. בדיקה זו משתמשת ב-Phi-X174 bacteriophage כיוון שגודלו ובנויו דומים לוירוסים מסוכנים כמו HIV והפטיטיס B. הבדיקה מראה האם פתוגנים אלו יכולים להחדור את החומר. בגדי עבודה העוברים בהצלחה את בדיקה מחמירה זו חוסמים כ-99.9 אחוז מהחלקיקים הויראליים מלעבור דרך הבד, כל עוד כל התפרים והחיבורים properly sealed. זה הופך אותם לציוד חיוני абсолютно לעובדים העוסקים בנוזלי גוף מדי יום במרפאות או במתקני מחקר שבהם הסיכון לנשיפה נשאר גבוה.
מערכת המיון למחסום נוזל של ANSI/AAMI PB70 עם ארבע רמות
תקן ANSI/AAMI PB70 מסווג ביגוד מגן לארבע רמות בהתאם להתנגדות ללחץ הידרוסטטי ולשימוש המיועד:
| רמה | עמידות תחת לחץ | היקף ההגנה |
|---|---|---|
| 1 | 20 ס"מ H₂O | חשיפה מינימלית לנוזלים (למשל, רסס קל) |
| 2 | 50 ס"מ H₂O | חשיפה לנוזלים בלחץ נמוך (למשל, התיזות במהלך פרוצדורות) |
| 3 | 100 ס"מ H₂O | חשיפה בינונית לנוזלים (למשל, זרימת דם מסורית) |
| 4 | 140 ס"מ H₂O | מגע ממושך או תחת לחץ עם נוזלים (למשל, ניתוח, טיפול בפציעות) |
מעילי מעבדה מאושרים לרמה 3 או 4 לפי מערכת זו מספקים הגנה חיונית מפני פתוגנים העבירים בדם, ומומלץ להשתמש בהם ביישומים רפואיים ומדעיים שלטעינת סיכון גבוה, בהם סבירה חשיפה לנוזלים.
מסגרות רגולטוריות: תקנות ה-EU לציוד מגן (EU) 2016/425 וסימונת CE עבור מעילי מעבדה
סיווג של קטגוריה III והשתתפות חובה של גוף מוסמך עבור מעילי מעבדה להגנה מפני סיכוני חומרים ביולוגיים/כימיים
מעילי מגן המיועדים לעבודה עם סוכני ביוסיכון או כימיקלים נכללים בקטגוריה III לפי תקנות ה-EU בנושא ציוד הגנה אישי (PPE) מספר 2016/425. קטגוריה זו חלה על ציוד המגן מפני סיכונים חמורים העלולים להסתיים במוות או בפיגור קבוע. בשל רמת הסיכון הגבוהה הזו, יצרנים לא יכולים לערוך אימות עצמי של המוצרים שלהם. הם צריכים את עזרת גוף מוסמך, שהוא חברה עצמאית שאושרה על ידי הרשויות כדי לבדוק התאמה לתקנות. הגופים הללו בודקים את כל המסמכים הטכניים, מוודאים שהמעילים עונים לתקנים כמו EN 14126 או ISO 6530, ובוחנים גם את המפעלים כדי לוודא שהייצור שומר על עקביות לאורך זמן. סימן ה-CE מוצב רק לאחר שכולם הדברים עברו בדיקה מדויקת. אם מעבדות משתמשות במעילים שאינם עונים לדרישות, הן עלולות לאבד את אישורי הבטיחות הרשמיים שלהן לחלוטין. חמור יותר, מוסדות עלולים להיתקל בבעיות ממשיות עם סוכנויות רגולטוריות אם עובדים ייפגעו עקב היעדר הגנה מתאימה.
פגמי תאימות לסימון CE: סיכוני אימות עצמי לעומת הערכת התאמה מאומתת
רבים טועים בהנחה שמעילי מעבדה מסווגים תמיד בקטגוריה I, אך סיווג זה חל רק על ציוד הגנה אישי עם סיכון נמוך. המקרה שונה עבור מעילי מעבדה עם סיכון גבוה, במיוחד כאלו שממומשים כמאובטחים נגד פתוגנים העוברין בדם או כימיקלים חזקים. לעצמים אלו נדרשת אימות תקני בקטגוריה III באמצעות הליכים מוסכמים. כשחברות מנסות לחסוך על ידי אימות עצמי, הן מדלגות על בדיקות חיצוניות חשובות, מה שמאפשר למוצרים לא בטוחים להיכנס למוסדותיהן. מעבדות שיתפסו בשימוש בציוד לא מאומת כראוי עלולות להיתקל בקנסות עתק של יותר מחצי מיליון יורו, סגירה מוחלטת או בעיות משפטיות חמורות לאחר קריאות. אימות הסימון CE על ידי ארגון בדיקה מאושר אינו רק ניירת – אלא הכרחי כדי לעמוד בדרישות חוקיות ובסטנדרטים בסיסיים של ביטחון.
עמידות וכושר עמידות כימית: תקנים ISO 6530 ותקנים משלימים לחומרים
פרוטוקולי בדיקה לפי ISO 6530 לרסיסים כימיים, חדירה ופירוק של ח fabrics מעילי מעבדה
תקן ISO 6530 בודק עד כמה בגדי מגן עמידים בפני נוזלים מסוכנים, באמצעות שלושה מבחנים עיקריים: חדירה, חדירות ופירוק. במהלך מבחני חדירה, חוקרים בודקים האם נוזלים עוברים דרך החומר כאשר מופעל עליו לחץ, משהו כמו מקרים של שפיכות בלתי צפויות במעבדות. מבחני חדירות שונים - הם מודדים כמה זמן לוקח לכימיקלים לחדור דרך החומר ברמה מולקולרית, מה שחשוב במיוחד לאנשים העובדים עם חומרים שנותרים על הגוף למשך שעות. בניתוח פירוק, מדענים בודקים מה קורה מבחינה פיזית לחומר לאחר שהוא נוגע בכימיקלים - האם נוצרים סדקים? האם הוא מתנפח או הופך רך מדי? כל המבחנים יחד עוזרים להבטיח שמגפי מעבדה יישארו עמידים וימשיכו להגן על העובדים מפני חומצות, ממסים וחומרי גוף. מרבית המתקנים המחקריים שמטפלים בסיכונים כימיים מחשיבים חשוב להשיג ציוד מאומת לפי ISO 6530, משום שאיש אינו רוצה מגע של חומרים מזיקים עם העור.
סינרגיה עם ISO 13688 (דרישות כלליות לציוד מגן אישי) ו-EN 340 (עיצוב ארגונומי לכתנות מעבדה)
בדיקת הכימיקלים שצויינה בתקן ISO 6530 משתפרת משמעותית כאשר היא פועלת במקביל לתקני הבטיחות האישיים האחרים. קחו לדוגמה את ISO 13688, שמגדיר כללים בסיסיים לגבי אופן ההתאמה של מעילי מעבדה, מה צריך להיות כתוב עליהם, ודברי בטיחות כלליים. זה מבטיח שעובדים יכולים ללבוש מעילים אלו בנוחות ובأمان, ללא תלות בגוף או בגודל שלהם. לאחר מכן מגיע EN 340 שממשיך הלאה עם אלמנטים עיצוביים ספציפיים כמו שרוולים שמאפשרים תנועה טבעית, תפרים נושמים במיקומים הנכונים, וסגירות שנשארות במקום במהלך ניסויים. תכונות אלו הופכות את מעילי המעבדה לנוחים בהרבה ללבישה לאורך זמן, מבלי להקריב את הבטיחות. שילוב כל התקנים יחד יוצר מסגרת חזקה ויציבה שמעבדות יכולות לעקוב אחריה. מעבדות שאמצות את החבילה השלמה הזו נוטות לראות פחות בעיות בהתאמות ולשפר את התוצאות של העובדים שבאמת לובשים את ציוד ההגנה שלהם כראוי.
אסטרטגיית תאימות גלובלית: יישור קניית מעילי מעבדה עם דרישות הבטיחות האזוריות
השוואת הנחיות הביצוע של OSHA עם תקנות ה-EU הקבועות לציוד הגנה אישי
הדרך בה OSHA מטפלת בהתאמת PPE נוקטת גישה המבוססת על ביצועים, במקום להיכנס לדרישות אישור ספציפיות. לפי OSHA 1910.132, מנהלי מעבדה צריכים לבחון איזה סוג של סיכונים קיימים בסביבת העבודה שלהם ואז לבחור חליפות מעבדה שמספקות הגנה טובה מפני הסכנות הספציפיות הללו, בין אם מדובר בנגיפים העומדים בבloodborne או בחשיפה לכימיקלים שונים. מה שממש מעניין כאן הוא שלמעשה יש מקום די רחב לדרכים שונות לבדוק האם אמצעי ההגנה פועלים כראוי. בצד השני של האוקיינוס, המצב שונה תחת תקנות ה-PPE של האיחוד האירופי (EU) 2016/425. כאן, הכללים מתייחסים בצורה מפורטת הרבה יותר לאופן שבו יש להשיג את ההתאמה. בסיטואציות של סיכון גבוה הכוללות חליפות מעבדה, נדרשת בדיקה על ידי צד שלישי, וסימוני ה-CE הופכים להוכחה חיונית להתאמה. בגלל הגישות השונות הללו, אנו רואים התפתחות של אסטרטגיות רכש שונות בין מדינות. מעבדות אמריקאיות נוטות להתמקד יותר בתפקוד האמיתי של הציוד בעת הבחירה, בעוד שמכrones באירופה נוטות למצוא עצמן זקוקות למסמכים מפורטים שמוכיחים התאמה לתקנים כמו EN 14126 או ISO 6530.
| השוואת גישות רגולטוריות |
|---|
| OSHA (ארה"ב) |
| הגנה ממוקדת מטרות |
| המעבדה בוחרת את שיטת האימות |
| מתמקדת בתוצאות במקום העבודה |
ניתוח פערים פרקטי: מיפוי אישורי מעילי מעבדה להערכת הסיכונים המקומית ולפרוטוקולים תקניים
רכש גלובלי יעיל מחייב התאמה של אישורי מעילי מעבדה לפרופילי הסיכון הספציפיים לאתר. למשל, מתקן בSL-3 שמטפל בנגיפים חייב לציין בגדי עבודה בהתאם לתקן EN 14126 עם בדיקת חדירה ויראלית לפי ASTM F1671, בעוד מעבדה לתחום סינתזה כימית צריכה להעניק עדיפות לחומרים עם דירוג ISO 6530. מעבדות יכולות למקסם את הבטיחות והיעילות הכלכלית על ידי:
- בחינת תקנות אזוריות (למשל, OSHA 1910.132 לעומת תוספת III של האיחוד האירופי)
- בקרת פרוטוקולים תקניים נוכחיים מול תקנים מתקנים של ASTM, EN ו-ISO
- זיהוי פערי הגנה, כגון היעדר אימות של מחסום ויראלי באזורים עם רמת אטימה גבוהה
מחקר מ-2023 על יצרני טקסטיל גילה ש-68% מהמעבדות בארצות הברית שהשתמשו בחלוקים עם תיוק CE עלו על הוצאות לא חייבות, מה מדגיש את חשיבות התאמת חומרת התעודה לרמות הסיכון הממשיות. יישור אסטרטגי מבטיח תאימות ללא הגדרה מוגזמת של דרישות 보호.