איך להבטיח שמכסי הגנה אישיים עונים על תקנים בינלאומיים כמו CE ו-ISO?

הבנת סימון ה-CE והדרישות החוקיות שלו למכסי הגנה אישיים

המשמעות החוקית של סימון CE באיחוד האירופי לצורך תאימות של מכסי הגנה אישיים

סימן ה-CE משמש כראיה נדרשת לכך שמוצרי הגנה אישיים (PPE) עומדים בסטנדרטים מסוימים של בטיחות בכל אזור הכלכלי האירופי. מוצרים הנושאים את הסימן הזה עומדים בתקנות הבריאות והבטיחות המפורטות בתקנות האיחוד האירופי 2016/425, אשר למעשה החליפו על הוראה ישנה יותר משנת 1989 שנקראה 89/686/EEC. התקנה החדשה הוצגה בעיקר משום שהרשויות רצו שליטה טובה יותר על האופן שבו מוצרים אלה מוסמכים ומפקחים. כאשר חברות לא מצייתות לחוקים אלה, הן מתמודדות עם השלכות חמורות. אנחנו מדברים על הכל, החל מלהוריד את המוצרים שלהם מהמגדלים ועד לשלם קנסות כבדות שיכולות להגיע כמעט לחצי מיליון דולר לפי מחקרים חדשים. גרוע מכך, עסקים עלולים לאבד את יכולתם למכור בתוך האיחוד האירופי לחלוטין. אם נסתכל על נתוני אכיפת החוק של השנה שעברה, זה מראה כמה דברים קפדניים. כמעט שלושה רבעים מכלל הבדיקות שנערכו על ידי רגולטורים באיחוד האירופי התמקדו בציוד PPE שלא היה מוסמך כראוי, כאשר ציוד נשימה והגנה על ידיים היו בין הקטגוריות הנפוצות ביותר.

מסגרות רגולציה עיקריות לציוד מגן באיחוד האירופי ובממלכה המאוחדת

לאחר הברקזיט, הממלכה המאוחדת ממשיכה לקבל סימוני CE עד 2025 תוך מעבר למערכת UKCA. תקנות ה-EPI של האיחוד האירופי מסווגות את הסיכון לשלושה מחלקות:

יצרנים הפונים לשני השווקים חייבים להתאים את תוצריהם לדרישות CE או UKCA, כאשר תקנים של BS-EN-ISO תומכים בהתאמה כפולה במהלך תקופת המעבר.

thủ procedures of conformity assessment under EU PPE Regulation (EU) 2016/425

לציוד מגן בקטגוריה II ו-III, היצרנים חייבים להשלים הערכת התאמות בת חמישה שלבים:

1. לבצע ניתוח סיכון באמצעות תקנים מאופקים
2. לבצע בדיקות מוצר במעבדות מאושרות לפי ISO/IEC 17025
3. לאסוף ולשמור על תיעוד טכני לפחות 10 שנים
4. להצמיד את סימן ה-CE יחד עם מספר הזיהוי של הגוף המוסמך (לדוגמה, 0123)
5. לפרסם הצהרה משפטית על התאמה לאיחוד האירופי

לפי סעיף 8, ייבואנים נדרשים לבדוק התאמה מתמשכת באמצעות בדיקת דגימות אקראיות — עשייה שאומצה על ידי 41% מייבאי ציוד מגן באיחוד האירופי לאחר עדכון פרוטוקולי ראות עניין ב-2023 (דוח תאימות EEA)

תהליך שלב אחר שלב להשגת סימן CE לציוד מגן אישי

שלבים מרכזיים בתהליך קבלת סימן CE למוצרי ציוד מגן אישי

התהליך של תחילת עבודה כולל זיהוי החוקים החלים, דברים כמו תקנות (האיחוד האירופי) 2016/425 ותקנים כגון EN 149 כשמדובר בשמירה על נשימות מפני חומרים מזיקים. חברות חייבות לבדוק אם המוצרים שלהן עומדים בכל הדרישות הללו באמצעות בדיקות מתאימות נגד סיכונים מהעולם האמיתי. הן יקיימו מבחנים כדי לבדוק עד כמה החומרים עמידים בפני חדירת כימיקלים וכן האם הם מסוגלים לעמוד בפני מכה ללא שבירת מבנה. כל הפרטים בנוגע לאופן שבו המוצר תוכנן, מהם החומרים המשמשים בייצורו, ותוצאות הבדיקות חייבות להיאסף יחדיו במסמכי תיעוד לפני שמישהו ישים את סימן ה-CE על המוצר עצמו או על אריזתו. ואל תשכחו מחפצים שנעזרים בהם שוב ושוב, כמו משקפי 보안. גם לאחר מכירת פריטים אלו יש צורך בתכנון מסוים לשם מעקב אחר הביצועים שלהם לאורך זמן, ולצורך הבטחת הרציפות בעבודתם בהתאם לכל אותם חוקים שעליהם דיברנו קודם.

תפקידם של תקנים מאופנמים ומסמכי טכניים בהתאמה ל-CE

בנושא של תקנים מאופנמים, הם מעבירים את הדרישות החוקיות המורכבות האלה למשהו שאפשר באמת למדוד. קחו לדוגמה את התקן EN 143 שמגדיר עד כמה מסכות סינון חציוניות טובות באיסוף חלקיקים. המסמכים הטכניים אינם רק ניירת – אלא ראיות משפטיות אמיתיות שמראות שהמוצר עומד בתקנות. למסמך זה צריך לכלול מגוון דברים, כולל תרשימים הנדסיים מפורטים, מידע על בטיחות החומרים ותוצאות בדיקות מעבדות מאושרות. לפי מחקר שפרסמה reciente של המועצה האירופית בשנת 2023, כמעט שליש (34%) מהמוצרים של ציוד הגנה אישי שנכשלו בבדיקות התאמה היו עם מסמכים חסרים או לא שלמים בנוגע למקום מוצא החומרים. פערים מסוג זה בקביעות היו גורם עיקרי מאחורי משבי סליקה ברחבי אירופה.

השתתפות גופי הרשות באישור מוצרים של ציוד הגנה אישי מקטגוריה II ו-III

עבור קטגוריות סיכון גבוה יותר, לגופים המודיעים תפקיד מכריע בביקורת:

1. עקביות הייצור באמצעות ביקורות מפעל
2. תנאי התאם לתקנים כגון EN 20471 (בגדים בעלי ראייה גבוהה) או EN 361 (מערכות עצירת נפילה)
3. בדיקת דגימות בין ערכות הייצור

גופים אלה מייצרים תעודות בדיקת סוג איחוד האירופי בת תקופת חמש שנים, המוסמכות על ידי בדיקות לא מראש, אשר סייעו למנוע 62% מבעיות איכות בכפפות הגנה (דו"ח בטיחות האיחוד האירופי 2023).

הכנת הצהרת התואמות של האיחוד האירופי וניהול רשומות

הצהרת התאמה של האיחוד האירופי חייבת לכלול מספרי זיהוי של המוצר, רשימה של התקנים החלים וכן מידע על כל גוף מוסמך שמעורב בתהליך. בהתאם לדברי הממשלה הבריטית, חברות חייבות לשמור על כל המסמכים הטכניים וההצהרות הללו לפחות עשר שנים מלאות לאחר מכירת המוצרים. בדיקה עדכנית העלתה כי כמעט אחד מחמישה יצרנים החמירו על דרישה זו במהלך בדיקות תאימות לציוד מגן (PPE) בשנת 2024. נראה שמספר גדול של אנשים פשוט שוכחים על מסמכים אלו, למרות החשיבות הרבה שלהם למטרות רגולטוריות.

התפקיד של תקני ISO בהתאמת ציוד מגן (PPE) עולמית

סקירה כללית של תקני ISO מרכזיים לציוד מגן (PPE) ופיתוחם

התקנון הבינלאומי להגשמת אחריות על ציוד הגנה אישי (PPE) מסתמך במידה רבה על תקנים בינלאומיים, ו-ISO 45001:2018 מגלם את נקודת התייחסות המרכזית למערכות ניהול של בריאות ובטיחות בעבודה ברחבי העולם. התקן פותח לאחר חודשים של דיונים בין מומחים מיותר מ-80 מדינות שונות, תוך דגש על אופן בחירת השימוש בציוד ההגנה האישי בהתאם לסיכונים אמיתיים במקום עבודה, ולא רק ע"פ עקיבה שיטתית אחרי חוקים. קיימים גם מספר תקנים חשובים אחרים שמגיעים להזכיר. לדוגמה, ISO 13688, המכסה דרישות בסיסיות לביגוד מגן, או זוג התקנים ISO 16603 ו-16604 העוסקים במיוחד בצורך בציוד שמסוגל לעמוד בנגיפים העולשים דרך דם. גם התקנים הללו אינם נשארים סטטיים לעד. הם מתעדכנים באופן קבוע כדי לשמור על הקצב עם סוגי סיכונים חדשים המופיעים בסביבות עבודה בכל התעשיות.

איך תקני EN-ISO ו-BS-EN-ISO מיישרים את ISO עם תקנות אזוריים

התהליך של התאמה לסטנדרטים הבינלאומיים של הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) מתרחש באירופה כאשר הם הופכים לגרסה EN-ISO על ידי ועדות CEN/CENELEC. זה מבטיח התאמה מתאימה לחוקי האיחוד האירופי, כמו תקנות (EU) 2016/425. קחו לדוגמה את EN-ISO 20345:2022. סטנדרט מסוים זה מבוסס על הנחיות קיימות של ISO לבטיחות נעליים, אך מוסיף דרישות מיוחדות שנקבעו על ידי האיחוד האירופי בנוגע לתוויות של המוצרים ולמידע על עקיבות. המצב שונה בממלכה המאוחדת, בה הסטנדרט הבריטי (BSI) נטל את הפיקוד לאחר הברקזיט. הם ממשיכים להשתמש בסטנדרטים דומים, אך כעת מסמנים אותם כ־BS-EN-ISO. גישה זו שומרת על עקביות בתקנות גם לאחר עזיבת האיחוד האירופי, ועדיין עומדת בכל קריטריוני ההסמכת הלאומיים הנדרשים שחלים במיוחד בבריטניה.

הבנת ההיררכיה: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

המבנה המדורג הזה תומך באינטראופראביליות גלובלית:

1. ISO : תקנות טכניות יסודיות שפותחו בין-לאומי
2. EN-ISO : גרסאות מאופנות אזוריית המ cumplות את הצרכים הלגיסלטיביים של האיחוד האירופי
3. BS-EN-ISO : וריאציות מומשיות לאומיות הכוללות הוראות UKCA

השגת אישור BS-EN-ISO מקיימת באופן מובנה את דרישות ISO, ומייצרת מסלול מהיר לייצרנים המחפשים גישה למספר שווקים. מחקר בין מעבדתי משנת 2023 הראה התאמה של 92% בין שיטות בדיקה של ISO ל-EN-ISO להגנה נשימתית, מה שמאמת יישום טכני חזק.

הבטחת בטיחות ואמינות באמצעות בדיקה ואימות ספקים

דרישות חובה לבדיקת ציוד מגן אישי ושימוש במעבדות מאושרות

ציוד מגן אישי צריך לעבור בדיקה מקיפה במעבדות שладות תקן ISO/IEC 17025 אם אמור לעמוד בתקנים חשובים של בטיחות, כמו EN 149 לציוד נשימה ו-EN 388 לכפפות נגד סיכונים מכניים. דוח עדכני משנת 2023 של ILAC חשף גם משהו די מדאיג. התגלה שהמוצרים שנבדקו מחוץ למעבדות מאושרות נכשלו בבדיקות בשטח בכ-19% יותר מאשר אלו שעברו אישור תקני. זהו הבדל משמעותי כשמדובר בבטיחות העובדים. חלק מהבדיקות החשובות ביותר כוללות בדיקה של רמת עמידות ציוד ה-PPU בתנאים אמתיים שבהם נתקלים עובדים יום אחרי יום.

• שלמות החומר תחת מתח (למשל, עמידות קריעה)
• התאמת ארגונומיה לקבוצות משתמשים שונות
• עמידות בטווח טמפרטורות קיצוניות ובחשיפה לכימיקלים

טיפול בהבדלים בתוצאות הבדיקה בין מעבדות שונות

שינויים בתוצאות הבדיקה נובעים לעתים קרובות מהבדלים בסליקול הציוד, בפרשנות סף העברת/נכשל והכנת הדגימות. מחקר מקרי של המבצר האירופי משנת 2022 הראה כי איחוד פרוטוקולים בין 14 מעבדות באיחוד האירופי הפחית את השונות בתוצאות בדיקת חדירה למסכות פנים לפי תקן EN 143 ב-37%, ומדגיש את הצורך בإجرות סטנדרטיות.

ביצוע דיליגנסיה על הספקים ואישור אישורים

אימות ספקים יעיל כולל ביקורת על אישורים פעילים (למשל ISO 9001, ISO 45001), עקיבות של חומרים גולמיים ורשומות בדיקות באצווה. דוח ניהול הסיכון של הספקים לשנת 2023 חשף כי 28% מהיצרנים שמשתמשים בספקים שאינם מבוקר Audit עברו משלוחים לא תואמים תוך 12 חודשים, מה שמצביע על החשיבות של פיקוח מקדים.

שיטות עבודה מומלצות לשמירת מסמכים ושימור תיעוד התאמתי

ניהול דיגיטלי של תיעוד צריך לכלול אישורי בדיקה (שנשמרים לפחות 10 שנים), דוחות ביקורת ספקים ואישורי ייצור. יישום מערכת מרכזית לשליטת מסמכים מקצר את זמני חקירת החזרות ב-63%, לפי ניתוח היעילות של BSI Group משנת 2024 בתחום התאמה לתקנות.

השגת גישה לשוקים גלובליים באמצעות סימן CE והכרה בינלאומית

סימן ה-CE עשה יותר מאשר לעמוד בתקנות האיחוד האירופי – הוא הפך לתו תקן עולמי של ביטחון ואיכות שרבים מזהים. יותר מ-30 מדינות מחוץ לאירופה, כולל שווקים גדולים באזור המזרח התיכון ודרום אסיה, מקבלות ציוד מגן אישי עם אישור CE מבלי צורך בהמון דיוור נוסף. עבור חברות שמבקשות להכניס את מוצריהן למדפים במהירות רבה יותר, זה חשוב מאוד. החותם של CE מקטין את הצורך בבדיקות חוזרות וממהיר בצורה ניכרת את התהליך, במיוחד כשמדובר בחומרים מסוכנים יותר כמו ציוד הגנה נשימתי. כשיצרנים מוודאים שקבצי הטכניקה שלהם עומדים בתקן ISO, הם לרוב מוצאים כי קל להם יותר להיכנס לשווקים שדורשים העדפה של ארגון הבריאות העולמי. בעיקרון, הדבקה בדרישות CE עוזרת לבנות אמון ברחבי העולם ובמקביל מפלה את השילוח העולמי של מוצרים.

שאלות נפוצות

מהו סימן CE?

סימן CE מציין שהמוצר עומד בדרישות הבריאות, הבטיחות וההגנה על הסביבה של האיחוד האירופי, ומאפשר לו להימכר באזור הכלכלתי האירופי.

למה סימן CE חשוב למוצרי הגנה אישית?

סימן CE הוא חיוני למוצרי הגנה אישית כיוון שהוא מבטיח שהם עומדים בדרישות בטיחות חמורות, בהתאם לתקנות האיחוד האירופי, כדי להגן על הצרכנים.

מהן התוצאות של אי עמידה בתקנות סימן CE?

אי עמידה עלולה להוביל להסרת המוצר מהשוק, קנסות כבדים, ואף איסור אפשרי על מכירה באיחוד האירופי.

איך הברקזיט משפיע על סימן CE למוצרי הגנה אישית?

לאחר הברקזיט, הממלכה המאוחדת מקבלת את סימן CE עד 2025, תוך מעבר למערכת UKCA; יצרנים חייבים לעמוד בשני התקנים במהלך תקופה זו.

מהו התפקיד של הגורמים המוסמכים באישור CE למוצרי הגנה אישית?

הגורמים המוסמכים מבטיחים עמידה בדרישות באמצעות ביקורי מפעלים, בדיקות ואישורים של קטגוריות PPE בסיכון גבוה, כדי להבטיח עמידה בסטנדרטים לבטיחות.