Come garantire che i prodotti DPI soddisfino gli standard internazionali come CE e ISO?

Comprendere la marcatura CE e i suoi requisiti legali per i prodotti DPI

Il significato legale della marcatura CE nell'UE per la conformità dei DPI

Il marchio CE costituisce la prova richiesta che i dispositivi di protezione individuale (DPI) soddisfano determinati standard di sicurezza all'interno dello Spazio economico europeo. I prodotti recanti questo marchio sono conformi ai requisiti in materia di salute e sicurezza stabiliti dal regolamento dell'UE 2016/425, che ha sostituito una precedente direttiva del 1989 denominata 89/686/CEE. Il nuovo regolamento è stato introdotto principalmente perché le autorità desideravano un controllo migliore sulle modalità di certificazione e monitoraggio di questi prodotti. Quando le aziende non rispettano tali norme, affrontano gravi conseguenze. Parliamo di tutto, dal ritiro dei loro prodotti dagli scaffali fino al pagamento di salate multe che, secondo studi recenti, possono raggiungere quasi mezzo milione di dollari. Ancora peggio, le imprese potrebbero perdere del tutto la possibilità di vendere all'interno dell'UE. L'analisi dei dati sull'applicazione delle norme dell'anno scorso mostra quanto siano diventate severe le misure. Quasi i tre quarti di tutti i controlli effettuati dai regolatori dell'UE si sono concentrati su articoli DPI non correttamente certificati, con l'equipaggiamento respiratorio e la protezione delle mani tra le categorie più frequentemente segnalate.

Principali quadri normativi per i DPI nell'UE e nel Regno Unito

Dopo la Brexit, il Regno Unito continua ad accettare la marcatura CE fino al 2025 mentre passa al sistema UKCA. Il regolamento UE sui DPI classifica i rischi in tre categorie:

I produttori che si rivolgono a entrambi i mercati devono conformarsi ai requisiti CE o UKCA, con le norme BS-EN-ISO che supportano la conformità doppia durante il periodo di transizione.

Procedure di valutazione della conformità ai sensi del regolamento UE sui DPI (UE) 2016/425

Per i DPI delle categorie II e III, i produttori devono completare una valutazione della conformità in cinque fasi:

1. Effettuare un'analisi del rischio utilizzando norme armonizzate
2. Eseguire test del prodotto in laboratori accreditati ISO/IEC 17025
3. Compilare e conservare la documentazione tecnica per almeno 10 anni
4. Apporre il marchio CE insieme al numero di identificazione dell'organismo notificato (ad esempio, 0123)
5. Rilasciare una dichiarazione di conformità UE legalmente vincolante

Ai sensi dell'articolo 8, gli importatori sono tenuti a verificare la conformità continua mediante test casuali per lotti, una pratica adottata dal 41% degli importatori di DPI nell'UE a seguito degli aggiornati protocolli di due diligence nel 2023 (Relazione EEA sulla Conformità).

Processo passo dopo passo per ottenere il marchio CE per i DPI

Passaggi chiave nel processo di marcatura CE per i prodotti DPI

Per iniziare, è necessario capire quali norme si applicano, ad esempio il Regolamento (UE) 2016/425 e le norme come EN 149 per la protezione delle vie respiratorie da sostanze nocive. Le aziende devono verificare che i loro prodotti soddisfino tutti questi requisiti mediante test adeguati effettuati in condizioni di rischio reali. Eseguiranno prove per valutare la resistenza dei materiali al passaggio di sostanze chimiche e la capacità di resistere agli urti senza rompersi. Tutte le informazioni relative alla progettazione, ai materiali utilizzati nella produzione e ai risultati di tali test devono essere raccolte in documenti prima che venga apposto il marchio CE sull'articolo stesso o sul suo imballaggio. E non bisogna dimenticare i prodotti riutilizzabili, come gli occhiali di sicurezza. Dopo la vendita di questi articoli, è necessario prevedere un piano per monitorarne le prestazioni nel tempo e assicurarsi che continuino a conformarsi alle normative di cui abbiamo parlato in precedenza.

Ruolo delle norme armonizzate e della documentazione tecnica nella conformità CE

Per quanto riguarda le norme armonizzate, esse sostanzialmente trasformano i complessi requisiti legali in elementi misurabili. Prendiamo ad esempio la norma EN 143, che specifica l'efficacia dei filtri dei semimascheroni nel trattenere le particelle. La documentazione tecnica non è semplice carta, ma costituisce una prova legale concreta del rispetto delle normative da parte dei prodotti. Tale documentazione deve includere diversi elementi, come disegni tecnici dettagliati, informazioni sulla sicurezza dei materiali e risultati di prove effettuate da laboratori certificati. Secondo uno studio recente della Commissione europea del 2023, quasi un terzo (il 34%) dei dispositivi di protezione individuale (DPI) respinti nei controlli di conformità presentava documentazione mancante o incompleta riguardo all'origine dei materiali. Queste lacune documentali sono state un fattore determinante nei richiami di prodotti in tutta Europa.

Coinvolgimento degli organismi notificati nella certificazione dei DPI delle categorie II e III

Per categorie ad alto rischio, gli organismi notificati svolgono un ruolo cruciale nella verifica:

1. Coerenza della produzione mediante audit in fabbrica
2. Conformità agli standard come EN 20471 (abbigliamento ad alta visibilità) o EN 361 (sistemi di arresto caduta)
3. Test su campioni provenienti da diversi lotti di produzione

Questi organismi rilasciano certificati di esame UE del tipo validi per cinque anni, supportati da ispezioni non programmate che hanno contribuito a prevenire il 62% degli scostamenti qualitativi nei guanti protettivi (Rapporto Sicurezza UE 2023).

Preparazione della Dichiarazione UE di Conformità e conservazione della documentazione

Una dichiarazione di conformità UE deve contenere i numeri identificativi del prodotto, l'elenco delle norme applicabili e le informazioni su qualsiasi organismo notificato coinvolto. Secondo quanto affermato dal governo britannico, le aziende dovrebbero conservare tutti questi documenti tecnici e dichiarazioni per almeno dieci anni completi dopo la vendita dei prodotti. Un controllo recente ha rilevato che quasi un produttore su cinque ha trascurato questo aspetto durante i controlli di conformità DPI nel 2024. Sembra che molte persone dimentichino semplicemente questi documenti, anche se sono piuttosto importanti ai fini normativi.

Il ruolo degli standard ISO nella conformità globale ai DPI

Panoramica degli standard ISO chiave per i prodotti DPI e il loro sviluppo

La conformità globale ai DPI si basa in larga misura su standard internazionali, e lo standard ISO 45001:2018 rappresenta il punto di riferimento principale per i sistemi di gestione della salute e sicurezza sul lavoro in tutto il mondo. Lo standard è stato elaborato dopo mesi di discussioni tra specialisti provenienti da oltre 80 nazioni diverse, con un focus su come selezionare e utilizzare i dispositivi di protezione individuale sulla base dei rischi effettivi presenti sul posto di lavoro, piuttosto che seguire ciecamente le regole. Esistono anche altri importanti standard degni di nota. Si pensi all'ISO 13688, che definisce i requisiti fondamentali per gli indumenti protettivi, oppure alle norme ISO 16603 e 16604, specifiche per l'equipaggiamento destinato a resistere ai patogeni trasmessi dal sangue. Neanche questi standard rimangono statici per sempre. Vengono aggiornati regolarmente per stare al passo con i nuovi tipi di pericoli che emergono nei luoghi di lavoro attraverso diversi settori industriali.

Come gli standard EN-ISO e BS-EN-ISO allineano l'ISO con le normative regionali

Il processo di adattamento degli standard internazionali ISO avviene in Europa quando questi vengono convertiti in versioni EN-ISO dai comitati CEN/CENELEC. Ciò garantisce una corretta conformità con le normative dell'Unione Europea, come il Regolamento (UE) 2016/425. Prendiamo ad esempio la EN-ISO 20345:2022. Questo particolare standard si basa sulle linee guida ISO esistenti relative alla sicurezza delle calzature, ma aggiunge requisiti specifici imposti dall'UE riguardo all'etichettatura dei prodotti e alle informazioni sulla tracciabilità. Le cose funzionano diversamente nel Regno Unito, dove dopo la Brexit è l'Istituto britannico di normazione (BSI) a farsi carico del processo. Il BSI continua a utilizzare standard simili, ma ora li etichetta come BS-EN-ISO. Questo approccio mantiene le normative coerenti nonostante l'uscita dall'UE, soddisfacendo al contempo tutti i necessari criteri nazionali di accreditamento applicabili specificamente in Gran Bretagna.

Comprendere la gerarchia: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Questa struttura a livelli supporta l'interoperabilità globale:

1. ISO : Specifiche tecniche fondamentali sviluppate a livello internazionale
2. EN-ISO : Versioni armonizzate a livello regionale che soddisfano le esigenze legislative dell'UE
3. BS-EN-ISO : Varianti implementate a livello nazionale con disposizioni UKCA

Il conseguimento della certificazione BS-EN-ISO soddisfa intrinsecamente i requisiti ISO, creando un percorso semplificato per i produttori che cercano accesso a più mercati. Uno studio interlaboratorio del 2023 ha mostrato una concordanza del 92% tra i metodi di prova ISO ed EN-ISO per la protezione respiratoria, confermando un forte allineamento tecnico.

Garantire sicurezza e affidabilità attraverso prove e verifica dei fornitori

Requisiti obbligatori di prova per i DPI e utilizzo di laboratori accreditati

I dispositivi di protezione individuale richiedono test approfonditi in laboratori accreditati ISO/IEC 17025 per soddisfare importanti standard di sicurezza come la EN 149 per l'equipaggiamento respiratorio e la EN 388 per i guanti contro i rischi meccanici. Un rapporto recente dell'ILAC del 2023 ha evidenziato un aspetto piuttosto preoccupante: gli articoli testati al di fuori di laboratori accreditati hanno superato i test nel mondo reale circa il 19% in meno rispetto a quelli correttamente certificati. Si tratta di una differenza significativa quando è in gioco la sicurezza dei lavoratori. Alcuni dei test più importanti riguardano l'efficacia del DPI nelle condizioni reali cui i lavoratori sono esposti quotidianamente.

• Integrità del materiale sotto stress (ad esempio, resistenza allo strappo)
• Adattamento ergonomico a diversi gruppi di utenti
• Durata in condizioni di temperature estreme ed esposizione a sostanze chimiche

Affrontare le incongruenze nei risultati dei test tra laboratori diversi

La variabilità dei risultati dei test deriva spesso da differenze nella calibrazione delle attrezzature, nell'interpretazione delle soglie di accettazione/rifiuto e nella preparazione dei campioni. Uno studio di caso della Commissione Europea del 2022 ha dimostrato che l'armonizzazione delle procedure tra 14 laboratori dell'UE ha ridotto del 37% la variabilità dei risultati dei test di penetrazione degli schermi facciali secondo la norma EN 143, evidenziando la necessità di procedure standardizzate.

Esecuzione della due diligence sui fornitori e verifica delle certificazioni

La verifica efficace dei fornitori comprende audit sulle certificazioni attive (ad esempio ISO 9001, ISO 45001), la tracciabilità delle materie prime e i registri dei test per lotto. Il rapporto 2023 sulla gestione del rischio fornitore ha rivelato che il 28% dei produttori che utilizzavano fornitori non sottoposti ad audit ha subito spedizioni non conformi entro 12 mesi, sottolineando l'importanza di un controllo proattivo.

Migliori pratiche per la documentazione e la conservazione dei record di conformità

La conservazione digitale dei documenti deve includere i certificati di prova (conservati per almeno 10 anni), i rapporti di audit dei fornitori e le validazioni produttive. L'implementazione di un sistema centralizzato di controllo documentale riduce i tempi di indagine sui richiami del 63%, secondo l'analisi dell'efficienza della conformità del BSI Group del 2024.

Raggiungere l'accesso ai mercati globali attraverso la marcatura CE e il riconoscimento internazionale

Il marchio CE fa molto di più che soddisfare semplicemente i regolamenti dell'Unione Europea: è diventato un simbolo riconosciuto a livello mondiale di sicurezza e qualità. Oltre trenta paesi al di fuori dell'Europa, inclusi importanti mercati delle regioni del Medio Oriente e dell'Asia-Pacifico, accettano i DPI con certificazione CE senza richiedere molta documentazione aggiuntiva. Per le aziende che desiderano immettere i propri prodotti sul mercato più rapidamente, questo aspetto è fondamentale. Il marchio CE riduce notevolmente la necessità di test ripetuti e accelera sensibilmente i tempi, in particolare per prodotti a rischio più elevato come i dispositivi di protezione respiratoria. Quando i produttori assicurano che i loro fascicoli tecnici siano conformi agli standard ISO, spesso riscontrano una maggiore facilità nell'accedere a mercati che richiedono la prequalifica dell'OMS. In sostanza, attenersi ai requisiti CE contribuisce a costruire fiducia a livello globale semplificando al contempo l'esportazione dei prodotti a livello internazionale.

Domande frequenti

Cos'è il marchio CE?

Il marchio CE indica che un prodotto soddisfa gli standard dell'Unione Europea in materia di salute, sicurezza e protezione ambientale, consentendone la vendita nello Spazio Economico Europeo.

Perché il marchio CE è fondamentale per i dispositivi di protezione individuale (DPI)?

Il marchio CE è essenziale per i DPI perché garantisce che questi rispettino rigorosi standard di sicurezza, conformandosi alla normativa UE per la protezione dei consumatori.

Quali sono le conseguenze della non conformità alle normative sul marchio CE?

La non conformità può portare al ritiro del prodotto dal mercato, a sanzioni pecuniarie elevate e a potenziali divieti di vendita nell'UE.

In che modo la Brexit influisce sul marchio CE per i DPI?

Dopo la Brexit, il Regno Unito accetta il marchio CE fino al 2025 durante la transizione verso il proprio sistema UKCA; i produttori devono pertanto conformarsi a entrambi gli standard nel corso di questo periodo transitorio.

Qual è il ruolo degli organismi notificati nella certificazione CE per i DPI?

Gli organismi notificati verificano la conformità attraverso audit presso le fabbriche, test e certificazione delle categorie di DPI ad alto rischio, garantendo il rispetto degli standard di sicurezza.