EN
Persyaratan Pengendalian Kontaminasi di Laboratorium Farmasi
Kepatuhan USP <800> dan ISO 14644-1: Bagaimana Mereka Menentukan Kriteria Kinerja Apron
Aturan yang mengatur penggunaan celemek di lingkungan farmasi saat ini cukup ketat. Menurut USP <800>, bahan celemek harus tahan terhadap penetrasi obat-obatan berbahaya, terutama yang digunakan dalam perawatan kanker. Laboratorium harus menunjukkan hasil pengujian nyata yang membuktikan alat pelindung mereka efektif mencegah zat berbahaya menembus. Sementara itu, ISO 14644-1 menetapkan batas jumlah partikel yang boleh mengambang di ruang bersih. Untuk ruang kelas ISO 5, terdapat batas maksimal 3.520 partikel per meter kubik saat mengukur partikel berukuran 0,5 mikron atau lebih besar. Hal ini sangat penting dalam memilih celemek yang tepat karena bahan murah sering melepaskan lebih dari 100 partikel per kaki kubik hanya dari gerakan normal di area laboratorium, yang dapat merusak persiapan steril. Kebanyakan laboratorium kini menyadari bahwa mereka memerlukan sertifikasi untuk kedua standar tersebut. FDA menemukan masalah kepatuhan terhadap USP <800> pada hampir seperempat inspeksi tahun lalu, sehingga memiliki dokumentasi yang benar bukan lagi sekadar praktik baik, melainkan hampir menjadi keharusan untuk tetap patuh.
Faktor Risiko Kritis: Generasi Partikulat, Pelepasan Serat, dan Ekstrakta/Leaktabel
Ketika celemek melepaskan partikel atau meninggalkan residu kimia, kontaminasi menjadi masalah besar. Beberapa kain murah bahkan menghasilkan lebih dari 500 partikel per sentimeter kubik hanya dari pemakaian biasa, yang merupakan kabar buruk bagi tempat-tempat yang memproduksi terapi sel di mana kemurnian paling penting. Yang lebih parah lagi? Jumlah serat yang lepas meningkat sekitar tiga kali lipat setelah hanya empat jam berada dalam lingkungan lembap, membuat segala sesuatu menjadi lebih kotor lebih cepat dari yang kita perkirakan. Pengujian menurut standar ISO (nomor 10993-18 jika ada yang tertarik) menunjukkan beberapa bahan plastik melepaskan ftalat sebanyak sekitar 0,2 mikrogram per sentimeter persegi setiap jam ketika bersentuhan dengan larutan alkohol. Semua masalah ini menunjukkan perlunya celemek yang lulus uji ASTM F1671 untuk mencegah virus menembus. Studi menunjukkan hampir separuh dari semua bahan yang tidak memenuhi standar ini akan membiarkan lebih dari 0,01% virus menembus saat diberi tekanan. Tidak ideal untuk menjaga kebersihan laboratorium.
Ilmu Materi Pron sekali pakai untuk penggunaan farmasi
HDPE, LDPE, dan SMS/SCP: Membandingkan Efektivitas Penghalang Melawan Pelarut, API, dan Aerosol
Bagaimana baik apron bekerja benar-benar turun ke apa yang mereka dibuat dari dan bagaimana bahan-bahan menangani risiko farmasi yang berbeda. Misalnya, polietilen dengan kepadatan tinggi (HDPE). Ia tahan terhadap pelarut dengan baik, tapi pekerja merasa cukup kaku dan tidak cocok untuk tugas yang membutuhkan keterampilan motorik halus. Di sisi lain, Low-Density Polyethylene (LDPE) jauh lebih fleksibel dan menangani percikan lebih baik, meskipun cenderung rusak ketika terkena API yang keras dari waktu ke waktu. Penukar permainan yang sebenarnya di ruang ini adalah bahan seperti Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) atau Spunbond-Cellulose (SCP) komposit. Kain berlapis ini menciptakan penghalang yang menangkap partikel kecil sebesar 0,1 mikron. Studi menunjukkan bahwa bahan SMS menghalangi setidaknya 99,5% partikel dibandingkan dengan polietilen biasa menurut standar ASTM. Kinerja semacam itu membuat bahan ini sempurna untuk laboratorium yang menangani senyawa kuat dan sesuai dengan persyaratan ISO 14644-1 untuk mengendalikan kontaminan udara.
Sifat-sifat kamar bersih: Pron yang tidak berlinting, tidak menumpahkan, dan statis-dissipatif
Kaos pring perlu melakukan lebih dari sekadar tahan bahan kimia mereka juga memainkan peran besar dalam menjaga kamar bersih bebas dari kontaminan dengan meminimalkan produksi bulu dan mengendalikan listrik statis. Kaos plastik biasa cenderung menumpahkan sedikit air saat bergerak normal, kadang-kadang melepaskan lebih dari dua puluh partikel per meter kubik. Bahan SMS/SCP non-woven yang lebih baru jauh lebih baik dalam hal ini, menumpahkan tiga atau lebih sedikit partikel sesuai dengan standar pengujian seperti IEST-RP-CC003.4. Hal ini sangat membantu mengurangi tingkat kontaminasi yang tidak diinginkan. Pelepasan statis tetap menjadi masalah serius terutama di sekitar area di mana pelarut mudah terbakar digunakan atau ketika bekerja dengan instrumen yang sensitif. Pakaian pelindung berkualitas baik harus memiliki resistivitas permukaan antara 1 juta dan 1 miliar ohm per inci persegi. Para produsen mencapai hal ini dengan menenun serat karbon ke dalam kain atau menggunakan perawatan khusus yang tahan lama. Semua karakteristik ini membantu menjaga tingkat perlindungan yang tepat sambil tetap mematuhi pedoman USP < 800> untuk mengelola bahan farmasi berbahaya dengan aman di lingkungan di mana bahkan sejumlah kecil statis dapat menyebabkan masalah.
Ketahanan kimia dan daya tahan fungsional dari celemek sekali pakai
Di laboratorium farmasi, pekerja membutuhkan apron pelindung yang dapat menangani bahan kimia yang keras dan keausan fisik untuk waktu yang lama. Kaos yang baik tahan terhadap zat laboratorium umum seperti pelarut, bahan aktif farmasi, dan agen pembersih, mencegahnya dari menyusup melalui bahan yang mungkin mengkontaminasi produk atau membahayakan staf. Faktor daya tahan juga sangat penting. Kaos ini harus tetap kuat selama eksperimen yang rumit dan proses manufaktur di mana robek atau kerusakan material yang tidak disengaja akan menimbulkan masalah keselamatan yang serius. Laboratorium sering menguji bahan yang berbeda sebelum memilih yang menyeimbangkan perlindungan dengan kenyamanan untuk dipakai sehari-hari.
Validasi Perlindungan: Standar ASTM F1671 (Penetrasi Virus) dan ASTM F739 (Permeasi Kimia)
Pengujian sesuai dengan standar yang ditetapkan memberi kita keyakinan bahwa apron akan bekerja ketika mereka membutuhkannya. Ambil ASTM F1671 dari tahun 2013 misalnya. Tes ini melihat seberapa baik bahan-bahan menahan virus di bawah kondisi tekanan yang mirip dengan apa yang terjadi saat kontak aktual dengan darah yang mengandung patogen. Kemudian ada ASTM F739 yang diperbarui pada tahun 2021 yang memeriksa dua faktor penting: berapa lama sebelum bahan kimia mulai melewati bahan dan seberapa cepat mereka melakukannya. Angka-angka ini memberi tahu kita persis seberapa efektif apron yang berbeda terhadap berbagai zat. Saat memilih peralatan pelindung, tes ini sangat penting karena OSHA dan FDA memiliki persyaratan mereka. Terutama di tempat-tempat di mana sterilitas sangat penting atau obat-obatan ditangani yang menimbulkan risiko, masalah kecil dengan perlindungan dapat menyebabkan masalah besar di garis seperti kejadian kontaminasi atau paparan pekerja.
Dokumen Validasi dan Kepatuhan Peraturan untuk Apron
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Level 3â€4, FDA 21 CFR Bagian 820, dan NIOSH: Apa yang Setiap Artinya untuk Pemilihan Apron
Ketika memilih apron yang sesuai, sangat penting untuk mengetahui peraturan yang berlaku. Peraturan OSHA 1910.132 pada dasarnya mengatakan kepada majikan bahwa mereka perlu menilai bahaya di tempat kerja terlebih dahulu sebelum memilih PPE seperti apron yang benar-benar melindungi pekerja dari benda seperti percikan kimia atau partikel udara. Lalu ada standar AAMI PB70 yang mengkategorikan seberapa baik bahan memblokir cairan. Tingkat tertinggi, Tingkat 4, memberikan perlindungan maksimal terhadap mikroba yang masuk, sesuatu yang perlu dikhawatirkan oleh laboratorium yang menangani persiapan steril. FDA juga memiliki aturan sendiri di bawah 21 CFR Bagian 820 mengenai perangkat medis, sehingga produsen harus menyimpan catatan rinci dan menjaga lingkungan produksi yang bersih untuk apron mereka. NIOSH juga memberikan pendapatnya mengenai topik ini, menekankan bahwa bahan yang digunakan harus bekerja dengan aman dengan bahan kimia berbahaya dan menyarankan fitur disipatif statis untuk menghindari percikan di daerah di mana pelarut umum. Bagi manajer laboratorium yang ingin tetap berada di sisi yang benar dari semua aturan ini, mendapatkan dokumen sertifikasi yang tepat dari pemasok menjadi tugas yang harus dilakukan jika mereka ingin kepatuhan peraturan dan keselamatan pekerja tercakup.