Milyen nemzetközi tanúsítási szabványoknak kell megfelelniük a laboratóriumi köpenyeknek?

Biológiai veszélyvédelem: EN 14126 és vírusos/vérből származó kórokozók elleni védelem szabványai

EN 14126 követelményei a mikrobiális ellenállásra magas fokú védelmet igénylő laborokban

Az EN 14126, az európai szabvány fertőző anyagok elleni védőruházatra, szigorú teljesítménymutatókat határoz meg a biológiai biztonsági szint 3 és 4 laboratóriumokban használt laboratóriumi köpenyek számára. Öt ISO vizsgálati módszert tartalmaz a mikrobiális áthatolással szembeni anyagállóság értékelésére:

• Az ISO 16603 szintetikus vér áthatolását értékeli nyomás alatt
• Az ISO 16604 vírusellenes védelmet mér bakteriofág Phi-X174 használatával
• Az ISO 22610 a nedves baktériumos szennyeződést értékeli felületi érintkezés során
• Az ISO 22612 meghatározza a száraz mikrobiális részecskékkel szembeni ellenállást
  Ahhoz, hogy alkalmas legyen magas kockázatú környezetekre, például víruskutató vagy fertőző betegségekkel foglalkozó laborokra, a ruházatnak legalább a 2. osztályú teljesítményt el kell érnie az összes alkalmazható vizsgálaton, így megbízható védelmet nyújtva folyadékokon vagy aeroszolokon keresztül terjedő kórokozókkal szemben.

Laboratóriumi köpenyekre vonatkozó ASTM F1670 (szintetikus vér) és F1671 (víruspenetráció) vizsgálatok

Az ASTM F1670 azt vizsgálja, mennyire hatékonyan akadályozzák meg a laboratóriumi köpenyek a szintetikus vér áthatolását 2 psi nyomás hatására, ami megfelel az 1. szintű folyadékállósági szabványoknak. Ez az alapvető teszt segít eldönteni, hogy a védőruházat ellenáll-e a folyadékoknak orvosi laborokban és klinikákon, ahol rendszeresen előfordulnak véletlenszerű fröccsenések. Még szigorúbb követelmény az ASTM F1671. Ez a Phi-X174 bakteriofágot használja, mivel méretében és szerkezetében hasonlít a veszélyes vírusokhoz, mint például az HIV és a Hepatitis B. A teszt kimutatja, hogy ezek a kórokozók át tudják-e hatolni az anyagon. A szigorú teszten sikeresen átment ruházatok körülbelül 99,9 százalékában megakadályozzák a vírusrészecskék áthaladását az anyagon, feltéve, hogy az összes varrás és cipzár megfelelően le van zárva. Ezért ezek elengedhetetlen felszereléssé válnak azok számára, akik nap mint nap testnedvekkel dolgoznak kórházakban vagy kutatólétesítményekben, ahol a kitettség kockázata magas.

Az ANSI/AAMI PB70 négy szintű folyadékkal szembeni védettségi besorolási rendszere

Az ANSI/AAMI PB70 szabvány a védőruházatot négy szintre osztja a hidrosztatikus nyomásállóság és a rendeltetésszerű használat alapján:

A jelen szabvány szerint 3. vagy 4. szintre minősített, tanúsított laboratóriumi köpenyek kritikus védelmet nyújtanak a véráramból származó kórokozók ellen, és ajánlott használatuk olyan magas kockázatú orvosi és kutatási területeken, ahol folyadékkal való érintkezés valószínű.

Szabályozási keretek: az EU személyi védőeszközökről szóló (EU) 2016/425 rendelete és a CE jelölés laboratóriumi köpenyekhez

III. kategóriás besorolás és kötelező értesített szervezet bevonása biológiai/kémiai veszélyforrásokkal szembeni védőköpenyek esetén

A biológiai vagy kémiai veszélyekkel történő munkához használt védőköpenyek az EU 2016/425 számú védőeszközökről szóló rendelete szerint a III. kategóriába tartoznak. Ez a kategória azokra a felszerelésekre vonatkozik, amelyek az embereket olyan súlyos veszélyektől védik, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, vagy maradandó károkat okozhatnak. A magas kockázati szint miatt a gyártók nem hitelesíthetik egyszerűen saját maguk a termékeiket. Segítségre van szükségük egy ún. kijelölt szervezettől, amely alapvetően egy hatóságok által jóváhagyott, független cég, amely ellenőrzi, hogy a termékek megfelelnek-e a szabályozásoknak. Ezek a szervezetek átnézik az összes műszaki dokumentációt, ellenőrzik, hogy a köpenyek megfelelnek-e az EN 14126 vagy az ISO 6530 szabványoknak, és ténylegesen felkeresik a gyártóhelyeket, hogy meggyőződjenek a termelés hosszú távú folyamatosságáról. A CE-jelölés csak akkor kerülhet rá a termékre, ha minden feltétel teljesül. Ha a laborok nem megfelelő köpenyeket használnak, akkor teljesen elveszíthetik hivatalos biztonsági engedélyeiket. Még rosszabb, ha a dolgozók megsebesülnek, mert nem biztosított a megfelelő védelem, akkor az intézmények valódi bajba kerülhetnek a szabályozó hatóságokkal szemben.

A CE-jelölési megfelelőség buktatói: az önmeghatározás kockázatai a hitelesített megfelelőség-értékeléssel szemben

Sokan tévesen úgy gondolják, hogy minden köpeny az I. kategóriába tartozik, ám ez csupán az alacsony kockázatú személyi védőeszközökre vonatkozik. Magas kockázatú laboratóriumi köpenyek esetében a helyzet más, különösen akkor, ha azok vérátvitellel járó kórokozók vagy erős vegyszerek elleni védelemként kerülnek forgalomba. Ezekhez megfelelő III. kategóriás tanúsítványra van szükség, amely meghatározott eljárásokon keresztül szerezhető meg. Amikor vállalatok az önmeghatározással próbálnak spórolni, kihagyják a fontos független ellenőrzéseket, így biztonságtalan termékek kerülhetnek be intézményeikbe. Az olyan laborok, amelyek nem megfelelően tanúsított felszerelést használnak, több mint félmillió eurós bírságot kaphatnak, teljes leállásra ítélhetők, vagy komoly jogi felelősséggel nézhetnek szembe balesetek után. A CE-jelölés egy hitelesített vizsgáló szervezettel történő érvényesítése nem csupán papírmunka, hanem alapvető fontosságú a jogszabályi előírások és az alapvető biztonsági normák betartása szempontjából.

Kémiai ellenállás és tartósság: ISO 6530 és kiegészítő anyagstandardok

ISO 6530 tesztelési protokollok kémiai fröccsenésekre, áthatolásra és a köpenyanyagok degradációjára

Az ISO 6530 szabvány azt vizsgálja, hogy a védőruházat mennyire ellenálló a veszélyes folyadékokkal szemben, három fő teszt segítségével: áthatolás, permeáció és degradáció. Az áthatolási tesztek során a kutatók azt vizsgálják, hogy a folyadékok ténylegesen átjutnak-e az anyagon nyomás hatására, hasonlóan ahhoz, ami akkor történik, amikor véletlenül kiborul valami a laborokban. A permeációs tesztek másképp működnek: ezek azt mérik, hogy mennyi idő alatt jutnak át a vegyi anyagok lassan az anyagon molekuláris szinten, ami különösen fontos azoknál, akik olyan anyagokkal dolgoznak, amelyek órákon keresztül maradhatnak rajtuk. A degradációs elemzés során a tudósok azt nézik, mi történik fizikailag az anyaggal, miután érintkezett vegyi anyagokkal: repedések keletkeznek? Duvarodik vagy túlságosan elpuhul? Mindezen tesztek együttesen biztosítják, hogy a köpenyek elég erősek maradjanak, és továbbra is védjék a dolgozókat a savaktól, oldószerektől és testfolyadékoktól. A vegyi anyagokkal foglalkozó kutatólétesítmények többsége ISO 6530 minősítésű felszerelést használ, hiszen senki sem szeretné, ha bőrkontaktusba kerülne káros anyagokkal.

Szinergia az ISO 13688 (általános személyi védőeszköz-igények) és az EN 340 (ergonomikus tervezés laboratóriumi köpenyekhez) szabványokkal

Az ISO 6530-ban előírt kémiai vizsgálatok lényegesen hatékonyabbá válnak, ha más védőeszköz-szabványokkal együtt alkalmazzák őket. Vegyük például az ISO 13688-at, amely meghatározza a laboratóriumi köpenyek alapvető követelményeit a méret illeszkedésére, a szükséges feliratokra és az általános biztonsági szempontokra vonatkozóan. Ez biztosítja, hogy a dolgozók kényelmesen viselhessék a köpenyeket, miközben megfelelő védelmet kapnak, testalkatuktól vagy méretüktől függetlenül. Az EN 340 pedig továbbmegy, olyan konkrét tervezési elemekkel, mint a természetes mozgást lehetővé tevő ujjak, a megfelelő helyeken elhelyezett lélegző varratok, valamint záróelemek, amelyek kísérletek során is a helyükön maradnak. Ezek a jellemzők sokkal kényelmesebbé teszik a laboratóriumi köpeny hosszabb ideig történő viselését anélkül, hogy a biztonság csorbát szenvedne. Mindezen szabványok együttes alkalmazása erős, jól használható alapot teremt a laboratóriumok számára. Az intézmények, amelyek ezt a teljes csomagot bevezetik, általában kevesebb problémát tapasztalnak a szabályok betartásával, és jobb eredményeket érnek el azzal, hogy a dolgozók ténylegesen megfelelően viselik a védőfelszerelést.

Globális megfelelési stratégia: Laboratóriumi köpeny beszerzésének összehangolása a régiós biztonsági előírásokkal

Az OSHA teljesítményalapú iránymutatásának összehasonlítása az EU előíró PPE-szabályozásával

Az OSHA a személyi védőeszközökkel kapcsolatos megfelelőséget teljesítményalapú megközelítés segítségével kezeli, ahelyett hogy konkrét tanúsítási követelményekbe bonyolódna. Az OSHA 1910.132 előírása szerint a laborvezetőknek fel kell mérniük, milyen kockázatok léteznek munkahelyi környezetükben, majd olyan laboratóriumi köpenyeket kell választaniuk, amelyek hatékony védelmet nyújtanak az adott veszélyekkel szemben, legyen szó vérálcsoporton keresztül terjedő kórokozókról vagy különféle vegyi anyagok kitettségéről. Érdekes, hogy ebben a megközelítésben meglehetősen nagy mozgástér van a védelmi intézkedések hatékonyságának helyes ellenőrzésére. Európában viszont másképp működnek a dolgok az EU személyi védőeszközökről szóló (EU) 2016/425 rendelete alapján. Itt a szabályok sokkal részletesebben határozzák meg, hogyan kell elérni a megfelelőséget. Magas kockázatú helyzetekben, például laboratóriumi köpenyek esetén, harmadik fél általi vizsgálat válik kötelezővé, és a CE-jelölés válik elengedhetetlen bizonyítékká a megfelelőségre vonatkozóan. Ezeknek az eltérő megközelítéseknek köszönhetően különböző beszerzési stratégiák alakultak ki a határokon túl. Az amerikai laboratóriumok inkább a tényleges funkcionalitásra helyezik a hangsúlyt a felszerelések kiválasztásakor, míg az európai létesítmények gyakran részletes dokumentációra szorulnak, amely igazolja a szabványokkal való megfelelést, például az EN 14126 vagy az ISO 6530 szabvánnyal.

Gyakorlati résanalízis: laboratóriumi köpenyek tanúsításának leképezése a helyi kockázatértékelésekre és működési szabványokra (SOP)

A hatékony globális beszerzés érdekében a laboratóriumi köpenyek tanúsítását a telephelyspecifikus veszélyprofilokhoz kell igazítani. Például egy BSL-3-as létesítmény, amely vírusos kórokozókkal dolgozik, EN 14126-szabványnak megfelelő ruházatot kell előírjon, amely rendelkezik ASTM F1671 szerinti víruspenetrációs vizsgálattal, míg egy kémiai szintézislabor esetében az ISO 6530-hoz való megfelelés a prioritás. A laboratóriumok növelhetik a biztonságot és költséghatékonyságot a következőkkel:

• Régiós szabályozások áttekintése (pl. OSHA 1910.132 vs. EU Melléklet III)
• Jelenlegi működési szabványok (SOP) felülvizsgálata a vonatkozó ASTM, EN és ISO szabványokkal szemben
• Védelmi rések azonosítása, például a vírusbarrier-rendszer hiánya magas fokú tartózkodási területeken
  Egy 2023-as textilgyártási tanulmány szerint az Egyesült Államokban a CE-jelzéssel ellátott laboratóriumi köpenyt használó intézmények 68%-a felesleges kiadásokat jelentett, hangsúlyozva annak fontosságát, hogy a tanúsítvány szigorát a tényleges kockázati szintekhez igazítsák. A stratégiai összhang biztosítja a megfelelőséget anélkül, hogy túlméreteznék a védőkövetelményeket.