Hogyan győződjön meg arról, hogy a személyi védőfelszerelések megfelelnek-e a nemzetközi CE és ISO szabványoknak?

A CE-jelölés és jogi követelményeinek megértése személyi védőfelszerelési termékek esetén

A CE-jelölés jogi jelentősége az EU-ban a személyi védőfelszerelések megfelelőségében

A CE jelölés az Európai Gazdasági Térség egészében előírt bizonyítékot szolgáltat arról, hogy a személyi védőfelszerelések (PPE) megfelelnek bizonyos biztonsági szabványoknak. A jelöléssel ellátott termékek megfelelnek az egészségügyi és biztonsági előírásoknak, amelyeket az EU 2016/425-ös rendelete határoz meg, és amely gyakorlatilag egy 1989-ben hatályba lépett, 89/686/EGK irányelvet váltott fel. Az új rendeletet elsősorban azért vezették be, mert az illetékes hatóságok jobb ellenőrzést akartak biztosítani a termékek tanúsításával és felügyeletével kapcsolatban. Amikor a vállalatok nem tartják be ezeket a szabályokat, súlyos következményekkel nézhetnek szembe. Itt mindenről szó lehet: attól kezdve, hogy a termékeiket levonják a polcokról, egészen addig, hogy komoly bírságokat kell fizetniük, amelyek a legújabb tanulmányok szerint akár majdnem félmillió dollárra is rúghatnak. Még rosszabb, ha a vállalkozások teljesen elveszíthetik az EU-n belüli értékesítési engedélyüket. Az elmúlt év tényleges foganatosítási adatainak vizsgálata mutatja, mennyire szigorúak lettek a dolgok: az EU-s szabályozók által végzett ellenőrzések majdnem háromnegyede olyan személyi védőfelszerelésekre összpontosított, amelyek nem rendelkeztek megfelelő tanúsítvánnyal, a légzésvédelmi felszerelések és kézvédelem pedig a leggyakrabban kifogásolt kategóriák közé tartozott.

A személyi védőfelszerelések (PPE) kulcsfontosságú szabályozási kerete az EU-ban és az Egyesült Királyságban

A brexit után az Egyesült Királyság a CE-jelölést 2025-ig továbbra is elfogadja, miközben áttér a saját UKCA rendszerére. Az EU PPE rendelete a kockázatot három kategóriába sorolja:

A gyártóknak, akik mindkét piacra irányulnak, meg kell felelniük a CE vagy az UKCA előírások valamelyikének, a BS-EN-ISO szabványok pedig támogatják a kétszeres megfelelőséget az átmeneti időszak alatt.

Műszaki védelmi eszközökről szóló (EU) 2016/425 rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárások

A II. és III. kategóriás műszaki védelmi eszközök esetén a gyártóknak ötlépcsős megfelelőségértékelést kell végrehajtaniuk:

1. Kockázatelemzés végzése harmonizált szabványok alkalmazásával
2. Terméktesztelés ISO/IEC 17025-ös akkreditált laboratóriumokban
3. Műszaki dokumentáció összeállítása és legalább 10 évig történő megőrzése
4. CE jelölés feltüntetése a bejelentett szervezet azonosító számával együtt (pl. 0123)
5. Jogi hatállyal bíró EU-megfelelőségi nyilatkozat kiadása

A 8. cikk értelmében az importőröknek folyamatos megfelelőséget kell ellenőrizniük véletlenszerű tételvizsgálatok útján – ezt a gyakorlatot a 2023-as frissített odafigyelési kötelezettség protokollja óta az EU MVE-importőreinek 41%-a alkalmazza (EEA Compliance Report).

Lépésről lépésre: CE-jelölés megszerzése műszaki védelmi eszközök számára

A PPE termékek CE-jelölésének kulcsfontosságú lépései

Az indításhoz meg kell határozni, hogy mely szabályok vonatkoznak, például az (EU) 2016/425 rendelet és az EN 149 szabvány a lélegzők káros anyagoktól való védelme tekintetében. A vállalatoknak megfelelőségi vizsgálatokkal ellenőrizniük kell, hogy termékeik megfelelnek-e az összes ilyen követelménynek a mindennapi kockázatokkal szemben. Olyan teszteket fognak végezni, amelyek során azt vizsgálják, hogy az anyagok mennyire ellenállók a kémiai anyagok áthatolásával szemben, és képesek-e ütéseket elviselni törés nélkül. Az összes részletet – például a termék tervezését, az alkotóelemeit és a teszteredményeket – dokumentumokba kell foglalni, mielőtt bárki felhelyezné a CE-jelölést magára a termékre vagy annak csomagolására. Ne feledjük az olyan újrahasznosítható eszközöket sem, mint a védőszemüveg. Ezek eladása után is szükség van egyfajta tervre, amellyel figyelemmel kísérhető a termékek teljesítménye hosszú távon, és biztosítható, hogy továbbra is megfeleljenek a korábban említett szabályozásoknak.

A harmonizált szabványok és a műszaki dokumentáció szerepe a CE-megfelelésben

Amikor harmonizált szabványokról van szó, azok gyakorlatilag a bonyolult jogi követelményeket alakítják át olyan mértékké, amit ténylegesen tudunk mérni. Vegyük példának az EN 143 szabványt, amely meghatározza, hogy a szűrőfélmaszkok milyen jól tartják vissza a részecskéket. A műszaki dokumentáció nem csupán papírmunka, hanem tényleges jogi bizonyíték arra, hogy a termékek megfelelnek a szabályozásoknak. Ebben a dokumentációban számos dolognak szerepelnie kell, többek között részletes gépészeti rajzoknak, anyagbiztonsági információknak és hitelesített laboratóriumokból származó teszteredményeknek. A 2023-as EU-bizottsági tanulmány szerint majdnem minden harmad (34%) olyan védőeszköz termék, amely elbukott a megfelelőségi ellenőrzésen, hiányos vagy hiányzó dokumentációval rendelkezett az anyagok eredetét illetően. Az ilyen típusú adathiány jelentős tényezője volt Európa-szerte a termékvisszahívásoknak.

Az értesített szervek bevonása a II. és III. kategóriás védőeszközök tanúsításába

Magasabb kockázatú kategóriák esetén a bejelentett szervek kulcsszerepet játszanak az alábbiak ellenőrzésében:

1. Gyártás folyamatosságának ellenőrzése gyári vizsgálatok révén
2. Megfelelőség az EN 20471 (nagy láthatóságú ruházat) vagy az EN 361 (esés-megállító rendszerek) szabványoknak
3. Mintavételezés és tesztelés a gyártási tételenként

Ezek a szervek ötéves érvényű EU-típusvizsgálati tanúsítványt bocsátanak ki, amelyet előzetes bejelentés nélküli ellenőrzések támasztanak alá, és amelyek segítettek megelőzni a védőkesztyűk minőségi hibáinak 62%-át (EU Biztonsági Jelentés 2023).

Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítése és a dokumentáció fenntartása

Az EU megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell a termék azonosító számait, felsorolnia kell a vonatkozó szabványokat, valamint információkat kell tartalmaznia minden érintett értesített szervezetről. A brit kormány álláspontja szerint a vállalatoknak legalább tíz teljes évig meg kell őrizniük ezeket a műszaki dokumentumokat és nyilatkozatokat a termékek értékesítését követően. Egy friss ellenőrzés 2024-ben azt mutatta, hogy majdnem minden ötödik gyártó elmulasztotta ezt a részt a személyi védőfelszerelések (PPE) megfelelőségi ellenőrzése során. Úgy tűnik, sokan egyszerűen megfeledkeznek ezekről az iratokról, annak ellenére, hogy szabályozási szempontból rendkívül fontosak.

Az ISO-szabványok szerepe a globális PPE-megfelelőségben

A PPE-termékek kulcsfontosságú ISO-szabványainak áttekintése és fejlesztésük

A globális személyi védőfelszerelésekkel (PPE) kapcsolatos megfelelőség nagymértékben az internacionális szabványokra támaszkodik, és az ISO 45001:2018 kiemelkedik a foglalkoztatottak egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszereinek fő referenciapontjaként világszerte. A szabványt több mint 80 különböző ország szakértői hónapokig tartó megbeszélései alapján dolgozták ki, hangsúlyozva, hogy a személyi védőfelszerelések kiválasztását és használatát a tényleges munkahelyi kockázatok alapján kell meghatározni, nem pedig pusztán vakon követve az előírásokat. Több más fontos szabványt is érdemes megemlíteni. Vegyük például az ISO 13688-at, amely a védőruházatra vonatkozó alapkövetelményeket írja le, vagy az ISO 16603 és 16604 párosát, amelyek kifejezetten a vérátvitellel járó kórokozókkal szembeni ellenállást igénylő felszerelésekre vonatkoznak. Ezek a szabványok sem maradnak örökké változatlanok. Rendszeresen frissítik őket, hogy lépést tudjanak tartani az iparágakban felbukkanó új típusú veszélyekkel.

Az EN-ISO és BS-EN-ISO szabványok hogyan illeszkednek az ISO régiós szabályozásaihoz

Az ISO nemzetközi szabványok európai adaptálása akkor történik meg, amikor a CEN/CENELEC bizottságok EN-ISO változatokká alakítják azokat. Ez biztosítja, hogy minden összhangban legyen az Európai Unió jogszabályaival, például az (EU) 2016/425 rendelettel. Vegyük például az EN-ISO 20345:2022 szabványt. Ez a szabvány az ISO létező lábbeli-biztonsági irányelveire épül, de hozzáadja az EU által előírt, termékcímkézéssel és nyomon követhetőséggel kapcsolatos specifikus követelményeket. A dolgok másképp működnek az Egyesült Királyságban, ahol a Brexit után a British Standards Institution veszi át a szerepet. Ők továbbra is hasonló szabványokat használnak, de azokat már BS-EN-ISO jelöléssel látják el. Ez a megközelítés lehetővé teszi a szabályozások folytonosságát annak ellenére, hogy az ország kilépett az EU-ból, miközben továbbra is teljesítik az Egyesült Királyságra vonatkozó nemzeti akkreditációs követelményeket.

A hierarchia megértése: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Ez a rétegzett struktúra támogatja a globális együttműködést:

1. ISO-k nemzetközileg kidolgozott alapvető műszaki előírások
2. EN-ISO regionális szinten harmonizált változatok az EU jogszabályi követelményeinek teljesítésére
3. BS-EN-ISO nemzeti szinten alkalmazott változatok UKCA rendelkezésekkel

A BS-EN-ISO tanúsítás megszerzése magában foglalja az ISO követelmények teljesítését, így egyszerűsödik a gyártók útja a többpiaci hozzáféréshez. Egy 2023-as interlaboratóriumi vizsgálat 92%-os egyezést mutatott a légzésvédelmi eszközökre vonatkozó ISO és EN-ISO tesztelési módszerek között, megerősítve a szoros műszaki összhangot.

Biztonság és hitelesség biztosítása tesztelésen és beszállítóellenőrzésen keresztül

Kötelező PPE-tesztelési követelmények és akkreditált laboratóriumok használata

A személyi védőfelszereléseket olyan laboratóriumokban kell alaposan tesztelni, amelyek rendelkeznek az ISO/IEC 17025 akkreditációval, ha fontos biztonsági szabványoknak, például a légzési védőeszközökre vonatkozó EN 149-nek vagy a mechanikai veszélyekkel szembeni kesztyűkre vonatkozó EN 388-nak meg kívánnak felelni. Egy 2023-as, az ILAC által közzétett jelentés aggasztó dolgot tárt fel: kiderült, hogy a nem akkreditált laborokban tesztelt termékek körülbelül 19%-kal gyakrabban hibáztak a valós körülmények között végzett teszteken, mint a megfelelően tanúsítottak. Ez jelentős különbség, ha a munkavállalók biztonságáról van szó. A legfontosabb tesztek közé tartozik annak ellenőrzése, hogy a védőfelszerelés mennyire képes ellenállni a mindennapi munka során előforduló tényleges körülményeknek.

• Anyag integritása terhelés alatt (pl. szakadásállóság)
• Ergonómiai illeszkedés különböző felhasználói csoportoknál
• Állóság extrém hőmérsékleten és vegyi anyagok hatására

Különböző laboratóriumok közötti ellentmondások kezelése a teszteredményekben

A teszteredmények változékonysága gyakran a felszerelések kalibrálásában, az átmenő/megbukó küszöbértékek értelmezésében és a minták előkészítésében rejlő különbségekből adódik. Egy 2022-es európai bizottsági esettanulmány kimutatta, hogy 14 uniós labor protokolljainak szabványosítása 37%-kal csökkentette az EN 143 arcvédő áthatolási tesztek eredményeinek változékonyságát, hangsúlyozva a szabványos eljárások fontosságát.

Beszállítói kockázatkezelés végzése és tanúsítványok ellenőrzése

Az hatékony beszállítói ellenőrzés magában foglalja az aktív tanúsítványok (pl. ISO 9001, ISO 45001), a nyersanyag-szabályozhatóság és a tételvizsgálati feljegyzések könyvvizsgálatát. A 2023-as Beszállítói Kockázatkezelési Jelentés szerint a nem ellenőrzött beszállítókat használó gyártók 28%-a 12 hónon belül megfelelőségi hiányosságokkal küzdött szállítmányoknál, ami kiemeli a proaktív felügyelet jelentőségét.

Ajánlott eljárások a dokumentáció és megfelelőségi iratkezelés terén

A digitális iratkezelésnek ki kell terjednie a teszt tanúsítványokra (legalább 10 évig megőrzendők), a beszállítói audit jelentésekre és a gyártási érvényesítésekre. A központosított dokumentumkezelő rendszer bevezetése a BSI Group 2024-es megfelelőségi hatékonysági elemzése szerint 63%-kal csökkenti a visszahívási vizsgálatok időtartamát.

Globális piaci hozzáférés elérése CE-jelöléssel és nemzetközi elismeréssel

A CE-jelölés többet jelent, mint csupán az EU előírásainak való megfelelést – világszerte elismert biztonsági és minőségi jelvény lett, amelyet sokan felismernek. Európán kívül több mint harminc ország, köztük nagy piacok a Közel-Keleten és az Ázsia–Csendes-óceáni régióban is elfogadja a CE-tanúsítvánnyal rendelkező személyi védőfelszereléseket, lényegesen kevesebb papírmunka nélkül. A vállalkozások számára, amelyek gyorsabban szeretnék termékeiket polcra juttatni, ez nagy jelentőségű. A CE-jelölés csökkenti az ismételt tesztelés szükségességét, és jelentősen felgyorsítja az eljárást, különösen akkor, ha veszélyesebb termékekkel, például légzésvédelmi felszerelésekkel van dolguk. Amikor a gyártók azt is biztosítják, hogy műszaki dokumentációjuk megfelel az ISO-szabványoknak, általában könnyebben bejuthatnak olyan piacokra, ahol az Egészségügyi Világszervezet (WHO) előzetes minősítést követel meg. Alapvetően tehát a CE-követelmények betartása hozzájárul a globális bizalom építéséhez, miközben egyszerűbbé teszi a termékek világszerte történő szállítását.

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi az a CE-jelölés?

A CE-jelölés azt jelzi, hogy egy termék megfelel az egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi előírásoknak az Európai Unióban, és ezáltal forgalomba hozható az Európai Gazdasági Térség területén.

Miért fontos a CE-jelölés a személyi védőfelszerelések esetében?

A CE-jelölés elengedhetetlen a személyi védőfelszerelések esetében, mivel biztosítja, hogy a termékek megfeleljenek a szigorú biztonsági előírásoknak és az EU szabályozásainak, így védelmet nyújtva a fogyasztók számára.

Milyen következményei vannak annak, ha egy termék nem felel meg a CE-jelölési szabályoknak?

A nem megfelelés piacról való eltávolításhoz, jelentős bírságokhoz és akár az EU-n belüli értékesítés betiltásához is vezethet.

Hogyan befolyásolja a Brexit a személyi védőfelszerelések CE-jelölését?

A Brexit után az Egyesült Királyság 2025-ig elfogadja a CE-jelölést, miközben áttér saját UKCA rendszerére; az ezen átmeneti időszak alatt a gyártóknak mindkét szabványnak meg kell felelniük.

Milyen szerepet játszanak a kijelölt szervek a személyi védőfelszerelések CE-tanúsításában?

A kijelölt szervek a gyári naplók ellenőrzésén, tesztelésen és a magasabb kockázatú személyi védőfelszerelési kategóriák tanúsításán keresztül biztosítják a megfelelést, így garantálva a biztonsági előírások betartását.