Kako osigurati da PPE proizvodi zadovoljavaju međunarodne standarde poput CE i ISO?

Razumijevanje CE označavanja i njegovih zakonskih zahtjeva za PPE proizvode

Pravno značenje CE označavanja u EU-u za sukladnost PPE

Oznaka CE služi kao potrebni dokaz da osobna zaštitna sredstva (PPE) zadovoljavaju određene sigurnosne standarde na području europskog gospodarskog prostora. Proizvodi koji nose ovu oznaku su u skladu s propisima o zdravlju i sigurnosti utvrđenim u Uredbi EU 2016/425, koja je zapravo zamijenila stariju direktivu iz 1989. godine poznatu kao 89/686/EEC. Nova uredba donesena je uglavnom zbog želje vlasti da imaju bolju kontrolu nad certificiranjem i nadzorom ovih proizvoda. Kada tvrtke ne poštuju ova pravila, suočavaju se s ozbiljnim posljedicama. Govorimo o svemu, od povlačenja njihovih proizvoda s policа do plaćanja velikih kazni koje, prema nedavnim istraživanjima, mogu doseći gotovo pola milijuna dolara. Još gore, poslovni subjekti mogu izgubiti sposobnost prodaje unutar EU-a potpuno. Pregled stvarnih podataka o provedbi iz prošle godine pokazuje koliko su stvari postale stroge. Skoro tri četvrtine svih inspekcija provedenih od strane regulatora EU-a bile su usmjerene na PPE proizvode koji nisu bili pravilno certificirani, pri čemu su respiratorna oprema i zaštita ruku među najčešće označenim kategorijama.

Ključne regulatorne okvire za PPE u EU i Ujedinjenom Kraljevstvu

Nakon brexita, Ujedinjeno Kraljevstvo nastavlja prihvaćati CE označavanje do 2025. godine, pri prelasku na svoj UKCA sustav. Regulativa EU o PPE kategorizira rizik u tri klase:

Proizvođači koji ciljaju oba tržišta moraju uskladiti svoje proizvode s zahtjevima za CE ili UKCA, pri čemu standardi BS-EN-ISO podržavaju dvostruku usklađenost tijekom razdoblja prijelaza.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti prema Regulativi EU o PPE (EU) 2016/425

Za PPE kategorije II i III, proizvođači moraju provesti procjenu sukladnosti u pet koraka:

1. Provedite analizu rizika koristeći usklađene standarde
2. Izvršite testiranje proizvoda u laboratorijima akreditiranim prema ISO/IEC 17025
3. Sastavite i čuvajte tehničku dokumentaciju najmanje 10 godina
4. Pričvrstite CE oznaku uz broj identifikacije nadležnog tijela (npr. 0123)
5. Izdajte pravno obvezujuću Izjavu o sukladnosti EU

Prema članku 8, uvoznici su dužni provjeravati trajnu sukladnost putem nasumičnog testiranja serija — praksa koju je 41% uvoznika PPE-a u EU-u primijenilo nakon ažuriranih protokola o doličnoj pažnji 2023. godine (Izvješće EEA o sukladnosti).

Postupak po koracima za dobivanje CE označavanja za PPE

Ključni koraci u postupku CE označavanja za PPE proizvode

Početak uključuje utvrđivanje koje se propise primjenjuju, stvari poput Uredbe (EU) 2016/425 i standarda kao što je EN 149 kada je riječ o zaštiti disanja od štetnih tvari. Tvrtke moraju provjeriti zadovoljava li njihov proizvod sve te zahtjeve odgovarajućim testiranjem u uvjetima iz svakodnevnog života. Provest će testove kako bi vidjeli koliko dobro materijali otporni na prodor kemikalija i mogu li izdržati udarce bez lomljenja. Svi detalji o tome kako je nešto dizajnirano, od čega je napravljeno i rezultati tih testova moraju biti prikupljeni u dokumentima prije nego što itko stavi znak CE na sam proizvod ili njegovu kutiju. I nemojte zaboraviti na stvari koje se više puta koriste, poput sigurnosnih naočala. Potrebno je imati neku vrstu plana i nakon prodaje ovih artikala, samo da bi se pratilo kako funkcioniraju tijekom vremena i osiguralo da i dalje ispravno rade u skladu sa svim ranije spomenutim propisima.

Uloga usklađenih standarda i tehničke dokumentacije u sukladnosti s CE

Kada je riječ o usklađenim standardima, oni zapravo pretvaraju složene zakonske zahtjeve u nešto što možemo stvarno mjeriti. Uzmimo EN 143 kao primjer standarda koji određuje koliko dobro filtrirajući polu-maskice zadržavaju čestice. Tehnička dokumentacija nije samo papirna poslovna praksa, već stvarni pravni dokaz da proizvodi zadovoljavaju propise. Ova dokumentacija mora sadržavati različite stvari uključujući detaljne tehničke crteže, informacije o sigurnosti materijala i rezultate ispitivanja iz ovlaštenih laboratorija. Prema nedavnoj studiji Europske komisije iz 2023. godine, skoro trećina (34%) PPE proizvoda koji nisu prošli provjere sukladnosti imala je nepotpunu ili izostalu dokumentaciju u vezi s podrijetlom svojih materijala. Takva praznina u evidenciji bila je glavni faktor povlačenja proizvoda širom Europe.

Sudjelovanje obaviještenih tijela u certifikaciji PPE kategorije II i III

Za kategorije višeg rizika, ovlaštena tijela imaju ključnu ulogu u provjeri:

1. Dosljednosti proizvodnje putem revizija tvornica
2. Sukladnosti sa standardima kao što su EN 20471 (odjeća za visoku vidljivost) ili EN 361 (sustavi za zaustavljanje pada)
3. Ispitivanja uzoraka unutar serija proizvodnje

Ta tijela izdaju certifikate ispitivanja EU-tipa koji vrijede pet godina, uz podršku nenajavljenih inspekcija koje su spriječile 62% pogrešaka u kvaliteti zaštitnih rukavica (Izvješće Europske unije o sigurnosti 2023.)

Priprema Izjave o sukladnosti EU i vođenje zapisa

Deklaracija o sukladnosti EU mora sadržavati brojeve identifikacije proizvoda, popis primjenjivih standarda te informacije o bilo kojem obaviještenom tijelu koje je uključeno. Prema izjavama britanske vlade, tvrtke bi trebale čuvati sve te tehničke dokumente i deklaracije najmanje deset punih godina nakon prodaje svojih proizvoda. Nedavna provjera pokazala je da skoro svaki peti proizvođač nije ispunio ovaj zahtjev tijekom provjere usklađenosti PPE-a 2024. godine. Čini se da mnogi jednostavno zaborave na ove zapise, iako su vrlo važni s obzirom na propisne svrhe.

Uloga ISO standarda u globalnoj usklađenosti PPE-a

Pregled ključnih ISO standarda za PPE proizvode i njihov razvoj

Globalna usklađenost s PPE-om u velikoj mjeri ovisi o međunarodnim standardima, a ISO 45001:2018 ističe se kao glavni referentni okvir za sustave upravljanja zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima na radu širom svijeta. Standard je razvijen nakon mjeseci rasprave između stručnjaka iz više od 80 različitih zemalja, s fokusom na to kako odabrati i koristiti osobnu zaštitnu opremu temeljenu na stvarnim rizicima na radnom mjestu, a ne samo slijediti pravila automatski. Postoje i nekoliko drugih važnih standarda koje vrijedi spomenuti. Na primjer, ISO 13688 koji obuhvaća osnovne zahtjeve za zaštitnom odjećom ili par standarda ISO 16603 i 16604 koji se specifično bave opremom koja mora otporavati patogenima prenosivima krvlju. Ovi standardi također nisu trajno fiksirani. Redovito se ažuriraju kako bi mogli ići korak naprijed s novim vrstama opasnosti koje se pojavljuju u radnim okruženjima različitih industrija.

Kako EN-ISO i BS-EN-ISO standardi usklađuju ISO sa regionalnim propisima

Proces prilagodbe međunarodnih ISO standarda događa se diljem Europe kada ih komiteti CEN/CENELEC pretvore u EN-ISO verzije. To osigurava da sve budе usklađeno s zakonima Europske unije, poput Uredbe (EU) 2016/425. Uzmimo za primjer EN-ISO 20345:2022. Ovaj poseban standard temelji se na postojećim smjernicama ISO-a za sigurnu obuću, ali dodaje specifične zahtjeve koje EU propisuje u vezi označavanja proizvoda i informacija o praćenju. Stvari su drugačije u Ujedinjenom Kraljevstvu gdje Britanska institucija za standarde preuzima nakon izlaska iz EU-a. Oni nastavljaju koristiti slične standarde, ali ih sada označavaju kao BS-EN-ISO. Ovaj pristup osigurava dosljednost propisa i nakon napuštanja EU-a, istovremeno zadovoljavajući sve potrebne nacionalne akreditacijske kriterije koji se posebno primjenjuju na Velikoj Britaniji.

Razumijevanje hijerarhije: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Ova hijerarhijska struktura podržava globalnu interoperabilnost:

1. Iso : Osnovne tehničke specifikacije razvijene na međunarodnoj razini
2. EN-ISO : Regionalno usklađene verzije koje zadovoljavaju zakonske zahtjeve EU-a
3. BS-EN-ISO : Nacionalno implementirane varijante s odredbama UKCA

Postizanje certifikacije BS-EN-ISO automatski zadovoljava zahtjeve ISO-a, čime se stvara pojednostavljena staza za proizvođače koji teže pristupu više tržišta. Studija međulaboratorijske usklađenosti iz 2023. godine pokazala je 92% usklađenost između ISO i EN-ISO metoda testiranja za zaštitu disajnih organa, što potvrđuje jaku tehničku usklađenost.

Osiguravanje sigurnosti i vjerodostojnosti kroz testiranje i provjeru dobavljača

Obvezni zahtjevi za testiranjem ZŠZ i korištenje akreditiranih laboratorija

Oprema za osobnu zaštitu zahtijeva temeljito testiranje u laboratorijima koji imaju ISO/IEC 17025 akreditaciju ako treba zadovoljiti važne sigurnosne standarde poput EN 149 za respiratornu opremu i EN 388 za rukavice protiv mehaničkih opasnosti. Nedavno izvješće ILAC-a iz 2023. godine pokazalo je nešto prilično zabrinjavajuće. Utvrđeno je da proizvodi testirani izvan akreditiranih laboratorija ne prolaze stvarne testove otprilike 19% češće nego oni pravilno certificirani. To je velika razlika kada je u pitanju sigurnost radnika. Neke od najvažnijih provjera uključuju ispitivanje koliko dobro PPE izdržava stvarne uvjete s kojima se radnici svakodnevno suočavaju.

• Integritet materijala pod opterećenjem (npr. otpornost na kidanje)
• Ergonomska prilagodba različitim skupinama korisnika
• Izdržljivost pri ekstremnim temperaturama i izloženosti kemikalijama

Rješavanje nesukladnosti u rezultatima testova između različitih laboratorija

Varijabilnost u rezultatima testova često proizlazi iz razlika u kalibraciji opreme, tumačenju praga za prolazak/neuspjeh i pripremi uzoraka. Studija slučaja Europske komisije iz 2022. godine pokazala je da usklađivanje protokola u 14 laboratorija EU smanjuje varijabilnost rezultata testa prodora zaštitnih ploča prema EN 143 za 37%, što ističe potrebu za standardiziranim postupcima.

Provođenje due diližensa dobavljača i provjera certifikata

Učinkovita verifikacija dobavljača uključuje reviziju aktivnih certifikata (npr. ISO 9001, ISO 45001), praćenje sirovina do izvornog podrijetla i dokumentaciju o testiranju serija. Izvješće o upravljanju rizicima kod dobavljača iz 2023. godine otkrilo je da je 28% proizvođača koji koriste nedovoljno provjerene dobavljače imalo isporuke koje ne zadovoljavaju propise unutar 12 mjeseci, što naglašava važnost proaktivnog nadzora.

Preporučene prakse za vođenje dokumentacije i evidencije sukladnosti

Digitalno vođenje zapisa treba obuhvaćati isprave o ispitivanju (zadržane najmanje 10 godina), izvješća o reviziji dobavljača i potvrde proizvodnje. Uvođenjem centraliziranog sustava kontrole dokumenata smanjuje se vrijeme istraživanja povrata proizvoda za 63%, prema analizi učinkovitosti sukladnosti BSI grupe iz 2024. godine.

Postizanje pristupa globalnim tržištima putem označavanja CE i međunarodnog priznanja

Oznaka CE radi više od ispunjavanja europskih propisa — postala je svjetskim znakom sigurnosti i kvalitete kojeg mnogi prepoznaju. Više od trideset zemalja izvan Europe, uključujući velike tržišta u regijama Bliskog istoka i Južne Azije, prihvaća ZŠZ s certifikacijom CE bez potrebe za dodatnom dokumentacijom. Za poduzeća koja žele brže dobiti svoje proizvode na police, ovo je vrlo važno. Pečat CE smanjuje potrebu za ponovljenim testiranjem i znatno ubrzava postupak, osobito kod rizičnijih proizvoda poput opreme za zaštitu dišnih organa. Kada proizvođači osiguraju da njihove tehničke datoteke odgovaraju ISO standardima, često im je lakše ući na tržišta gdje je potrebna prekvalifikacija WHO-a. U osnovi, pridržavanje zahtjeva CE pomaže u izgradnji međunarodnog povjerenja, istovremeno pojednostavljujući globalnu distribuciju proizvoda.

ČESTO POSTAVLJANA PITANJA

Što je označavanje CE?

Oznaka CE označava da proizvod zadovoljava europske standarde u vezi s zdravljem, sigurnošću i zaštitom okoliša, čime mu se omogućuje prodaja na području Europskog gospodarskog prostora.

Zašto je oznaka CE ključna za PPE proizvode?

Oznaka CE nužna je za PPE proizvode jer osigurava da zadovoljavaju stroge standarde sigurnosti te da su u skladu s europskim propisima kako bi zaštitili potrošače.

Koje su posljedice nepoštivanja propisa o označavanju CE?

Nepoštivanje može dovesti do uklanjanja proizvoda s tržišta, značajnih novčanih kazni te mogućih zabrana prodaje u EU-u.

Kako Brexit utječe na označavanje CE za PPE proizvode?

Nakon Brexita, Ujedinjeno Kraljevstvo prihvaća označavanje CE do 2025. godine dok prelazi na svoj UKCA sustav; proizvođači tijekom ovog prijelaznog razdoblja moraju ispunjavati oba standarda.

Koju ulogu imaju ovlaštena tijela u certifikaciji CE za PPE?

Ovlaštena tijela osiguravaju sukladnost kroz revizije tvornica, testiranje i certifikaciju PPE proizvoda više razine rizika, jamčeći pridržavanje standarda sigurnosti.