Conas a chinntiú go mbíonn Táirgí PPE comhdháilte le caighdeáin idirnáisiúnta cosúil le CE agus ISO?

Tuiscint ar Mharcáil CE agus ar a Riachtanais Dlí dona Tháirgí PPE

Tábhacht Dhlíthiúil Marcála CE sa AE do Chomhlíonadh PPE

Seirbhíonn an marc CE mar fhianaise riachtanach go mbíonn cur chuimhne pearsanta cosanta (PPE) ag freastal ar chritéir áirithe slándála ar fud an limistéar eacnamaíochta in Eorpa. Comhlíonann táirgí leis an marc seo rialacháin sláinte, slándála a cuireadh i bhfeidhm i Rialúchán AE 2016/425, a thóg faoi láthair treoir níos sine ó 1989 darb ainm 89/686/EEC. Cuirtear an rialú nua i bhfeidhm go príomha toisc gur mhaith le húdaráis rialú fearr a bheith acu ar chomh dearthaítear na táirgí seo agus ar conas iad a mhónatóireacht. Nuair a theipeann ar chuideachtaí na rialacha seo a leanúint, bíonn toraidh ghéarchéime orthu. Táimid ag labhairt faoi rudanna ó bhainteáil táirgí den siopa go dtí dhoirníní móra atá in ann a bheith in aice le leath milliún dollar de réir staidéar le déanaí. Níos measa fós, d’fhéadfadh gnó a bheith caillte acu ar chor ar bith a dhíol laistigh den AE. Nuair a féachaimid ar shonraí fírinneacha feidhmiúcháin ón mbliain seo caite, léiríonn sé cé chomh géarchéime agus atá sé tar éis a bheith. Bhí beagnach trí cheathrú de na tástálacha go léir a rinneadh ag rialaitheoirí AE dírithe ar mhíreacha PPE nach raibh ceartúilte as, le gearraí análaithe agus cosaint lámh mar dhóigheanna is coitianta a bhí luaite.

Córais Rialacháin Eagraíochta do Bhannta Pearsanta Cosanta sa AE agus sa Ríocht Aontaithe

Tar éis Brexit, leanann an Ríocht Aontaithe ar aghaidh ag glacadh le comhartha CE go dtí 2025 agus i mbun a chur chuig a gcóras UKCA. Déanann Rialachán AE maidir le BPB roinnt na bainistí mar trí ranga:

Caithfidh monaraitheoirí atá ag spriocadh ar an dá mhargadh comhlíonadh riachtanais CE nó UKCA, lena chuid iompraíochtaí BS-EN-ISO ag tacú le comhlíonadh dhúbailte le linn tréimhse an aistrithe.

Modhanna Mheasúnaithe Comhlíonachta faoi Rialachán BPB AE (AE) 2016/425

Ar mhaithe le haghaidh Rang II agus III PPE, caithfidh monlaí na dtáirge céim bhforghníomhaíochta a cúig cheim a chríochnú:

1. Déanailis riosca a dhéanamh ag úsáid stándair chomhtháite
2. Críochnaigh tástáil thuirgí i nlaboratóireanna accreditithe ISO/IEC 17025
3. Cruinnigh agus coimeád cáilíochta teicniúla ar feadh 10 mbliana ar a laghad
4. Ceangail an marc CE lena chuid uimhreacha aitheantais leis an eagarthóir faisnéise (mar shampla, 0123)
5. Eisigh Fógra Oibleagtha UE dlíthiúil

De réir Airteagal 8, tá orthaidhmhí trímlínte freagrachas a fhíorú trí thástáil bhoscaí randamacha—a phractaiceann 41% de imphortálaithe PPE AE tar éis prótacóil nua míseofa a thabhairt i bhfeidhm sa bhliain 2023 (Tuarascáil Chomhlíonacht EEA).

Próiseas Céim ar Chéim chun Marc CE a fháil do PhPI

Céimeanna Earráid sa Phróisis Marcála CE do Thuirgí PPI

Chun tús a chur, ní mór duit a fháil amach cé na rialacha atá i bhfeidhm, rudaí cosúil le Rialachán (AE) 2016/425 agus caighdeáin cosúil le EN 149 maidir le daoine a bhraitheann a chosaint ar ábhar díobhálach. Ní mór do chuideachtaí a sheiceáil an gcomhlíonann a dtáirgí na ceanglais seo go léir trí thástáil chuí a dhéanamh ar na contúirtí atá i ndáiríre. Rachaidh siad ag déanamh tástálacha chun a fheiceáil cé chomh maith is atá na hábhair ag frithsheasamh ceimiceáin ag dul tríd agus an féidir leo dul i ngleic le buaiteanna gan a bhriseadh. Ní mór na sonraí go léir faoi conas a dearadh rud éigin, cad a théann isteach chun é a dhéanamh, agus torthaí na dtástálacha sin a chur le chéile i doiciméid sula gcuireann duine ar bith an marc CE sin in áit ar bith ar an earra nó ar a mbosca féin. Agus ná déan dearmad faoi rudaí a úsáidtear arís agus arís eile cosúil le spéaclaí sábháilteachta. Ní mór plean a bheith ann tar éis na n-earraí seo a dhíol freisin, ach chun súil a choinneáil ar an gcaoi a n-oibríonn siad thar am agus a chinntiú go n-oibríonn siad go maith fós de réir na rialachán go léir a labhair muid faoi roimhe seo.

Ról na Caighdeáin Uathaite agus an Doiciméideachta Teicniúil i gComhlachtú le CE

Nuair a bhíonn sé ag teacht chuig chaighdeáin uathaite, cuirtear na riachtanais dhlíodóga casta sin i bhfoirm mheasúnaithe. Mar shampla, is é EN 143 caighdeán a shonraíonn conas a chuireann scálanna scagtha coisithe cáithníní suas. Níl an doiciméideacht theicniúil ann ach chun críochnaithe ach tuairisciú dlíthiúil atá ann a thaispeánann go mbíonn na táirgí comhdháilteach le rialacháin. Caithfidh an doiciméideacht seo go léir cineálacha ábhair a áireamh, lena n-áirítear dréachtanna innealtóireachta mhionsonraithe, faisnéis faoi shláint ábhar, agus torthaí tástála ó labhraitoirí teastáilte. De réir staidéar leis an gCoimisiún Eorpach sa bhliain 2023, laghad tríocha céad (sin é 34%) de tháirgí CIP a theip ar sheiceálacha comhlachtú mar gheall ar dhochláid nó neamhiomlánacht i doiciméid maidir le cúlú na n-ábhar. Tá breis ar an bhfocal seo i bhfoclóirí mar chúis mhór le cuairte ar ais ar tháirgí ar fud na hEorpa.

Baint údaráis Fógartha le Teastasú Catagóir II agus III PPE

Do bhíonn Leasaitheoirí Faisnéise tábhachtacha i mbreithniú ar chategóirí níos airde riosca:

1. Tioncharlúchán mhonaraithe trí fhhéachnóithe feirme
2. Comhlacht le caighdeáin cosúil le EN 20471 (éadaí ard-amhlaisteachta) nó EN 361 (córais stopadh titimh)
3. Tástáil samplach ar fud loinn ormhaíochta

Seolann na leasaitheoirí Teastas Scrúdaithe Cineál AE a bhfuil bailiúchtas cúig bliana orthu, lena dtacaítear le féachnóití gan fhógra a chabhraíonn leis an 62% de ghalair cáilíochta a sheachaint i ngloinntí chaomhnaithe (Tuarascáil Slándála AE 2023).

Ullmhú Fógra Conspóide AE agus Choinneáil Chlár

Caithfidh Fógra Eorpach um Chomhlachtáil a bheith ina chuid uimhreacha ID an táirge, liosta na nstándard a bhaineann leo, agus faisnéis faoi aon Coras Nótaí a bhí páirteach. De réir mar a deir an rialtas i mBriotain Uachtarach, ba chóir do chuideachtaí na cáipéisí teicniúla agus na fógraí seo a leanúint ar aghaidh ar feadh deich mbliana i gcompleat ar a laghad tar éis díol a dtáirgí. Fuarthas le déanamh amach le déanaí go raibh ceathrú thart ar gach cúig mhonaróir ar iarraidh an chuid seo a dhéanamh le linn seic chomhlachtála PPE sa bhliain 2024. Is cosúil go ndéanann go leor daoine dearmad ar na taifid seo, fiú amháin go bhfuil siad thar a bheith tábhachtach le haghaidh riailíochta.

An Ról a Bhaineann le Cáinchnámha ISO i gComhlachtáil Idirnáisiúnta PPE

Forléargas ar na Cáinchnámha ISO Mór le rá do Tháirgí PPE agus a nforbairt

Braitheann comhlachtúlacht idirnáisiúnta PPE go mórán ar chaighdeáin idirnáisiúnta, agus seasann ISO 45001:2018 amach mar phríomhphointe tagartha do chórais bhainistíochta sláinte agus sábháilteachta fhostaithe ar fud an domhain. Cruthaíodh an chaighdeán tar éis míonna de dhioscaireacht idir speisialtóirí ó níos mó ná 80 náisiún difriúil, ag díriú ar conas cur chuige ar cheapairí pearsanta a roghnú agus a úsáid bunaithe ar rioscaí fíor-leibhéal sa phost seachas riailím go soiléir a leanúint amháin. Tá roinnt chaighdeán eile tábhachtacha le tabhairt faoi deara freisin. Mar shampla, ISO 13688 a chléagann riachtanais bhunúsacha maidir le éadaí chosanta, nó an bheirt chaighdeán ISO 16603 agus 16604 a dhéanann a ghairm go sonrach le gearrthóga atá in ann aghaidh a thabhairt dona shlánaí a fhásann i ngortacha fuil. Níl na caighdeáin seo imní gan athrú go deo. Nuashnítear iad go rialta ionas gur féidir leo cothrom le hathshórtanna nua a thagann chun cinn i dteach sheirbhísí ar fud na tionscail.

Conas a Líonann Caighdeáin EN-ISO agus BS-EN-ISO ISO Le Rialacháin Réigiúnacha

Tarlaíonn an phróiseas a leanann caighdeáin idirnáisiúnta ISO ar fud na hEorópe nuair a thiontlaítear iad i leaganacha EN-ISO ag comhlachtaí CEN/CENELEC. Déanann sé seo cinntiú go bhfuil gach rud cothromaithe go beacht le dlíthe an Aontais Eorópach cosúil le Rialachán (AE) 2016/425. Mar shampla, is féidir EN-ISO 20345:2022 a thabhairt. Tógann an chaighdeán ar leith seo ar chuid de na treoracha reo dhroma ISO atá ann cheana, ach cuireann sé riachtanais shonracha leis a ordóidh an tAontas Eorpach maidir le lipéadáil táirge agus faisnéis istruichtreachta. Oibríonn rudaí go héagsúil san Ríocht Aontaithe, áit a nglacann Institiúid Chaighdeán na Breataine (BSI) leis an bpróiseas tar éis Brexit. Leanann siad ag úsáid chaighdeán cosúil ach anois labelálann siad iad mar BS-EN-ISO. Coinneann an cur chuige seo rialacháin comhsheasmhach fiú ina dhiaidh sin a bhfuil an tAontas Eorpach fágtha, agus d’fhreastalaíonn sé ar ghnéithe accraithe náisiúnta uilig a bhaineann go sonrach le Gréig-Bhreatain.

Tuiscint ar an Hierarchaí: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Tacaíonn an struchtúr réadmhaireach seo le comhoibriú domhanda:

1. ISO : sonraíochtaí bunúsacha teicniúla arna bhforbairt go hidirnáisiúnta
2. Cinntíonn an t-údarás : Leaganacha comhchuibhithe réigiúnacha a fhreagraíonn do riachtanais reachtaíochta AE
3. Cinntíonn an t-údarás inniúil an méid seo a leanas: : Leaganacha arna gcur chun feidhme go náisiúnta le forálacha UKCA

Is é an t-iarratas ar an gcláraitheoir a bhfuil an t-ordú ISO aige a bheith ina chúnamh ar an gcláraitheoir. Léirigh staidéar idir-laibráide 2023 comhréireacht 92% idir modhanna tástála ISO agus EN-ISO chun cosaint an bholg, ag deimhniú comhallú láidir teicniúil.

Cinntiú sábháilteachta agus iontaofachta trí thástáil agus fíoraithe soláthraithe

I gcás ina bhfuil an t-ábhar a úsáidtear chun an próiseas a dhéanamh, déanfar é a mheasúnú.

Teastóideann tástáil dhomhain ar mhaisíochtaí cosanta pearsanta i nlaboratóidí a bhfuil cáiliúchán ISO/IEC 17025 acu má tá sé ag dul chun cinn le caighdeáin tábhachtacha slándála a chur i gcrích, cosúil le EN 149 do éadaí análaithe agus EN 388 do lámabhréagáin in aghaidh loingeas meicniúla. Thug raporta ón ILAC sa bhliain 2023 léargas ar rud a bhí go leor báisteach freisin. Fuair siad go ndeachaigh míreanna a tástáladh lasmuigh de laboratóidí cáiliúnaithe teip ar thástálacha saoil fíor 19% níos minice ná na míreanna atá cáiliúnaithe go ceart. Tá difríocht mhór ann sin nuair atá slándáil an oibreora i gcúl na scéine. I measc na dtástálacha is tábhachtaí, tá seans go bhféadfadh PPE a shealbhú faoi na coinníollacha atá ag obair an lae leis an bhfear amuigh.

• Cumhachtábhar na cúirte faoi strus (mar shampla, fósacht chuimse)
• Aglamh erganóimigh ar fud grúpaí úsáideora éagsúla
• Tréimhse feidhmiú faoi theochtaí eitianta agus nochtadh do cheimiceáin

Ag réiteach easnamhaid i dtorthaí tástála ar fud laboratóidí éagsúla

De bharr difríochtaí i gcalathrú na n-inneal, tuairiscithe ar thréimhsí rath/theip, agus ullmhú samplacha, tagann éagsúlacht i dtorthaí tástála go minic. D'fhéach an staidéar cás TAC 2022 ar chomhtháthú prótacal i 14 lab Eorpach a laghdú ar éagsúlacht i dtorthaí tástála EN 143 ar thomhas trédála ar ghlassáin aghaidhe le 37%, ag cur béime ar an gceartú do phrótéis caighdeánaithe.

Ag déanamh Deonra Foirne agus Dearbuithe a fhíorú

Cuimsíonn fíorú foirmheasúnach fornaí inneachar (mar shampla, ISO 9001, ISO 45001), traceáilteacht áiseanna cúir, agus taifid tástála batach. D'fhéach An Tuarascáil Bhainistiúcháin Idirbheart Foirm 2023 go raibh 28% de tháirgeoirí a bhfuil úsáid acu ar fhornaí neamh-auditeáilte tar éis íocaíochtaí neamh-iomláideacha a pheitiamh laistigh de 12 mhí, ag cur béime ar tábhacht aire réamhchóirithe.

Practaí Beste maidir le Doiciméadú agus Coinneáil Taifead Comhlíonta

Ba cheart go mbeadh na teastais thástála (a chaithfear a choinneáil ar feadh 10 mbliana ar a laghad), tuairiscí iniúchta soláthraí, agus dearbhuithe monaraitheochta san áireamh agus iad faoi stóras digiteach. De réir anailís éifeachtachta comhlíonachta BSI Group 2024, laghdaíonn cuir in oiriúnú lárnach ar rialú doiciméid ama iniúchadh aisghabhála um 63%.

Faisnéis Idirnáisiúnta a Bhaint amach Trí Marc CE agus Aitheantas Idirnáisiúnta

Déanann an marc CE níos mó ná ach rialacháin an AE a chomhlíonadh—tá sé curtha in ionad idirnáisiúnta slándála agus cáilíochta a aithníonn go leor daoine. Glacann níos mó ná tríocha tír lasmuigh den Eorpá ós rud é go gcuimsíonn sé mhargaidh mór ar fud na Meán-Choinne agus na hAigéin Aigéanach, le PPE le teastas CE gan riachtanas le formálachtaí breise suntasacha. Don cheannairí atá ag iarraidh a dtáirgí a fháil ar scraganna níos tapa, tá sé seo thar a bheith tábhachtach. Laghdaíonn an stampa CE tástálacha atá arís agus arís eile agus luascann sé níos tapa, go háirithe nuair a bhíonn ábhair níos mó riosca i gceist cosúil le himarthóireacht chosanta análach. Nuair a chinntíonn déantóirí go mbreathnaíonn a gcomhad teicniúla freisin ar chaighdeáin ISO, bíonn sé níos éasca orthu teacht isteach ar mhargaidh ina bhfuil réamhchheadhú de chuid an WHO riachtanach. Bunúsach, cabhraíonn CE riachtanais a leanúint le dóigh slándála a thógáil ar fud an domhain agus é níos simplí a dhéanamh do tháirgí a sheoladh ar fud an domhain.

Ceisteanna Coitianta

Cad is marc CE ann?

Indíonn marcáil CE go mbaineann táirge le caighdeáin sláinte, sábháilteachta agus cosanta comhshaoil an AE, ag ligean dó a bheith ar fáil i Réigiún Eacnamaíoch na hEorópa.

Cén fáth a bhfuil marcáil CE thar a bheith tábhachtach do tháirgí CIP?

Tá marcáil CE de dhíth ar tháirgí CIP mar léiríonn sí go gcomhlíonann siad caighdeáin shár-shábháilteachta, agus go bhfuil siad i gcomhréir le rialacháin an AE chun tomhaltóirí a chosaint.

Cad iad iarmhairtí neamh-iompair le rialacháin marcála CE?

Is féidir le neamhiompar táirge a bhaint den margadh, cionna mó a impí, agus fiacha áirithe ar dhréachtáil cheannach sa AE.

Conas a bhaineann Brexit le marcáil CE do tháirgí CIP?

Tar éis Brexit, glacann an Ríocht Aontaithe le marcáil CE go dtí 2025 agus é ag imeacht go dtí a chóras UKCA; ní mór do thógálaithe bheith i gcomhréir leis na caighdeáin dála seo le chéile le linn an tréimhse seo.

Cén ról atá ag Corpoidean Fógartha i gceadú CE do Chuid Idirghabhála Pearsanta (CIP)?

Déanann Corpoidean Fógartha cinntiú maidir le hiompar trí fhianaiseoireachta foirgnimh, tástáil, agus ceadúnú do chatagóirí CIP ard-risc, ag cinntiú comhlíonadh le caighdeáin shábháilteachta.