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Exigences de maîtrise de la contamination en laboratoire pharmaceutique
Conformité aux normes USP <800> et ISO 14644-1 : Comment elles définissent les critères de performance des tabliers
Les règles régissant les tabliers dans les environnements pharmaceutiques sont assez strictes de nos jours. Selon la norme USP <800>, tout matériau de tablier doit résister à la pénétration de médicaments dangereux, notamment ceux utilisés dans le traitement du cancer. Les laboratoires doivent présenter des résultats d'essais concrets prouvant que leurs équipements de protection empêchent la pénétration de substances nocives. Par ailleurs, la norme ISO 14644-1 fixe des limites quant au nombre de particules pouvant flotter dans les salles propres. Pour les espaces de classe ISO 5, la limite est fixée à 3 520 particules par mètre cube pour toute particule de 0,5 micron ou plus grande. Cela a une grande importance lors du choix des tabliers appropriés, car les matériaux moins chers libèrent souvent plus de 100 particules par pied cube simplement en raison des mouvements normaux dans la zone du laboratoire, ce qui peut compromettre des préparations stériles. La plupart des laboratoires savent désormais qu'ils doivent être certifiés selon ces deux normes. La FDA a détecté des problèmes de conformité avec la USP <800> lors d'environ un quart des inspections l'année dernière, donc disposer d'une documentation adéquate n'est plus seulement une bonne pratique, c'est désormais essentiel pour rester conforme.
Facteurs de risque critiques : Génération de particules, émission de fibres et extractibles/lixiviables
Lorsque les tabliers dégagent des particules ou laissent des résidus chimiques, la contamination devient un problème majeur. Certains tissus bon marché produisent en fait plus de 500 particules par centimètre cube juste à partir d'usure régulière, ce qui est vraiment une mauvaise nouvelle pour les endroits qui fabriquent des choses comme les thérapies cellulaires où la pureté compte le plus. Quoi de pire? La quantité de fibres qui se détache bondit d'environ trois fois après seulement quatre heures dans un environnement humide, rendant tout plus sale plus vite que prévu. Les tests effectués selon ces normes ISO (numéro 10993-18 si quelqu'un s'en soucie) montrent que certains matériaux plastiques émettent des phtalates à environ 0,2 microgrammes par centimètre carré chaque heure lorsqu'ils sont exposés à des solutions d'alcool. Tous ces problèmes indiquent la nécessité de porter des tabliers qui passent le test ASTM F1671 pour empêcher les virus de passer. Des études montrent que près de la moitié des matériaux qui ne répondent pas à cette norme permettent à plus de 0,01% des virus de les traverser lorsqu'on applique de la pression. Pas très bon pour garder les laboratoires propres.
Science des matériaux des tabliers jetables pour usage pharmaceutique
HDPE, LDPE et SMS/SCP: Comparer l'efficacité de la barrière contre les solvants, les API et les aérosols
Le fonctionnement des tabliers dépend de leur matière première et de la façon dont ces matériaux gèrent les risques pharmaceutiques. Prenons par exemple le polyéthylène haute densité (PEPH). Il résiste assez bien aux solvants, mais les travailleurs le trouvent assez rigide et pas idéal pour les tâches nécessitant des compétences motrices fines. D'un autre côté, le polyéthylène de basse densité (PEBD) est beaucoup plus souple et gère mieux les éclaboussures, bien qu'il ait tendance à se décomposer lorsqu'il est exposé à des API agressifs au fil du temps. Les véritables changeurs de jeu dans cet espace sont des matériaux comme les composites Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) ou Spunbond-Cellulose (SCP). Ces tissus en couches créent des barrières qui captent des particules minuscules aussi petites que 0,1 micron. Des études indiquent que les matériaux SMS bloquent au moins 99,5% des particules par rapport au polyéthylène ordinaire selon les normes ASTM. Ce type de performance rend ces matériaux parfaits pour les laboratoires traitant de composés puissants et correspondent parfaitement aux exigences de l'ISO 14644-1 pour contrôler les contaminants atmosphériques.
Propriétés de qualité de salle blanche: basse lentille, non-déversement et tabliers statiques-dissipatifs
Les tabliers doivent faire plus que résister aux produits chimiques. Ils jouent également un rôle important pour garder les salles blanches exemptes de contaminants en minimisant la production de peluches et en contrôlant l'électricité statique. Les tabliers en plastique ordinaires ont tendance à perdre beaucoup de matière lors de mouvements normaux, libérant parfois plus de vingt particules par mètre cube. Les nouveaux matériaux SMS/SCP non tissés sont bien meilleurs à cet égard, car ils rejettent trois particules ou moins selon les normes d'essai telles que IEST-RP-CC003.4. Cela fait une réelle différence pour réduire les niveaux de contamination indésirables. Les décharges statiques restent un problème grave, surtout dans les zones où des solvants inflammables sont utilisés ou lorsque l'on travaille avec des instruments délicats. Les vêtements de protection de bonne qualité devraient avoir une résistivité de surface comprise entre 1 million et 1 milliard d'ohms par pouce carré. Les fabricants y parviennent soit en tissant des fibres de carbone dans le tissu, soit en appliquant des traitements spéciaux qui durent plus longtemps. Toutes ces caractéristiques contribuent à maintenir des niveaux de protection appropriés tout en respectant les directives USP < 800> pour la gestion sécuritaire des substances pharmaceutiques dangereuses dans des environnements où même de petites quantités de statique pourraient causer des problèmes.
Résistance chimique et durabilité fonctionnelle des tabliers jetables
Dans les laboratoires pharmaceutiques, les travailleurs ont besoin d'un tablier de protection qui peut supporter les produits chimiques agressifs et l'usure physique pendant de longues périodes. Les bons tabliers résistent aux substances courantes du laboratoire comme les solvants, les ingrédients pharmaceutiques actifs et les agents de nettoyage, les empêchant de s'infiltrer dans le matériau qui pourrait autrement contaminer les produits ou mettre le personnel en danger. Le facteur de durabilité est également très important. Ces tabliers doivent rester solides tout au long des expériences et des processus de fabrication compliqués où des déchirures accidentelles ou une détérioration du matériau créeraient de graves problèmes de sécurité. Les laboratoires testent souvent différents matériaux avant de choisir ceux qui offrent une protection équilibrée et un confort pour un usage quotidien.
Protection de validation: normes ASTM F1671 (pénétration virale) et ASTM F739 (perméabilité chimique)
Les tests effectués selon des normes établies nous donnent confiance que les tabliers fonctionneront quand ils le devront. Prenons par exemple l'ASTM F1671 de 2013. Ce test examine la résistance des matériaux aux virus dans des conditions de pression similaires à celles qui se produisent lors d'un contact réel avec du sang contenant des agents pathogènes. Puis il y a l'ASTM F739 mis à jour en 2021 qui vérifie deux facteurs importants: combien de temps avant que les produits chimiques commencent à passer à travers le matériau et à quelle vitesse ils le font. Ces chiffres nous indiquent exactement l'efficacité des différents tabliers contre les différentes substances. Lors du choix des équipements de protection, ces tests sont très importants car OSHA et FDA ont leurs propres exigences. Surtout dans les endroits où la stérilité est essentielle ou où des médicaments présentent des risques sont manipulés, de petits problèmes de protection peuvent causer de gros problèmes à long terme comme des événements de contamination ou des expositions des travailleurs.
Documentation de validation réglementaire et de conformité pour les tabliers
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Niveau 3â€4, FDA 21 CFR Partie 820, et NIOSH: Ce que chacun signifie pour la sélection du tablier
Pour choisir des tabliers conformes, il est absolument essentiel de connaître les règles en vigueur. Le règlement OSHA 1910.132 dit aux employeurs qu'ils doivent évaluer les dangers sur le lieu de travail avant de choisir des EPI comme des tabliers qui protègent les travailleurs contre les éclaboussures chimiques ou les particules en suspension dans l'air. Il y a aussi les normes AAMI PB70 qui classent les matériaux en fonction de leur capacité à bloquer les fluides. Le niveau le plus élevé, le niveau 4, offre une protection maximale contre les microbes qui pénètrent, ce dont les laboratoires qui traitent des préparations stériles doivent vraiment s'inquiéter. La FDA a aussi ses propres règles en vertu du 21 CFR Partie 820 concernant les dispositifs médicaux, donc les fabricants doivent tenir des registres détaillés et maintenir des environnements de production propres pour leurs tabliers. Le NIOSH s'exprime également sur ce sujet, soulignant que les matériaux utilisés doivent fonctionner en toute sécurité avec des produits chimiques dangereux et suggérant des caractéristiques dissipatives statiques pour éviter les étincelles dans les zones où les solvants sont courants. Pour les responsables de laboratoire qui cherchent à rester sur le bon côté de toutes ces règles, obtenir des documents de certification appropriés des fournisseurs devient une tâche incontournable s'ils veulent que la conformité réglementaire et la sécurité des travailleurs soient couvertes.