پیش‌بند آزمایشگاهی باید استانداردهای گواهی‌نامه بین‌المللی چه چیزهایی را داشته باشد؟

حفاظت در برابر خطرات بیولوژیکی: EN 14126 و استانداردهای سد ویروسی/خون‌زاد

الزامات EN 14126 برای مقاومت میکروبی در آزمایشگاه‌های با حفاظت بالا

EN 14126، استاندارد اروپایی برای پوشش‌های محافظ در برابر عوامل عفونی، معیارهای عملکردی سخت‌گیرانه‌ای را برای پیش‌بندهای آزمایشگاهی که در آزمایشگاه‌های سطح ایمنی زیستی 3 و 4 استفاده می‌شوند، تعیین می‌کند. این استاندارد از پنج روش آزمون ISO برای ارزیابی مقاومت پارچه در برابر نفوذ میکروارگانیسم‌ها استفاده می‌کند:

• ISO 16603 نفوذ خون مصنوعی تحت فشار را ارزیابی می‌کند
• ISO 16604 عملکرد سد ویروسی را با استفاده از باکتریوفاژ Phi-X174 اندازه‌گیری می‌کند
• ISO 22610 آلودگی باکتریایی مرطوب را در تماس سطحی ارزیابی می‌کند
• ISO 22612 مقاومت در برابر ذرات میکروبی خشک را تعیین می‌کند
  برای اینکه لباس‌ها در محیط‌های پرخطر مانند آزمایشگاه‌های ویروس‌شناسی یا تحقیقات بیماری‌های عفونی مناسب باشند، باید حداقل به عملکرد کلاس ۲ در تمام آزمون‌های مربوطه دست یابند تا حفاظت قابل اعتمادی در برابر عوامل بیماری‌زا که از طریق مایعات یا آئروسل‌ها منتقل می‌شوند، فراهم شود.

آزمون‌های ASTM F1670 (خون مصنوعی) و F1671 (نفوذ ویروسی) برای پژواک‌های آزمایشگاهی

ASTM F1670 به این موضوع می‌پردازد که چگونه روسری‌های آزمایشگاهی در برابر عبور خون مصنوعی مقاومت می‌کنند، وقتی تحت فشار 2 psi قرار می‌گیرند، که معادل استاندارد مقاومت در برابر مایعات سطح ۱ است. این آزمون پایه‌ای به تعیین اینکه آیا پوشش‌های محافظ در برابر مایعات در آزمایشگاه‌ها و کلینیک‌های پزشکی که در آن‌ها ریزش‌های تصادفی به طور منظم اتفاق می‌افتد، دوام می‌آورند، کمک می‌کند. برای شرایط سخت‌تر، استاندارد ASTM F1671 وجود دارد. این استاندارد از باکتریوفاژ Phi-X174 استفاده می‌کند، زیرا از نظر اندازه و ساختار مشابه ویروس‌های خطرناکی مانند HIV و هپاتیت B است. این آزمون نشان می‌دهد که آیا این عوامل بیماری‌زا می‌توانند از ماده عبور کنند یا خیر. لباس‌هایی که این آزمون سخت‌گیرانه را پشت سر می‌گذارند، حدود 99.9 درصد ذرات ویروسی را از عبور از پارچه جلوگیری می‌کنند، مشروط بر اینکه تمام درزها و زیپ‌ها به درستی درزگیری شده باشند. این موضوع باعث می‌شود این لباس‌ها تجهیزات ضروری برای کارکنانی باشند که روزانه با مایعات بدنی در بیمارستان‌ها یا مراکز تحقیقاتی که خطر تماس در آن‌ها بالاست، سروکار دارند.

سیستم طبقه‌بندی مانع مایع ANSI/AAMI PB70 با چهار سطح

استاندارد ANSI/AAMI PB70 لباس‌های محافظتی را بر اساس مقاومت در برابر فشار هیدرواستاتیکی و کاربرد مورد نظر به چهار سطح تقسیم می‌کند:

پیش بان های آزمایشگاهی که در سطح ۳ یا ۴ تحت این سیستم تأیید صلاحیت شده اند، حفاظت مهمی در برابر عوامل بیماریزا منتقل شونده از طریق خون فراهم می کنند و برای استفاده در کاربردهای پزشکی و تحقیقاتی با خطر بالا که احتمال تماس با مایعات وجود دارد، توصیه می شوند.

چارچوب‌های مقرراتی: مقررات EU در مورد تجهیزات حفاظتی (EU) 2016/425 و علامت‌گذاری CE برای پیش بان‌های آزمایشگاهی

طبقه‌بندی دسته III و مشارکت اجباری نهادهای اطلاع‌رسانی‌شده برای پیش بان‌های آزمایشگاهی در معرض خطرات بیولوژیکی/شیمیایی

پالتوهای محافظتی که برای کار با عوامل بیولوژیک خطرناک یا مواد شیمیایی استفاده می‌شوند، طبق مقررات PPE اتحادیه اروپا شماره 2016/425 در دسته‌بندی III قرار می‌گیرند. این دسته شامل تجهیزاتی می‌شود که افراد را از خطرات جدی که می‌توانند منجر به مرگ یا آسیب دائمی شوند، محافظت می‌کنند. به دلیل سطح بالای این خطر، تولیدکنندگان نمی‌توانند فقط با گواهی‌دهی داخلی محصولات خود را تأیید کنند، بلکه نیاز به کمک یک «نهاد اطلاع‌رسانی‌شده» (notified body) دارند؛ این نهادها شرکت‌های مستقلی هستند که توسط مقامات مربوطه تأیید شده‌اند تا بررسی کنند آیا محصولات با مقررات مطابقت دارند یا خیر. این نهادها تمامی مدارک فنی را بررسی می‌کنند، اطمینان حاصل می‌کنند که پالتوها با استانداردهایی مانند EN 14126 یا ISO 6530 سازگار هستند و به‌طور واقعی به کارخانه‌ها سرباز زده و ثبات تولید را در طول زمان ارزیابی می‌کنند. علامت CE تنها پس از آنکه تمام الزامات به‌درستی بررسی و تأیید شد، روی محصول قرار داده می‌شود. در صورتی که آزمایشگاه‌ها از پالتوهای غیرمطابق استفاده کنند، ممکن است کلیه تأییدیه‌های رسمی ایمنی خود را از دست بدهند. وخیم‌تر از آن، موسسات ممکن است در صورت آسیب دیدن کارکنان به دلیل عدم فراهم کردن محافظت مناسب، با مشکلات جدی از سوی نهادهای نظارتی مواجه شوند.

چالش‌های مربوط به انطباق با علامت‌گذاری CE: خطرات صدور مدرک تأیید به صورت خوداظهاری در مقابل ارزیابی انطباق تأییدشده

بسیاری از افراد اشتباهاً فکر می‌کنند تمام پیش بان ها در دسته‌بندی کلاس I قرار می‌گیرند، اما این موضوع تنها به تجهیزات حفاظت فردی با خطر کم اعمال می‌شود. در مورد پیش بان‌های آزمایشگاهی با خطر بالا، وضعیت متفاوت است؛ به ویژه پیش بان‌هایی که به عنوان محافظ در برابر عوامل بیماری‌زا از طریق خون یا مواد شیمیایی قوی معرفی می‌شوند. این محصولات نیازمند گواهی‌نامه صحیح دسته III از طریق رویه‌های اثبات‌شده هستند. وقتی شرکت‌ها برای صرفه‌جویی اقدام به صدور مدرک خوداظهاری می‌کنند، بررسی‌های ضروری توسط شخص ثالث را رد می‌کنند و اجازه می‌دهند محصولات ناامن وارد تأسیسات آن‌ها شوند. آزمایشگاه‌هایی که با تجهیزات بدون گواهی مناسب کشف شوند، ممکن است مجبور به پرداخت جریمه‌های گسترده‌ای به میزان بیش از نیم میلیون یورو شوند، کاملاً تعطیل گردند یا پس از وقوع حوادث، با مشکلات جدی حقوقی مواجه شوند. تأیید علامت CE توسط یک سازمان آزمایش مورد تأیید، تنها یک مدرک اداری نیست، بلکه برای رعایت الزامات قانونی و استانداردهای اساسی ایمنی ضروری است.

مقاومت شیمیایی و دوام: استانداردهای ISO 6530 و استانداردهای مکمل مواد

روش‌های آزمون ISO 6530 برای ریزش مواد شیمیایی، نفوذ و تخریب پارچه‌های کت آزمایشگاهی

استاندارد ISO 6530 به بررسی عملکرد لباس‌های محافظ در برابر مایعات خطرناک از طریق سه آزمون اصلی می‌پردازد: نفوذ، نفوذ مولکولی و تخریب. در آزمون نفوذ، محققان بررسی می‌کنند که آیا مایعات تحت فشار از پارچه عبور می‌کنند یا خیر، همان‌گونه که در ریزش‌های ناگهانی در آزمایشگاه‌ها اتفاق می‌افتد. آزمون نفوذ مولکولی متفاوت است و زمان لازم برای عبور تدریجی مواد شیمیایی از ماده در سطح مولکولی را اندازه‌گیری می‌کند که برای افرادی که ساعت‌ها در معرض این مواد قرار دارند بسیار مهم است. در تحلیل تخریب، دانشمندان تغییرات فیزیکی پارچه پس از تماس با مواد شیمیایی را بررسی می‌کنند: آیا ترک ایجاد می‌شود؟ آیا متورم می‌شود یا خیلی نرم می‌گردد؟ ترکیب همه این آزمون‌ها تضمین می‌کند که پیوندهای آزمایشگاهی به اندازه کافی مقاوم باقی بمانند و کارگران را در برابر اسیدها، حلال‌ها و مایعات بدن محافظت کنند. بیشتر مراکز تحقیقاتی که با خطرات شیمیایی سروکار دارند، تجهیزات مورد تأیید ISO 6530 را ضروری می‌دانند، چون هیچ‌کس تماس پوستی با مواد مضر را نمی‌خواهد.

همسازی با ISO 13688 (نیازمندی‌های عمومی تجهیزات حفاظت فردی) و EN 340 (طراحی ارگونومیک برای پیژامه‌های آزمایشگاهی)

آزمون شیمیایی مشخص‌شده در ISO 6530 زمانی که همراه با سایر استانداردهای تجهیزات حفاظت فردی (PPE) کار کند، عملکرد به‌مراتب بهتری دارد. برای مثال استاندارد ISO 13688 را در نظر بگیرید که قواعد پایه‌ای درباره نحوه تناسب لباس آزمایشگاهی، اطلاعاتی که باید روی آن درج شود و مسائل عمومی ایمنی را تعیین می‌کند. این موضوع تضمین می‌کند که کارگران بتوانند این لباس‌ها را بدون توجه به نوع بدن یا اندازه‌شان، به‌راحتی و در عین حال با حفظ محافظت، بپوشند. سپس استاندارد EN 340 وجود دارد که با در نظر گرفتن عناصر طراحی خاصی مانند آستین‌هایی که حرکت طبیعی دارند، دوخت‌های قابل تنفس در جاهای مناسب و بسته‌شونده‌هایی که در حین آزمایش‌ها جابجا نمی‌شوند، کار را به سطح بالاتری می‌برد. این ویژگی‌ها باعث می‌شوند لباس‌های آزمایشگاهی برای دوره‌های طولانی‌مدت بسیار راحت‌تر باشند، بدون آنکه از سطح ایمنی کاسته شود. ترکیب همه این استانداردها چارچوبی قوی و قابل اتکایی ایجاد می‌کند که آزمایشگاه‌ها می‌توانند از آن پیروی کنند. آزمایشگاه‌هایی که این بسته کامل را به کار می‌گیرند، معمولاً شاهد مشکلات کمتری در رعایت دستورالعمل‌ها بوده و نتایج بهتری از نظر پوشیدن صحیح تجهیزات محافظتی توسط کارکنان خود دارند.

استراتژی انطباق جهانی: هماهنگی خرید کت آزمایشگاهی با مقررات ایمنی منطقه‌ای

مقایسه راهنمای عملکردی OSHA با مقررات تجویزی EU در مورد تجهیزات حفاظت فردی

رویکرد OSHA برای رعایت مقررات تجهیزات حفاظت فردی (PPE) مبتنی بر عملکرد است و به جای گرفتار شدن در الزامات خاص گواهی‌نامه، به این صورت عمل می‌کند. بر اساس استاندارد OSHA 1910.132، مدیران آزمایشگاه باید انواع خطرات موجود در محیط کار خود را بررسی کرده و سپس پیش بینی کنند که کدام کت آزمایشگاهی در برابر آن خطرات خاص — چه عوامل بیماری‌زا از طریق خون و چه قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی مختلف — حفاظت مناسبی فراهم می‌کند. نکته جالب اینجاست که در این زمینه راه‌های متفاوتی برای بررسی صحت عملکرد این اقدامات حفاظتی وجود دارد. در سوی دیگر اقیانوس، امور تحت مقررات PPE اتحادیه اروپا (EU) 2016/425 به شکلی متفاوت پیش می‌رود. در اینجا قوانین بسیار دقیق‌تر مشخص می‌کنند که چگونه باید به رعایت مقررات دست یافت. در شرایط پرخطر که شامل کت‌های آزمایشگاهی می‌شود، آزمون توسط شخص ثالث اجباری است و علامت CE به عنوان مدرک ضروری رعایت استانداردها در نظر گرفته می‌شود. به دلیل این رویکردهای متضاد، استراتژی‌های متفاوتی در خرید و تهیه تجهیزات در سراسر مرزها شکل گرفته است. آزمایشگاه‌های آمریکایی تمایل دارند هنگام انتخاب تجهیزات، بیشتر بر عملکرد واقعی تمرکز کنند، در حالی که تأسیسات اروپایی اغلب نیازمند مدارک دقیقی هستند که رعایت استانداردهایی مانند EN 14126 یا ISO 6530 را نشان دهد.

تحلیل شکاف عملی: نگاشت گواهی‌های پوشش آزمایشگاهی به ارزیابی‌های ریسک محلی و رویه‌های استاندارد عملیاتی (SOP)

تأمین موثر جهانی مستلزم هماهنگی گواهی‌های پوشش آزمایشگاهی با پروفایل‌های خطر خاص محل است. به عنوان مثال، یک تسهیلات BSL-3 که با عوامل ویروسی سر و کار دارد باید پوشش‌های مطابق با استاندارد EN 14126 و آزمون نفوذ ویروسی ASTM F1671 را مشخص کند، در حالی که یک آزمایشگاه سنتز شیمیایی باید مواد دارای رتبه ISO 6530 را اولویت دهد. آزمایشگاه‌ها می‌توانند ایمنی و کارایی هزینه را با روش‌های زیر بهینه کنند:

• بررسی مقررات منطقه‌ای (مثلاً OSHA 1910.132 در مقابل پیوست III اتحادیه اروپا)
• بررسی رویه‌های جاری (SOP) در مقایسه با استانداردهای ASTM، EN و ISO مربوطه
• شناسایی شکاف‌های حفاظتی، مانند عدم وجود اعتبارسنجی سد ویروسی در مناطق با سطح حفاظت بالا
  مطالعه‌ای در سال ۲۰۲۳ از سوی یک تولیدکننده منسوجات نشان داد که ۶۸ درصد از آزمایشگاه‌های ایالات متحده که از پیش بین‌های آزمایشگاهی با علامت CE استفاده می‌کنند، هزینه‌های غیرضروری متحمل شده‌اند و اهمیت تطبیق دقیق سطح گواهی‌ها با سطوح واقعی خطر را برجسته می‌کند. هماهنگی استراتژیک، تضمین می‌کند که الزامات حفاظتی بدون اغراق در مشخصات، مورد رعایت قرار گیرند.