Milliseid rahvusvahelisi sertifitseerimisnõudeid peavad vastama laboriköörid?

Bioloogilise ohtu kaitse: EN 14126 ja viiruste/veres levivate patogeensete ainete barjääristandardid

EN 14126 nõuded mikroobidele vastupidavusele kõrgetasemeliste konteinerlaborite puhul

EN 14126, mis on Euroopa standard kaitseriietusele nakatuvate ainetega vastu, seab rangeid jõudluskriteeriume laborikööridele, mida kasutatakse biosohvataseme 3 ja 4 laborites. Standard hõlmab viit ISO testimismeetodit, et hinnata materjali vastupidavust mikroobide läbitungimisele:

• ISO 16603 hindab sünteetilise verese läbitungimist survetingimustes
• ISO 16604 mõõdab viirusebarjääri jõudlust, kasutades bakteriofaagi Phi-X174
• ISO 22610 hindab niiske bakteriaalse saastumise ohtu pinnakontakti ajal
• ISO 22612 määrab vastupidavuse kuivadele mikroobsetele osakestele
  Et sobida kõrge riskiga keskkondadesse, nagu viroloogia- või nakkushaiguste uurimislaboritesse, peavad rõivad saavutama vähemalt klassi 2 tulemuse kõigis kohaldatavates testides, tagades usaldusväärse kaitse vedelike või aerosoolide kaudu levivate patogeenide eest.

Laborirüüe jaoks ASTM F1670 (sünteetiline veri) ja F1671 (viiruste läbitungimine) testid

ASTM F1670 hindab, kui hästi laborirüüd suudavad takistada sünteetilise vere tungimist neisse 2 psi rõhu mõjul, mis vastab vedeliku vastupanu tasemele 1. See põhitest aitab kindlaks teha, kas kaitseriietus suudab vastu püsida meditsiinilaborites ja kliinikutes tihedalt esinevatele juhuslikele pritskustele. Veelgi kõvema katse jaoks on olemas ASTM F1671. See kasutab Phi-X174 bakteriofaagi, kuna selle suurus ja struktuur on sarnane ohtlikele viirustele, nagu HIV ja hepatiit B. Test näitab, kas need patogeenid suudavad materjali läbida. Materjal, mis läbib selle range testi, takistab umbes 99,9 protsenti viirusosakestest läbimineku, eeldusel et kõik õmblused ja sussid on korralikult hermeetiliselt suletud. Seetõttu on selline riietus täiesti vajalik varustus töötajatele, kes igapäevaselt töötavad kehavedelikega haiglates või uurimisravimites, kus kokkupuute oht on kõrge.

ANSI/AAMI PB70 neljatase vedeliku barjääri klassifikatsioonisüsteem

ANSI/AAMI PB70 standard jagab kaitseriietused neljaks tasemeks, mis põhinevad hüdrostaatilise rõhu vastupidavusel ja kasutusotstarbel:

Selle süsteemi kohaselt 3. või 4. tasemele sertifitseeritud laboritoorid pakuvad olulist kaitset veres levivate patogeente eest ning nende kasutamist soovitatakse kõrge ohtu kategoorias meditsiini- ja teadusuuringutes, kus on tõenäoline vedelikuga kokkupuude.

Reguleerivad raamistikud: EL-i IPV määrus (EL) 2016/425 ja CE-märgistus laboritooridele

Kategooria III klassifitseerimine ja kohustuslik teavitatud asutuse kaasamine bioloogiliste/keemiliste ohtude laboritooride puhul

Biooohutuste või keemiliste ainetega töötamiseks mõeldud kaitseriidid kuuluvad EL-i IPÜ (isikukaitsevahendite) määruse nr 2016/425 kategooriasse III. See kategooria hõlmab varustust, mis kaitseb inimesi tõsiste ohtude eest, mis võivad tegelikult surmaga lõppeda või põhjustada alalisi kahjustusi. Nii kõrge ohuohtlikkuse tõttu ei saa tootjad oma tooteid lihtsalt ise sertifitseerida. Nad vajavad abi nimega teatatud keha poolt, mis on tegelikult asutuse poolt kinnitatud sõltumatu ettevõte, kes kontrollib, kas tooted vastavad reguleerivatele nõuetele. Need asutused tutvuvad kõigi tehniliste dokumentidega, veenduvad, et riiad vastavad standarditele nagu EN 14126 või ISO 6530, ning külastavad tegelikult ka tootmisettevõtteid, et hinnata tootmise järjepidevust ajas. CE-märgis antakse tootele alles siis, kui kõik vastab nõuetele. Kui laborid kasutavad mittesobivaid riietus, võivad nad kaotada oma ametlikud turvaseadmised. Halvemal juhul võivad asutused seista silmitsi tõsiste tagajärgedega reguleerivate asutustega, kui töötajate vigastused on tekkinud selle tõttu, et sobiv kaitse puudus.

CE-märgise nõuete rikkumise oht: enese- sertifitseerimise riskid võrreldes kinnitatud vastavushindamisega

Paljud inimesed usuvad ekslikult, et kõik laboritoolid kuuluvad kategooriasse I, kuid see kehtib ainult väikeriskantsete isikukaitsevahendite kohta. Suureriskantsete laboritoolide puhul on olukord teisiti, eriti neil, mida turustatakse kui tooteid, mis kaitsevad verega levivate patogeenide või tugevate keemiliste ainetega vastu. Need vajavad asjakohast kategooria III sertifitseerimist kehtestatud protseduuride kaudu. Kui ettevõtted üritavad teha kompromisse iseennast sertifitseerides, jätavad nad vahele olulised kolmandate osapoolte kontrollid, mis võimaldab ohutute toodete sattumist nende rajatisesse. Laborid, keda tabatakse ebapiisavalt sertifitseeritud varustuse kasutamisega, võivad lõpuks maksta üle poole miljoni euro suurused trahvid, saada täielikult sulgemise käsk või silmitsi seista tõsiste õiguslike tagajärgedega õnnetuste korral. CE-märgise kinnitamine akrediteeritud testimisasutuse poolt ei ole lihtsalt bürokraatiat – tegelikult on see hädavajalik, et järgida nii seaduslikke nõudeid kui ka põhilisi ohutusstandardeid.

Keemiline vastupidavus ja kulumiskindlus: ISO 6530 ja täiendavad materjalistandardid

ISO 6530 testimismeetodid keemiliste pritsimiste, läbilaskmise ja laborikatete materjalide degradatsiooni kohta

ISO 6530 standard hõlmab kaitseriiete vastupidavust ohtlikele vedelikele kolme põhitesti abil: läbitungimine, permeatsioon ja degradatsioon. Läbitungimise testi läbiviimisel uuritakse, kas vedelikud tegelikult läbivad materjali rõhu mõjul, sarnaselt olukordadele, kus laboris toimuvad ootamatud džäpsid. Permeatsioonitestid on aga teistsugused – need mõõdavad, kui kaua keemilised ained molekulaarsel tasandil materjali kaudu liikuda suudavad, mis on eriti oluline inimestele, kes töötavad ainetega, mis võivad naha peal tundide kaupa viibida. Degradatsioonianalüüsi puhul vaatlevad teadlased, mis füüsilisi muutusi materjal pärast keemiliste ainete kokkupuudet läbi elab – kas tekivad pragud, kas see paisub või muutub liiga pehmeks? Kõik need testid koos tagavad, et laboririided jäävad piisavalt tugevaks ning jätkavad töötajate kaitset hapete, lahustite ja kehavedelike eest. Enamik keemiliste ohtudega tegelevaid uurimiskeskusi peab ISO 6530 sertifitseeritud varustuse hankimist oluliseks, sest keegi ei soovi nahaga kokku puutuda kahjulike ainete.

Sünergia ISO 13688 (üldised isikukaitsevahendite nõuded) ja EN 340 (antropomeetrilised nõuded laboritoahele) vahel

Keemiliste testide puhul, mille kohta on sätestatud ISO 6530, saavutatakse palju paremad tulemused siis, kui neid rakendatakse koos teiste isikukaitsevahendite standarditega. Näiteks standard ISO 13688 sätestab põhipõhimõtted selle kohta, kuidas laborirüü peaks istuma, mis andmed peavad seal olema ja üldised ohutusnõuded. See tagab, et töötajad saaksid nende rüüdeid mugavalt kanda, olenemata nende kehaehitusest või suurusest. Siis on veel EN 340, mis viib asjad edasi konkreetsete konstrueerimise elementidega, nagu loomulikult liikuvad varrukad, hingav õmblus kõigis õigetes kohtades ja kinnitused, mis ei liigu katsete ajal. Need omadused muudavad laborirüüde kandmise oluliselt mugavamaks pikemate perioodide jooksul, ohutust kompromisse tegemata. Kui kõik need standardid kombineeritakse, tekib laboritele järgimiseks üsna soliidne alus. Laborid, kes seda täielikku paketti kasutusele võtavad, täheldavad tavaliselt vähem vastavusküsimusi ja saavad paremaid tulemusi seoses sellega, et personal kannab oma kaitseriideid tegelikult korrektselt.

Globaalne vastavusstrateegia: Laboratoorsuitsude hankimise alandamine piirkondlike ohutusnõuetega

OSHA jõudlusepõhise juhendi kontrast EU eelkirjutatud IP-vahendite määrusega

OSHA PPE nõuetele vastamise käsitlus viitab jõudlusepõhisele lähenemisele, mitte aga spetsiifiliste sertifitseerimisnõuete kallale pandud. OSHA 1910.132 kohaselt peavad laborijuhtidel hindama oma töökeskkonnas esinevaid ohte ning seejärel valida sobivad laboritoosed, mis pakuvad head kaitset nende konkreetsete ohtude eest, olgu siis veres levivad patogeenid või erinevate keemiliste ainetega kokkupuute eest. Huvitav on see, et tegelikult on üsna palju ruumi erinevate meetodite kasutamiseks, et kontrollida, kas need kaitsemeetmed toimivad korralikult. Teisel pool Atlandi ookeani kehtivad teistsugused reeglid EL-i IPSE määruse (EL) 2016/425 raames. Siin muutuvad reeglid palju täpsemaks, kuidas nõuetele tuleb vastata. Kõrge ohuohtlikkusega olukordades, mis hõlmavad laboritooteid, muutub kolmanda isiku testimine kohustuslikuks ja CE-märgised muutuvad nõuetele vastamise oluliseks tõendiks. Nendest erinevatest lähenemistest tulenevalt ilmnevad erinevad hankestrategiad piiride ületamisel. Ameerika laborid keskenduvad rohkem varustuse tegelikule funktsionaalsusele, samas kui Euroopa seadmetel tuleb sageli esitada üksikasjalik dokumentatsioon, mis kinnitab nõuetele vastavust standarditega nagu EN 14126 või ISO 6530.

Praktiline lünkanalüüs: laborirüüde sertifitseerimise vastavusse viimine kohalike riskihindamiste ja standardtoimingute protseduuridega

Tõhus globaalne hankimine nõuab laborirüüde sertifitseerimise kooskõlastamist konkreetsete ohutegurite profiilidega. Näiteks tuleb BSL-3 taseme seadmes, kus töödeldakse viiruspatogeenidega, määrata EN 14126-nõuetele vastavad rõivad koos ASTM F1671 viiruse tungimistesti andmetega, samas kui keemilise sünteesi labor peaks prioriteediks panema ISO 6530-hinnanguga materjale. Laborid saavad ohutust ja kuluefektiivsust optimeerida järgmiselt:

• Piirkondlike eeskirjade ülevaatamine (nt OSHA 1910.132 vs EL lisasisu III)
• Kehtivate standardite (ASTM, EN ja ISO) põhjal praeguste standardtoimingute protseduuride auditeerimine
• Kaitse lünkadest kindlakstegemine, näiteks viirusebarjääri kinnitus puudub kõrgetasemelises piiratud ala
  2023. aasta tekstiilitootjate uuring leidis, et 68% Ameerika Ühendriikide laboritest, kes kasutavad CE-märgistatud laboritoosinguid, teeb ebavajalikke kulusid, mis rõhutab sertifitseerimistaseme ja tegelike riskitasemete vastavusse viimise tähtsust. Strateegiline kooskõlastatus tagab nõuete täitmise, üleliialdava kaitsevajaduse määramise vältimisel.