¿Cómo elegir el nivel de protección de las batas de aislamiento para la prevención de epidemias?

Comprensión de los niveles AAMI PB70-2022: Asignación de batas de aislamiento según las necesidades de resistencia a líquidos

Qué significa cada nivel AAMI del 1 al 4 para las batas de aislamiento en entornos clínicos

La Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) clasifica las batas de aislamiento según la norma PB70-2022 en cuatro niveles de protección basados en el rendimiento de resistencia a líquidos , no en el grosor del tejido. Estos niveles están definidos por pruebas normalizadas de penetración que reflejan la exposición clínica en condiciones reales:

Las batas de nivel 1 ofrecen solo protección ligera contra salpicaduras para cuidados rutinarios; el nivel 4 proporciona una integridad máxima de barrera, validada para resistir tanto la sangre sintética como la penetración viral durante procedimientos que generan aerosoles. La selección inadecuada del nivel aumenta el riesgo de exposición: la elección incorrecta de EPP contribuye al 36 % de las infecciones asociadas a la atención sanitaria (CDC, 2023).

Por qué la resistencia a líquidos, no solo el grosor del tejido, determina la protección real en epidemias

Simplemente observar el grosor de un tejido puede ser bastante engañoso. Por ejemplo, una bata de polipropileno de 0,5 mm puede parecer bastante resistente, pero aún así permitir que los virus la atraviesen durante las pruebas. Las directrices de AAMI se centran más en cómo los líquidos se desplazan a través de los materiales, ya que los gérmenes tienden a propagarse mediante acción capilar en lugar de detenerse simplemente por capas gruesas. Cuando los hospitales se vieron gravemente afectados durante los brotes de la pandemia, los centros que utilizaron batas resistentes a los líquidos con clasificación nivel 3 a 4 registraron aproximadamente un 58 por ciento menos de casos entre su personal, en comparación con aquellos centros que optaron por batas gruesas comunes que no habían sido debidamente evaluadas, según datos de la OMS de 2022. Para procedimientos especialmente peligrosos, como la intubación de las vías respiratorias de los pacientes, los trabajadores médicos necesitan protección frente a presiones sanguíneas sintéticas del orden de 160 kPa. Este tipo de protección proviene de barreras poliméricas especialmente diseñadas, en lugar de basarse únicamente en suposiciones sobre el grosor aparente del material.

Evaluación del riesgo de exposición para seleccionar las batas de aislamiento adecuadas

Marco basado en riesgos: tipo de procedimiento, infectividad del paciente y factores ambientales

La selección de la bata de aislamiento adecuada requiere evaluar tres factores interdependientes:

• Tipo de procedimiento : Las tareas con bajo riesgo de fluidos (por ejemplo, monitoreo de signos vitales) requieren menos protección que los procedimientos generadores de aerosoles o con alto riesgo de salpicaduras.
• Infectividad del paciente : Los patógenos transmitidos por la sangre (por ejemplo, VIH, hepatitis B) requieren una mayor integridad de barrera que las enfermedades transmitidas por gotas.
• Contexto ambiental : El potencial de salpicaduras, la duración del contacto y la proximidad a sangrado activo o secreciones respiratorias influyen directamente en el riesgo de ruptura de la barrera.

Un estudio de campo del CDC de 2023 encontró que el 68 % de los fallos de batas ocurrieron durante procedimientos prolongados y de alto contacto, lo que subraya la necesidad de una selección dinámica y consciente de la situación, en lugar de protocolos estáticos.

Orientación práctica: cuándo usar batas de aislamiento nivel 3 frente a nivel 4 en urgencias, UCI y triaje

Los vestidos de nivel 3 son adecuados para escenarios de riesgo moderado en los que el volumen de fluidos y la virulencia de los patógenos están controlados:

• Sutura en urgencias con sangrado mínimo y controlado
• Cuidados no invasivos en UCI para pacientes estables con infecciones conocidas de baja virulencia
• Evaluaciones iniciales de triaje sin presencia visible de fluidos ni hemorragia activa

El nivel 4 se vuelve esencial cuando aumenta el volumen de fluidos, la presión o la transmisibilidad de los patógenos:

• Reanimación por trauma que implique proyección arterial
• Intubación o broncoscopia en unidades con SARS-CoV-2 confirmado o sospechado, Ébola u otros patógenos de alto impacto
• Procedimientos quirúrgicos que superen los 30 minutos

Los hospitales que implementaron este enfoque escalonado redujeron la contaminación cruzada en un 41 %, equilibrando seguridad, eficiencia y uso responsable de recursos.

Validación del rendimiento: pruebas clave que demuestran que los vestidos de aislamiento bloquean la sangre y los virus

ASTM F1670 (sangre sintética) y F1671 (penetración viral): Referencias obligatorias para batas de aislamiento

Dos pruebas independientes y validadas por pares forman la base científica del rendimiento de las batas de aislamiento:

• ASTM F1670 evalúa la resistencia a la penetración de sangre sintética bajo condiciones de presión que simulan salpicaduras clínicas, requiriendo ausencia de penetración a 2 psi (∼13,8 kPa), equivalente al rociado arterial durante atención por trauma.
• ASTM F1671 evalúa la penetración viral utilizando el bacteriófago Phi-X174 como un sustituto conservador del VIH, VHB y VHC. Para aprobarse, se requiere una eficiencia de filtración ≥99,9% bajo la misma presión de 2 psi.

Solo las batas nivel AAMI 4 deben cumplir ambos las normas. Las batas nivel 3 cumplen con F1670 pero no se requiere que aprueben F1671, lo que crea una brecha crítica en entornos de brotes virales donde la función intacta de barrera contra virus es obligatoria.

La validación independiente confirma que los mandiles que no pasan cualquiera de las pruebas permiten la transferencia de patógenos un 73 % más frecuentemente durante procedimientos de alta exposición (Journal of Hospital Infection, 2023). Verifique siempre certificados de prueba de terceros, no afirmaciones publicitarias, al adquirir mandiles para unidades de enfermedades infecciosas.

Alineación con normas globales: EN 14126 y AAMI PB70 para la respuesta internacional ante epidemias

Una buena preparación ante pandemias depende realmente de contar con normas que funcionen conjuntamente y que se basen en investigaciones sólidas. Tomemos, por ejemplo, la norma europea EN 14126. Esta norma evalúa qué tan bien los materiales resisten peligros biológicos mediante una prueba denominada penetración de sangre sintética ISO 16603. Para obtener la certificación, no debe haber absolutamente ninguna penetración cuando se realizan las pruebas a presiones iguales o superiores a 1,75 kPa. Al otro lado del Atlántico, contamos con la norma AAMI PB70:2022, que sirve como la guía principal para uso clínico en Estados Unidos. Según este marco, se ha demostrado que las batas protectoras de nivel 3 y nivel 4 ofrecen protección suficiente contra líquidos en situaciones donde los trabajadores de la salud enfrentan riesgos significativos de exposición.

Al enfrentar brotes que cruzan fronteras, las instalaciones deben verificar que se cumplan dos normas clave. Primero, la certificación EN 14126 demuestra qué tan bien los materiales bloquean los virus. Segundo, el sistema de clasificación AAMI ayuda a asociar el equipo de protección con necesidades clínicas específicas, como la protección Nivel 4 requerida durante procedimientos que generan aerosoles. Cumplir correctamente con estas normas satisface los requisitos tanto de los CDC como de las directrices de la UE sobre equipos de protección personal. Esto resulta absolutamente crítico al manejar patógenos graves como el Ébola o el SARS-CoV-2. Para los trabajadores de primera línea que enfrentan estas amenazas, cumplir con las normas ASTM F1670 y F1671 no es solo recomendable, sino obligatorio para una protección adecuada. Sin este cumplimiento, los trabajadores de la salud corren un riesgo inaceptable durante las labores de respuesta ante brotes.