EN
Απαιτήσεις Ελέγχου Ρύπανσης στα Φαρμακευτικά Εργαστήρια
Συμμόρφωση με USP <800> και ISO 14644-1: Πώς Καθορίζουν τα Κριτήρια Απόδοσης των Ποδιερών
Οι κανόνες που διέπουν τις ποδιά σε φαρμακευτικά περιβάλλοντα είναι πολύ αυστηροί αυτές τις μέρες. Σύμφωνα με την USP < 800>, κάθε υλικό ποδιάς πρέπει να είναι ανθεκτικό στην διείσδυση από επικίνδυνα φάρμακα, ειδικά εκείνα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου. Τα εργαστήρια πρέπει να δείξουν τα αποτελέσματα των δοκιμών που αποδεικνύουν ότι η προστατευτική τους συσκευή λειτουργεί ενάντια σε επιβλαβείς ουσίες που περνάνε. Εν τω μεταξύ, το ISO 14644-1 θέτει όρια για το πόσα σωματίδια μπορούν να επιπλέουν σε καθαρά δωμάτια. Για χώρους της κατηγορίας 5 ISO, υπάρχει ένα σκληρό καπάκι των 3.520 σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο όταν μετράτε οτιδήποτε 0,5 μικρών ή μεγαλύτερο. Αυτό έχει μεγάλη σημασία για την επιλογή των κατάλληλων ποδιών, επειδή τα φθηνότερα υλικά συχνά απελευθερώνουν περισσότερα από 100 σωματίδια ανά κυβικό μέτρο μόνο από την κανονική κίνηση γύρω από το χώρο του εργαστηρίου, το οποίο μπορεί να καταστρέψει αποστειρωμένα παρασκευάσματα. Τα περισσότερα εργαστήρια ξέρουν ότι χρειάζονται πιστοποίηση και για τα δύο πρότυπα τώρα. Η FDA βρήκε προβλήματα με την συμμόρφωση με την USP <800> σε σχεδόν το ένα τέταρτο των επιθεωρήσεων πέρυσι, οπότε το να έχεις κατάλληλη τεκμηρίωση δεν είναι μόνο καλή πρακτική πλέον είναι ουσιαστικά απαραίτητο για να παραμείνεις συμμορφωμένος.
Κριτικοί παράγοντες κινδύνου: Παραγωγή σωματιδίων, απορρόφηση ινών και εκχυλίσσιμα/διαρροφητικά
Όταν οι ποδιές απορρίπτουν σωματίδια ή αφήνουν πίσω τους χημικά υπολείμματα, η μόλυνση γίνεται ένα σοβαρό πρόβλημα. Μερικά φθηνά υφάσματα παράγουν πάνω από 500 σωματίδια ανά κυβικό εκατοστό μόνο από την κανονική φθορά, κάτι που είναι πραγματικά άσχημα νέα για μέρη που παράγουν πράγματα όπως οι κυτταρικές θεραπείες όπου η καθαρότητα έχει μεγαλύτερη σημασία. Τι είναι χειρότερο; Η ποσότητα των ινών που χαλαρώνουν αυξάνεται περίπου τρεις φορές μετά από μόλις τέσσερις ώρες σε ένα υγρό περιβάλλον, κάνοντας τα πάντα πιο βρώμικα πιο γρήγορα από ό, τι θα περιμέναμε. Οι δοκιμές σύμφωνα με τα πρότυπα ISO (αριθμός 10993-18 αν ενδιαφέρεται κανείς) δείχνουν ότι κάποια πλαστικά υλικά εκλύουν φθαλικές ενώσεις σε περίπου 0,2 μικρογραμμάρια ανά τετραγωνικό εκατοστό κάθε ώρα όταν συναντούν αλκοολικές διαλύσεις. Όλα αυτά τα ζητήματα δείχνουν την ανάγκη για προφυλακτικά που να περάσουν την δοκιμή ASTM F1671 για να σταματήσουν τους ιούς να περάσουν. Μελέτες δείχνουν ότι σχεδόν τα μισά από όλα τα υλικά που δεν πληρούν αυτό το πρότυπο θα επιτρέψουν σε περισσότερο από 0,01% των ιών να περάσουν μέσα τους όταν ασκηθεί πίεση. Δεν είναι καλό για να κρατάς καθαρά τα εργαστήρια.
Επιστήμη των υλικών των απορριπτέων προφυλακτικών για φαρμακευτική χρήση
HDPE, LDPE και SMS/SCP: Συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητα του φραγμού κατά διαλύτων, API και αερολύτων
Το πόσο καλά λειτουργούν οι ποδιές εξαρτάται από το από τι είναι φτιαγμένες και πώς τα υλικά αυτά αντιμετωπίζουν τους διαφορετικούς φαρμακευτικούς κινδύνους. Πάρτε για παράδειγμα το πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE). Αντιστέκεται αρκετά καλά στους διαλύτες, αλλά οι εργάτες το βρίσκουν αρκετά άκαμπτο και όχι πολύ καλό για εργασίες που απαιτούν λεπτές κινητικές δεξιότητες. Από την άλλη πλευρά, το πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) είναι πολύ πιο ευέλικτο και χειρίζεται καλύτερα τα ψεκασμούς, αν και τείνει να καταρρέει όταν εκτίθεται σε σκληρά API με την πάροδο του χρόνου. Οι πραγματικοί αλλαγείς παιχνιδιού σε αυτόν τον χώρο είναι υλικά όπως τα σύνθετα Spunbond-Meltblown-Spunbond (SMS) ή Spunbond-Cellulose (SCP). Αυτά τα στρωμένα υφάσματα δημιουργούν φραγμούς που παγιδεύουν μικροσκοπικά σωματίδια τόσο μικρά όσο 0,1 μικρών. Μελέτες δείχνουν ότι τα υλικά SMS αποκλείουν τουλάχιστον 99,5% των σωματιδίων σε σύγκριση με το κανονικό πολυαιθυλένιο σύμφωνα με τα πρότυπα ASTM. Αυτό το είδος της απόδοσης κάνει αυτά τα υλικά ιδανικά για εργαστήρια που ασχολούνται με ισχυρές ενώσεις και ταιριάζει ακριβώς με τις απαιτήσεις ISO 14644-1 για τον έλεγχο των ατμοσφαιρικών μολυσματικών ουσιών.
Ιδιότητες καθαρού δωματίου: Μικρή ρύπανση, μη διάλυση και στατικά διασκορπιστικά προφυλακτικά
Οι ποδιές πρέπει να κάνουν κάτι παραπάνω από την απλή αντίσταση σε χημικές ουσίες. Παίζουν επίσης μεγάλο ρόλο στην διατήρηση των καθαρών χώρων απαλλαγμένων από ρύπους, με ελαχιστοποίηση της παραγωγής πτερύγων και τον έλεγχο του στατικού ηλεκτρισμού. Οι κανονικές πλαστικές ποδιές τείνουν να ρίχνουν αρκετά κατά τη διάρκεια κανονικών κινήσεις, μερικές φορές απελευθερώνοντας πάνω από είκοσι σωματίδια ανά κυβικό μέτρο. Τα νεότερα μη υφασμένα υλικά SMS/SCP είναι πολύ καλύτερα σε αυτό, ρίχνοντας τρία ή λιγότερα σωματίδια σύμφωνα με τα πρότυπα δοκιμών όπως το IEST-RP-CC003.4. Αυτό κάνει πραγματική διαφορά στη μείωση των επιπέδων ανεπιθύμητης μόλυνσης. Η στατική εκκένωση παραμένει ένα σοβαρό ζήτημα, ιδιαίτερα σε περιοχές όπου χρησιμοποιούνται εύφλεκτοι διαλύτες ή όταν εργάζονται με ευαίσθητα όργανα. Τα προστατευτικά ρούχα καλής ποιότητας πρέπει να έχουν αντίσταση επιφάνειας κάπου μεταξύ 1 εκατομμυρίου και 1 δισεκατομμυρίου Ωμ ανά τετραγωνική ίντσα. Οι κατασκευαστές επιτυγχάνουν αυτό είτε υφαντώντας ίνες άνθρακα στο ύφασμα είτε εφαρμόζοντας ειδικές επεξεργασίες που διαρκούν περισσότερο. Όλα αυτά τα χαρακτηριστικά συμβάλλουν στη διατήρηση κατάλληλων επιπέδων προστασίας, ενώ παράλληλα συμμορφώνονται με τις κατευθυντήριες γραμμές USP < 800> για την ασφαλή διαχείριση επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών σε περιβάλλοντα όπου ακόμη και μικρές ποσότητες στατικών ουσιών θα μπορούσαν
Χημική αντοχή και λειτουργική αντοχή των προφυλακτικών μιας χρήσης
Στα φαρμακευτικά εργαστήρια, οι εργαζόμενοι χρειάζονται προστατευτικές ποδιά που μπορούν να αντέξουν σκληρές χημικές ουσίες και να φέρονται για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι καλές ποδιά είναι ανθεκτικές στις συνηθισμένες εργαστηριακές ουσίες όπως διαλύτες, δραστικά φαρμακευτικά συστατικά και καθαριστικά, εμποδίζοντάς τις να διαπερνάνε το υλικό που θα μπορούσε να μολύνει τα προϊόντα ή να θέσει σε κίνδυνο το προσωπικό. Ο παράγοντας αντοχής είναι επίσης πολύ σημαντικός. Οι προφυλακτικές αυτές πρέπει να παραμένουν ανθεκτικές σε περίπλοκα πειράματα και διαδικασίες κατασκευής όπου τυχαία ρήξεις ή καταστροφή υλικού θα δημιουργούσαν σοβαρά προβλήματα ασφάλειας. Τα εργαστήρια συχνά δοκιμάζουν διαφορετικά υλικά πριν αποφασίσουν για εκείνα που εξισορροπούν την προστασία με την άνεση για καθημερινή χρήση.
Εγκρίνοντας την προστασία: πρότυπα ASTM F1671 (ιική διείσδυση) και ASTM F739 (χημική διείσδυση)
Οι δοκιμές σύμφωνα με τα καθιερωμένα πρότυπα μας δίνουν την εμπιστοσύνη ότι οι ποδιές θα λειτουργήσουν όταν χρειαστεί. Πάρτε για παράδειγμα το ASTM F1671 από το 2013. Η δοκιμή αυτή εξετάζει το πόσο καλά τα υλικά αντιστέκονται στους ιούς υπό συνθήκες πίεσης παρόμοιες με αυτές που συμβαίνουν κατά την πραγματική επαφή με αίμα που περιέχει παθογόνα. Υπάρχει επίσης η ASTM F739 που ενημερώθηκε το 2021 και ελέγχει δύο σημαντικούς παράγοντες: πόσο καιρό πριν αρχίσουν να περνάνε τα χημικά μέσα από το υλικό και πόσο γρήγορα το κάνουν. Οι αριθμοί αυτοί μας λένε ακριβώς πόσο αποτελεσματικές είναι οι διαφορετικές ποδιές κατά των διαφόρων ουσιών. Όταν επιλέγουμε προστατευτικό εξοπλισμό, αυτές οι δοκιμές έχουν μεγάλη σημασία επειδή τόσο η OSHA όσο και η FDA έχουν τις απαιτήσεις τους. Ειδικά σε μέρη όπου η στείρωση είναι απαραίτητη ή όπου χειρίζονται φάρμακα που παρουσιάζουν κινδύνους, μικρά προβλήματα με την προστασία μπορούν να προκαλέσουν μεγάλα προβλήματα όπως συμβάντα μόλυνσης ή έκθεση των εργαζομένων.
Ειδική έγκριση και έγγραφα συμμόρφωσης για προφυλακτήρες
OSHA 1910.132, AAMI PB70 Επίπεδο 3 - 4, FDA 21 CFR Μέρος 820, και NIOSH: Τι σημαίνει το καθένα για την επιλογή της ποδιάς
Όταν πρόκειται για την επιλογή των κατάλληλων ποδιών, η γνώση των σχετικών κανονισμών είναι απολύτως απαραίτητη. Ο κανονισμός 1910.132 της OSHA βασικά λέει στους εργοδότες ότι πρέπει να αξιολογήσουν τους κινδύνους στον χώρο εργασίας πρώτα πριν επιλέξουν ΕΠΠ όπως τα ποδιά που προστατεύουν πραγματικά τους εργαζόμενους από πράγματα όπως χημικά ψεκασμούς ή αέρας σωματίδια. Και μετά υπάρχουν τα πρότυπα AAMI PB70 που κατηγοριοποιούν πόσο καλά τα υλικά μπλοκάρουν τα υγρά. Το υψηλότερο επίπεδο, επίπεδο 4, παρέχει μέγιστη προστασία από τα μικρόβια που εισέρχονται, κάτι για το οποίο τα εργαστήρια που ασχολούνται με αποστειρωμένα παρασκευάσματα πρέπει να ανησυχούν. Η FDA έχει τους δικούς της κανόνες επίσης κάτω από το 21 CFR Μέρος 820 σχετικά με ιατρικές συσκευές, έτσι οι κατασκευαστές πρέπει να κρατούν λεπτομερή αρχεία και να διατηρούν καθαρά περιβάλλοντα παραγωγής για τις ποδιά τους. Το NIOSH επίσης επισημαίνει το θέμα αυτό, τονίζοντας ότι τα υλικά που χρησιμοποιούνται πρέπει να λειτουργούν με ασφάλεια με επικίνδυνες χημικές ουσίες και προτείνει στατικά διαλυτικά χαρακτηριστικά για να αποφευχθούν οι σπίθες σε περιοχές όπου τα διαλυτικά είναι κοινά. Για τους διαχειριστές εργαστηρίων που επιθυμούν να παραμείνουν στη σωστή πλευρά όλων αυτών των κανόνων, η απόκτηση κατάλληλων εγγράφων πιστοποίησης από τους προμηθευτές γίνεται ένα απαραίτητο καθήκον εάν θέλουν να καλύψουν τόσο τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς όσο και την ασφάλεια των εργαζομένων.