Wie stellen Sie sicher, dass PSA-Produkte internationale Standards wie CE und ISO erfüllen?

Grundlagen der CE-Kennzeichnung und deren rechtliche Anforderungen für PSA-Produkte

Die rechtliche Bedeutung der CE-Kennzeichnung in der EU für die PSA-Konformität

Die CE-Kennzeichnung dient als erforderlicher Nachweis dafür, dass persönliche Schutzausrüstungen (PSA) in dem gesamten europäischen Wirtschaftsraum bestimmte Sicherheitsstandards erfüllen. Produkte mit dieser Kennzeichnung entsprechen den Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften der EU-Verordnung 2016/425, die vorherige Richtlinie 89/686/EWG aus dem Jahr 1989 ablöste. Die neuere Verordnung wurde hauptsächlich eingeführt, weil die Behörden eine bessere Kontrolle darüber erreichen wollten, wie diese Produkte zertifiziert und überwacht werden. Wenn Unternehmen gegen diese Vorschriften verstoßen, drohen ihnen ernsthafte Konsequenzen. Wir sprechen hier von Maßnahmen wie dem Rückzug ihrer Produkte aus dem Handel bis hin zu hohen Geldstrafen, die nach jüngsten Studien fast eine halbe Million Dollar erreichen können. Noch schlimmer: Unternehmen könnten ihre Erlaubnis zum Verkauf innerhalb der EU vollständig verlieren. Die Auswertung tatsächlicher Durchsetzungsdaten des vergangenen Jahres zeigt, wie streng die Lage mittlerweile ist. Fast drei Viertel aller von den EU-Regulierungsbehörden durchgeführten Inspektionen konzentrierten sich auf PSA-Artikel, die nicht ordnungsgemäß zertifiziert waren, wobei Atemschutzgeräte und Handschutz zu den am häufigsten beanstandeten Kategorien gehörten.

Wichtige regulatorische Rahmenbedingungen für PSA in der EU und Großbritannien

Nach dem Brexit akzeptiert das Vereinigte Königreich bis 2025 weiterhin die CE-Kennzeichnung, während es zum UKCA-System übergeht. Die PSA-Verordnung der EU unterteilt Risiken in drei Klassen:

Hersteller, die auf beiden Märkten tätig sein möchten, müssen entweder den CE- oder UKCA-Anforderungen entsprechen, wobei BS-EN-ISO-Normen während der Übergangszeit die doppelte Konformität unterstützen.

Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der EU-PSA-Verordnung (EU) 2016/425

Für persönliche Schutzausrüstungen der Kategorien II und III müssen Hersteller eine fünfstufige Konformitätsbewertung durchführen:

1. Risikoanalyse anhand harmonisierter Normen durchführen
2. Produktprüfungen in nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Laboratorien durchführen
3. Technische Dokumentation mindestens 10 Jahre lang erstellen und aufbewahren
4. CE-Kennzeichnung unter Angabe der Identifikationsnummer der benannten Stelle (z. B. 0123) anbringen
5. Eine rechtlich verbindliche EU-Konformitätserklärung ausstellen

Gemäß Artikel 8 sind Importeure verpflichtet, die laufende Konformität durch zufällige Chargentests zu überprüfen – eine Praxis, auf die 41 % der EU-PPE-Importeure nach den aktualisierten Sorgfaltsprotokollen des Jahres 2023 zurückgreifen (EEA Compliance Report).

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für PSA

Wichtige Schritte im CE-Kennzeichnungsverfahren für PSA-Produkte

Der Einstieg erfordert die Klärung, welche Vorschriften gelten, beispielsweise die Verordnung (EU) 2016/425 und Normen wie EN 149 im Hinblick auf den Schutz der Atemwege vor schädlichen Stoffen. Unternehmen müssen prüfen, ob ihre Produkte alle diese Anforderungen erfüllen, indem sie ordnungsgemäße Tests unter realen Gefährdungen durchführen. Sie führen Prüfungen durch, um zu überprüfen, wie gut die Materialien dem Durchdringen von Chemikalien widerstehen und ob sie mechanische Belastungen aushalten, ohne zu brechen. Alle Einzelheiten zur Konstruktion, zur Zusammensetzung sowie die Ergebnisse dieser Prüfungen müssen in Dokumenten zusammengetragen werden, bevor das CE-Zeichen an dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht wird. Und vergessen Sie nicht Gegenstände, die mehrfach verwendet werden, wie beispielsweise Sicherheitsbrillen. Auch nach dem Verkauf dieser Artikel muss ein entsprechender Plan bestehen, um die Leistung im Laufe der Zeit zu überwachen und sicherzustellen, dass sie weiterhin den oben genannten Vorschriften entsprechen.

Rolle harmonisierter Normen und technischer Dokumentation bei der CE-Konformität

Harmonisierte Normen wandeln im Wesentlichen die komplexen gesetzlichen Anforderungen in messbare Kriterien um. Nehmen wir beispielsweise die Norm EN 143, die festlegt, wie gut partikelfiltrierende Halbmasken Partikel abfangen. Die technische Dokumentation ist nicht nur Papierkram, sondern stellt rechtsverbindliche Nachweise dafür dar, dass Produkte die Vorschriften erfüllen. Diese Dokumentation muss verschiedene Unterlagen enthalten, darunter detaillierte Konstruktionszeichnungen, Informationen zur Sicherheit der Materialien sowie Prüfergebnisse von akkreditierten Laboren. Laut einer kürzlich veröffentlichten Studie der EU-Kommission aus dem Jahr 2023 wiesen fast ein Drittel (34 %) der persönlichen Schutzausrüstungen (PSA), die bei Konformitätsprüfungen durchfielen, fehlende oder unvollständige Dokumentation bezüglich der Herkunft ihrer Materialien auf. Solche Lücken in der Dokumentation waren ein wesentlicher Grund für Produktückrufe in ganz Europa.

Beteiligung benannter Stellen bei der Zertifizierung von PSA der Kategorien II und III

Für risikoreichere Kategorien spielen benannte Stellen eine entscheidende Rolle bei der Überprüfung:

1. Produktionskonsistenz durch Werksaudits
2. Einhaltung von Normen wie EN 20471 (Warnschutzkleidung) oder EN 361 (Auffangsysteme gegen Absturz)
3. Stichprobenartige Prüfungen über Fertigungschargen hinweg

Diese Stellen stellen EU-Baumusterbescheinigungen aus, die fünf Jahre lang gültig sind, und führen unangekündigte Inspektionen durch, die dazu beigetragen haben, 62 % der Qualitätsmängel bei Schutzhandschuhen zu verhindern (EU-Sicherheitsbericht 2023).

Erstellung der EU-Konformitätserklärung und Pflege der Unterlagen

Eine EU-Konformitätserklärung muss Produktnummern enthalten, auflisten, welche Normen gelten, sowie Informationen über jede beteiligte benannte Stelle. Laut Angaben der britischen Regierung sollten Unternehmen alle diese technischen Unterlagen und Erklärungen mindestens zehn volle Jahre nach dem Verkauf ihrer Produkte aufbewahren. Bei einer kürzlichen Überprüfung zeigte sich, dass fast jeder fünfte Hersteller diesen Punkt bei den PSA-Konformitätsprüfungen im Jahr 2024 verpasst hat. Anscheinend vergessen viele diese Unterlagen, obwohl sie für behördliche Zwecke sehr wichtig sind.

Die Rolle von ISO-Normen bei der globalen PSA-Konformität

Überblick über die wichtigsten ISO-Normen für PSA-Produkte und deren Entwicklung

Die globale PPE-Konformität stützt sich stark auf internationale Normen, wobei ISO 45001:2018 als zentrale Referenz für Arbeitsschutz- und Sicherheitsmanagementsysteme weltweit gilt. Der Standard entstand nach monatelangen Beratungen zwischen Fachleuten aus mehr als 80 verschiedenen Ländern und konzentriert sich darauf, wie persönliche Schutzausrüstung basierend auf tatsächlichen Arbeitsplatzrisiken ausgewählt und verwendet werden sollte, anstatt Regeln blind zu folgen. Es gibt auch mehrere andere wichtige Normen, die erwähnenswert sind. Dazu gehört beispielsweise ISO 13688, die grundlegende Anforderungen an Schutzkleidung festlegt, oder das Paar von Normen ISO 16603 und 16604, die speziell Ausrüstung betreffen, die gegen blutübertragbare Krankheitserreger resistent sein muss. Diese Normen bleiben auch nicht dauerhaft unverändert. Sie werden regelmäßig aktualisiert, um mit neuen Gefahrenquellen in den unterschiedlichsten Branchen Schritt zu halten.

Wie EN-ISO- und BS-EN-ISO-Normen die ISO mit regionalen Vorschriften abstimmen

Die Anpassung internationaler ISO-Normen erfolgt in Europa, wenn diese durch die CEN/CENELEC-Ausschüsse in EN-ISO-Versionen umgewandelt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass alles ordnungsgemäß mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union wie der Verordnung (EU) 2016/425 übereinstimmt. Nehmen wir beispielsweise die Norm EN-ISO 20345:2022. Diese spezifische Norm baut auf bestehenden ISO-Richtlinien für Sicherheitsschuhe auf, fügt jedoch zusätzliche, von der EU vorgeschriebene Anforderungen hinzu, insbesondere bezüglich Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeitsinformationen. In Großbritannien hingegen verhält es sich anders, nachdem die Brexit-Übergangszeit abgeschlossen ist. Hier übernimmt das British Standards Institution (BSI) die Verantwortung. Man nutzt weiterhin ähnliche Normen, kennzeichnet sie aber nun als BS-EN-ISO. Dieser Ansatz gewährleistet die regulatorische Kohärenz trotz des Austritts aus der EU und erfüllt gleichzeitig alle nationalen Akkreditierungskriterien, die speziell für Großbritannien gelten.

Das Verständnis der Hierarchie: ISO – EN-ISO – BS-EN-ISO

Diese gestufte Struktur unterstützt die globale Interoperabilität:

1. ISO : Grundlegende technische Spezifikationen, die international entwickelt wurden
2. EN-ISO : Regional harmonisierte Versionen, die den gesetzlichen Anforderungen der EU entsprechen
3. BS-EN-ISO : National umgesetzte Varianten mit UKCA-Vorschriften

Die Zertifizierung nach BS-EN-ISO erfüllt von sich aus die ISO-Anforderungen und schafft so einen vereinfachten Weg für Hersteller, die den Zugang zu mehreren Märkten anstreben. Eine interlaboratorische Studie aus dem Jahr 2023 zeigte eine Übereinstimmung von 92 % zwischen den Prüfverfahren von ISO und EN-ISO für Atemschutzmittel, was eine starke technische Harmonisierung bestätigt.

Sicherheit und Glaubwürdigkeit durch Prüfung und Lieferantenverifizierung gewährleisten

Zwingende PPE-Prüfanforderungen und Nutzung akkreditierter Laboratorien

Persönliche Schutzausrüstung erfordert eine gründliche Prüfung in Laboren mit ISO/IEC 17025-Akkreditierung, wenn sie wichtigen Sicherheitsnormen wie EN 149 für Atemschutzgeräte und EN 388 für Handschuhe gegen mechanische Gefahren gerecht werden soll. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht der ILAC aus dem Jahr 2023 zeigte zudem etwas Beunruhigendes: Artikel, die außerhalb akkreditierter Labore geprüft wurden, fielen bei Praxistests etwa 19 % häufiger durch als solche mit ordnungsgemäßer Zertifizierung. Das ist ein erheblicher Unterschied, wenn es um die Sicherheit der Arbeitnehmer geht. Zu den wichtigsten Prüfungen zählen Tests, bei denen überprüft wird, wie gut die PSA den tatsächlichen Bedingungen standhält, denen Arbeitnehmer täglich ausgesetzt sind.

• Materialintegrität unter Belastung (z. B. Reißfestigkeit)
• Ergonomische Passform für unterschiedliche Benutzergruppen
• Haltbarkeit unter extremen Temperaturen und chemischer Beanspruchung

Umgang mit Inkonsistenzen bei Testergebnissen zwischen verschiedenen Laboren

Die Variabilität der Testergebnisse resultiert häufig aus Unterschieden bei der Gerätekalibrierung, der Interpretation von Bestanden-Durchgefallen-Schwellenwerten und der Probenvorbereitung. Eine Fallstudie der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2022 zeigte, dass die Harmonisierung der Protokolle in 14 EU-Laboren die Variabilität der EN 143-Durchdringungstestergebnisse für Gesichtsschutzschilde um 37 % verringerte, was die Notwendigkeit standardisierter Verfahren unterstreicht.

Durchführung der Lieferantenprüfung und Überprüfung von Zertifizierungen

Eine effektive Lieferantenüberprüfung umfasst Audits hinsichtlich aktiver Zertifizierungen (z. B. ISO 9001, ISO 45001), Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe und Aufzeichnungen von Chargentests. Der Bericht zum Lieferantenrisikomanagement 2023 ergab, dass 28 % der Hersteller, die nicht geprüfte Lieferanten einsetzten, innerhalb von 12 Monaten nicht konforme Lieferungen erhielten, was die Bedeutung einer proaktiven Kontrolle verdeutlicht.

Best Practices für Dokumentation und Compliance-Aufzeichnung

Die digitale Dokumentation sollte Prüfbescheinigungen (mindestens 10 Jahre aufzubewahren), Lieferantenprüfberichte und Produktionsfreigaben umfassen. Laut der BSI Group Compliance-Effizienzanalyse 2024 verkürzt die Einführung eines zentralen Dokumentenmanagementsystems die Dauer von Rückrufuntersuchungen um 63 %.

Weltweiten Marktzugang durch CE-Kennzeichnung und internationale Anerkennung erreichen

Die CE-Kennzeichnung erfüllt nicht nur die EU-Vorschriften, sondern ist zu einem weltweit anerkannten Zeichen für Sicherheit und Qualität geworden. Mehr als 30 Länder außerhalb Europas, darunter große Märkte im Nahen Osten und in Asien-Pazifik, akzeptieren PPE mit CE-Zertifizierung, ohne dass viel zusätzliches Papierkram erforderlich ist. Für Unternehmen, die ihre Produkte schneller in den Regalen haben wollen, ist das sehr wichtig. Die CE-Kennzeichnung reduziert die Wiederholung von Tests und beschleunigt die Arbeiten erheblich, insbesondere bei riskanteren Gegenständen wie Atemschutzgeräten. Wenn Hersteller sicherstellen, dass auch ihre technischen Unterlagen den ISO-Standards entsprechen, gelangen sie in der Regel leichter in Märkte, in denen eine WHO-Vorqualifikation erforderlich ist. Grundsätzlich hilft die Einhaltung der CE-Vorgaben, weltweit Vertrauen zu schaffen und gleichzeitig die weltweite Lieferung von Produkten zu vereinfachen.

Häufig gestellte Fragen

Was ist die CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt die EU-Standards für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz erfüllt und damit im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden kann.

Warum ist die CE-Kennzeichnung für PPE-Produkte von entscheidender Bedeutung?

Die CE-Kennzeichnung ist für PPE-Produkte unerlässlich, da sie sicherstellt, dass sie strengen Sicherheitsstandards entsprechen und den EU-Vorschriften zum Schutz der Verbraucher entsprechen.

Welche Konsequenzen hat die Nichteinhaltung der Vorschriften über die CE-Kennzeichnung?

Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann zu einem Rückzug des Produkts vom Markt, zu erheblichen Geldbußen und zu einem möglichen Verkaufsverbot in der EU führen.

Wie wirkt sich der Brexit auf die CE-Kennzeichnung von PSA-Produkten aus?

Nach dem Brexit akzeptiert das Vereinigte Königreich die CE-Kennzeichnung bis 2025, während es auf sein UKCA-System umschlägt.

Welche Rolle spielen die Benannten Stellen bei der CE-Zertifizierung von PSA?

Die notifizierten Stellen stellen die Einhaltung der Sicherheitsstandards durch Fabrikprüfungen, Prüfungen und Zertifizierung von PPE-Kategorien mit höherem Risiko sicher.